2017版GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序及問(wèn)題

GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序及問(wèn)題質(zhì)量管理部XX2021/6/271GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收整體要求

門(mén)店衛(wèi)生干凈整潔人員精神飽滿、充滿熱情2021/6/272一、首先企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹門(mén)店人員情況：1、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須熟悉門(mén)店各人員擔(dān)任的崗位及職稱，要與花名冊(cè)定的崗位一致。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人還要熟悉門(mén)店的基本情況，如經(jīng)營(yíng)狀況、計(jì)算機(jī)操作、硬件設(shè)施配備情況、門(mén)店為新版GSP驗(yàn)收所做的工作等。（不排除現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)要質(zhì)量負(fù)責(zé)人介紹人員情況）2021/6/273二、其次質(zhì)量負(fù)責(zé)人介紹門(mén)店硬件設(shè)施：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要熟悉門(mén)店的分區(qū)、布局以及硬件設(shè)施的配備情況，要能準(zhǔn)確指出各設(shè)施設(shè)備的擺放位置。分區(qū)：處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)、非藥品區(qū)硬件設(shè)施：陰涼柜、溫濕度計(jì)、計(jì)算機(jī)、遠(yuǎn)程審方設(shè)備、備用電源、陰涼柜待驗(yàn)區(qū)、陰涼柜不合格品柜、待驗(yàn)區(qū)馬托墊、不合格柜子、空調(diào)、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、中藥調(diào)劑工具（電子稱、戥子秤等）、沖筒、打粉機(jī)、微波爐、拆零專柜、含特殊藥品復(fù)方制劑專柜等。

