2024年FDA藥品補(bǔ)充申請(qǐng)委托代理合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年FDA藥品補(bǔ)充申請(qǐng)委托代理合同本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語1.1合同各方1.2藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1.3委托代理服務(wù)2.服務(wù)內(nèi)容2.1委托代理范圍2.2代理服務(wù)內(nèi)容2.3藥品補(bǔ)充申請(qǐng)文件準(zhǔn)備2.4藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交3.合同期限3.1開始日期3.2結(jié)束日期3.3延長(zhǎng)合同期限的條件4.費(fèi)用與支付4.1服務(wù)費(fèi)用4.2費(fèi)用支付方式4.3額外費(fèi)用的承擔(dān)5.保密義務(wù)5.1保密信息范圍5.2保密期限5.3保密信息的使用限制6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1委托方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.2代理方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.責(zé)任與賠償7.1代理方的責(zé)任7.2委托方的責(zé)任7.3賠償限額8.爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解解決8.3訴訟解決9.法律適用與爭(zhēng)議解決9.1適用法律9.2爭(zhēng)議解決方式10.合同的變更與終止10.1變更條件10.2終止條件10.3合同終止后的義務(wù)11.通知與送達(dá)11.1通知方式11.2送達(dá)地址12.其他條款12.1合同的完整性與互斥性12.2合同的公開性12.3合同的修改與補(bǔ)充13.附件13.1藥品補(bǔ)充申請(qǐng)文件清單13.2費(fèi)用明細(xì)表14.簽署頁14.1委托方簽署頁14.2代理方簽署頁第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1合同各方1.2藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1.3委托代理服務(wù)委托代理服務(wù)是指委托方委托代理方代理其藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事宜，包括但不限于：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備、藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交、與FDA的溝通、回復(fù)FDA的查詢、參加FDA的會(huì)議等。第二條服務(wù)內(nèi)容2.1委托代理范圍代理方應(yīng)按照委托方的要求，完成藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的代理工作。2.2代理服務(wù)內(nèi)容（1）收集、整理藥品補(bǔ)充申請(qǐng)所需的各種文件和資料；（3）提交藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；（4）及時(shí)回復(fù)FDA的查詢，并參加FDA的會(huì)議；（5）提供與藥品補(bǔ)充申請(qǐng)相關(guān)的其他服務(wù)。2.3藥品補(bǔ)充申請(qǐng)文件準(zhǔn)備代理方應(yīng)按照FDA的要求，準(zhǔn)備藥品補(bǔ)充申請(qǐng)文件，包括但不限于：藥品申請(qǐng)表、藥品生產(chǎn)工藝描述、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)簽說明書等。2.4藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交代理方應(yīng)按照FDA的要求，提交藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。第三條合同期限3.1開始日期本合同自雙方簽署之日起生效。3.2結(jié)束日期本合同的結(jié)束日期為藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)之日。3.3延長(zhǎng)合同期限的條件如藥品補(bǔ)充申請(qǐng)未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)，雙方可協(xié)商延長(zhǎng)合同期限，具體延長(zhǎng)事項(xiàng)應(yīng)在延長(zhǎng)合同期限前協(xié)商確定。第四條費(fèi)用與支付4.1服務(wù)費(fèi)用代理方應(yīng)按照雙方約定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，向委托方收取服務(wù)費(fèi)用。4.2費(fèi)用支付方式委托方應(yīng)按照代理方提供的費(fèi)用明細(xì)表，通過銀行轉(zhuǎn)賬等方式向代理方支付服務(wù)費(fèi)用。4.3額外費(fèi)用的承擔(dān)如因委托方原因?qū)е滤幤费a(bǔ)充申請(qǐng)未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)，代理方有權(quán)向委托方收取由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。第五條保密義務(wù)5.1保密信息范圍保密信息是指本合同履行過程中雙方交換的、未公開的、具有商業(yè)價(jià)值的信息，包括但不限于藥品技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、合同內(nèi)容等。5.2保密期限雙方對(duì)保密信息的保密義務(wù)自合同簽署之日起生效，至合同終止或履行完畢后五年內(nèi)有效。5.3保密信息的使用限制未經(jīng)對(duì)方同意，雙方不得將保密信息披露給第三方，也不得用于本合同以外的其他目的。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1委托方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)委托方保證其提供的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)文件、藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等不侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.2代理方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理方對(duì)其在履行合同過程中創(chuàng)造的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有法律賦予的權(quán)利。