DB32-T 4451.9-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)

CCSC39江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（PETMR）—江蘇省市場監(jiān)督管理局DB32/T4451.9—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 34.1部門要求 34.2人員要求 35臨床使用安全管理 45.1使用操作管理 45.2狀態(tài)標(biāo)識管理 45.3應(yīng)急處置管理 46質(zhì)量檢測 46.1質(zhì)量檢測時機(jī) 46.2質(zhì)量檢測內(nèi)容 57維護(hù)保養(yǎng) 67.1清潔消毒 67.2保養(yǎng) 77.3巡檢 78檔案管理 8附錄A(規(guī)范性)PETMR性能檢測方法 9附錄B(規(guī)范性)PETMR性能檢測要求 15參考文獻(xiàn) 16IDB32/T4451.9—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第9部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分:—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR);—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI);—第7部分:單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT);—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);—第10部分:超聲成像設(shè)備。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、南京市第一醫(yī)院、福建省立醫(yī)院、江蘇省計量科學(xué)研究院、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。ⅢDB32/T4451.9—2023引言建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會等多部門推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)的需求,實現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理,由以下十個部分構(gòu)成。—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字X射線裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用血管造影X射線機(jī)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用診斷X射線計算機(jī)斷層攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第10部分:超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持超聲成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。ⅣDB32/T4451.9—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)的基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)的安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T18988.1放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置GB/T17857醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語WS/T263醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范YY/T0482醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定3術(shù)語和定義GB/T17857、GB/T18988.1、WS/T263和YY/T0482界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。正電子發(fā)射斷層成像術(shù)positronemissiontomography;PET利用由符合探測法測量放射性核素發(fā)射的正電子湮滅輻射進(jìn)行發(fā)射計算機(jī)斷層成像的技術(shù)。3.2正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)positronemissiontomography&magneticresonanceimagingsystem;PETMR采用正電子發(fā)射計算機(jī)斷層術(shù)獲取閃爍圖像的成像設(shè)備PET和磁共振成像設(shè)備兩強(qiáng)結(jié)合組合成的大型功能代謝與分子影像診斷一體化設(shè)備,同時具有PET和磁共振的檢查功能。