質(zhì)量和食品安全管理手冊有效版

編寫審核簽名日期日期日期2024年2月2日頒布2024年3月2日實施B2024年3月2日第0.0章目錄第0.0章目錄 2 5 6第0.3章質(zhì)量方針和目標(biāo) 7第0.4章管理者代表 9第0.5章組織架構(gòu)圖 204.1總要求 4.2文件要求 4.2.2文件控制 4.2.3記錄控制 225.1管理承諾 2024年3月2日 5.6溝通 5.6.1外部溝通 5.8管理評審 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 28 7.2前提方案 7.4危害分析 7.8驗證的策劃 7.10不符合控制 36 7.10.2糾正措施 36 2024年3月2日第8章質(zhì)量管理體系確認(rèn)、驗證和改進(jìn) 第9章附件 9.1職能分配表 9.2手冊說明 2024年3月2日本公司按照IS09001:2015質(zhì)量管理體系和BRC標(biāo)準(zhǔn)編制成質(zhì)量管理手冊。本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述了公司的組織機(jī)構(gòu)并明確了各部門的職責(zé)權(quán)限，對質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行了識別，并對各過程的順序、相互關(guān)系等進(jìn)行了本手冊是公司質(zhì)量管理體系運行的基本準(zhǔn)則，也是公司對遵守國家法律法規(guī)、保證顧客權(quán)益的承諾，遵守本手冊是公司每一位員工應(yīng)盡的職責(zé)。本手冊自2024年3月2日正式實施。總經(jīng)理：×××2024年2月2日2024年3月2日第0.2章公司簡介XXXX食品股份有限公司主要業(yè)務(wù)涵蓋工業(yè)機(jī)器人及成套自動化設(shè)備制造，食品藥品包裝制品生產(chǎn)，PLA/CPLA玉米塑料材料成型研發(fā)等整個產(chǎn)業(yè)鏈。是一家專注于在食品藥品包裝行業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)機(jī)器人及全套自動化設(shè)備自主研發(fā)并生產(chǎn)的企業(yè)。2024年3月2日第0.3章質(zhì)量方針和目標(biāo)1、質(zhì)量方針其內(nèi)涵為：產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命。在所有問題的處理上，食品質(zhì)量安全問題優(yōu)先考(1)公司承諾：從最高管理者到全體員工要提高質(zhì)量意識，開拓創(chuàng)新，努力完善自(2)公司承諾：貫徹IS09001:2015和BRC管理體系標(biāo)準(zhǔn)，全體員工必須從我做起，遵守法律、法規(guī)，按標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)用先進(jìn)的工藝(3)公司承諾：全體員工必須時刻恪守“顧客至上”的思想，堅持生產(chǎn)和銷售安全衛(wèi)(4)公司承諾：嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求操作，充分識別食品危害，預(yù)防、消除、控制危2、質(zhì)量目標(biāo)各部門分目標(biāo)依據(jù)公司總目標(biāo)由各相關(guān)部門制訂，品控部匯總，管理者代表審核，總(1)各部門在制訂質(zhì)量體系各級文件時，須依質(zhì)量方針的精神及IS09001標(biāo)準(zhǔn)制訂文(2)全體員工在處理質(zhì)量問題時，須依質(zhì)量方針的精神思考質(zhì)量問題的處理方法，以(3)新進(jìn)員工入廠時，須由人事行政部安排向新進(jìn)員工說明質(zhì)量方針及方針聲明。(4)通過嚴(yán)格執(zhí)行《質(zhì)量管理手冊》及質(zhì)量體系各程序文件，使客戶確信：本公司有2024年3月2日總經(jīng)理：×××日期：2024年2月2日B2024年3月2日第0.4章管理者代表食品安全小組組長任命書總經(jīng)理授權(quán)×××為本公司管理者代表和食品安全小組組長。公司管理者代表和食品安全小組組長職責(zé)、權(quán)限如下：1、確保按照IS09001:2015和BRC《質(zhì)量生產(chǎn)前提方案》標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持持續(xù)改進(jìn)和更新質(zhì)量管理體系。2、負(fù)責(zé)按照國家質(zhì)量市場準(zhǔn)入通則、細(xì)則，以及國家有關(guān)政策、法律、法規(guī)、規(guī)章等相關(guān)規(guī)定，建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；3、直接向公司最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性，以進(jìn)行評審，作為體系改4、為食品安全小組成員安排相關(guān)的培訓(xùn)和教育。5、為公司全體員工安排質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)和教育；6、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。7、當(dāng)體系由于工藝變化或其他原因，決定體系的修改或變動。8、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。9、對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的工藝流程、原輔材料采購驗收、成品出廠檢驗、質(zhì)量管理文件等，有最高處決權(quán)。注：在本手冊及本公司其它文件中管理者代表即指管理者代表和食品安全小組組長，不作XXXX食品股份有限公司總經(jīng)理：×××日期：2024年2月2日2024年3月2日第0.5章組織架構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理質(zhì)量小組組長廠長管理者代表生產(chǎn)部2024年3月2日第0.6章職責(zé)權(quán)限1)負(fù)責(zé)組織貫徹國家的法律法規(guī)和上級政策，積極領(lǐng)導(dǎo)本公司質(zhì)量的管理工作；2)負(fù)責(zé)本公司戰(zhàn)略決策，制定安全方針，并向全體員工宣導(dǎo)，確保公司全體人員都3)明確對各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；5)任命管理者代表/質(zhì)量小組組長，確保建立、運行質(zhì)量管理體系，并使之持續(xù)改進(jìn)6)通過使用業(yè)務(wù)策劃、可度量的質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防性措7)主持質(zhì)量管理體系管理評審；2)確保質(zhì)量管理體系建立、運行、持續(xù)維護(hù)，隨時向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行3)就本公司管理體系有關(guān)事宜與內(nèi)、外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；4)指導(dǎo)內(nèi)部審核組編制內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃及內(nèi)部審核。