DB32-T 4451.9-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)

CCSC39江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（PETMR）—江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局DB32/T4451.9—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 34.1部門(mén)要求 34.2人員要求 35臨床使用安全管理 45.1使用操作管理 45.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理 45.3應(yīng)急處置管理 46質(zhì)量檢測(cè) 46.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī) 46.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容 57維護(hù)保養(yǎng) 67.1清潔消毒 67.2保養(yǎng) 77.3巡檢 78檔案管理 8附錄A(規(guī)范性)PETMR性能檢測(cè)方法 9附錄B(規(guī)范性)PETMR性能檢測(cè)要求 15參考文獻(xiàn) 16IDB32/T4451.9—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第9部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分:—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR);—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI);—第7部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT);—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);—第10部分:超聲成像設(shè)備。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、南京市第一醫(yī)院、福建省立醫(yī)院、江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。ⅢDB32/T4451.9—2023引言建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等多部門(mén)推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的需求,實(shí)現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理,由以下十個(gè)部分構(gòu)成?！?部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字X射線裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用血管造影X射線機(jī)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第7部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?0部分:超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持超聲成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。ⅣDB32/T4451.9—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)的基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)的安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T18988.1放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置GB/T17857醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)WS/T263醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范YY/T0482醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T17857、GB/T18988.1、WS/T263和YY/T0482界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。正電子發(fā)射斷層成像術(shù)positronemissiontomography;PET利用由符合探測(cè)法測(cè)量放射性核素發(fā)射的正電子湮滅輻射進(jìn)行發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像的技術(shù)。3.2正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)positronemissiontomography&magneticresonanceimagingsystem;PETMR采用正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層術(shù)獲取閃爍圖像的成像設(shè)備PET和磁共振成像設(shè)備兩強(qiáng)結(jié)合組合成的大型功能代謝與分子影像診斷一體化設(shè)備,同時(shí)具有PET和磁共振的檢查功能。