2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合練習試卷A卷含答案

2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合練習試卷A卷含答案

單選題（共55題）1、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.生產地址【答案】D2、“對因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任”屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C3、原料藥標簽的內容A.至少應標注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)B.至少須標注“藥品名稱”“規(guī)格”“生產批號”C.至少應標注藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項等D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣【答案】C4、企業(yè)法定代表人、負責人以及質量負責人的變更屬于A.登記事項變更B.許可事項變更C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書【答案】B5、可以接受委托生產的藥品是（）。A.維C銀翹片B.鹽酸布桂嗪注射液C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.地西泮片【答案】A6、（2021年真題）根據(jù)《反不正當競爭法》丙化妝品生產企業(yè)夸大其商品的性能，功能，質量和銷售狀況，美化用戶評價，虛構曾獲榮譽的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽行為D.虛假商業(yè)宣傳行為【答案】D7、在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品【答案】D8、行政相對人取得的行政許可受法律保護是行政許可的A.依照法定的權限、范圍、條件和程序B.應當便民、高效、優(yōu)質C.公開、公平、公正D.信賴保護原則【答案】D9、關于藥品商品名的說法正確的是A.在藥品說明書和標簽中藥品商品名與通用名不得同行書寫B(tài).藥品商品名的單字面積可與通用名一致C.藥品商品名可以彩色印制D.藥品商品名可以不經(jīng)審批【答案】A10、對存在嚴重安全風險的品種，應當A.開展必要的風險溝通B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施C.主動申請注銷藥品批準證明文件D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據(jù)分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價?！敬鸢浮緽11、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,《藥品生產許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應在變更前A.6個月內B.30日內C.15日內D.7日內【答案】B12、A型肉毒毒素屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】D13、有關進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是A.首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請B.首次進口藥材由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進口藥材批件》C.非首次進口藥材申請，不再進行質.量標準審核D.非首次進口藥材申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門直接審批【答案】D14、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，急診處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】C15、定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處A.5萬元~10萬元的罰款B.2萬元～5萬元的罰款C.5000元～2萬元的罰款D.5000元~1萬元罰款【答案】B16、（2017年真題）國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】C17、（2018年真題）某藥品生產企業(yè)生產的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產品適應癥C.含有不科學的表示功效的斷言和保證D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品【答案】C18、醫(yī)療機構配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準部門是A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機構B.工商行政管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級工商行政管理部門E.國家食品藥品監(jiān)督管理局【答案】C19、在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出符合預定用途和注冊要求的藥品，應遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】A20、中藥品種二級保護的期限是A.6個月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】C21、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法，正確的是A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生所使用B.自種.自采.自用需要特殊加工炮制的中草藥C.將自種的中草藥加工成中藥制劑D.種植中藥材洋金花【答案】A22、處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。關于這一評價過程的說法，錯誤的是A.非處方藥的安全性評價只需要評價消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性B.非處方藥的有效性是指療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知C.非處方藥不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）D.用于日常營養(yǎng)補充的維生素、礦物質不符合非處方藥有效性特點，不得作為非處方藥使用【答案】D23、（2015年真題）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經(jīng)營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】A24、根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是A.疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施B.開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意C.對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批D.國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準【答案】B25、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）A.生產、銷售假藥的B.生產、銷售劣藥的C.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的D.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定【答案】A26、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A27、2020年1月，某醫(yī)療機構醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉。患者家屬認為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。A.該藥品不良反應不屬于藥品不良事件B.該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反應C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務人員不得報告該藥品不良反應D.國家藥品監(jiān)督管理部門應當盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關調查工作【答案】B28、（2015年真題）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議應該明確的內容不包括A.發(fā)貨地址B.藥品質量責任C.遵守運輸操作規(guī)程D.在途時限【答案】A30、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產、銷售藥品行為不按生產、銷售假藥從重處罰定性的是A.某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復方制劑生產、銷售B.某藥店銷售給兒童變質的藥品C.某社區(qū)衛(wèi)生服務中心給兒童注射的疫苗屬于假藥D.某醫(yī)院給老年人超適應癥范圍使用藥品【答案】D31、未曾在中國境內外上市銷藥品的注冊申請屬于（）。A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】A32、關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期【答案】D33、主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源與社會保障部D.衛(wèi)生主管部門【答案】A34、為門診患者開具地西泮片一般不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C35、國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于“碼”的說法,正確的是A.每一種藥品有一個特定的追溯碼B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼【答案】D36、（2019年真題）根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【答案】B37、未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構，申請中藥制劑批準文號時A.持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室B.具有GMP認證證書的藥品生產企業(yè)C.須同時申請中藥制劑委托生產企業(yè)D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準符合AB兩項的機構之一【答案】C38、關于藥品批準文件的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力B.藥品批準文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變C.經(jīng)核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應附藥品上市后研究要求D.經(jīng)核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新【答案】B39、醫(yī)療機構要變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起作出決定的期限為A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】A40、根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說法錯誤的是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產B.對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定1～2個定點企業(yè)C.對于一些產地集中的毒性中藥材品種，要全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用D.毒性中藥材的飲片定點生產企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求【答案】B41、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類，對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】D42、為門（急）診一般患者開具磷酸可待因片，處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】B43、因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露B.執(zhí)業(yè)藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業(yè)務C.執(zhí)業(yè)藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施D.執(zhí)業(yè)藥師應當依法承擔相應的責任【答案】D44、甲藥品零售企業(yè)出售冬蟲夏草短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.知悉真情權【答案】C45、關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說法，錯誤的是A.建立健全公共衛(wèi)生服務體系B.加快建設多層次醫(yī)療保障體系C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系【答案】C46、情節(jié)嚴重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員的情形是A.醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作C.藥師未按照規(guī)定調劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方【答案】A47、《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣‘告的監(jiān)督管理機關是A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C.國家工商行政管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】D48、（2015年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】C49、在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質量管理，控制、保證已形成的藥品質量，應遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】C50、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】D51、在藥品生產單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)的應辦理A.首次注冊B.延續(xù)注冊C.變更注冊D.注銷注冊【答案】C52、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關于處方管理要求的說法,正確的是（）A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應清晰、完整B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D.處方開具當日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天【答案】A53、藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序為A.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成后10個工作日內在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開B.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成前10個工作日內在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開C.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成時在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會公開選擇其一即可【答案】A54、根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人B.質量管理部門負責人C.質量管理人員D.質量驗收人員【答案】A55、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內)。A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍(化學藥制劑)，按照處方藥管理B.甲企業(yè)應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進A藥【答案】C多選題（共13題）1、執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有2年以上的藥學實踐經(jīng)驗【答案】ABC2、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.婦科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】AC3、不能納入基本醫(yī)療保險用藥的有A.新藥監(jiān)測期內的藥品B.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑C.特殊適應證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品D.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑【答案】BD4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應做到A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應掛牌明示C.銷售近效期藥品應向顧客告知有效期D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決【答案】ABC5、必須經(jīng)有關管理部門審批的有A.毒性藥品的生產單位B.毒性藥品的年度生產、配制計劃C.毒性藥品的經(jīng)營單位D.