為了避免漏介紹，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)可采取從左到右或者從右到左方向介紹。（不排除現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)要企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹）2021/6/274三、然后各崗位人員上機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)操作：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)檢查人員一般會(huì)按進(jìn)、銷、存程序，進(jìn)行相關(guān)崗位人員的提問(wèn)及上機(jī)操作。請(qǐng)問(wèn)門(mén)店各人員的系統(tǒng)操作權(quán)限是如何獲得的？門(mén)店回答：門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)門(mén)店各人員的崗位設(shè)置，結(jié)合本門(mén)店的實(shí)際情況，申請(qǐng)權(quán)限。由各門(mén)店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人向公司信息部申請(qǐng)流程。2021/6/275三、然后各崗位人員上機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)操作：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)檢查人員一般會(huì)按進(jìn)、銷、存程序，進(jìn)行相關(guān)崗位人員的提問(wèn)及上機(jī)操作。1、首先提問(wèn)請(qǐng)貨人員，平時(shí)是怎么請(qǐng)貨？請(qǐng)貨員回答：本店按照公司安排，一周請(qǐng)2次貨。到了計(jì)劃日，請(qǐng)貨員登陸藍(lán)波灣系統(tǒng)，在連鎖管理模塊下的“門(mén)店請(qǐng)貨單”生成請(qǐng)貨計(jì)劃，請(qǐng)貨計(jì)劃全部完成后，審核訂單，上傳數(shù)據(jù)，到公司總部。2021/6/276三、然后各崗位人員上機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)操作：2、接著提問(wèn)收貨員，平時(shí)是怎么收貨的？收貨員回答：a、公司按照門(mén)店的請(qǐng)貨計(jì)劃進(jìn)行發(fā)貨，貨由配送車(chē)輛送至門(mén)店后，收貨員應(yīng)當(dāng)先檢查運(yùn)輸工具及運(yùn)輸方式是否符合要求（如檢查運(yùn)輸工具是否密閉，運(yùn)輸工具內(nèi)是否有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象等）。冷藏藥品到貨時(shí)，門(mén)店收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。b、然后將隨貨同行聯(lián)（配送票據(jù)）與南波灣系統(tǒng)的“門(mén)店請(qǐng)貨單”進(jìn)行核對(duì)，無(wú)隨貨同行聯(lián)或無(wú)“門(mén)店請(qǐng)貨單”的應(yīng)當(dāng)拒收。2021/6/277三、然后各崗位人員上機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)操作：c、之后收貨員對(duì)照隨貨同行聯(lián)，核對(duì)到貨數(shù)量，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。d、接下來(lái)門(mén)店收貨員應(yīng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)（門(mén)店要在冷藏柜內(nèi)設(shè)置冷藏藥品的移動(dòng)待驗(yàn)區(qū)，收貨員收貨后立即將冷藏藥品移入該區(qū)）并在收貨臺(tái)賬上簽字確認(rèn)，移交門(mén)店驗(yàn)收員。e、最后收貨員在藍(lán)波灣系統(tǒng)內(nèi)生成“配送收貨單”（收貨員進(jìn)行系統(tǒng)操作，邊操作邊解說(shuō)）。2021/6/278三、然后各崗位人員上機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)操作：注意：檢查人員現(xiàn)場(chǎng)常問(wèn)問(wèn)題：在收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的包裝破損、污染、數(shù)量不對(duì)等情況怎么處理？收貨員回答：在收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的包裝破損、污染、數(shù)量不對(duì)等情況應(yīng)該直接拒收，并在系統(tǒng)內(nèi)“門(mén)店收貨單”中有相關(guān)記錄。2021/6/279三、然后各崗位人員上機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)操作：3、之后提問(wèn)驗(yàn)收員，平時(shí)是怎么驗(yàn)收的？驗(yàn)收員回答：（中藥和西成藥的驗(yàn)收員回答有區(qū)別）a、收到收貨員放在待驗(yàn)區(qū)的貨物后，驗(yàn)收員在24小時(shí)內(nèi)要驗(yàn)收完畢。根據(jù)隨貨同行聯(lián)逐批驗(yàn)收實(shí)物（冷藏藥品即到即驗(yàn)）b、驗(yàn)收員要核對(duì)來(lái)貨藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期及數(shù)量等，并檢查藥品的外包裝質(zhì)量，可以打開(kāi)外包裝的還需檢查內(nèi)包裝的質(zhì)量。c、破損、污染、滲漏或封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱（或整件非原包裝）的，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查驗(yàn)收至最小銷售單元。封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。2021/6/2710三、然后各崗位人員上機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)操作：d、整件商品應(yīng)在每件中從上、中、下（或前后）不同部位抽三個(gè)以上最小銷售包裝進(jìn)行檢查。e、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝與產(chǎn)品合格證，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。查驗(yàn)是否有質(zhì)量問(wèn)題，如蟲(chóng)傷霉變等現(xiàn)象。f、驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)上架，驗(yàn)收員在隨貨同行聯(lián)上簽署驗(yàn)收結(jié)論、姓名，并在藍(lán)波灣系統(tǒng)內(nèi)生成“配送入庫(kù)驗(yàn)收”（驗(yàn)收員進(jìn)行系統(tǒng)操作，邊操作邊解說(shuō)）。