任命審核組長和審5)負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的協(xié)調(diào)和審批；6)指導(dǎo)各部門有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量管理體系文件的編寫、修訂和換版1)確定質(zhì)量小組成員資格與職責(zé)3)組織制定、實施、保持和更新IS09001體2024年3月2日4)確保質(zhì)量小組成員的相關(guān)培訓(xùn)及教育；5)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性.1)負(fù)責(zé)按照訂單要求，及時制定生產(chǎn)計劃，確保生產(chǎn)正常運行，掌握生產(chǎn)進(jìn)度，平衡2)負(fù)責(zé)定期召集生產(chǎn)部、品控部、設(shè)備部等部門召開生產(chǎn)質(zhì)量會議，分析設(shè)備、生3)負(fù)責(zé)定期組織消防安全、環(huán)保安全檢查，確保落實安全、環(huán)保措施的執(zhí)行與督促4)負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部、品控部、設(shè)備部等部門的日常管理與分配，并定期負(fù)責(zé)向上級部門5)負(fù)責(zé)按時完成公司上級部門交辦的其他工作任1)負(fù)責(zé)按計劃要求完成生產(chǎn)任務(wù)，做好生產(chǎn)有效執(zhí)行，負(fù)責(zé)生產(chǎn)進(jìn)度執(zhí)行情況的跟2)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制與生產(chǎn)異常問題的及時處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的不斷提4)負(fù)責(zé)部門的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)、維修和管理工作；建立完善設(shè)備管理5)實施設(shè)備巡查點檢工作，確保安全生產(chǎn)，負(fù)責(zé)部門的日常管理與分配工作；確保部6)負(fù)責(zé)制定各設(shè)備年度保養(yǎng)計劃，并督導(dǎo)實施；生產(chǎn)線通知機(jī)械設(shè)備損壞時，及時搶8)負(fù)責(zé)做好人員質(zhì)量體系要求的培訓(xùn)與宣導(dǎo)質(zhì)量要求工作，加強(qiáng)員工操作技能9、倉庫2024年3月2日10)配合廠商對新到的機(jī)械設(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)試、驗收；1)負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)、維修和管理工作；建立完善設(shè)備管理制2)實施設(shè)備巡查點檢工作，確保安全生產(chǎn)，負(fù)責(zé)部門的日常管理與分配工作；確保3)負(fù)責(zé)制定各設(shè)備年度保養(yǎng)計劃，并督導(dǎo)實施；生產(chǎn)線通知機(jī)械設(shè)備損壞時，及時2)負(fù)責(zé)原物料、半成品、成品質(zhì)量的檢驗、管制、4)負(fù)責(zé)組織召開客戶抱怨、退貨品的追溯、分析與改善問題會議，負(fù)責(zé)監(jiān)督措施的實8)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運行的稽核、監(jiān)督與有效運行。10)組織協(xié)調(diào)內(nèi)審、管理評審工作，協(xié)助管理者代表實施和保持管理體系。11)參與管理手冊和管理體系程序文件的編寫、修訂、換版工作.2)負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理。2024年3月2日1)負(fù)責(zé)公司原物料、半成品、成品、備品、備件、退貨品的接收、標(biāo)識、保管、防2)負(fù)責(zé)庫存品的質(zhì)量防護(hù)和定期盤點，確保物料的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，防止各3)負(fù)責(zé)保持庫區(qū)整理、整頓、清潔、清掃工作，確保倉庫環(huán)境要求符合質(zhì)量體7)負(fù)責(zé)搬運設(shè)備、器具、工具的維護(hù)保養(yǎng)及日常點檢。1)根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，合理規(guī)劃人力資源配置，明確各崗位人員任職資格和條2)公司人事制度的擬定、實施、監(jiān)督、完善4)公司企業(yè)文化的建設(shè)6)公司各類證照的辦理和檔案管理8)負(fù)責(zé)公司消防的管理9)公司對外關(guān)系的聯(lián)系與協(xié)調(diào)10)負(fù)責(zé)蟲害防治工作的統(tǒng)一布署和實施監(jiān)控。11)負(fù)責(zé)危廢物的統(tǒng)一回收、管理與處置辦理。2024年3月2日1)公司的財務(wù)管理由總部財務(wù)部負(fù)責(zé)管理，本公司不直接參與管理。2)參與廢棄物處理。2024年3月2日本質(zhì)量管理手冊規(guī)定了本企業(yè)作為塑料制品(PP、PS料),加工企業(yè)的環(huán)境、設(shè)施/設(shè)備和加工、貯存運輸過程中的品質(zhì)、衛(wèi)生等管理需達(dá)到的要求。本質(zhì)量管理手冊規(guī)定適用于本加工企業(yè)，生產(chǎn)塑料制品的原輔材料采購、產(chǎn)品的加工、儲存運輸?shù)确矫嬖诎踩臈l件下進(jìn)行，以獲取符合產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)格和安全衛(wèi)生要求的高質(zhì)量產(chǎn)品。B2024年3月2日第2章相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)10)《食品標(biāo)識管理規(guī)定》2.2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系》2)BRC《包裝及包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》3)GB18006.1-2009《塑料一次性餐飲具通用技術(shù)要求》4)GB4806.1-2016《質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求》5)GB9685-2016《質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》2024年3月2日第3章術(shù)語及定義本文件采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系》和BRC中的術(shù)語和定義。3.1流程圖：生產(chǎn)或制造某特定食品所用步驟或操作順序的系統(tǒng)表述。3.2質(zhì)量：對食品在按照預(yù)期用途被加工和(或)食用時不會傷害消費者的保證。3.3安全支持性措施(SSM):除關(guān)鍵控制點外，為滿足質(zhì)量要求所實施的預(yù)防、消除或降低危害發(fā)生可能性的特定活動。3.4SSM方案：控制已確定危害發(fā)生的安全支持性措施的實施和有效運行。3.5衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序SSOP:為達(dá)到食品衛(wèi)生要求而規(guī)定的活動及其順序。3.6危害分析：對危害以及導(dǎo)致危害存在條件的信息進(jìn)行收集和評估的過程，以確定出質(zhì)量的顯著危害。3.7HACCP審核：針對HACCP管理體系，為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、完整的并形成文件的過程。3.8基于HACCP的質(zhì)量管理體系，HACCP管理體系：識別、評估以及控制危害的體系，包括三個主要部分：管理、HACCP體系和SSM方案。3.9HACCP計劃：根據(jù)HACCP原理制定的，確保在HACCP管理體系中對顯著危害進(jìn)行控3.10HACCP體系：通過關(guān)鍵控制點控制相應(yīng)質(zhì)量危害的體系。3.11控制：遵循正確程序且滿足標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。3.12確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定，包括HACCP計劃中要素的科學(xué)性、有效性的證據(jù)。