第七條責(zé)任與賠償7.1代理方的責(zé)任代理方應(yīng)按照合同約定，履行代理職責(zé)，確保藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的順利進(jìn)行。如因代理方原因?qū)е滤幤费a(bǔ)充申請(qǐng)未能獲得FDA批準(zhǔn)，代理方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。7.2委托方的責(zé)任委托方應(yīng)按照合同約定，提供真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品相關(guān)信息，如因委托方原因?qū)е滤幤费a(bǔ)充申請(qǐng)未能獲得FDA批準(zhǔn)，委托方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。7.3賠償限額雙方同意，如因一方的原因?qū)е潞贤瑹o法履行或者造成對(duì)方損失，賠償限額為合同總金額的___%。第八條爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方同意提交___調(diào)解委員會(huì)進(jìn)行調(diào)解。8.3訴訟解決如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第九條法律適用與爭(zhēng)議解決9.1適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國法律。9.2爭(zhēng)議解決方式如雙方在合同履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，雙方同意提交___仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。第十條合同的變更與終止10.1變更條件雙方同意，如因客觀原因?qū)е潞贤瑹o法履行或者需要調(diào)整，可以協(xié)商變更合同。10.2終止條件（1）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）一方嚴(yán)重違約，另一方解除合同；（4）合同約定的其他終止條件。10.3合同終止后的義務(wù)合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定履行后續(xù)義務(wù)，包括但不限于：辦理合同終止手續(xù)、支付應(yīng)付費(fèi)用、返還收到的對(duì)方財(cái)產(chǎn)等。第十一條通知與送達(dá)11.1通知方式雙方可以通過書面形式、電子郵件或者傳真等方式進(jìn)行通知。11.2送達(dá)地址雙方在本合同中約定的送達(dá)地址如下：甲方（委托方）：乙方（代理方）：第十二條其他條款12.1合同的完整性與互斥性本合同是雙方完整的意思表示，取代了之前所有的談判、討論和書面文件。本合同的任何修改和補(bǔ)充必須以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽署。12.2合同的公開性未經(jīng)對(duì)方同意，雙方不得將本合同的內(nèi)容公開給第三方。12.3合同的修改與補(bǔ)充本合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)由雙方以書面形式簽署，并作為本合同的附件。第十三條附件13.1藥品補(bǔ)充申請(qǐng)文件清單13.2費(fèi)用明細(xì)表13.3雙方簽署的保密協(xié)議13.4其他重要文件第十四條簽署頁14.1委托方簽署頁14.2代理方簽署頁本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入第三方介入是指在本合同履行過程中，除甲乙方外，其他不由甲乙方選定或指定的個(gè)體或?qū)嶓w，包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方范圍（1）協(xié)助甲乙方履行合同義務(wù)的專業(yè)顧問、專家；（2）FDA或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)；（3）合同涉及的藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（4）其他與合同履行相關(guān)的服務(wù)機(jī)構(gòu)和個(gè)人。第二條第三方責(zé)任的限定2.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照法律法規(guī)及合同約定，履行其在合同中的義務(wù)，并對(duì)因其原因?qū)е碌暮贤男袉栴}承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.2第三方責(zé)任限額除非第三方與甲乙方另有約定，第三方對(duì)甲乙方承擔(dān)的責(zé)任限額為第三方從甲乙方獲得的報(bào)酬總額。第三條第三方義務(wù)的履行3.1第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，提供相關(guān)服務(wù)，并確保服務(wù)的質(zhì)量和效率。3.2第三方與甲乙方的溝通第三方應(yīng)保持與甲乙方的良好溝通，及時(shí)告知甲乙方合同履行情況，并按甲乙方的要求提供相關(guān)文件和資料。第四條第三方違約的處理4.1第三方違約如第三方未按照合同約定履行義務(wù)，構(gòu)成違約。4.2違約處理甲乙方有權(quán)要求第三方糾正違約行為，或按照合同約定追究第三方的違約責(zé)任。第五條第三方與甲乙方之間的關(guān)系5.1第三方與甲乙方關(guān)系第三方與甲乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲乙方之間的合同關(guān)系。甲乙方分別與第三方建立合同關(guān)系，各自承擔(dān)與第三方合同履行相關(guān)的權(quán)利和義務(wù)。5.2第三方介入不影響合同主體第三方介入不影響甲乙方的合同主體地位。甲乙方分別對(duì)第三方享有權(quán)利和承擔(dān)義務(wù)。第六條第三方介入的協(xié)調(diào)與管理6.1第三方協(xié)調(diào)甲乙方應(yīng)協(xié)調(diào)第三方的工作，確保第三方按照合同約定履行義務(wù)。