ISO13485生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系培訓

ISO13485：2016質(zhì)量管理體系&醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓生產(chǎn)部培訓資料樂創(chuàng)享科技武亞雄2017-8-142021/6/271目錄ISO13485：2016相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定生產(chǎn)部質(zhì)量目標涉及到生產(chǎn)的程序文件介紹生產(chǎn)需要填寫的相關(guān)記錄第三方外部審核注意事項2021/6/272ISO13485：2016生產(chǎn)和服務的規(guī)定7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供應予以策劃、實施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當時，生產(chǎn)控制應包括但不限于：a）編制生產(chǎn)控制程序和控制方法文件（見4.2.4）b）基礎(chǔ)設施鑒定c）獲得和適用監(jiān)視和測量設備d）實施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量e）對標記和包裝實施規(guī)定的操作f）實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。2021/6/273ISO13485：2016生產(chǎn)和服務的規(guī)定

組織應為每臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄（見4.2.5），該記錄提供了7.5.9規(guī)定的可追溯性范圍和程度的信息并標明制造數(shù)量和批準銷售數(shù)量。應核驗和批準該記錄。7.5.2產(chǎn)品的清潔（我司產(chǎn)品不適用）7.5.3安裝活動適當時組織應將醫(yī)療器械的安裝要求和安裝驗證接受準則形成文件。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或者供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。應保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的記錄（見4.2.5）。2021/6/274ISO13485：2016生產(chǎn)和服務的規(guī)定

7.5.4服務活動如果對醫(yī)療器械服務有規(guī)定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產(chǎn)品要求得到滿足。組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄；a）以確定該信息是否作為投訴進行處置；b）適當時，改進過程形成輸入。應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄（見4.2.5）。2021/6/275ISO13485：2016生產(chǎn)和服務的規(guī)定

7.5.6生產(chǎn)和服務過程的確認

當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程進行確認。確認應證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力。組織應將過程確認程序形成文件，過程確認包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備鑒定和人員資格鑒定；c）使用特定的方法、程序和接收準則；d）適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)；2021/6/276ISO13485：2016生產(chǎn)和服務的規(guī)定e）記錄的要求；f）再確認，包括再確認的準則；g）對過程更改的批準組織應將用于生產(chǎn)和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件或其應用有關(guān)的風險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。應保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄（見4.2.4和4.2.5）2021/6/277ISO13485：2016生產(chǎn)和服務的規(guī)定

7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求（不適用）7.5.8標識組織應將產(chǎn)品標識形成文件，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。如果有適用法規(guī)要求，組織應將為醫(yī)療器械指定唯一器械標識的系統(tǒng)形成文件。組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。2021/6/278ISO13485：2016生產(chǎn)和服務的規(guī)定

7.5.9可追溯性7.5.9.1總則組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據(jù)使用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程度以及擬保留的記錄（見4.2.5）LE-QPM-010標識和可追溯性控制程序\標識和可追溯性控制程序.doc2021/6/279ISO13485：2016生產(chǎn)和服務的規(guī)定

7.5.10顧客財產(chǎn)F:\樂創(chuàng)享體系文件\程序文件\LE-QPM-005與顧客有關(guān)的過程控制程序\與顧客有關(guān)的過程控制程序封面.jpg7.5.11產(chǎn)品防護F:\樂創(chuàng)享體系文件\程序文件\LE-QPM-009產(chǎn)品搬運、包裝、儲存、防護與交付控制程序\產(chǎn)品搬運、包裝、儲存、防護與交付控制程序.doc7.6監(jiān)視和測量設備的控制8.3不合格品控制2021/6/2710ISO13485：2016生產(chǎn)和服務的規(guī)定

7.6監(jiān)視和測量設備的控制F:\樂創(chuàng)享體系文件\程序文件\LE-QPM-021過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序\過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序.doc8.3不合格品控制F:\樂創(chuàng)享體系文件\程序文件\LE-QPM-015不合格品控制程序\不合格品控制程序.doc2021/6/2711醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第二章機構(gòu)與人員第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。2021/6/2712醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第三章廠房與設施第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。

2021/6/2713醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。2021/6/2714醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定

第四章設備第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。2021/6/2715醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定

第五章文件管理第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。2021/6/2716醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定

第八章生產(chǎn)管理第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。2021/6/2717醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。2021/6/2718醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定

第十章銷售和售后服務第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。第六十六條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。2021/6/2719醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定

第十一章不合格品控制第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。2021/6/2720醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定第十三章附則第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋2021/6/2721生產(chǎn)部質(zhì)量目標質(zhì)量方針：以人為本，持續(xù)改進；品質(zhì)優(yōu)先，倡導健康。生產(chǎn)部質(zhì)量目標：制程不良率≤10%（不良品數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)*100%，每個月統(tǒng)計一次。）售后服務部質(zhì)量目標客戶投訴處理及時率100%售后返修率≤5%開箱合格率≥99%售后服務部負責統(tǒng)計，品質(zhì)部和生產(chǎn)部進行檢討2021/6/2722生產(chǎn)需要填寫的相關(guān)記錄2021/6/2723生產(chǎn)需要填寫的相關(guān)記錄

2021/6/2724生產(chǎn)需要填寫的相關(guān)記錄2021/6/2725售后需要填寫的相關(guān)記錄2021/6/2726售后需要填寫的相關(guān)記錄

2021/6/2727售后需要填寫的相關(guān)記錄2021/6/2728售后需要填寫的相關(guān)記錄

2021/6/2729生產(chǎn)部&售后服務部其他表單記錄