3.13驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，包括方法、程序、試驗和其他評估的應(yīng)用，以及為確定符合HACCP計劃的監(jiān)視。3.14關(guān)鍵限值：區(qū)分可接收或不可接收的判定值。3.15關(guān)鍵控制點：能夠施加控制，并且該控制對防止、消除某一質(zhì)量危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞潜匦璧哪骋徊襟E。3.16監(jiān)視：為確定關(guān)鍵控制點是否處于控制或SSM方案是否得以遵循，而對控制參數(shù)策劃的一系列觀察或測量。2024年3月2日3.17潛在危害：理論上可能發(fā)生的危害。3.18顯著危害：由危害分析所確定的，需通過HACCP體系的關(guān)鍵控制點予以控制的潛在危害。3.19危害：食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在條件。3.20原料：產(chǎn)品的構(gòu)成材料，如初級產(chǎn)品、添加劑、加工助劑、包裝材料以及影響質(zhì)量的類似材料。3.21控制措施：為防止或消除危害或?qū)⑽：档偷娇山邮艿乃剿璧幕顒?。B2024年3月2日第4章質(zhì)量管理體系4.1總要求本公司按IS09001和BRC標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，編寫體系文件(質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的表格),并予以實施與保持，在實施過程中，對質(zhì)1)識別和評估合理預(yù)期發(fā)生的質(zhì)量危害，對這些危害進(jìn)行控制，并且在控制過程中不2)在食品鏈范圍內(nèi)溝通與質(zhì)量有關(guān)的適宜信息。3)在公司內(nèi)就有關(guān)質(zhì)量管理體系的建立、實施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保滿4)對食品管理體系定期評價，必要時進(jìn)行更新，確保體系反映公司的活動，并納入有4.2文件要求1)文件化的質(zhì)量方針、目標(biāo)；2)質(zhì)量管理手冊；3)質(zhì)量控制程序；4)確保質(zhì)量管理體系有效建立、實施和更新所需的文件；5)記錄。公司通過建立文件化的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行有效控制(記錄作為一種特殊的文件按4.2.3進(jìn)行控制),以滿足：1)為確保文件的充分適用性，所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件在發(fā)布前經(jīng)相關(guān)人員批2024年3月2日2)當(dāng)文件不符合IS09001和BRC標(biāo)準(zhǔn)或公司實際情況時，對其進(jìn)行必要的評審并予以更新，且發(fā)放前重新獲得批準(zhǔn)。3)對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)通過版本、更改記錄的方式進(jìn)行識別。4)在需要使用文件的現(xiàn)場和部門，確保得到相應(yīng)有效版本的文件。5)確保文件清楚易讀、通俗易懂，并保持完整、標(biāo)識完備和可追溯。6)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。7)防止作廢文件的非預(yù)期使用，及時將作廢文件從各使用部門收回。如因各種原因需保留作廢文件以備他用時，則應(yīng)在作廢文件上加蓋作廢章予以標(biāo)識。文件控制的詳細(xì)要求參見HJSP-001《文件控制程序》。4.2.3記錄控制1)質(zhì)量管理體系運行過程中的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的記錄，以證明質(zhì)量管理體系的要求已得到了滿足，并持續(xù)有效地運行。2)記錄的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，便于識別和檢索。3)建立文件化的程序?qū)τ涗洏?biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置方式進(jìn)行規(guī)定。記錄通常以表格形式出現(xiàn)，控制的詳細(xì)要求參見HJSP-002《記錄控制程序》。2024年3月2日5.1管理承諾總經(jīng)理承諾按IS09001:2015和BRC標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實施質(zhì)量管理體系，并通過持續(xù)的改進(jìn)，使質(zhì)量管理體系不斷發(fā)展和完善?？偨?jīng)理通過以下行，確保上述承諾得以實現(xiàn)：1)以書面方式確定支持質(zhì)量的經(jīng)營目標(biāo)。2)采取所有的必要措施(包括培訓(xùn)、會議、墻報宣傳、文件等方式),確保將有關(guān)滿足客戶、法律法規(guī)、ISO9001和BRC標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性傳達(dá)到公司各級人員，并使各級人員在工作中嚴(yán)格遵守。3)以書面方式確定質(zhì)量方針。4)定期進(jìn)行管理評審。5)針對每一項質(zhì)量活動確定資源要求并提供充分的資源，以使質(zhì)量管理體系有效運行，達(dá)到滿足相關(guān)文件質(zhì)量的需要?？偨?jīng)理在制定質(zhì)量方針時，應(yīng)確保質(zhì)量方針滿足以下要求：1)一切安全方針、目標(biāo)的制定、修訂、評審，均需聽取員工意見。2)通過文件分發(fā)、會議、宣傳欄宣傳等方式，確保質(zhì)量方針、目標(biāo)在公司的各層次得到溝通，并使員工認(rèn)識到方針、目標(biāo)與其活動的關(guān)聯(lián)性，以便有效地實施并保持方針、目標(biāo)。3)公司以適當(dāng)?shù)姆绞?如建立宣傳牌)向公眾公開質(zhì)量方針、目標(biāo)，并保證相關(guān)方獲得質(zhì)量方針、目標(biāo)。4)定期對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行測量，確保質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。針對影響質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的原因，及時采取改進(jìn)措施。5)在進(jìn)行管理評審時，將對質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性進(jìn)行評審。必要時，對方針進(jìn)行更新、修訂。2024年3月2日1)為滿足質(zhì)量管理體系總要求，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)，公司對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)a)建立符合IS09001:2015和BRC標(biāo)準(zhǔn)的文件化的質(zhì)量管理體系，這個體系包括質(zhì)量管理手冊、程序文件及其他文件，這些文件對公司管理體系所需的過程進(jìn)行了適宜的b)確認(rèn)并配備了適宜的資源。2)當(dāng)需要改進(jìn)和更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系時，本公司將重新對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃時要考慮更改內(nèi)容對相關(guān)過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持管理體系的完整過渡。更改的策劃結(jié)果應(yīng)通過質(zhì)量管理體系文件的修改予以表述。