《T CMADI 090-2022醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建的技術(shù)要求》

ICS11.020

CCSC36

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI090—2022

醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建的技術(shù)要求

Technicalrequirementsforautomatic3Dreconstructionofmedicalimages

processing

2022-12-30發(fā)布2023-01-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI090—2022

醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建的技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求等內(nèi)容。

本文件適用但不局限于為滿(mǎn)足臨床診斷、術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、醫(yī)療器械定制化增材制造等臨床應(yīng)

用中的醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建的技術(shù)要求指導(dǎo)和規(guī)范。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T35352增材制造文件格式

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T1858-2022人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法

T/CAMDI062增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械用三維建模軟件特殊要求

DS/ENISO12052健康信息-醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信醫(yī)學(xué)（DICOM），包括工作流程和數(shù)據(jù)管理

（Healthinformatics-Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)includingworkflowand

datamanagement）

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T35351、GB/T35352和T/CAMDI062界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)學(xué)圖像處理medicalimageprocessing

對(duì)已經(jīng)獲得的醫(yī)學(xué)圖像作進(jìn)一步的處理。

注：目的是使原來(lái)不夠清晰的圖像復(fù)原，或者是為了突出圖像中的某些特征信息，或者是對(duì)圖像做模式分類(lèi)等。

3.2

斷層影像解剖學(xué)humansectionalandimaginganatomy

以斷層影像為導(dǎo)向，以人體斷層結(jié)構(gòu)為內(nèi)容，分解剖析人體斷層中組織、器官、結(jié)構(gòu)的位置、形態(tài)、

毗鄰關(guān)系及其變化規(guī)律的一門(mén)科學(xué)。通過(guò)計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）等技術(shù)取得斷

層圖像，通過(guò)追蹤連續(xù)斷層進(jìn)行三維建模和定量分析，為疾病診斷、臨床治療提供形態(tài)學(xué)基礎(chǔ)服務(wù)。

3.3

三維體數(shù)據(jù)3Dvolumedata

由一個(gè)三維數(shù)據(jù)數(shù)組和三個(gè)維度相同的坐標(biāo)數(shù)組組成，坐標(biāo)數(shù)組指定每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的x、y和z坐標(biāo)。

可將二維序列斷層影像進(jìn)行插值計(jì)算得到的三維體數(shù)據(jù)。

注：Nifti格式是目前表示三維體數(shù)據(jù)最常用的文件格式之一。標(biāo)準(zhǔn)Nifti文件的擴(kuò)展名是.nii，用于存儲(chǔ)三維體數(shù)據(jù)。

醫(yī)學(xué)三維體數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的DICOM文件分辨率不低于512*512。

1

T/CAMDI090—2022

3.4

三維模型3Dmodel

由網(wǎng)格和紋理構(gòu)成。三維模型網(wǎng)格由點(diǎn)云組成，頂點(diǎn)間通過(guò)三角形、四邊形或者其它的簡(jiǎn)單凸多邊

形等組成物體表面，得到三維面數(shù)據(jù)，簡(jiǎn)化渲染過(guò)程。紋理即紋理貼圖，對(duì)各個(gè)網(wǎng)格實(shí)現(xiàn)紋理映射，使

模型更加細(xì)致和真實(shí)?？蓪⑷S體數(shù)據(jù)進(jìn)行面繪制得到三維面數(shù)據(jù)，或者對(duì)人體相關(guān)部位進(jìn)行三維掃描

得到的三維面數(shù)據(jù)或點(diǎn)云數(shù)據(jù)，最終形成三維模型。

注：目前增材制造支持的主流三維模型文件格式為STL、AMF、3MF、OBJ、VRML和3DS等。

3.5

三維自動(dòng)重建automatic3Dreconstruction

對(duì)斷層影像解剖學(xué)影像、超聲影像等數(shù)據(jù)，運(yùn)用人工智能等技術(shù)進(jìn)行解剖結(jié)構(gòu)與病損分割，自動(dòng)生

成三維模型的方法；或是對(duì)人體相關(guān)部位表面掃描等數(shù)據(jù)，通過(guò)多視角圖像拼接，自動(dòng)生成三維模型的

方法。

4技術(shù)要求

4.1處理對(duì)象

醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)的處理對(duì)象可包含但不限于腦、頭、頸部、胸部、腹部、盆部及會(huì)

