iso13485質(zhì)量管理體系講義

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義YY/T0287-2003idtISO13485:20032021/6/271質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

一般行業(yè)——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系

要求》

醫(yī)療器械行業(yè)——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求》——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系

要求》[注1]：YY/T0287-2003可以單獨(dú)使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用2021/6/272標(biāo)準(zhǔn)的歷史

ISO9000族由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）制定—

第一版：1987—

第二版：1994—

第三版：2000.12.15

ISO13485由ISO/TC210（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)）制定—

第一版：1996《質(zhì)量體系

—

醫(yī)療器械

—

應(yīng)用ISO9001的專用要求》—

第二版：2003.7.15《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于符合法規(guī)的要求》(YY/T02872003.9.17發(fā)布)

2021/6/273ISO9000族（2000版）的核心標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系

基本原理和術(shù)語》闡述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和12條質(zhì)量管理體系基本原理，定義了80個(gè)術(shù)語

ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系

要求》規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于認(rèn)證

ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系

業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)的建議的方法，不用于認(rèn)證

ISO19011:2002《質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南》闡述管理體系審核流程，用于指導(dǎo)審核

2021/6/274ISO9001與ISO13485

標(biāo)準(zhǔn)的目的—ISO9001：1994關(guān)注符合規(guī)范的要求（QA）—ISO9001：2000關(guān)注實(shí)現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)（+）CS，CI，管理職責(zé)，顧客關(guān)系（-）程序文件—ISO13485：2003關(guān)注醫(yī)療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力

2021/6/275ISO9001與ISO13485（續(xù)）

標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

ISO13485:2003是在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械特殊要求，并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求[顧客滿意（主觀）和持續(xù)改進(jìn)（不是法規(guī)的目的，法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效）]2021/6/276八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（ISO9000:2000）

1、customerfocus/

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

2、leadership/領(lǐng)導(dǎo)作用3、involvement/全員參與4、processapproach/過程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過程，特別是過程之間的相互作用5、systemapproachtomanagement/管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識(shí)別，理解并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率6、continualimprovement/持續(xù)改進(jìn)7、factualapproachtodecisionmaking/基于事實(shí)的決策方法8、mutuallybeneficialsupplier/互利的供方關(guān)系

2021/6/277ISO9000:2000中的重要術(shù)語

1、Quality/

質(zhì)量

degreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirements.一組固有特性滿足要求的程度?！?/p>

價(jià)格為賦予特性，因此不是質(zhì)量特性?！?/p>

要求是不斷變化的。2、Requirement/要求needorexpectationthatis/

需求或期望—stated,/明示的：如合同規(guī)定—generallyimplied/通常隱含的：不言而喻，慣例—orobligatory/或必須履行的：法律法規(guī)要求（如國(guó)家質(zhì)量法規(guī)、醫(yī)療器械專用法規(guī)、歐盟MDD、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）

2021/6/278ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）3、Product/

產(chǎn)品

resultofaprocess.過程的結(jié)果。

四種通用的產(chǎn)品類別：—

服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，醫(yī)院手術(shù)?！?/p>

硬件：如B超，發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件?！?/p>

軟件：如計(jì)算機(jī)程序，字典。—

流程性材料：如潤(rùn)滑劑，紗布，涂料。

2021/6/279ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）4、Process/

過程

setofinterrelatedorinteractingactivitieswhichtransformsinputsintooutputs.一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。

—

過程三要素 輸入活動(dòng)輸出—

為使過程增值應(yīng)對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行?！?/p>

特殊過程：過程的結(jié)果不易/不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的過程，如滅菌、注塑、清洗、封口等。

2021/6/2710ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）5、Procedure/

程序

specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess.為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。

—

程序不一定形成文件?！?/p>

形成文件的程序的內(nèi)容（5W1H):Why:目的和適用范圍What:做什么Who:誰來做When:何時(shí)做Where:何地做How:如何做2021/6/2711ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）6、QualityManagement/

質(zhì)量管理coordinatedactivitiestodirectandcontrolanorganizationwithregardtoquality.在質(zhì)量方面領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 包括：—