1)本公司為了使質(zhì)量管理體系充分、有效地實施，建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，編制了公2)本公司在相關(guān)文件中，規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的所有人員的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系。3)本公司指定有關(guān)人員處理與與質(zhì)量管理體系有關(guān)的問題，并在文件中明確其職責(zé)和4)所有員工有責(zé)任向指定人員匯報與質(zhì)量管理體系有關(guān)的問題。指定人員接到匯報后，應(yīng)適時采取措施并記錄所采取的措施。5)本公司組織機(jī)構(gòu)圖、各部門職責(zé)權(quán)限見本手冊第0.5章。6)本公司結(jié)合IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了“職能分配表”,見附件二。7)本公司通過培訓(xùn)、文件發(fā)布等方式，讓每位員工明白自己的職責(zé)、權(quán)限以及與其他部門(崗位)的關(guān)系，以保證全體員工司其職，相互配合，有效地開展各項活動，為質(zhì)量管理水平的提高做出貢獻(xiàn)。5.5質(zhì)量小組組長總經(jīng)理任命質(zhì)量小組組長，其職責(zé)和權(quán)限見第0.4章。B2024年3月2日5.6溝通5.6.1外部溝通1)本公司建立和實施《內(nèi)外部溝通控制程序》,明確與外部溝通的職責(zé)和權(quán)限，并就外部溝通中信息的接收、成文、處理、答復(fù)以及記錄做出規(guī)定。2)公司保證通過外部溝通獲得充分的質(zhì)量方面的信息，獲得顧客和主管部門對質(zhì)量的要求。3)公司將把外部溝通獲得的信息作為體系更新和管理評審的輸入。4)當(dāng)質(zhì)量危害是由食品鏈中的其他組織控制時，本公司將要求這些組織給本公司提供充分的信息。5)本公司與下列機(jī)構(gòu)充分溝通，并做好溝通記錄：a)與供方進(jìn)行溝通；b)與客戶進(jìn)行溝通，溝通的內(nèi)容包括產(chǎn)品信息(包括有關(guān)預(yù)期用途、特定儲存要求以及適宜時含有保質(zhì)期的說明書)、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及包括抱怨的顧客反饋。c)與食品主管部門進(jìn)行溝通。d)與對公司質(zhì)量有影響的相關(guān)方以及受公司質(zhì)量影響的相關(guān)方進(jìn)行溝通(科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體)。5.6.2內(nèi)部溝通本公司建立和實施《內(nèi)外部溝通控制程序》,明確內(nèi)部溝通的職責(zé)和權(quán)限，并就內(nèi)部溝通中信息的接收、成文、處理、答復(fù)以及記錄做出規(guī)定。本公司保證在內(nèi)部有關(guān)人員間充分溝通影響質(zhì)量的事項。本公司將把獲得的信息體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的更新上，并把這些信息作為管理評審的輸入：本公司保證將下列變更信息及時傳遞給質(zhì)量小組的相關(guān)人員，以便利用這些信息進(jìn)行質(zhì)量管理體系的更新，以保持質(zhì)量管理體系的有效性。這些變更的信息包括但不限于以下產(chǎn)品：a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品；2024年3月2日b)原料、輔料或服務(wù)；c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；d)生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境；e)清潔和衛(wèi)生方案；f)包裝、儲存和分銷系統(tǒng)；g)人員資格水平和職責(zé)及權(quán)限分配；h)法律法規(guī)要求；i)與質(zhì)量危害和控制措施有關(guān)的知識；j)組織應(yīng)遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k)來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；1)表明與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量危害的抱怨；m)影響質(zhì)量的其他條件。5.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)本公司建立和實施與本公司食品鏈中的作用相適宜的《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》,以管理可能影響質(zhì)量的潛在緊急情況和事故。1)本公司建立和實施《管理評審控制程序》,定期對質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針、目標(biāo))進(jìn)行評審，以確保其適宜性、充分性和有效性，并識別改進(jìn)的機(jī)會和修改的要求。2)管理評審由總經(jīng)理主持，每年至少一次。3)管理評審計劃由質(zhì)量小組組長編寫，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放至參加管理評審的有關(guān)人4)參加管理評審的人員在收到管理評審計劃后，要按要求準(zhǔn)備好管理評審輸入報告，這些報告的內(nèi)容包括：a)以往管理評審跟蹤措施的實施情況；b)驗證活動結(jié)果的分析情況；c)可能影響質(zhì)量的環(huán)境變化情況，包括與公司質(zhì)量和法律法規(guī)有關(guān)的發(fā)展變化；2024年3月2日d)緊急情況、事故和撤回的情況；e)體系更新活動的評審結(jié)果；f)對溝通活動(包括顧客反饋)的評價情況；g)外部審核或檢驗的情況；提交的報告應(yīng)與質(zhì)量管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系，以便于總經(jīng)理使用并考核目標(biāo)是否已實5)按期召開管理評審會議，與會人員根據(jù)輸入的資料就方針、目標(biāo)、管理體系進(jìn)行評價，評價其是否需要變更。6)質(zhì)量小組組長負(fù)責(zé)編制管理評審報告(管理評審輸出),管理評審報告中應(yīng)寫明包括以下決定和措施的管理評審結(jié)論：b)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)；d)質(zhì)量方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂。7)管理評審報告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)給有關(guān)部門和人員。8)質(zhì)量小組組長負(fù)責(zé)對管理評審中提出的改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤驗證，驗證的結(jié)果應(yīng)記錄并上報總經(jīng)理。2024年3月2日第6章資源管理本公司為建立、實施、保持和更新質(zhì)量管理體系提供充分的資源。6.2人力資源6.2.1總則公司根據(jù)人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，來安排其工作，以使其能夠勝任。公司保證質(zhì)量小組和其他從事影響質(zhì)量活動的人員具有適應(yīng)其承擔(dān)職責(zé)的能力。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識公司建立和實施《人力資源管理程序》,以便做好下列工作的管理：a)識別從事影響質(zhì)量活動的人員所必需的能力；b)提供必要的培訓(xùn)或其他措施以確保人員具有這些必要的能力；c)確保對質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓(xùn)。