陰、四肢和脊柱等人體部位。醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)的結(jié)果包含人體解剖結(jié)構(gòu)，如臟器、血管、

氣管、骨骼、神經(jīng)等組織，以及病損：如結(jié)節(jié)、腫瘤等區(qū)域。

為實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)，應(yīng)準(zhǔn)確采集上述處理對(duì)象相應(yīng)的斷層影像、人體相關(guān)部位

表面掃描等原始數(shù)據(jù)，可采用但不限于以下數(shù)據(jù)采集方式：

——電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）；

——磁共振成像（MRI）；

——超聲成像（Ultrasound）；

——體表掃描成像(3DBodyScanner)。

4.2輸入數(shù)據(jù)

4.2.1醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)所輸入的DICOM數(shù)據(jù)，應(yīng)符合ISO12052的要求。醫(yī)學(xué)圖像處

理三維自動(dòng)重建技術(shù)應(yīng)具備DICOM數(shù)據(jù)的讀寫(xiě)功能。

4.2.2醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)的結(jié)果，需要明確所輸入的DICOM數(shù)據(jù)來(lái)自何種設(shè)備的采集方

式和采集參數(shù)。

4.3輸出對(duì)象

4.3.1醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)的結(jié)果需要以三維模型文件的方式輸出，輸出格式宜能夠支持增

材制造。目前主流的三維模型文件格式為STL、AMF、3MF、OBJ、VRML和3DS等，醫(yī)學(xué)圖像處理

三維自動(dòng)重建技術(shù)的結(jié)果至少需要支持輸出上述文件格式的一種。

4.3.2醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)處理或生成基于斷層影像解剖學(xué)序列圖片重建的三維模型時(shí)，應(yīng)

提供三維體數(shù)據(jù)，能支持?jǐn)?shù)據(jù)格式Nifti的輸出，用以存放相應(yīng)的解剖結(jié)構(gòu)與病損的分割結(jié)果。

4.4三維自動(dòng)重建技術(shù)的結(jié)果要求

4.4.1人體器官與組織

a)人體器官與組織的三維自動(dòng)重建的結(jié)果包括但不限于心臟、肺、肝臟、膽、胰腺、脾臟、骨骼、

牙齒等成像模塊。

2

T/CAMDI090—2022

b)肝臟：肝臟三維自動(dòng)重建的結(jié)果分段應(yīng)符合Couinaud肝段劃分法的標(biāo)準(zhǔn)，并且能顯示肝臟邊

緣厚薄、是否整齊、有無(wú)結(jié)節(jié)、有無(wú)萎縮-肥大綜合征、功能肝臟體積等參數(shù)；

c)膽管：膽管三維自動(dòng)重建的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張膽道系統(tǒng)3級(jí)以上成像；應(yīng)能反映常見(jiàn)的膽管變

異等；

d)肺臟：肺臟三維自動(dòng)重建的結(jié)果能夠基于患者個(gè)體化氣管的空間分布，對(duì)正常及變異肺段乃至

亞肺段進(jìn)行重建，能夠展現(xiàn)患者真實(shí)的支氣管和血管拓?fù)潢P(guān)系；

e)氣管：氣管三維自動(dòng)重建的結(jié)果應(yīng)至少實(shí)現(xiàn)4級(jí)分支，能反映氣管、支氣管可能存在的解剖變

異等。

f)血管：血管三維自動(dòng)重建的結(jié)果包括但不限于肺血管、肝血管、冠狀動(dòng)脈等。

g)門(mén)靜脈：門(mén)靜脈三維自動(dòng)重建的結(jié)果應(yīng)至少實(shí)現(xiàn)3級(jí)分支；能反映門(mén)靜脈常見(jiàn)的變異；能反映

出個(gè)體化差異；直觀顯示門(mén)靜脈的構(gòu)型等；

h)肺動(dòng)脈、肝動(dòng)脈：肺動(dòng)脈、肝動(dòng)脈三維自動(dòng)重建的結(jié)果應(yīng)至少實(shí)現(xiàn)4級(jí)分支；能明確病損與肺、