3.3信噪比signal-to-noiseratio;SNR信號強(qiáng)度與噪聲的比值,信號強(qiáng)度為感興趣區(qū)中信號強(qiáng)度的平均值減去背景區(qū)域中信號強(qiáng)度的平均值的差,噪聲為感興趣區(qū)內(nèi)信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。1DB32/T4451.9—20233.4圖像均勻性uniformity當(dāng)成像物具有均勻的磁共振特性時,MRI在掃描整個物體過程中產(chǎn)生一個恒定、均勻信號的能力。3.5幾何畸變率spatiallinearity空間線性圖像中出現(xiàn)的幾何形變的程度,可以是圖像中相對于已知位置的偏移或圖像中任意兩點間的距離相對于實際值的偏差。3.6空間分辨力spatialresolution在沒有嚴(yán)重噪聲時,PETMR對兩個相鄰物體的分辨能力。3.7低對比度分辨力contrastresolution當(dāng)物體產(chǎn)生信號強(qiáng)度與背景信號強(qiáng)度相近時,成像系統(tǒng)對物體的分辨能力。3.8半值全寬fullwidthathalf-maximum;FWHM曲線最大值一半兩點間間距。3.9層厚slicethickness層剖面分布曲線最大峰值一半處的全寬度(FWHM)。層剖面分布曲線sliceprofileMRI對于垂直穿過成像層的運(yùn)動點源的響應(yīng)?？v橫比aspectratio成像模體為矩形時,圖像上縱向與橫向的長度比值;成像模體為圓形時,圖像上各直徑間的最大響應(yīng)線lineofresponse;LOR投射束的軸。湮滅輻射annihilationradiation一種粒子與其反粒子相互作用導(dǎo)致互相終止存在,同時產(chǎn)生電離輻射。符合探測法coincidencedetection檢驗兩個相對放置的探測器是否每次同時各檢測到一個光子的方法。按符合探測法測得的兩個同時相關(guān)發(fā)生的光子記錄為一個符合的事件。符合窗coincidencewindow一個時間間隔,在此時間間隔內(nèi)探測到的2個光子被認(rèn)為是同時發(fā)生的。2DB32/T4451.9—2023總符合totalcoincidence探測到的所有符合事件之和。真符合truecoincidence由同一湮滅中發(fā)生的兩個Y事件的符合測量結(jié)果。散射符合scatteredcoincidence非同一湮滅中發(fā)生的符合測量結(jié)果。3.20散射分?jǐn)?shù)scatterfraction;SF散射光子數(shù)與散射光子與非散射光子數(shù)之和的比值。3.21計數(shù)丟失countloss實測計數(shù)率與真實計數(shù)率之差。3.22飛行時間time-of-flight;TOF在一個符合事件中一對由湮滅反應(yīng)產(chǎn)生的方向相反的伽瑪光子到達(dá)不同的PET探測器的時間差,以此確定沿LOR線的湮滅點的位置。4基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于:a)PETMR的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測;b)制定PETMR的安全管理制度;c)制定PETMR的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案;d)協(xié)調(diào)確保PETMR使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;e)收集PETMR的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進(jìn)意見;f)建立PETMR管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于:a)符合PETMR使用要求的場所及配套設(shè)施;b)應(yīng)急搶救患者的能力;c)PETMR的日常保養(yǎng)能力;d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括:a)使用人員應(yīng)掌握PETMR的相關(guān)內(nèi)容,包括但不限于:b)充分了解PETMR的用途、工作原理、性能特點和操作流程;c)掌握PETMR的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握PETMR的相關(guān)內(nèi)容,包括但不限于:3DB32/T4451.9—2023a)用途、使用場景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設(shè)定;c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態(tài)判斷及處理方法;e)對患者的潛在風(fēng)險