d)評價上述a)、b)、c)的實施及其有效性；e)確保這些人員認(rèn)識到其活動對實現(xiàn)質(zhì)量的相關(guān)性和重要性；f)確保所有影響質(zhì)量的人員能夠理解有效溝通的要求；g)保持培訓(xùn)和b)、c)中所述措施的適當(dāng)記錄。本公司提供為建立和實持質(zhì)量管理體系所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。本公司保證提供資源，以建立、管理和保證實現(xiàn)質(zhì)量管理體系所需要的工作環(huán)境。2024年3月2日第7章安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)本公司策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程，并在必要時，對策劃的過程進(jìn)行更改。本公司實施、運行策劃的活動及其更改(包括前提方案(PRP)、操作性前提方案(OPRP)、HACCP計劃及其它們的修改),并通過確認(rèn)、監(jiān)視和驗證確保其有效實施。1)本公司建立、實施和保持前提方案(PRP),以助于控制：a)質(zhì)量危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；b)產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c)產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的質(zhì)量危害水平。2)本公司制定前提方案時，保證做到：a)與本公司在質(zhì)量方面的需求相適應(yīng)；b)與本公司運行的規(guī)模和類型、生產(chǎn)和處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；c)前提方案能在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施；d)制定的前提方案應(yīng)獲得質(zhì)量小組的批準(zhǔn)。3)本公司在制定前提方案時，充分識別有關(guān)的法律法規(guī)和其他要求(如食品相關(guān)的法律發(fā)揮、顧客要求、公認(rèn)的指南等),并在制定前提方案時，對這些法律法規(guī)和其他要求予以考慮和利用。本公司制定前提方案時，充分考慮了以下的內(nèi)容：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)；b)包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；c)空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；d)包括廢棄物處理在內(nèi)的支持性服務(wù)。e)設(shè)備的適宜性及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實現(xiàn)性；f)對采購材料(如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料)、供給、清理(如廢棄物)和產(chǎn)品處置(如儲存和運輸)的管理；2024年3月2日g)交叉污染的預(yù)防措施；h)清潔和消毒；i)蟲害防治；j)人員衛(wèi)生；k)其他適用的方面。4)本公司有前提方案及其相關(guān)文件中規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動。5)本公司按照《確認(rèn)、驗證和改進(jìn)控制程序》的要求對前提方案實施的效果進(jìn)行驗證，并且在必要時，根據(jù)前提方案需求的變化，對前提方案進(jìn)行更改。驗證和更改的記錄按《記錄控制程序》的規(guī)定進(jìn)行保管。7.3實施危害分析的預(yù)備步驟7.3.1預(yù)備工作的總原則本公司按《HACCP控制程序》的要求做好危害分析的預(yù)備工作，預(yù)備工作的總原則量：a)應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析的所有相關(guān)信息，并將這些信息形成文件；b)應(yīng)保存收集、保持和更新信息的記錄。7.3.2成立質(zhì)量小組總經(jīng)理牽頭成立質(zhì)量小組，質(zhì)量小組成員來自公司品管、生產(chǎn)、設(shè)備、采購、儲運、人力資源、車間等各部門，這些人員應(yīng)接受過相關(guān)培訓(xùn)，具備建立、實施質(zhì)量管理體7.3.3編寫產(chǎn)品特性1)質(zhì)量小組編寫所有原料、輔料、與產(chǎn)品接觸的材料的特性描述。在編寫特性描述時，應(yīng)識別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)；特性描述的內(nèi)容一般包括以下方面：a)化學(xué)、生物和物理特性；b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；2024年3月2日e)包裝和交付方式；f)貯存條件和保質(zhì)期；g)使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；f)原料和輔料的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。接收準(zhǔn)則和規(guī)范中，應(yīng)關(guān)注與原料和輔料預(yù)期用途相適宜的質(zhì)量要求。2)質(zhì)量小組編寫終產(chǎn)品的特性描述(含終產(chǎn)品的預(yù)期用途)。在編寫特性描述時，應(yīng)識別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)。終產(chǎn)品特性描述的內(nèi)容一般包括以下方面：a)產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識；b)成份；c)與質(zhì)量有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；d)預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)g)與質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)識及使用說明書；h)運輸及分銷方式；i)預(yù)期用途。7.3.4繪制產(chǎn)品/過程流程圖、并編制工藝描述1)質(zhì)量小組繪制清晰、準(zhǔn)確和詳盡的產(chǎn)品/過程流程圖，至少應(yīng)包括但不限于：a)操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b)源于外部的過程和分包工作；c)原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；d)返工點和循環(huán)點；e)終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。2)質(zhì)量小組編制工藝描述，對流程圖中的每一步驟的控制措施進(jìn)行描述。工藝描述的內(nèi)容包括過程參數(shù)及其實施的嚴(yán)格度、工藝控制方法及要求、工作程序，還包括可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求(如來自顧客或主管部門)。2024年3月2日7.4危害分析7.4.1本公司按《HACCP控制程序》的要求實施危害分析，以確定：a)需要控制的危害；b)危害的可接受水平；c)危害所需的控制措施的組合。7.4.2危害識別和可接受水平的確定1)質(zhì)量小組識別流程圖中每個步驟的所有潛在危害。危害識別時應(yīng)全面考慮產(chǎn)品本身、生產(chǎn)過程和實際生產(chǎn)設(shè)施涉及的生物性、化學(xué)性、物理性三個方面的潛在危害。