制定質(zhì)量方針和目標(biāo)。—

質(zhì)量策劃：定目標(biāo)、過程和資源?！?/p>

質(zhì)量控制：致力于滿足要求?！?/p>

質(zhì)量保證：提供信任?！?/p>

增強(qiáng)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力。

2021/6/2712ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）AP

CD6、QualityManagement/

質(zhì)量管理

PDCA模式（戴明環(huán)）—Plan（策劃）—Do（實(shí)施）—Check（檢查）—Act（處置/改進(jìn)）

注：戴明博士最早提出了PDCA循環(huán)的概念，故又稱"戴明環(huán)"。PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，在質(zhì)量管理中得到了廣泛應(yīng)用。

2021/6/2713ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）7、Conformity/

合格（符合）

fulfilmentofarequirement.滿足要求。

8、Nonconformity/不合格（不符合）nonfulfilmentofarequirement.未滿足要求。包括：—

不合格品：產(chǎn)品不符合要求?！?/p>

不合格項(xiàng)：質(zhì)量管理體系不符合要求。

2021/6/2714ISO9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)）9、Defect/

缺陷

nonfulfilmentofarequirementrelatedtoanintendedorspecifieduse.未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

10、Effectiveness/有效性完成策劃的活動(dòng)、實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的程度。

11、Efficiency/效率產(chǎn)出/投入。

2021/6/2715YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

0.1總則—

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。—

本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部(內(nèi)審)和外部（二方審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

2021/6/2716ISO13485:2003

0.2過程方法—

本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。

為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”

PDCA模式（戴明環(huán)）

2021/6/2717ISO13485:2003

0.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系—

以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

有些直接引用，注意標(biāo)準(zhǔn)上不同字體（增加項(xiàng)和變化）?！?/p>

ISO/TR14969:2004提供了應(yīng)用ISO13485的指南。—ISO9004為希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的組織推薦了指南。2021/6/2718ISO13485:2003

0.4與其它管理體系的相容性—

遵循了ISO9001的格式?！?/p>

不包括針對(duì)其它管理體系的要求，如環(huán)境管理，職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求?！?/p>

風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO14971，YY∕T0316）是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動(dòng)和要求的一個(gè)關(guān)鍵要求（與ISO9001不同點(diǎn)）。

2021/6/27191范圍

—

本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。

1.1總則

2021/6/27201范圍

1.1總則

—

本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。—

由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。（我們公司既有9001又有13485，要注意同時(shí)滿足2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求）2021/6/27211范圍

1.2應(yīng)用

—標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。刪減的前提：僅限第7章不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任（ISO9001此條，

ISO13485無此此條）。法規(guī)允許的話，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”如果標(biāo)準(zhǔn)的第7章的任何要求，因?yàn)楫a(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可刪減。刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中說明。外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識(shí)別（見4.1）2021/6/27221范圍

1.2應(yīng)用—

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（ifappropriate）”和“適當(dāng)處(whereappropriate)”的含義。如果一個(gè)要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和(或)是實(shí)施糾正措施所必需的話，那么這個(gè)要求就是適當(dāng)?shù)?，即組織必須符合的要求?！斑m當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適當(dāng)”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。2021/6/27232引用標(biāo)準(zhǔn)

下列參考文件對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用?！狪SO9000:2000質(zhì)量管理體系

基本原理和術(shù)語

2021/6/27243術(shù)語定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000給出的及以下的術(shù)語和定義?！?/p>

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂孟铝械男g(shù)語： 供方 組織 顧客

ISO13485除了ISO9000的術(shù)語定義外，還有醫(yī)療器械的專用術(shù)語定義?！爱a(chǎn)品”也可指“服務(wù)”?！搬t(yī)療器械”也可指“相關(guān)服務(wù)”。

2021/6/2725醫(yī)療器械專用術(shù)語

醫(yī)療器械（medicaldevice）（3.7）

——

制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：—

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；—

損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；—

解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—

支持或維持生命；—

妊娠控制；—

醫(yī)療器械的消毒（海盛公司）；—

通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。——

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

2021/6/2726醫(yī)療器械專用術(shù)語

有源醫(yī)療器械（activemedicaldevice）（3.2）任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源植入性醫(yī)療器械（activeimplantablemedicaldevice）（3.1）任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。

2021/6/2727醫(yī)療器械專用術(shù)語

植入性醫(yī)療器械（implantablemedicaldevice）（3.5）任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：—

全部或部分插入人體或自然腔口中；或—

為替代上表皮或眼表皮用