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布PETMR的使用操作管理制度,涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循PETMR的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識管理5.2.1狀態(tài)標(biāo)識包含:b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識;c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識符合下列要求:d)狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1出現(xiàn)故障時,使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無法消除故障,應(yīng)停止使用,可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案。5.3.2因故障停用時,應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識,并及時向醫(yī)療器械管理部門報修。5.3.3出現(xiàn)放射性示蹤劑污染時,應(yīng)及時清空受污染空間人員,并擺放放射性污染標(biāo)識,采取積極措施防止污染范圍擴(kuò)大,同時向輻射防護(hù)部門匯報。6質(zhì)量檢測6.1質(zhì)量檢測時機(jī)6.1.1定期質(zhì)量檢測根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險等級或自身使用特點,由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測周期,一般不宜超過12個月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測:a)重大維修后;4DB32/T4451.9—2023b)更換重要部件(如梯度、射頻系統(tǒng)或晶體)后;c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常;d)設(shè)備移機(jī)。6.2質(zhì)量檢測內(nèi)容6.2.1外觀檢查外觀檢查應(yīng)符合下列要求:a)外觀整潔,無明顯影響使用的機(jī)械損傷;b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯;c)顯示屏或數(shù)碼管顯示正常,無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象;d)機(jī)器各處按鍵或旋鈕正常使用;e)急停開關(guān)狀態(tài)正常;f)各處警示標(biāo)志張貼準(zhǔn)確無誤。6.2.2PET部分性能檢測6.2.2.1性能檢測內(nèi)容包括:a)空間分辨力;b)散射分?jǐn)?shù);c)系統(tǒng)靈敏度;d)噪聲等效計數(shù)率峰值(計數(shù)丟失和隨機(jī)符合計數(shù));e)圖像質(zhì)量;f)TOF性能。6.2.2.2檢測方法按附錄A的A.2執(zhí)行。6.2.2.3性能檢測要求應(yīng)符合附錄B中表B.1的要求。6.2.3MRI部分性能檢測6.2.3.1.1檢測方法按A.3.1執(zhí)行。6.2.3.1.21.0T至1.5T(含)MRI的信噪比應(yīng)不小于120。6.2.3.1.31.5T以上MRI的信噪比應(yīng)不小于150。6.2.3.2圖像均勻性6.2.3.2.1檢測方法按附錄A.3.2執(zhí)行。6.2.3.2.2橫斷面的均勻性應(yīng)不小于85%。6.2.3.2.3冠狀面的均勻性應(yīng)不小于80%。6.2.3.2.4矢狀面的均勻性應(yīng)不小于75%。6.2.3.3幾何畸變率6.2.3.3.1檢測方法按A.3.3執(zhí)行。6.2.3.3.2有效視野為250mm,MRI的幾何畸變率變化應(yīng)小于5.0%。5DB32/T4451.9—20236.2.3.4空間分辨力6.2.3.4.1檢測方法按A.3.4執(zhí)行。6.2.3.4.2新安裝的MRI,有效視野為250mm,需達(dá)到廠家標(biāo)準(zhǔn)且不低于6.2.3.4.3的要求。6.2.3.4.3運(yùn)行中的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,最小分辨力不小于5lp/cm。6.2.3.5低對比度分辨力6.2.3.5.1檢測方法按A.3.5執(zhí)行。6.2.3.5.2新安裝的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,低對比度分辨力應(yīng)能分辨直徑6.2.3.5.3運(yùn)行中的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,低對比度分辨力應(yīng)能分辨直徑6.2.3.6層厚6.2.3.6.1檢測方法按A.3.6執(zhí)行。6.2.3.6.2標(biāo)稱層厚不小于5.0mm時,實際值與標(biāo)稱值之差的絕對值不大于1.0mm。