危害識別時應(yīng)充分利用下列信息：a)根據(jù)7.3收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b)本公司的歷史經(jīng)驗，如本公司曾發(fā)生的質(zhì)量危害；c)外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d)來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費食品的安全相關(guān)的質(zhì)量危害信息；2)質(zhì)量小組在識別危害的同時，確定危害的可接受水平。在確定危害的可接受水平時，應(yīng)考慮下列信息：a)銷售所在地的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；b)顧客達(dá)成一致的可接受水平；c)通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗獲得的質(zhì)量信息。7.4.3危害評估質(zhì)量小組根據(jù)危害發(fā)生的可能性和危害后果的嚴(yán)重性對識別出來的危害進(jìn)行評估，以確定危害是不是顯著危害，以及危害是否需要得到控制。7.4.4控制措施的選擇和評價對需控制的危害，質(zhì)量小組應(yīng)選擇適宜的控制措施對其進(jìn)行控制。控制措施應(yīng)通過OPRP或HACCP計劃來管理。CCP的控制措施由HACCP計劃來管理，其余危害的控制措施由OPRP來管理。OPRP或HACCP計劃在實施前，要按《確認(rèn)、驗證與改進(jìn)控制程序》的要求對其有效性進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的記錄按《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理。2024年3月2日7.5操作性前提方案的建立1)質(zhì)量小組根據(jù)危害分析的結(jié)果，編制操作性前提方案。操作性前提方案應(yīng)至少包括a)由方案控制的質(zhì)量危害；b)質(zhì)量危害的控制措施；c)能夠證實操作性前提方案實施的相關(guān)監(jiān)視程序；d)當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時，采取的糾正和糾正措施；e)職責(zé)和權(quán)限；f)監(jiān)視的記錄。2)操作性前提方案在實施前，要按《確認(rèn)、驗證與改進(jìn)控制程序》的要求對其有效性進(jìn)行確認(rèn)。7.6.1本公司按《HACCP控制程序》的要求編制HACCP計劃，對CCP進(jìn)行管理。HACCP計劃包括下列內(nèi)容：a)關(guān)鍵控制點所控制的質(zhì)量危害；d)監(jiān)視程序；e)關(guān)鍵限值超出時，應(yīng)采取的糾正和糾正措施；f)職責(zé)和權(quán)限；g)監(jiān)視的記錄。7.6.2關(guān)鍵控制點的確定質(zhì)量小組通過CCP判斷樹，并結(jié)合專業(yè)知識，判斷某一步驟是不是CCP。7.6.3確定CCP的關(guān)鍵限值質(zhì)量小組為每個CCP建立關(guān)鍵限值，以確保終產(chǎn)品質(zhì)量危害不超過其可接受水平。關(guān)鍵限值確定依據(jù)：2024年3月2日確定關(guān)鍵限值要有科學(xué)依據(jù)，要參考下列資料：a)食品銷售地國家的法律法規(guī)；b)食品銷售地國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；c)實驗室的檢測結(jié)果；d)相關(guān)專業(yè)科技文獻(xiàn)；e)公認(rèn)的慣例；f)客戶、專家、消費者協(xié)會的建議等。應(yīng)將上述資料、證據(jù)形成HACCP計劃的支持性文件。2)確定關(guān)鍵限值的注意事項a)關(guān)鍵限值要合理、適宜、實用，要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測。關(guān)鍵限值可以是一個控制點，也可以是一個控制區(qū)間，也即關(guān)鍵限值是一個或一組最大值或最b)關(guān)鍵限值要適宜，不要過嚴(yán)。否則即使沒有發(fā)生影響到質(zhì)量危害的情況，也要采取糾偏行動，導(dǎo)致生產(chǎn)效率下降和產(chǎn)品的損傷；不要過松，否則就會使產(chǎn)生不安全產(chǎn)品的可能性增加；c)應(yīng)僅基于質(zhì)量的角度來考慮建立關(guān)鍵限值。當(dāng)然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產(chǎn)品特性等問題。d)要保證關(guān)鍵限值的監(jiān)測能在合理的時間內(nèi)完成。e)偏離關(guān)鍵限值時，最好只需銷毀或處理較少產(chǎn)品就可采取糾偏措施。f)最好不打破常規(guī)方式。g)不違背法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。h)不需混合同于前提方案或操作性前提方案。i)基于感官檢驗確定的關(guān)鍵限值，應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范，由經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格的人員進(jìn)行監(jiān)視。j)每個CCP必須有一個或多個關(guān)鍵限值。7.6.4建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)1)質(zhì)量小組為每個關(guān)鍵控制點建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視系統(tǒng)包括所有針對關(guān)鍵限值的、有2024年3月2日計劃的測量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)由“HACCP計劃表”及相應(yīng)的表格構(gòu)成。2)監(jiān)視系統(tǒng)的要素及其要求如下所述：a)監(jiān)視的對象：監(jiān)視的對象是關(guān)鍵限值的一個或幾個參數(shù)。b)監(jiān)視的方法：監(jiān)視的方法應(yīng)能保證快速(實時)提供結(jié)果以便快速判定關(guān)鍵限值的偏離，保證產(chǎn)品在使用或消費前得到隔離。c)監(jiān)視的設(shè)備：應(yīng)根據(jù)監(jiān)視對象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設(shè)備。d)監(jiān)視的地點(位置):在所有的CCP處進(jìn)行監(jiān)視。e)監(jiān)視的頻次：監(jiān)視可以是連續(xù)的，也可以是非連續(xù)的，如果條件許可，最好采用連續(xù)監(jiān)控。監(jiān)控的頻率應(yīng)能保證及時發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費前對產(chǎn)品進(jìn)行隔離。f)監(jiān)視的實施者以及監(jiān)視結(jié)果的評價人員：監(jiān)視的實施者一般是生產(chǎn)線上的操作者，設(shè)備操作者，質(zhì)量控制人員等。應(yīng)明確監(jiān)視人員的職責(zé)和權(quán)限。監(jiān)視結(jié)果的評價人員一般是有權(quán)啟動糾正措施的人員。應(yīng)用文件明確評價人員的職責(zé)。g)監(jiān)視的記錄：每個CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評價人員的簽名。h)監(jiān)視結(jié)果的評價：對監(jiān)視結(jié)果要進(jìn)行評價，以確定成功的領(lǐng)域，以及需要采取的糾7.6.5建立糾偏措施質(zhì)量小組在“HACCP計劃表”及相應(yīng)的程序文件(《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》)、作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定偏離關(guān)鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。