2021/6/2711三、然后各崗位人員上機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)操作：注意：檢查人員現(xiàn)場(chǎng)常問(wèn)問(wèn)題：在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的批號(hào)不對(duì)、產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題等情況怎么處理？驗(yàn)收員回答：在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的批號(hào)不對(duì)、產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題等情況，應(yīng)立即移入“不合格區(qū)”走退貨流程。并在系統(tǒng)內(nèi)“配送入庫(kù)驗(yàn)收”中有相關(guān)記錄。2021/6/2712三、然后各崗位人員上機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)操作：4、提問(wèn)陳列檢查員，平時(shí)是怎么進(jìn)行陳列檢查的？陳列檢查員回答：中藥和西成藥應(yīng)分開(kāi)a、門(mén)店陳列檢查員負(fù)責(zé)每月對(duì)店內(nèi)所有陳列、存放的藥品進(jìn)行陳列檢查，其中重點(diǎn)檢查冷藏藥品、拆零藥品和易變質(zhì)、近效期（離失效期6個(gè)月）、擺放時(shí)間較長(zhǎng)（購(gòu)進(jìn)在庫(kù)6個(gè)月）的藥品以及中藥飲片。b、陳列檢查員每月初在藍(lán)波灣系統(tǒng)質(zhì)量管理模塊下的陳列檢查計(jì)劃中點(diǎn)擊查詢。其中分為重點(diǎn)品種陳列檢查計(jì)劃和一般品種陳列檢查計(jì)劃，每個(gè)月生成一次。2021/6/2713三、然后各崗位人員上機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)操作：c、陳列檢查員在藍(lán)波灣系統(tǒng)中查詢到當(dāng)月的陳列檢查計(jì)劃。d、根據(jù)陳列檢查記錄對(duì)照貨柜上的實(shí)物進(jìn)行陳列檢查，檢查藥品質(zhì)量是否有異常，是否按要求陳列，其包裝、說(shuō)明書(shū)是否完好、是否在有效期內(nèi)等。對(duì)近效期品種和質(zhì)量有異常的品種要做好紙質(zhì)版本的“近效期催銷表和信息月報(bào)表”，并按月裝訂歸檔。e、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，陳列檢查員要立即下架，移入不合格區(qū)，并告知門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。f、對(duì)柜上貨物檢查完畢后，陳列檢查員在系統(tǒng)內(nèi)填寫(xiě)陳列檢查記錄。（陳列檢查員邊進(jìn)行系統(tǒng)操作邊解說(shuō)）。2021/6/2714四：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：**1、提問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)及如何開(kāi)展職責(zé)規(guī)定的相關(guān)工作？質(zhì)量負(fù)責(zé)人回答：（注意：回答要口語(yǔ)化，不要像是背書(shū)，要理解）（1）在門(mén)店企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)門(mén)店全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等藥事法律、法規(guī)以及公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。（2）全面負(fù)責(zé)門(mén)店的質(zhì)量管理工作。（3）每季度對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面自查與考核，提出改進(jìn)措施及意見(jiàn)，做好記錄。（4）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督門(mén)店藥品進(jìn)、銷、存、等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2021/6/2715四：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：（5）負(fù)責(zé)門(mén)店藥品質(zhì)量查詢工作。（6）負(fù)責(zé)門(mén)店藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，做好不合格藥品處理相關(guān)記錄。（8）負(fù)責(zé)收集、分析、處理、傳遞藥品質(zhì)量信息。

（9）負(fù)責(zé)記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理本門(mén)店發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。

2021/6/2716四：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：（10）負(fù)責(zé)門(mén)店假劣藥品上報(bào)質(zhì)量管理部。

（11）負(fù)責(zé)協(xié)助店長(zhǎng)對(duì)門(mén)店員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。（12）負(fù)責(zé)配合總部質(zhì)量管理部進(jìn)行計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

（13）負(fù)責(zé)本門(mén)店藥學(xué)服務(wù)工作的日常指導(dǎo)、監(jiān)督。2021/6/2717企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人問(wèn)答1、GSP檢查條款共計(jì)180條，其中雙**4條，*58條，普通缺項(xiàng)118條。2、溫濕度：陰涼柜不超過(guò)20℃，冰箱2℃---10℃，店堂10℃-30℃，所有濕度要求35%-75%3、特殊藥品復(fù)方制劑分為4類1）含可待因復(fù)方口服溶液（2015年5月1日起變?yōu)槎惥袼幤饭芾恚?）含麻黃堿類復(fù)方制劑、3）復(fù)方地芬諾酯片、4）復(fù)方甘草片2021/6/27184、信息聯(lián)絡(luò)單的來(lái)源：是由公司質(zhì)量管理部下發(fā)在公司QQ群共享，門(mén)店下載。5、每個(gè)人背熟自己崗位（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、收貨員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員）工作職責(zé)和電腦操作流程。6、本店不經(jīng)營(yíng)冷藏藥品（每個(gè)人都要知道）7、培訓(xùn)的提問(wèn)表上的內(nèi)容一定要記得（每個(gè)人都簽了字的參加了培訓(xùn)就要知道）8、新版GSP取消易串味藥品說(shuō)法，增加了陰涼區(qū)。9、新版GSP要求拆零復(fù)核（復(fù)核不一定要藥師，普通營(yíng)業(yè)員也可以），每拆一次必須給一份說(shuō)明書(shū)，近效期藥品不得拆零，近效期藥品銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)面告知顧客，拆零藥品時(shí)每拆一次消毒一次，拆零藥袋上面必須注明品名、批號(hào)、效期。處方復(fù)核必須是藥師。2021/6/271910、陰涼柜驗(yàn)證流程質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須知道（空柜、半柜、滿柜、開(kāi)門(mén)、突然斷電）11、什么是假藥什么是劣藥？12、復(fù)方特殊藥品登記報(bào)表銷售查詢、控制銷售數(shù)量設(shè)定（一個(gè)身份證4類藥品總和一次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝）、處方藥鎖定、效期報(bào)表中顏色區(qū)分