6.2.3.7縱橫比6.2.3.7.1檢測方法按A.3.7執(zhí)行。6.2.3.7.2有效視野為250mm時,影像上測量的縱橫比與實際縱橫比的偏差應(yīng)不大于5%。6.2.3.8靜磁場強(qiáng)度6.2.3.8.1檢測方法按A.3.8執(zhí)行。6.2.3.8.2在線圈內(nèi)中心區(qū)域,磁場強(qiáng)度與出廠時的磁場強(qiáng)度相比,偏差應(yīng)不大于±2%。6.2.3.9靜磁場短期非穩(wěn)定性6.2.3.9.1檢測方法按A.3.9執(zhí)行。6.2.3.9.2對于超導(dǎo)磁體,其非穩(wěn)定性不大于1.25×10—7h—1。6.2.4電氣安全檢測測量主要部件及機(jī)柜外部的金屬導(dǎo)電部分保護(hù)接地阻抗,接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求。7維護(hù)保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1.1使用人員在使用完P(guān)ETMR后應(yīng)對其表面進(jìn)行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進(jìn)行清潔。使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對PETMR表面進(jìn)行消毒。6DB32/T4451.9—20237.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定PETMR保養(yǎng)計劃,保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。7.2.3保養(yǎng)周期7.2.3.1日常保養(yǎng)應(yīng)每天進(jìn)行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1年。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)開關(guān)機(jī)狀態(tài)檢測;b)表面清潔;c)附件整理;d)報錯記錄;e)時間校準(zhǔn);f)磁盤清理。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)內(nèi)部清潔;b)機(jī)械運(yùn)動部件狀態(tài)檢測及加潤滑油;c)檢查水冷系統(tǒng);d)檢查氦壓縮機(jī)、冷頭、線圈等易損部件狀態(tài);e)檢查磁共振梯度、射頻系統(tǒng);f)設(shè)備子系統(tǒng)性能檢測與校準(zhǔn);g)射頻表面線圈性能檢測與校準(zhǔn);h)PET晶體校正;i)圖像質(zhì)量檢測;j)進(jìn)行系統(tǒng)和關(guān)鍵參數(shù)備份。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定PETMR巡檢計劃,巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。7.3.2.2周期性巡檢一般由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。7DB32/T4451.9—20237.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定,通常不超過1個月。7.3.4巡檢內(nèi)容7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括:a)設(shè)備外觀應(yīng)完好;b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi);c)配電應(yīng)處于正常狀態(tài);d)水冷系統(tǒng)應(yīng)處于正常狀態(tài);e)氦壓縮機(jī)應(yīng)處于正常工作狀態(tài);f)氦液面量、氦壓在正常范圍內(nèi);g)開機(jī)自檢應(yīng)通過;h)設(shè)備時鐘應(yīng)準(zhǔn)確;i)晶體狀態(tài)應(yīng)正常;j)圖像功能應(yīng)正常。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括:a)日常巡檢內(nèi)容應(yīng)完成;b)檢查設(shè)備使用記錄本;c)輻射防護(hù)及屏蔽狀態(tài)應(yīng)正常;d)5高斯線范圍內(nèi)應(yīng)無有磁物體;e)急停功能應(yīng)正常;f)磁體狀態(tài)應(yīng)正常;g)晶體狀態(tài)應(yīng)正常;h)放射性校正源狀態(tài)應(yīng)正常;i)失超開關(guān)功能應(yīng)正常;j)線圈及床運(yùn)動部件應(yīng)正常;k)計算機(jī)與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應(yīng)正常;l)查看停機(jī)與故障記錄;m)附屬設(shè)備應(yīng)正常(無磁轉(zhuǎn)運(yùn)床、無磁輪椅、高壓注射器)。