糾正和糾正措施由兩個方面完成：a)糾正、消除產(chǎn)生偏離的原因，使CCP重新恢復(fù)受控，并防止再發(fā)生；b)按《潛在不合格品和不合格品控制程序》的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產(chǎn)在下列情況下，根據(jù)需要，應(yīng)對危害分析的輸入(產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、過程2024年3月2日步驟、控制措施)進(jìn)行更新，重新進(jìn)行危害分析，并對OPRP、HACCP計劃進(jìn)行更新：a)原料的改變；b)產(chǎn)品或加工的改變；c)復(fù)查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反；d)重復(fù)出現(xiàn)同樣的偏差；e)有關(guān)危害或控制手段的新信息；f)生產(chǎn)中觀察到異常情況；g)出現(xiàn)新的銷售方式。7.8.1本公司策劃驗證活動，以保證：a)前提方案得以實施；b)危害分析的輸入持續(xù)更新；c)HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效；d)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；e)公司要求的其他程序得以實施，且有效。7.8.2本公司在《確認(rèn)、驗證與改進(jìn)控制程序》中對驗證活動的目的、方法、頻次和職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定，對記錄驗證結(jié)果進(jìn)行了規(guī)定，并要求將驗證結(jié)果傳達(dá)到質(zhì)量小組以進(jìn)行驗證結(jié)果的分析。7.8.3本公司的驗證項目一般包括：前提方案與操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的當(dāng)驗證基于終產(chǎn)品的測試、且測試的樣品不符合質(zhì)量危害的可接受水平時，受影響的批次產(chǎn)品應(yīng)按照潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處置。本公司建立和實施《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》,對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行唯一性標(biāo)識和記錄，并通過“出廠成品→成品生產(chǎn)批號→成品檢驗記錄→生產(chǎn)記錄→進(jìn)出庫記錄→進(jìn)貨檢驗單→原輔料、包裝材料”這一追溯鏈條實現(xiàn)可追溯。2024年3月2日本公司可追溯性標(biāo)識、記錄建立在法律法規(guī)、顧客要求的基礎(chǔ)上，本公司按《記錄控制程序》的要求保存可追溯性記錄，以滿足體系評價、潛在不安全產(chǎn)品的處置和撤回7.10不符合控制1)本公司建立和實施《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》,對糾正進(jìn)行管理。2)本公司的糾正要做到：a)確保關(guān)鍵控制點超出關(guān)鍵限值或操作性前提方案失控時，受影響的產(chǎn)品得到識別和b)評審所采取的糾正的有效性；c)糾正應(yīng)得到相關(guān)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，要做好糾正記錄，記錄包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息。3)本公司在關(guān)鍵限值失控時，采取如下糾正：b)按《潛在不合格品及不合格品控制程序》的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。4)本公司在操作性前提方案失控時，采取以下措施：a)使操作性前提方案重新恢復(fù)受控；b)對于在操作性前提方案失控條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)不符合原因及其對質(zhì)量造成的后果對其進(jìn)行評價并記錄評價結(jié)果；必要時，按《潛在不合格品及不合格品控制程1)公司授權(quán)有能力的人員評價操作性前提方案和關(guān)鍵控制點監(jiān)視的結(jié)果，以便啟動糾正措施。3)公司建立和實施《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》對糾正措施進(jìn)行管理。這些管2024年3月2日a)評審不合格或潛在不合格(包括顧客抱怨以及可能表明向失效發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢);b)確定不合格的原因；c)評價采取糾正措施的需求；d)確定糾正措施并實施；e)對糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤評審；f)記錄糾正措施的結(jié)果。1)本公司建立和實施《潛在不合格品及不合格品控制程序》,對不合格品/潛在不安全產(chǎn)品的識別、記錄、評審、處路進(jìn)行管理。2)根據(jù)對不合格品/潛在不安全產(chǎn)品的評估結(jié)論，對不合格品/潛在不安全產(chǎn)品實施以a)評估時，如滿足以下要求，產(chǎn)品均可放行：●相關(guān)的質(zhì)量危害已降至規(guī)定的可接受水平?！裣嚓P(guān)的質(zhì)量危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平?！癖M管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)質(zhì)量危害規(guī)定的可接受水平。b)評估時，如果符合下列任一條件，潛在不安全產(chǎn)品可以放行?！癯O(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效?！褡C據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果?！癯闃?、分析和其他驗證活動證實受影響批次產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量危害確定的可接受水c)評估時，如認(rèn)為產(chǎn)品不能放行，則需：●在公司內(nèi)部或公司外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保質(zhì)量危害消除或降至可接受水●銷毀或按廢物處理。2024年3月2日●對已交付的產(chǎn)品，應(yīng)按《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》的要求將產(chǎn)品撤回，以防止危害擴(kuò)散。7.10.4撤回1)本公司成立質(zhì)量應(yīng)急小組并明確應(yīng)急小組成員的職責(zé)，當(dāng)出現(xiàn)產(chǎn)品撤回情況時，質(zhì)量應(yīng)急小組按職責(zé)的要求迅速開展工作。2)本公司建立《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》,程序中應(yīng)規(guī)定如何通知相關(guān)方、如何處置受影響的產(chǎn)品以及撤回工作各項措施的順序。3)質(zhì)量小組組長每年組織進(jìn)行一次產(chǎn)品撤回演習(xí)以驗證《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》的有效性。應(yīng)根據(jù)演習(xí)中發(fā)現(xiàn)的問題對相關(guān)文件進(jìn)行必要的修改。4)本公司按《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》的要求做好撤回產(chǎn)品的隔離、封存和標(biāo)識，并按《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》的要求對撤回產(chǎn)品進(jìn)行評價和處理。