3.3信噪比signal-to-noiseratio;SNR信號(hào)強(qiáng)度與噪聲的比值,信號(hào)強(qiáng)度為感興趣區(qū)中信號(hào)強(qiáng)度的平均值減去背景區(qū)域中信號(hào)強(qiáng)度的平均值的差,噪聲為感興趣區(qū)內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。1DB32/T4451.9—20233.4圖像均勻性u(píng)niformity當(dāng)成像物具有均勻的磁共振特性時(shí),MRI在掃描整個(gè)物體過(guò)程中產(chǎn)生一個(gè)恒定、均勻信號(hào)的能力。3.5幾何畸變率spatiallinearity空間線性圖像中出現(xiàn)的幾何形變的程度,可以是圖像中相對(duì)于已知位置的偏移或圖像中任意兩點(diǎn)間的距離相對(duì)于實(shí)際值的偏差。3.6空間分辨力spatialresolution在沒(méi)有嚴(yán)重噪聲時(shí),PETMR對(duì)兩個(gè)相鄰物體的分辨能力。3.7低對(duì)比度分辨力contrastresolution當(dāng)物體產(chǎn)生信號(hào)強(qiáng)度與背景信號(hào)強(qiáng)度相近時(shí),成像系統(tǒng)對(duì)物體的分辨能力。3.8半值全寬fullwidthathalf-maximum;FWHM曲線最大值一半兩點(diǎn)間間距。3.9層厚slicethickness層剖面分布曲線最大峰值一半處的全寬度(FWHM)。層剖面分布曲線sliceprofileMRI對(duì)于垂直穿過(guò)成像層的運(yùn)動(dòng)點(diǎn)源的響應(yīng)?？v橫比aspectratio成像模體為矩形時(shí),圖像上縱向與橫向的長(zhǎng)度比值;成像模體為圓形時(shí),圖像上各直徑間的最大響應(yīng)線lineofresponse;LOR投射束的軸。湮滅輻射annihilationradiation一種粒子與其反粒子相互作用導(dǎo)致互相終止存在,同時(shí)產(chǎn)生電離輻射。符合探測(cè)法coincidencedetection檢驗(yàn)兩個(gè)相對(duì)放置的探測(cè)器是否每次同時(shí)各檢測(cè)到一個(gè)光子的方法。按符合探測(cè)法測(cè)得的兩個(gè)同時(shí)相關(guān)發(fā)生的光子記錄為一個(gè)符合的事件。符合窗coincidencewindow一個(gè)時(shí)間間隔,在此時(shí)間間隔內(nèi)探測(cè)到的2個(gè)光子被認(rèn)為是同時(shí)發(fā)生的。2DB32/T4451.9—2023總符合totalcoincidence探測(cè)到的所有符合事件之和。真符合truecoincidence由同一湮滅中發(fā)生的兩個(gè)Y事件的符合測(cè)量結(jié)果。散射符合scatteredcoincidence非同一湮滅中發(fā)生的符合測(cè)量結(jié)果。3.20散射分?jǐn)?shù)scatterfraction;SF散射光子數(shù)與散射光子與非散射光子數(shù)之和的比值。3.21計(jì)數(shù)丟失countloss實(shí)測(cè)計(jì)數(shù)率與真實(shí)計(jì)數(shù)率之差。3.22飛行時(shí)間time-of-flight;TOF在一個(gè)符合事件中一對(duì)由湮滅反應(yīng)產(chǎn)生的方向相反的伽瑪光子到達(dá)不同的PET探測(cè)器的時(shí)間差,以此確定沿LOR線的湮滅點(diǎn)的位置。4基本要求4.1部門(mén)要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于:a)PETMR的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè);b)制定PETMR的安全管理制度;c)制定PETMR的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案;d)協(xié)調(diào)確保PETMR使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;e)收集PETMR的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見(jiàn);f)建立PETMR管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于:a)符合PETMR使用要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施;b)應(yīng)急搶救患者的能力;c)PETMR的日常保養(yǎng)能力;d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門(mén)人員主要要求包括:a)使用人員應(yīng)掌握PETMR的相關(guān)內(nèi)容,包括但不限于:b)充分了解PETMR的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程;c)掌握PETMR的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握PETMR的相關(guān)內(nèi)容,包括但不限于:3DB32/T4451.9—2023a)用途、使用場(chǎng)景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定;c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態(tài)判斷及處理方法;e)對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布PETMR的使用操作管理制度,涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循PETMR的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理5.2.