8檔案管理PETMR的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容:a)合格證或出廠檢驗報告,由廠商提供;b)說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南,由廠商提供;c)機(jī)房環(huán)評報告,由環(huán)評部門出具;d)安裝驗收報告,由醫(yī)療器械管理部門出具;e)培訓(xùn)記錄,由培訓(xùn)人員填寫,并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn);f)使用記錄;g)質(zhì)量檢測記錄;j)維修記錄。8DB32/T4451.9—2023附錄A(規(guī)范性)PETMR性能檢測方法A.1性能檢測所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括:a)點源;b)線源;c)活度計;d)特斯拉計;e)模體。A.2PET性能檢測方法A.2.1空間分辨力A.2.1.1采用核素18F,內(nèi)徑小于或等于1mm,外徑小于或等于2mm,源液長度小于或等于1mm,其活度應(yīng)控制在使死時間丟失率小于5%或隨機(jī)事件計數(shù)率小于總計數(shù)率的5%。A.2.1.2測試源為置于毛細(xì)玻璃管內(nèi)高濃度的一小滴放射源,在任何方向都小于1mm。A.2.1.3點源的分布按6個點位布置,分別在軸向FOV中心和距離FOV中心四分之一軸向FOV處的點(0,1),(0,10)和(10,0),分兩次進(jìn)行。A.2.1.4對上述6個點源位置采集數(shù)據(jù),每個響應(yīng)函數(shù)最少應(yīng)采集100000個計數(shù)。采集的數(shù)據(jù)用非平滑濾波器進(jìn)行反投影重建,在3個相互垂直的圖像面繪出3個點源響應(yīng)函數(shù)的圖像值剖面曲線,在曲線中測出FWHM和FWTM值,求得空間分辨力。A.2.2散射分?jǐn)?shù)A.2.2.1核素采用18F,活度量應(yīng)滿足峰值真輻射計數(shù)率和峰值噪聲等效計數(shù)率的要求,推薦活度約1050MBq~1150MBq,長度為700mm、容積為5.5mL的線源。A.2.2.2模體為外徑(203±3)mm、總長(700±5)mm的聚乙烯正圓柱,在半徑(45±1)mm位置開直徑(6.4±0.2)mm的圓孔。A.2.2.3內(nèi)徑(3.2±0.2)mm、外徑(4.8±0.2)mm、長800mm的塑料管一根。將塑料管中段的700mm內(nèi)充滿與水充分混合的已知活度的源液,兩端封閉,制成線源。A.2.2.4將該線源置于模體圓孔內(nèi),使中段700mm有活度區(qū)域正居于圓柱模體內(nèi)。A.2.2.5以小于核素半個半衰期的時間間隔進(jìn)行采集,直至真符合丟失率小于1%,隨機(jī)符合率低于真符合率的1%(真符合率是總符合率減去隨機(jī)符合率與散射符合率之和),每次采集時間應(yīng)小于核素半衰期的四分之一,采用全環(huán)斷層采集,每次采集計數(shù)應(yīng)大于500000,由采集的數(shù)據(jù)生成中心65cm的每層正弦圖,最終使正弦圖中心像素與最大值像素一致,從而得到一幅疊加的投影圖。A.2.2.6由公式(A.1)計算出徑向偏移量的每個投影角度像素的總和C(r)i,j。C(r)i,j=ΣaC[r—rmax(φ),φ]i,j…………(A.1)A.2.2.7利用計數(shù)丟失率和隨機(jī)符合率低于真符合的1%時,整個序列最后采集由公式(A.2)來確定SFi。SFi=…………(A.2)9DB32/T4451.9—2023A.2.2.8每一層通過疊加所有低活性采集計算系統(tǒng)SF,所有SF值加權(quán)平均由公式(A.3)求得散射分?jǐn)?shù)SFi,j,。SFi,j,=…………(A.3)A.2.3靈敏度A.2.3.1采用核素應(yīng)為18F,其活度應(yīng)控制在使死時間丟失率小于5%或隨機(jī)事件計數(shù)率小于總計數(shù)率A.2.3.2初始活度用活度計測量準(zhǔn)確,一般為11.1MBq,2.5mL,分布在700mm塑料管里,將兩端密封,制成袖型管靈敏度模體,參數(shù)說明如表A.1所列。表A.1袖型管參數(shù)說明序號內(nèi)徑/mm外徑/mm長度/mm13.96.470027.09.5700310.212.7700413.415.9700516.619.1700A.2.3.3將靈敏度模體懸掛放置于橫斷視野的中心,并與斷層成像裝置的軸對齊,并確保所有支撐裝置都位于探測視野范圍以外。將準(zhǔn)備好的線源置于鋁管的(700±20)mm段,并確保模體的中心位于PET軸向視野的中心。A.2.3.4數(shù)據(jù)采集時間應(yīng)確保每一層至少10000真符合計數(shù),用單層重組技術(shù)將間接響應(yīng)線的計數(shù)分配到間接響應(yīng)線跨越掃描儀軸方向的圖像層,同時記錄測量時間、采集持續(xù)時間和采集到的時間。為評價不同徑向位置的靈敏度,應(yīng)在徑向偏離橫向FOV中心10cm處分別采集測量。A.2.3.5對5條袖形管的每一條每次測量及每一層,用公式(A.4)校正因核素衰變而導(dǎo)致的計數(shù)率變化RCORR,j。