6.2第三方管理甲乙方有權(quán)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保第三方的工作質(zhì)量和效率。第七條第三方介入的額外條款與說明7.1額外條款（1）第三方介入的具體事項(xiàng)和范圍；（2）第三方應(yīng)履行的義務(wù)和責(zé)任；（3）第三方違約的處理方式；（4）第三方與甲乙方之間的權(quán)利和義務(wù)劃分。7.2說明本合同中的第三方介入條款，旨在明確第三方的概念、責(zé)權(quán)利以及第三方與其他各方的劃分。甲乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，具體明確第三方的范圍、義務(wù)、責(zé)任限額等事項(xiàng)。第八條第三方介入的變更與終止8.1變更甲乙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)，如需變更第三方，應(yīng)提前通知對(duì)方，并協(xié)商一致。8.2終止如第三方未能按照合同約定履行義務(wù)，甲乙方有權(quán)終止與第三方的合同關(guān)系，并追究第三方的違約責(zé)任。第九條第三方介入的保密義務(wù)9.1保密義務(wù)第三方應(yīng)對(duì)甲乙方提供的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限和范圍按照本合同第一條保密條款執(zhí)行。9.2保密責(zé)任如第三方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致甲乙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十條第三方介入的爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決如第三方介入引發(fā)爭(zhēng)議，甲乙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，可以向人民法院提起訴訟。10.2適用法律本合同第三方介入爭(zhēng)議的解決，適用中華人民共和國法律。第十一條附件11.1第三方清單甲乙方應(yīng)將介入的第三方清單作為合同附件，明確第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。11.2第三方合同甲乙方應(yīng)將第三方合同作為合同附件，明確第三方的義務(wù)、責(zé)任限額等事項(xiàng)。第十二條簽署頁12.1第三方簽署頁第三方應(yīng)簽署本合同，并作為合同附件，表明其對(duì)合同約定的義務(wù)和責(zé)任的認(rèn)可。12.2甲乙方簽署頁甲乙方應(yīng)簽署本合同，并作為合同附件，表明其對(duì)第三方介入事項(xiàng)的認(rèn)可。本合同一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份，第三方持一份，第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)文件清單附件2：費(fèi)用明細(xì)表附件3：雙方簽署的保密協(xié)議附件4：第三方清單附件5：第三方合同附件6：第三方介入事項(xiàng)協(xié)調(diào)與管理協(xié)議附件1：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)文件清單詳細(xì)要求：清單應(yīng)詳細(xì)列明藥品補(bǔ)充申請(qǐng)所需的所有文件和資料，包括但不限于藥品申請(qǐng)表、藥品生產(chǎn)工藝描述、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)簽說明書等。附件2：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：明細(xì)表應(yīng)詳細(xì)列明服務(wù)費(fèi)用的各項(xiàng)明細(xì)，包括咨詢費(fèi)、文件準(zhǔn)備費(fèi)、審核費(fèi)、會(huì)議費(fèi)等。附件3：雙方簽署的保密協(xié)議詳細(xì)要求：保密協(xié)議應(yīng)明確保密信息范圍、保密期限、保密信息的使用限制等事項(xiàng)。附件4：第三方清單詳細(xì)要求：清單應(yīng)列明所有介入合同的第三方，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。附件5：第三方合同詳細(xì)要求：合同應(yīng)詳細(xì)列明第三方的義務(wù)、責(zé)任限額、違約責(zé)任等事項(xiàng)。附件6：第三方介入事項(xiàng)協(xié)調(diào)與管理協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確甲乙方與第三方之間的協(xié)調(diào)與管理事項(xiàng)，包括但不限于第三方的工作安排、進(jìn)度報(bào)告、質(zhì)量控制等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.第三方未按照合同約定履行義務(wù)；2.第三方提供的服務(wù)不符合合同質(zhì)量要求；3.第三方泄露或未妥善保管甲乙方提供的保密信息；4.第三方未按照約定的時(shí)間進(jìn)度完成工作；5.第三方在合同履行過程中出現(xiàn)嚴(yán)重的疏忽或失誤。違約責(zé)任認(rèn)定：1.第三方應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；2.第三方未按照合同約定履行義務(wù)的，甲乙方有權(quán)要求第三方糾正違約行為或賠償損失；3.第三方泄露或未妥善保管保密信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；4.第三方未按照約定的時(shí)間進(jìn)度完成工作的，甲乙方有權(quán)要求第三方支付逾期履行違約金；5.第三方在合同履行過程中出現(xiàn)嚴(yán)重的疏忽或失誤導(dǎo)致?lián)p失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例說明：如第三方未按照合同約定提供合格的藥品生產(chǎn)工藝描述，導(dǎo)致藥品補(bǔ)充申請(qǐng)未能通過FDA審批，第三方應(yīng)承擔(dān)因逾期履行而產(chǎn)生的違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)：指已獲得批準(zhǔn)的藥品，因藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)工藝、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)簽說明書等方