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含:b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí);c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)符合下列要求:d)狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1出現(xiàn)故障時(shí),使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無(wú)法消除故障,應(yīng)停止使用,可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案。5.3.2因故障停用時(shí),應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí),并及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門(mén)報(bào)修。5.3.3出現(xiàn)放射性示蹤劑污染時(shí),應(yīng)及時(shí)清空受污染空間人員,并擺放放射性污染標(biāo)識(shí),采取積極措施防止污染范圍擴(kuò)大,同時(shí)向輻射防護(hù)部門(mén)匯報(bào)。6質(zhì)量檢測(cè)6.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)6.1.1定期質(zhì)量檢測(cè)根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn),由醫(yī)療器械管理部門(mén)基于安全性評(píng)估而開(kāi)展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測(cè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實(shí)際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)決定質(zhì)量檢測(cè)周期,一般不宜超過(guò)12個(gè)月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測(cè)出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè):a)重大維修后;4DB32/T4451.9—2023b)更換重要部件(如梯度、射頻系統(tǒng)或晶體)后;c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常;d)設(shè)備移機(jī)。6.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容6.2.1外觀檢查外觀檢查應(yīng)符合下列要求:a)外觀整潔,無(wú)明顯影響使用的機(jī)械損傷;b)電源開(kāi)關(guān)通斷狀態(tài)明顯;c)顯示屏或數(shù)碼管顯示正常,無(wú)明顯影響讀數(shù)的缺畫(huà)面或字符現(xiàn)象;d)機(jī)器各處按鍵或旋鈕正常使用;e)急停開(kāi)關(guān)狀態(tài)正常;f)各處警示標(biāo)志張貼準(zhǔn)確無(wú)誤。6.2.2PET部分性能檢測(cè)6.2.2.1性能檢測(cè)內(nèi)容包括:a)空間分辨力;b)散射分?jǐn)?shù);c)系統(tǒng)靈敏度;d)噪聲等效計(jì)數(shù)率峰值(計(jì)數(shù)丟失和隨機(jī)符合計(jì)數(shù));e)圖像質(zhì)量;f)TOF性能。6.2.2.2檢測(cè)方法按附錄A的A.2執(zhí)行。6.2.2.3性能檢測(cè)要求應(yīng)符合附錄B中表B.1的要求。6.2.3MRI部分性能檢測(cè)6.2.3.1.1檢測(cè)方法按A.3.1執(zhí)行。6.2.3.1.21.0T至1.5T(含)MRI的信噪比應(yīng)不小于120。6.2.3.1.31.5T以上MRI的信噪比應(yīng)不小于150。6.2.3.2圖像均勻性6.2.3.2.1檢測(cè)方法按附錄A.3.2執(zhí)行。6.2.3.2.2橫斷面的均勻性應(yīng)不小于85%。6.2.3.2.3冠狀面的均勻性應(yīng)不小于80%。6.2.3.2.4矢狀面的均勻性應(yīng)不小于75%。6.2.3.3幾何畸變率6.2.3.3.1檢測(cè)方法按A.3.3執(zhí)行。6.2.3.3.2有效視野為250mm,MRI的幾何畸變率變化應(yīng)小于5.0%。5DB32/T4451.9—20236.2.3.4空間分辨力6.2.3.4.1檢測(cè)方法按A.3.4執(zhí)行。6.2.3.4.2新安裝的MRI,有效視野為250mm,需達(dá)到廠家標(biāo)準(zhǔn)且不低于6.2.3.4.3的要求。6.2.3.4.3運(yùn)行中的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,最小分辨力不小于5lp/cm。6.2.3.5低對(duì)比度分辨力6.2.3.5.1檢測(cè)方法按A.3.5執(zhí)行。6.2.3.5.2新安裝的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,低對(duì)比度分辨力應(yīng)能分辨直徑6.2.3.5.3運(yùn)行中的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,低對(duì)比度分辨力應(yīng)能分辨直徑6.2.3.6層厚6.2.3.6.1檢測(cè)方法按A.3.6執(zhí)行。6.2.3.6.2標(biāo)稱層厚不小于5.0mm時(shí),實(shí)際值與標(biāo)稱值之差的絕對(duì)值不大于1.0mm。