5)產(chǎn)品撤回完成后，質(zhì)量小組組長應(yīng)組織質(zhì)量應(yīng)急小組和有關(guān)部門對產(chǎn)品撤回的情況進(jìn)行總結(jié)。在總結(jié)中，應(yīng)查明撤回事故發(fā)生的原因，應(yīng)明確產(chǎn)品撤回涉及的客戶及產(chǎn)品種類、撤回產(chǎn)品的處理結(jié)果、撤回對公司信譽的影響、撤回給公司造成的經(jīng)濟(jì)損失等情況?？偨Y(jié)的結(jié)論應(yīng)上報總經(jīng)理，作為管理評審的輸入。2024年3月2日第8章質(zhì)量管理體系確認(rèn)、驗證和改進(jìn)8.1總則1)質(zhì)量小組應(yīng)按《確認(rèn)、驗證和改進(jìn)控制程序》的要求對控制措施和控制措施的組合進(jìn)行確認(rèn)，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行驗證。2)質(zhì)量小組按《更新控制程序》、《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》的要求對儀器安全管理體系進(jìn)行改進(jìn)。1)在OPRP和HACCP計劃實施之前以及變更后，質(zhì)量小組應(yīng)按《確認(rèn)、驗證和改進(jìn)控制程序》的要求對它們進(jìn)行確認(rèn)，確保它們或它們的組合能將質(zhì)量危害控制在預(yù)期的水2)當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明OPRP和HACCP計劃不能對質(zhì)量危害進(jìn)行預(yù)期的控制時，應(yīng)對它們進(jìn)行修改、重新評價和確認(rèn)。修改還可能包括控制措施(即過程參數(shù)、嚴(yán)格度或其組合)的變更，或原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。1)公司建立和實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》,以確保所采用的監(jiān)視、測量設(shè)備和方2)根據(jù)監(jiān)測對象和所需測試項目要求選擇合適的監(jiān)測設(shè)備。3)按照國家發(fā)布的有關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程，做好監(jiān)測設(shè)備使用前的首次校準(zhǔn)和周期校準(zhǔn)，并做好校準(zhǔn)記錄。沒有國家發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)程的，本公司應(yīng)將校準(zhǔn)的依據(jù)寫成文件。4)監(jiān)測設(shè)備應(yīng)有表明其校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)的標(biāo)識，標(biāo)識上注明編號、檢定有效期及檢定5)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，品控部應(yīng)重新評定已監(jiān)測結(jié)果的有效性以及對質(zhì)量的可能影響。根據(jù)評定結(jié)論的要求，采取必要的改進(jìn)措施，以防止影響擴(kuò)大。如評定認(rèn)為應(yīng)對被檢產(chǎn)品重檢，則應(yīng)按評定要求的范圍追回被檢產(chǎn)品進(jìn)行重新監(jiān)測。同時，品控部應(yīng)對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行故障分析、維修并重新校準(zhǔn)。2024年3月2日6)采取措施保證監(jiān)測設(shè)備在搬運、維護(hù)保養(yǎng)和儲存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完7)保證監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)和使用場所，均有適宜的環(huán)境條件。8)對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整時，應(yīng)遵守有關(guān)要求。防止監(jiān)測設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其定位失效。所有監(jiān)測設(shè)備，未經(jīng)品控部批準(zhǔn)，不得擅自修理。9)本公司無法校準(zhǔn)的監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)定期送法定檢定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。10)當(dāng)軟件作為合適的監(jiān)測手段時，使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以證明其能用于驗證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的合格性，并在必要時進(jìn)行再確認(rèn)。11)按《記錄控制程序》的要求保存監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄。1)公司制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》,以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排、IS09001和BRC標(biāo)準(zhǔn)的要求以及本公司所確定的質(zhì)量管理體系的要b)得到有效實施和保持。2)質(zhì)量小組組長進(jìn)行審核方案的策劃，并據(jù)此制定內(nèi)部審核方案，內(nèi)容包括審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法等，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性，以及以往審核的結(jié)果。3)內(nèi)部審核每年至少一次，同時也應(yīng)考慮公司變化、相關(guān)方投訴、客戶反饋、質(zhì)量事故等因素，適時地進(jìn)行內(nèi)部審核。4)內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可具備內(nèi)審員資格。5)每次進(jìn)行內(nèi)部審核前應(yīng)做好審核準(zhǔn)備，包括任命審核組長、審核員，制定審核專用文件(如內(nèi)審計劃表、內(nèi)審檢查表、不符合項報告等)以及準(zhǔn)備審核所依據(jù)的文件。審核組長負(fù)責(zé)編制每次內(nèi)審的內(nèi)審計劃表。6)確保審核員不審核自己的工作，確保審核工作的客觀公正。7)按規(guī)定程序?qū)嵤徍?，審核的具體內(nèi)容按內(nèi)審檢查表進(jìn)行。2024年3月2日8)審核員通過交談、查閱文件、記錄、現(xiàn)場檢查，收集證據(jù)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)讓受9)每次審核結(jié)束均要編制審核報告，作出審核結(jié)論。審核報告應(yīng)報送總經(jīng)理及有關(guān)部10)受審核部門按要求對不符合項采取糾正措施，審核組對糾正措施的實施進(jìn)行監(jiān)督、跟蹤、驗證，并將驗證結(jié)果報告給質(zhì)量小組組長及相關(guān)部門。1)質(zhì)量小組按《確認(rèn)、驗證與改進(jìn)控制程序》的要求對各項驗證結(jié)果進(jìn)行評價，以確定驗證結(jié)果的正確與完整。評價的責(zé)任如下：a)質(zhì)量小組組長對前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃的驗證結(jié)果進(jìn)行評價；b)品控部主管對CCP的驗證結(jié)果進(jìn)