化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

1技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)2 2 2（一）改變已知活性成份的組成與結(jié)構(gòu) 2（二）改變劑型、處方工藝、給藥途徑 3 3 4（三）新復(fù)方制劑 4 5 5 6（四）新增適應(yīng)癥 7（五）其他考慮 7 1技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)改良型新藥是在已知活性成份（ActivePharmaceutical橋接被改良藥品的安全性和有效性數(shù)據(jù)或為后續(xù)臨床研究2化學(xué)藥改良型新藥的整體臨床開發(fā)策略包括臨床藥理學(xué)研物的藥代動力學(xué)（Pharmacokinetics，PK）和/或藥效動力學(xué)本指導(dǎo)原則適用于存在系統(tǒng)暴露的化學(xué)藥品改良型新（一）改變已知活性成份的組成與結(jié)構(gòu)3對于此類改良型新藥，應(yīng)根據(jù)前期研究結(jié)果選擇適宜的及可能情況下的PK/PD研究等，甚至開展更全面的臨變，可開展BA/BE研究并根據(jù)研究結(jié)果評估現(xiàn)有數(shù)據(jù)是否申請人應(yīng)基于已知的劑量-暴露-效應(yīng)數(shù)據(jù)，初步評估吸收速（二）改變劑型、處方工藝、給藥途徑4品的BA/BE研究，闡明改良后藥物的體內(nèi)PK特征，評估與研究方案和下一步開發(fā)策略。根據(jù)前期研究結(jié)果選擇適宜的給藥方案（如給藥劑量/間隔/（三）新復(fù)方制劑此類改良型新藥是指含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，5供充分的PK研究、藥物相互作用（DDI）研究、劑量-暴露明新復(fù)方制劑與單藥聯(lián)合用藥具有相似的PK特征。提交的證據(jù)可包括體外實驗數(shù)據(jù)、對相互作用機(jī)制的認(rèn)識、6物相互作用，則可申請豁免各單藥之間的DDI研究。在某些情況下，新復(fù)方制劑可能對其他合并用藥的PK單藥在特定人群中無PK相互作用，則可申請豁劑在相應(yīng)人群中的DDI研究。7與模擬的方法，進(jìn)行劑量-暴露-效應(yīng)分析。（四）新增適應(yīng)癥此類改良型新藥是指含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的PK研究和/或群體PK研究，以指導(dǎo)不同申請人還應(yīng)根據(jù)臨床實踐用藥情況，結(jié)合藥物體內(nèi)PK（五）其他考慮1.在改良型新藥開發(fā)過程中，可根據(jù)臨床藥理學(xué)研究目3.改良型新藥類型復(fù)雜，基于其研發(fā)設(shè)計的特點，可能81.國家藥品監(jiān)督管理局.化學(xué)藥品注冊分類及申報資料2.國家藥品監(jiān)督管理局.創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指3.國家藥品監(jiān)督管理局.化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗4.國家藥品監(jiān)督管理局.化藥復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指5.國家藥品監(jiān)督管理局.改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代6.國家藥品監(jiān)督管理局.兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨7.國家藥品監(jiān)督管理局.模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)9ProductsforHumanUdevelopmentoffixedcombinationmedicinalproducts.2017.ProductsforHumanUsepharmacokineticandclinicalevaluationofmodified