6.2.3.7縱橫比6.2.3.7.1檢測(cè)方法按A.3.7執(zhí)行。6.2.3.7.2有效視野為250mm時(shí),影像上測(cè)量的縱橫比與實(shí)際縱橫比的偏差應(yīng)不大于5%。6.2.3.8靜磁場(chǎng)強(qiáng)度6.2.3.8.1檢測(cè)方法按A.3.8執(zhí)行。6.2.3.8.2在線圈內(nèi)中心區(qū)域,磁場(chǎng)強(qiáng)度與出廠時(shí)的磁場(chǎng)強(qiáng)度相比,偏差應(yīng)不大于±2%。6.2.3.9靜磁場(chǎng)短期非穩(wěn)定性6.2.3.9.1檢測(cè)方法按A.3.9執(zhí)行。6.2.3.9.2對(duì)于超導(dǎo)磁體,其非穩(wěn)定性不大于1.25×10—7h—1。6.2.4電氣安全檢測(cè)測(cè)量主要部件及機(jī)柜外部的金屬導(dǎo)電部分保護(hù)接地阻抗,接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求。7維護(hù)保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1.1使用人員在使用完P(guān)ETMR后應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據(jù)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)推薦方法進(jìn)行清潔。使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說(shuō)明書(shū)對(duì)PETMR表面進(jìn)行消毒。6DB32/T4451.9—20237.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定PETMR保養(yǎng)計(jì)劃,保養(yǎng)計(jì)劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。7.2.3保養(yǎng)周期7.2.3.1日常保養(yǎng)應(yīng)每天進(jìn)行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)制定,通常不超過(guò)1年。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)開(kāi)關(guān)機(jī)狀態(tài)檢測(cè);b)表面清潔;c)附件整理;d)報(bào)錯(cuò)記錄;e)時(shí)間校準(zhǔn);f)磁盤(pán)清理。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)內(nèi)部清潔;b)機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件狀態(tài)檢測(cè)及加潤(rùn)滑油;c)檢查水冷系統(tǒng);d)檢查氦壓縮機(jī)、冷頭、線圈等易損部件狀態(tài);e)檢查磁共振梯度、射頻系統(tǒng);f)設(shè)備子系統(tǒng)性能檢測(cè)與校準(zhǔn);g)射頻表面線圈性能檢測(cè)與校準(zhǔn);h)PET晶體校正;i)圖像質(zhì)量檢測(cè);j)進(jìn)行系統(tǒng)和關(guān)鍵參數(shù)備份。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定PETMR巡檢計(jì)劃,巡檢計(jì)劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。7.3.2.2周期性巡檢一般由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。7DB32/T4451.9—20237.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)制定,通常不超過(guò)1個(gè)月。7.3.4巡檢內(nèi)容7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括:a)設(shè)備外觀應(yīng)完好;b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi);c)配電應(yīng)處于正常狀態(tài);d)水冷系統(tǒng)應(yīng)處于正常狀態(tài);e)氦壓縮機(jī)應(yīng)處于正常工作狀態(tài);f)氦液面量、氦壓在正常范圍內(nèi);g)開(kāi)機(jī)自檢應(yīng)通過(guò);h)設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確;i)晶體狀態(tài)應(yīng)正常;j)圖像功能應(yīng)正常。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括:a)日常巡檢內(nèi)容應(yīng)完成;b)檢查設(shè)備使用記錄本;c)輻射防護(hù)及屏蔽狀態(tài)應(yīng)正常;d)5高斯線范圍內(nèi)應(yīng)無(wú)有磁物體;e)急停功能應(yīng)正常;f)磁體狀態(tài)應(yīng)正常;g)晶體狀態(tài)應(yīng)正常;h)放射性校正源狀態(tài)應(yīng)正常;i)失超開(kāi)關(guān)功能應(yīng)正常;j)線圈及床運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常;k)計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)庫(kù)狀態(tài)應(yīng)正常;l)查看停機(jī)與故障記錄;m)附屬設(shè)備應(yīng)正常(無(wú)磁轉(zhuǎn)運(yùn)床、無(wú)磁輪椅、高壓注射器)。