藥品抽驗管理規(guī)定范文（2篇）

藥品抽驗管理規(guī)定范文藥品抽驗管理規(guī)定一、總則本規(guī)定旨在確保藥品的質(zhì)量和安全，并規(guī)范藥品抽驗的程序和要求。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，制定本規(guī)定，以加強(qiáng)藥品抽驗管理工作。二、適用范圍本規(guī)定適用于從事藥品抽驗工作的單位和個人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)督管理部門等。三、術(shù)語定義3.1藥品抽驗：指根據(jù)抽樣計劃進(jìn)行的對藥品的檢驗，以評估其是否符合相應(yīng)的質(zhì)量和安全要求。3.2抽樣計劃：指根據(jù)一定的抽樣原則和方法確定的藥品抽樣方案。3.3抽樣單：指藥品抽樣過程中記錄抽樣情況的單據(jù)，包括抽樣時間、地點、被抽樣品種等相關(guān)信息。四、抽樣計劃4.1藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品抽樣計劃，并公布在互聯(lián)網(wǎng)上供社會公眾查閱。4.2藥品抽樣計劃應(yīng)按照物種、品種、地域、生產(chǎn)企業(yè)等因素進(jìn)行分類，并合理確定抽樣數(shù)量和頻次。4.3藥品抽樣計劃應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，并隨機(jī)確定抽樣對象和抽樣時間。五、抽樣程序5.1藥品抽樣工作由專門的抽樣人員負(fù)責(zé)執(zhí)行，必須經(jīng)過相關(guān)崗位的培訓(xùn)和資質(zhì)考核。5.2抽樣人員應(yīng)佩戴統(tǒng)一的工作服和工作證，并在抽樣過程中保持正常工作狀態(tài)，不得受任何外部干擾。5.3抽樣人員應(yīng)按照抽樣計劃和要求，向被抽樣單位提出申請，并出示相關(guān)的抽樣單。5.4被抽樣單位應(yīng)積極配合抽樣工作，提供相關(guān)的藥品樣品，并填寫抽樣單上的相關(guān)信息。5.5抽樣人員應(yīng)對抽樣過程進(jìn)行記錄，并將記錄及時報告給上級主管部門。六、抽樣標(biāo)準(zhǔn)6.1藥品抽樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確定，并在抽樣過程中嚴(yán)格執(zhí)行。6.2抽樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保能夠全面評估被抽樣藥品的質(zhì)量和安全性，包括物理化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)、藥效學(xué)指標(biāo)等。6.3藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對抽樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和完善，并及時通知相關(guān)單位和個人。七、抽樣結(jié)果處理7.1藥品抽樣結(jié)果應(yīng)及時進(jìn)行檢驗，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定和分類。7.2抽樣結(jié)果分為合格、不合格和有疑問等三種情況，不合格和有疑問的樣品應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗或者追蹤調(diào)查，并依法予以處理。7.3抽樣結(jié)果應(yīng)及時向被抽樣單位通報，并要求被抽樣單位采取相應(yīng)的整改措施。八、監(jiān)督管理8.1藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品抽驗工作的監(jiān)督和管理，包括監(jiān)督抽樣計劃的執(zhí)行、抽樣人員的工作、抽樣標(biāo)準(zhǔn)的制定等。8.2藥品抽驗工作應(yīng)定期進(jìn)行評估和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時予以整改，確保藥品抽驗工作的連續(xù)性和有效性。8.3藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)抽樣結(jié)果，及時公布不合格和有疑問的藥品信息，并采取相應(yīng)的措施，保障社會公眾的用藥安全。九、處罰措施9.1對于不合格和有疑問的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取警告、罰款、暫停生產(chǎn)等措施，并視情節(jié)嚴(yán)重程度，依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。9.2對于虛假抽驗信息或者其他違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可以依法給予通報批評、吊銷許可證等嚴(yán)厲的處罰。十、附則10.1本規(guī)定自發(fā)布之日起生效，并適用于藥品抽驗管理工作。10.2對于未盡事宜，將根據(jù)實際情況進(jìn)行補(bǔ)充和完善，并及時公布在互聯(lián)網(wǎng)上供社會公眾查閱。以上為藥品抽驗管理規(guī)定的范本，旨在規(guī)范藥品抽驗工作，保障藥品質(zhì)量和安全。希望能對相關(guān)單位和個人在藥品抽驗管理方面提供一定的參考和指導(dǎo)。藥品抽驗管理規(guī)定范文（二）中華人民共和國藥品抽驗管理規(guī)定第一章總則第一條為了加強(qiáng)對藥品抽驗工作的管理，提高藥品質(zhì)量監(jiān)管水平，確保抽驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條藥品抽驗?zāi)康氖且?guī)范藥品抽驗工作，保障人民群眾的用藥安全，提高藥品質(zhì)量監(jiān)管能力。第三條本規(guī)定適用于所有在我國銷售和生產(chǎn)的藥品，包括西藥、中成藥、中藥飲片等。第二章抽驗的對象和內(nèi)容第四條抽驗對象包括但不限于：1.新生產(chǎn)的批次藥品；2.監(jiān)督抽驗的藥品；3.投訴舉報的藥品；4.其他需要進(jìn)行抽驗的藥品。第五條抽驗內(nèi)容至少包括：1.藥品的質(zhì)量指標(biāo)；2.藥品的外觀性狀；3.藥品的包裝及標(biāo)簽信息；4.藥品的殘留物和有害物質(zhì)；5.藥品的穩(wěn)定性和有效期等。第三章抽樣方法和程序第六條抽樣方法應(yīng)均勻、隨機(jī)、代表性地進(jìn)行，具體方法應(yīng)根據(jù)藥品特點和抽檢任務(wù)確定。第七條抽樣程序：1.制定抽樣計劃，包括抽樣數(shù)量、地點、時間等；2.委托有資質(zhì)的抽樣檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣，確保獨立、公正、客觀；3.按照抽樣計劃執(zhí)行抽樣，記錄相關(guān)信息；4.將樣品送交檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。第四章抽驗結(jié)果和處理措施第八條抽驗結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，包括藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第九條對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的藥品，采取的處理措施包括但不限于：1.暫停銷售和使用；2.召回和退市；3.處罰和處分等。第五章監(jiān)督和管理第十條監(jiān)督抽驗是指對藥品銷售和生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行的抽驗，以評估和監(jiān)督其質(zhì)量狀況。監(jiān)督抽驗應(yīng)按比例和頻率進(jìn)行，根據(jù)藥品特點和風(fēng)險確定抽樣數(shù)量和頻率。第十一條管理措施包括：1.建立藥品抽驗監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫；2.加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)和教育；3.完善藥品抽驗制度和操作細(xì)則；4.支持和鼓勵藥品檢驗機(jī)構(gòu)技術(shù)創(chuàng)新和設(shè)備更新。第六章處罰和責(zé)任