DB32T-預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范 第1部分：預(yù)防接種門診建設(shè)（報批稿）編制說明

——江蘇省預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范第1部分：預(yù)防接種門診建設(shè)編制說明一、目的意義預(yù)防接種是預(yù)防、控制傳染病的重要手段。近年來由于疫苗輿論相關(guān)不良事件頻發(fā)，《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布與實施，對接種門診的管理水平及接種人員的技術(shù)能力提出了更高的工作要求。為實現(xiàn)預(yù)防接種門診“服務(wù)”+“技術(shù)”+“管理”的高質(zhì)量發(fā)展目標，迫切需要制定預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范，從而對于預(yù)防接種工作起到指導(dǎo)性意義。為落實《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省預(yù)防接種實際情況，以指導(dǎo)全省接種單位安全、規(guī)范、有序開展疫苗接種工作為目的，江蘇省疾病預(yù)防控制中心牽頭制定江蘇省預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范系列標準。通過此規(guī)范，有助于我省各類預(yù)防接種門診對人員、基礎(chǔ)配置、設(shè)施和設(shè)備、信息化管理和信息公示各項工作做到有章可循，有據(jù)可依，確保疫苗接種服務(wù)標準化、技術(shù)規(guī)范化以及管理科學(xué)化。同時不斷加強疫苗接種能力建設(shè)，促進依法依規(guī)開展疫苗接種服務(wù)工作，加快構(gòu)建免疫屏障，保障人民生命安全。二、任務(wù)來源本標準根據(jù)《省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達2022年度第一批江蘇省地方標準項目計劃的通知》要求（蘇市監(jiān)標〔2021〕68號），在江蘇省市場監(jiān)督管理局和江蘇省衛(wèi)生健康委的支持下，由江蘇省疾病預(yù)防控制中心組織編制《江蘇省預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范原則第1部分：預(yù)防接種門診建設(shè)。三、編制過程（一）前期基礎(chǔ)工作項目起草團隊查閱了《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》、省內(nèi)外相關(guān)預(yù)防接種技術(shù)管理規(guī)范的相關(guān)技術(shù)文件、文獻等資料，并針對江蘇省疾控機構(gòu)和預(yù)防接種門診建設(shè)情況開展調(diào)查。（二）成立編制組根據(jù)江蘇省衛(wèi)生健康委的統(tǒng)籌安排，成立了由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、市、縣級疾病預(yù)防控制中心與接種門診相關(guān)人員組成的編制組，2021年5月底啟動標準起草工作。（三）召開標準編制組工作會議2021年6月中旬編制組在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開標準工作會議，項目負責人及部分編制組人員對已收集的相關(guān)資料進行整理、分析，根據(jù)《標準草案》討論并初步確定了標準《工作組討論稿》，明確了各階段具體工作和相關(guān)要求。2022年2月編制組在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開編制組第二次會議，收集各起草單位對《工作組討論稿》意見和建議，并進行充分溝通討論，形成《征求意見稿》。（四）廣泛征求意見2022年6月至10月，向省內(nèi)16家疾病控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、預(yù)防接種門診等專家征求意見，累計征求修訂意見63條。編制組對所有征求意見和建議進行了逐條分析、討論，其中采納43條，部分采納4條，未予采納16條，并在此基礎(chǔ)上形成標準《預(yù)審稿》。（五）召開標準預(yù)審會2023年7月中旬，江蘇省疾病預(yù)防控制中心組織召開了標準預(yù)審查會議，邀請有關(guān)預(yù)防接種專家與標準編制專家參加預(yù)審，對研討會中征集的意見進行匯總分析，補充完善了標準的指標和內(nèi)容，初步形成標準《送審討論稿》。（六）召開審查會經(jīng)過多種方式征求意見，編寫組多輪的修改，多次呈送有關(guān)專家把關(guān)，完成《送審討論稿》。2024年3月，江蘇省疾病預(yù)防控制中心組織召開了專家評審會，邀請了江蘇省衛(wèi)健委、省衛(wèi)生市場監(jiān)督管理局、標準化研究院、疾病控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位數(shù)名專家，對標準的具體條款進行研討并提出意見與建議。與會專家對標準是否可操作，是否代表一定的水平，是否符合標準文體，進行最終審查，會上專家一致同意該系列標準報送省市場監(jiān)督管理局，至此形成了《報批稿》。四、主要內(nèi)容本文件給出了各類預(yù)防接種門診的定義，規(guī)定了各類預(yù)防接種門診的基礎(chǔ)配置、設(shè)施和設(shè)備、人員要求、信息系統(tǒng)管理要求和信息公示等內(nèi)容。適用于江蘇省各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)立的預(yù)防接種門診建設(shè)與評價。五、技術(shù)指標確定的依據(jù)本標準按照“立足實際、符合規(guī)范、普遍應(yīng)用”的標準原則編制，標準主要內(nèi)容以指導(dǎo)當前江蘇省各類預(yù)防接種門診規(guī)范化建設(shè)為出發(fā)點、制訂適應(yīng)性強、指導(dǎo)性高、適用性廣的功能標準。標準內(nèi)容依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范》等法律法規(guī)、以及江蘇省衛(wèi)生健康委《關(guān)于進一步加強兒童預(yù)防接種門診標準化建設(shè)的意見》（蘇衛(wèi)疾控〔2019〕20號）、《關(guān)于進一步加強免疫規(guī)劃疫苗接種單位建設(shè)和管理的通知》（蘇衛(wèi)疾控〔2020〕59號）、《關(guān)于加強非免疫規(guī)劃疫苗接種單位建設(shè)和開展非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案管理的通知》（蘇衛(wèi)疾控〔2020〕60號）等有關(guān)文件相關(guān)要求制訂，并通過查閱資料、實地調(diào)研、開展專家咨詢等方式確定標準內(nèi)容。