8檔案管理PETMR的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容:a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告,由廠商提供;b)說(shuō)明書(shū)、消毒規(guī)范和快捷操作指南,由廠商提供;c)機(jī)房環(huán)評(píng)報(bào)告,由環(huán)評(píng)部門(mén)出具;d)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,由醫(yī)療器械管理部門(mén)出具;e)培訓(xùn)記錄,由培訓(xùn)人員填寫(xiě),并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn);f)使用記錄;g)質(zhì)量檢測(cè)記錄;j)維修記錄。8DB32/T4451.9—2023附錄A(規(guī)范性)PETMR性能檢測(cè)方法A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括:a)點(diǎn)源;b)線源;c)活度計(jì);d)特斯拉計(jì);e)模體。A.2PET性能檢測(cè)方法A.2.1空間分辨力A.2.1.1采用核素18F,內(nèi)徑小于或等于1mm,外徑小于或等于2mm,源液長(zhǎng)度小于或等于1mm,其活度應(yīng)控制在使死時(shí)間丟失率小于5%或隨機(jī)事件計(jì)數(shù)率小于總計(jì)數(shù)率的5%。A.2.1.2測(cè)試源為置于毛細(xì)玻璃管內(nèi)高濃度的一小滴放射源,在任何方向都小于1mm。A.2.1.3點(diǎn)源的分布按6個(gè)點(diǎn)位布置,分別在軸向FOV中心和距離FOV中心四分之一軸向FOV處的點(diǎn)(0,1),(0,10)和(10,0),分兩次進(jìn)行。A.2.1.4對(duì)上述6個(gè)點(diǎn)源位置采集數(shù)據(jù),每個(gè)響應(yīng)函數(shù)最少應(yīng)采集100000個(gè)計(jì)數(shù)。采集的數(shù)據(jù)用非平滑濾波器進(jìn)行反投影重建,在3個(gè)相互垂直的圖像面繪出3個(gè)點(diǎn)源響應(yīng)函數(shù)的圖像值剖面曲線,在曲線中測(cè)出FWHM和FWTM值,求得空間分辨力。A.2.2散射分?jǐn)?shù)A.2.2.1核素采用18F,活度量應(yīng)滿足峰值真輻射計(jì)數(shù)率和峰值噪聲等效計(jì)數(shù)率的要求,推薦活度約1050MBq~1150MBq,長(zhǎng)度為700mm、容積為5.5mL的線源。A.2.2.2模體為外徑(203±3)mm、總長(zhǎng)(700±5)mm的聚乙烯正圓柱,在半徑(45±1)mm位置開(kāi)直徑(6.4±0.2)mm的圓孔。A.2.2.3內(nèi)徑(3.2±0.2)mm、外徑(4.8±0.2)mm、長(zhǎng)800mm的塑料管一根。將塑料管中段的700mm內(nèi)充滿與水充分混合的已知活度的源液,兩端封閉,制成線源。A.2.2.4將該線源置于模體圓孔內(nèi),使中段700mm有活度區(qū)域正居于圓柱模體內(nèi)。A.2.2.5以小于核素半個(gè)半衰期的時(shí)間間隔進(jìn)行采集,直至真符合丟失率小于1%,隨機(jī)符合率低于真符合率的1%(真符合率是總符合率減去隨機(jī)符合率與散射符合率之和),每次采集時(shí)間應(yīng)小于核素半衰期的四分之一,采用全環(huán)斷層采集,每次采集計(jì)數(shù)應(yīng)大于500000,由采集的數(shù)據(jù)生成中心65cm的每層正弦圖,最終使正弦圖中心像素與最大值像素一致,從而得到一幅疊加的投影圖。A.2.2.6由公式(A.1)計(jì)算出徑向偏移量的每個(gè)投影角度像素的總和C(r)i,j。C(r)i,j=ΣaC[r—rmax(φ),φ]i,j…………(A.1)A.2.2.7利用計(jì)數(shù)丟失率和隨機(jī)符合率低于真符合的1%時(shí),整個(gè)序列最后采集由公式(A.2)來(lái)確定SFi。SFi=…………(A.2)9DB32/T4451.9—2023A.2.2.8每一層通過(guò)疊加所有低活性采集計(jì)算系統(tǒng)SF,所有SF值加權(quán)平均由公式(A.3)求得散射分?jǐn)?shù)SFi,j,。SFi,j,=…………(A.3)A.2.3靈敏度A.2.3.1采用核素應(yīng)為18F,其活度應(yīng)控制在使死時(shí)間丟失率小于5%或隨機(jī)事件計(jì)數(shù)率小于總計(jì)數(shù)率A.2.3.2初始活度用活度計(jì)測(cè)量準(zhǔn)確,一般為11.1MBq,2.5mL,分布在700mm塑料管里,將兩端密封,制成袖型管靈敏度模體,參數(shù)說(shuō)明如表A.1所列。表A.1袖型管參數(shù)說(shuō)明序號(hào)內(nèi)徑/mm外徑/mm長(zhǎng)度/mm13.96.470027.09.5700310.212.7700413.415.9700516.619.1700A.2.3.3將靈敏度模體懸掛放置于橫斷視野的中心,并與斷層成像裝置的軸對(duì)齊,并確保所有支撐裝置都位于探測(cè)視野范圍以外。將準(zhǔn)備好的線源置于鋁管的(700±20)mm段,并確保模體的中心位于PET軸向視野的中心。A.2.3.4數(shù)據(jù)采集時(shí)間應(yīng)確保每一層至少10000真符合計(jì)數(shù),用單層重組技術(shù)將間接響應(yīng)線的計(jì)數(shù)分配到間接響應(yīng)線跨越掃描儀軸方向的圖像層,同時(shí)記錄測(cè)量時(shí)間、采集持續(xù)時(shí)間和采集到的時(shí)間。為評(píng)價(jià)不同徑向位置的靈敏度,應(yīng)在徑向偏離橫向FOV中心10cm處分別采集測(cè)量。A.2.3.5對(duì)5條袖形管的每一條每次測(cè)量及每一層,用公式(A.4)校正因核素衰變而導(dǎo)致的計(jì)數(shù)率變化RCORR,j。