2021/6/2720五：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題：（1）生活區(qū)與賣(mài)場(chǎng)未完全隔離，比如：有的門(mén)店就拉了個(gè)簾子遮擋，這樣是不合格的，一定要完全、有效的隔離。（2）需要陰涼儲(chǔ)藏的品種未入陰涼柜。比如：有的門(mén)店忽略了貯存條件為“陰涼”、“涼處”、“涼暗”等品種；陰涼柜內(nèi)未設(shè)置相應(yīng)的“待驗(yàn)區(qū)”、“不合格品區(qū)”。（3）部分崗位人員對(duì)相關(guān)操作不熟悉，如提問(wèn)營(yíng)業(yè)員：如何進(jìn)行拆零操作？如何銷售冷藏藥品給顧客？銷售含特殊藥品復(fù)方制劑有哪些規(guī)定？如何銷售處方藥給顧客？等不能正確回答和熟練操作。提問(wèn)中藥調(diào)配人員如何調(diào)配中藥處方回答不出。2021/6/2721五：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題：（4）人員培訓(xùn)檔案不完整，如：有的培訓(xùn)計(jì)劃沒(méi)有全年計(jì)劃；有的門(mén)店的人員培訓(xùn)筆記太過(guò)于簡(jiǎn)單；現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)培訓(xùn)內(nèi)容，部分員工回答不出等。（5）信息傳遞未學(xué)習(xí)（打印簽字），提問(wèn)員工信息傳遞的內(nèi)容回答不出。（6）未及時(shí)收集不良反應(yīng)（無(wú)論是說(shuō)明書(shū)上載明的已知的不良反應(yīng)，還是說(shuō)明書(shū)上未載明的新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，門(mén)店都要及時(shí)上報(bào)至質(zhì)量管理部）。（7）GSP記錄不符合邏輯，有的記錄超前，有的滯后，有明顯的補(bǔ)做痕跡，人員簽名必須筆記不同。（8）人員權(quán)限與崗位設(shè)置不對(duì)應(yīng)，門(mén)店應(yīng)及時(shí)清理。2021/6/27221、什么是藥品？（這就是問(wèn)藥品的定義）

2、什么是不良反應(yīng)？

3、處方顏色的區(qū)別？

4、中藥配方的流程？

5、假藥，劣藥的概念？

6、什么是GSP？

大家都要知道。

2021/6/2723很多門(mén)店，信息聯(lián)絡(luò)單打出來(lái)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人也簽字了，但是備注里面沒(méi)有其他人簽字。沒(méi)有簽字就代表質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒(méi)有把收到的信息聯(lián)絡(luò)單進(jìn)行傳遞。希望大家做的資料要藥師簽名的一定不要代簽，在培訓(xùn)的時(shí)候我們都講過(guò)不能是所有的資料都是一個(gè)人做的。應(yīng)該筆記都是不一樣。所以需要藥師簽的必須讓藥師本人簽字。待驗(yàn)區(qū)（黃色）不合格區(qū)（紅色）2021/6/2724原衛(wèi)生部90號(hào)令現(xiàn)在變?yōu)閲?guó)家13號(hào)令《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》