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)本標準不存在重大意見分歧。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標準的關(guān)系本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。主要根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》，以及結(jié)合江蘇省實際預(yù)防接種相關(guān)工作要求，對相關(guān)要求及流程進行編寫。本標準為推薦性地方標準，符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，目前尚無相關(guān)國家標準。八、推廣實施建議本標準規(guī)定了預(yù)防接種門診建設(shè)、管理和評價的基本要求，適用于衛(wèi)生健康主管部門、疾控主管部門、監(jiān)督機構(gòu)監(jiān)管、疾控機構(gòu)指導(dǎo)、醫(yī)療機構(gòu)新建與評價待建和已建預(yù)防接種門診。建議相關(guān)單位可在全省范圍內(nèi)進行宣貫培訓(xùn)工作，有效利用標準的各項要求，指導(dǎo)開展預(yù)防接種工作。建議實施推廣具體措施：（1）采取召開宣傳貫徹培訓(xùn)、發(fā)布會等形式，加大宣傳和推廣力度。（2）選擇部分地區(qū)作為標準示范地區(qū)，并逐步向全省推廣應(yīng)用，充分發(fā)揮本標準在預(yù)防接種實踐中的帶動引領(lǐng)作用。（3）加大對標準實施的監(jiān)督力度，定期反饋應(yīng)用與評價結(jié)果。倡導(dǎo)以本標準為依據(jù)，規(guī)范開展各類預(yù)防接種門診疫苗接種工作，加強標準的應(yīng)用的廣度與深度。九、起草單位和起草人員信息及分工本標準由江蘇省疾病預(yù)防控制中心牽頭起草、蘇州市疾病預(yù)防控制中心、南通市疾病預(yù)防控制中心、連云港市疾病預(yù)防控制中心、南京市江北新區(qū)疾病預(yù)防控制中心、南京市鼓樓區(qū)小市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等單位參與編制。本標準主要起草人及分工如下：康國棟，江蘇省疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所主任醫(yī)師。標準制定總協(xié)調(diào)，負責本標準結(jié)構(gòu)框架制訂、標準制訂各階段質(zhì)控、內(nèi)容審定。負責現(xiàn)場調(diào)查問卷設(shè)計、參與部分現(xiàn)場調(diào)查及相關(guān)資料整理匯總分析，負責標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀、編制說明的起草。參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿。汪志國，江蘇省疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所主任醫(yī)師。參與和討論修改本標準結(jié)構(gòu)框架制訂、標準各制訂階段質(zhì)控、內(nèi)容審定，負責本標準中文文獻檢索，參加部分現(xiàn)場調(diào)查，負責標準申報書、標準草案、標準編制說明的起草工作，參加討論編制說明、修改標準草案、征求意見稿、送審稿。湯奮揚，江蘇省疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所主任醫(yī)師，參與和討論修改本標準結(jié)構(gòu)框架制訂、參加部分現(xiàn)場調(diào)查，負責標準申報書、標準草案、標準編制說明的起草工作，參加討論編制說明、修改標準草案、征求意見稿、送審稿。于靜，江蘇省疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所副主任醫(yī)師。參與現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿。胡冉，江蘇省疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所副所長，參與現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿。徐佳南，江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會秘書，負責本標準結(jié)構(gòu)框架制訂、內(nèi)容核定工作，參與和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀。陳強，江蘇省疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所主管醫(yī)師。參與部分現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿。劉麗，江蘇省疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所主管醫(yī)師。參與部分現(xiàn)場調(diào)查，參加討論編制說明、修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿。欒琳，蘇州市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科科長，參與部分現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿。陳杰，南通市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科科長，參與部分現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿。潘佑記，連云港市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科科長，參與部分現(xiàn)場調(diào)查，參加和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和標準解讀，參加討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿。朱保強，南京市江北新區(qū)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科科長，參與部分現(xiàn)場調(diào)查，討論編制說明、修改標準草案、征求意見稿、送審稿。屠曉艷，南京市小市街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防保健部主任，參與部分現(xiàn)場調(diào)查，討論編制說明、修改標準草案、征求意見稿、送審稿。高君，江蘇省疾病預(yù)防控制中心免