RCORR,j=Rj,i×2(Tj—Tcal)/T1/2…………(A.4)A.2.3.6再把每一層的衰減校正計(jì)數(shù)率相加,用回歸法由公式(A.5)將數(shù)據(jù)擬合。RCORR,j=RCORR,0×exp(—μM●2●xj)…………(A.5)式中:RCORR,0—無(wú)衰減時(shí)的計(jì)數(shù)率;xj—袖形管壁厚度。A.2.3.7由公式(A.6)得到系統(tǒng)靈敏度STOT。STOT=…………(A.6)A.2.3.8再用徑向0cm處和徑向10cm處分別由最小的管子采集,逐層由公式(A.7)計(jì)算每一層的靈敏度。報(bào)告結(jié)果為0cm和10cm位置靈敏度的平均值Si?！馭TOT…………(A.7)A.2.4計(jì)數(shù)丟失和隨機(jī)符合計(jì)數(shù)A.2.4.1核素采用18F,測(cè)試設(shè)備與模體位置同散射因子測(cè)量方法。10DB32/T4451.9—2023A.2.4.2分析每一幀重建圖像并計(jì)算出每一次采集的平均活性,從而求出每一次采集的平均有效活性強(qiáng)度。在每次重建的橫向視野中心作180mm圓心ROI,測(cè)量每一層的每一次采集的真符合計(jì)數(shù)CROI,i,j,由公式(A.8)計(jì)算真符合計(jì)數(shù)率RROI,i,j。RROI,i,j=…………(A.8)A.2.4.3由公式(公式A.9)計(jì)算沒(méi)有死時(shí)間和隨機(jī)符合的計(jì)數(shù)率RFiT,i,j。RFiT,i,j=…………A.2.4.4由公式(A.10)推算出計(jì)數(shù)誤差Δri,j。Δri,j=100×…………A.2.5圖像質(zhì)量A.2.5.1核素采用18F,放射源的說(shuō)明見(jiàn)表A.2。表A.2說(shuō)明表放射源類型體積/mL活度/MBq活度濃度/(KBq/mL)本底放射源700003705.3熱區(qū)放射源204倍或8倍本底放射源21線源5116—A.2.5.2用全身采集模式采集60min以內(nèi),采集長(zhǎng)度為100mm。在采集的中心層面以各個(gè)冷熱區(qū)球體的直徑(共5種)分別畫(huà)出12個(gè)圓形ROI,共計(jì)畫(huà)出60個(gè)ROI。A.2.5.3記錄每個(gè)本底R(shí)OI區(qū)域的計(jì)數(shù),由公式(A.11)計(jì)算出每個(gè)熱區(qū)球體的對(duì)比度QH,j。QH,j=×100%…………(A.11)式中:CH,j—熱區(qū)球體j計(jì)數(shù)平均值;CB,j—冷區(qū)球體j計(jì)數(shù)平均值;aH—熱區(qū)球體活度;aB—冷區(qū)球體活度。A.2.5.4由公式(A.12)計(jì)算球體j本底R(shí)OI計(jì)數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差SDj。SDj=\…式中:K=60。A.2.5.5由公式(A.13)計(jì)算球體本底變化的百分度Nj?！?00%…………(A.13)A.2.6飛行時(shí)間分辨力A.2.6.1使用18F核素,同散射的測(cè)量部分,利用散射因子測(cè)量中獲得的測(cè)試數(shù)據(jù),通過(guò)分析線源在11DB32/T4451.9—2023TOF方面的拓展,獲得TOF分辨力。A.2.6.2為了獲得一個(gè)單一的綜合的TOF分辨力測(cè)量數(shù)據(jù),在測(cè)量過(guò)程中每一個(gè)符合事件中的時(shí)間差異都要根據(jù)測(cè)試模體幾何形狀的期望值進(jìn)行修正。A.2.6.3對(duì)于小于或等于65cm的FOV的斷層成像,所有數(shù)據(jù)都要考慮在內(nèi)。對(duì)于大于65cm的斷層成像,只考慮65cm中心部分的軸向?qū)?。A.2.6.4對(duì)獲取的測(cè)試模體數(shù)據(jù)的每一個(gè)時(shí)間幀進(jìn)行分析,從描述的噪聲等效計(jì)數(shù)率的峰值測(cè)量中獲取的最后一幀開(kāi)始,并在所有幀中持續(xù)至少獲取500000即時(shí)事件。A.2.6.5由公式(A.14)計(jì)算上線源矢量P1、P2間的單位矢量v?！?A.14)A.2.6.6由公式(A.15)計(jì)算LOR矢量L1、L2間的單位矢量u。…………(A.15)A.2.6.7由公式(A.16)計(jì)算LOR與線源的最短距離r。A.2.6.8由公式(A.17)計(jì)算截距I。I=L1十…………A.2.6.9由公式(A.18)計(jì)算TOF誤差t?！瑼.2.6.10由公式(A.19)計(jì)算散射與隨機(jī)符合修正后的飛行速度cj(t)?！?A.19)A.3MR性能檢測(cè)方法A.3.1信噪比測(cè)試(SNR)對(duì)充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描,所測(cè)量感興趣區(qū)為100個(gè)像素點(diǎn),其位置在圖像的中心按公式(A.20)計(jì)算信噪比SNR。SNR=…………(A.20)式中:M—感興趣區(qū)域內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度平均值減去周圍背景的信號(hào)強(qiáng)度平均值;SD—感興趣區(qū)域內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。A.3.2圖像均勻性A.3.2.1對(duì)充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描,在感興趣區(qū)里選取九個(gè)測(cè)量區(qū),分別為感興趣中心域和邊確定每個(gè)測(cè)量區(qū)的信號(hào)強(qiáng)度平均值。A.3.2.2選取上述九個(gè)測(cè)量區(qū)的信號(hào)強(qiáng)度最大值和最小值,分別按公式(A.21)~公式(A.23)計(jì)算差值和中值及圖像的均勻性?！?A.21)12DB32/T4451.9—2023…………(A.22)×1oo%=×1oo%………