RCORR,j=Rj,i×2(Tj—Tcal)/T1/2…………(A.4)A.2.3.6再把每一層的衰減校正計數(shù)率相加,用回歸法由公式(A.5)將數(shù)據(jù)擬合。RCORR,j=RCORR,0×exp(—μM●2●xj)…………(A.5)式中:RCORR,0—無衰減時的計數(shù)率;xj—袖形管壁厚度。A.2.3.7由公式(A.6)得到系統(tǒng)靈敏度STOT。STOT=…………(A.6)A.2.3.8再用徑向0cm處和徑向10cm處分別由最小的管子采集,逐層由公式(A.7)計算每一層的靈敏度。報告結(jié)果為0cm和10cm位置靈敏度的平均值Si。●STOT…………(A.7)A.2.4計數(shù)丟失和隨機(jī)符合計數(shù)A.2.4.1核素采用18F,測試設(shè)備與模體位置同散射因子測量方法。10DB32/T4451.9—2023A.2.4.2分析每一幀重建圖像并計算出每一次采集的平均活性,從而求出每一次采集的平均有效活性強(qiáng)度。在每次重建的橫向視野中心作180mm圓心ROI,測量每一層的每一次采集的真符合計數(shù)CROI,i,j,由公式(A.8)計算真符合計數(shù)率RROI,i,j。RROI,i,j=…………(A.8)A.2.4.3由公式(公式A.9)計算沒有死時間和隨機(jī)符合的計數(shù)率RFiT,i,j。RFiT,i,j=…………A.2.4.4由公式(A.10)推算出計數(shù)誤差Δri,j。Δri,j=100×…………A.2.5圖像質(zhì)量A.2.5.1核素采用18F,放射源的說明見表A.2。表A.2說明表放射源類型體積/mL活度/MBq活度濃度/(KBq/mL)本底放射源700003705.3熱區(qū)放射源204倍或8倍本底放射源21線源5116—A.2.5.2用全身采集模式采集60min以內(nèi),采集長度為100mm。在采集的中心層面以各個冷熱區(qū)球體的直徑(共5種)分別畫出12個圓形ROI,共計畫出60個ROI。A.2.5.3記錄每個本底ROI區(qū)域的計數(shù),由公式(A.11)計算出每個熱區(qū)球體的對比度QH,j。QH,j=×100%…………(A.11)式中:CH,j—熱區(qū)球體j計數(shù)平均值;CB,j—冷區(qū)球體j計數(shù)平均值;aH—熱區(qū)球體活度;aB—冷區(qū)球體活度。A.2.5.4由公式(A.12)計算球體j本底ROI計數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差SDj。SDj=\…式中:K=60。A.2.5.5由公式(A.13)計算球體本底變化的百分度Nj?！?00%…………(A.13)A.2.6飛行時間分辨力A.2.6.1使用18F核素,同散射的測量部分,利用散射因子測量中獲得的測試數(shù)據(jù),通過分析線源在11DB32/T4451.9—2023TOF方面的拓展,獲得TOF分辨力。A.2.6.2為了獲得一個單一的綜合的TOF分辨力測量數(shù)據(jù),在測量過程中每一個符合事件中的時間差異都要根據(jù)測試模體幾何形狀的期望值進(jìn)行修正。A.2.6.3對于小于或等于65cm的FOV的斷層成像,所有數(shù)據(jù)都要考慮在內(nèi)。對于大于65cm的斷層成像,只考慮65cm中心部分的軸向?qū)?。A.2.6.4對獲取的測試模體數(shù)據(jù)的每一個時間幀進(jìn)行分析,從描述的噪聲等效計數(shù)率的峰值測量中獲取的最后一幀開始,并在所有幀中持續(xù)至少獲取500000即時事件。A.2.6.5由公式(A.14)計算上線源矢量P1、P2間的單位矢量v。…………(A.14)A.2.6.6由公式(A.15)計算LOR矢量L1、L2間的單位矢量u?！?A.15)A.2.6.7由公式(A.16)計算LOR與線源的最短距離r。A.2.6.8由公式(A.17)計算截距I。I=L1十…………A.2.6.9由公式(A.18)計算TOF誤差t?！瑼.2.6.10由公式(A.19)計算散射與隨機(jī)符合修正后的飛行速度cj(t)?！?A.19)A.3MR性能檢測方法A.3.1信噪比測試(SNR)對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描,所測量感興趣區(qū)為100個像素點,其位置在圖像的中心按公式(A.20)計算信噪比SNR。SNR=…………(A.20)式中:M—感興趣區(qū)域內(nèi)信號強(qiáng)度平均值減去周圍背景的信號強(qiáng)度平均值;SD—感興趣區(qū)域內(nèi)信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。A.3.2圖像均勻性A.3.2.1對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描,在感興趣區(qū)里選取九個測量區(qū),分別為感興趣中心域和邊確定每個測量區(qū)的信號強(qiáng)度平均值。A.3.2.2選取上述九個測量區(qū)的信號強(qiáng)度最大值和最小值,分別按公式(A.21)~公式(A.23)計算差值和中值及圖像的均勻性。…………(A.21)12DB32/T4451.9—2023…………(A.22)×1oo%=×1oo%………