肝動(dòng)脈的毗鄰關(guān)系及肺、肝動(dòng)脈的解剖變異等；

i)肺靜脈、肝靜脈：肺靜脈、肝靜脈三維自動(dòng)重建的結(jié)果應(yīng)至少實(shí)現(xiàn)4級(jí)分支，能夠明確病損與

肺、肝靜脈的毗鄰關(guān)系及肺、肝靜脈的解剖變異等。

j)骨骼：三維自動(dòng)重建的結(jié)果包括但不限于顱骨、軀干骨、四肢骨等。骨骼三維自動(dòng)重建的結(jié)果

應(yīng)仿真于解剖形態(tài)，規(guī)格尺寸為1：1的原始比例，關(guān)鍵特征尺寸誤差應(yīng)小于±0.5mm。

k)牙齒：三維自動(dòng)重建的結(jié)果應(yīng)包括單顆牙齒。規(guī)格尺寸為1：1的原始比例，關(guān)鍵特征尺寸誤

差應(yīng)小于±0.1mm。

4.4.2目標(biāo)病損

目標(biāo)病損三維自動(dòng)重建的結(jié)果應(yīng)清晰地顯示其位置、大小、形態(tài)、分布、供應(yīng)血管、周?chē)Y(jié)構(gòu)

的變異和分布等；

目標(biāo)病損三維自動(dòng)重建的結(jié)果應(yīng)清晰建立其侵犯的深度和范圍的三維分型，能反映病損累及范

圍、侵犯的深度和范圍等。

4.5性能要求

4.5.1醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建的結(jié)果精度參照YY/T1858-2022中精確度和Dice系數(shù)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，

單一人體解剖結(jié)構(gòu)與目標(biāo)病損重建精確度不低于90%，Dice系數(shù)不低于80%。

4.5.2醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建的時(shí)間限定在一定的范圍內(nèi)，通過(guò)優(yōu)化算法、提升硬件性能等方式予

以適應(yīng)。單一人體解剖結(jié)構(gòu)與目標(biāo)病損重建時(shí)間宜不高于20分鐘，重建模型的導(dǎo)入時(shí)間宜不高于5分

鐘。

4.6人機(jī)交互功能要求

a)醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)的人機(jī)交互界面需采用圖形界面樣式，可顯示橫斷面位圖、矢

狀面位圖、冠狀面位圖、3D視圖等，提供多平面重建和三維自動(dòng)重建的結(jié)果截面等功能，便

于多角度觀察、比對(duì)和評(píng)估醫(yī)學(xué)影像原始數(shù)據(jù)和三維自動(dòng)重建的結(jié)果，用戶(hù)可以用人機(jī)交互工

具對(duì)圖像和網(wǎng)格數(shù)據(jù)進(jìn)行交互。

b)醫(yī)學(xué)圖像三維自動(dòng)重建技術(shù)的人機(jī)交互界面應(yīng)具有對(duì)重建結(jié)果長(zhǎng)度和角度測(cè)量、不同閾值分

全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)割、興趣區(qū)修改、三維重建、改變光滑度等功能。

c)三維顯示的基礎(chǔ)功能，應(yīng)具有對(duì)各個(gè)實(shí)體的隱藏/顯示/透明/不透明/著色/空間變換功能；

d)三維實(shí)體刪除功能，應(yīng)能拾取不同實(shí)體進(jìn)行刪除，同時(shí)刪除體數(shù)據(jù)上對(duì)應(yīng)的實(shí)體掩膜；

e)三維實(shí)體更新功能，應(yīng)能在不同實(shí)體對(duì)應(yīng)的體數(shù)據(jù)掩膜上進(jìn)行修改，再生成更新后的實(shí)體。

3

T/CAMDI090—2022

f)人機(jī)交互界面宜使用中文或額外的語(yǔ)言設(shè)置（如英語(yǔ)等）。人機(jī)交互界面宜能滿(mǎn)足在不同常用

操作系統(tǒng)下的使用。

4.7可靠性要求

4.7.1醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)需要建立可追溯性分析機(jī)制，技術(shù)過(guò)程或結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠溯

源。

4.7.2醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)應(yīng)具備在硬件故障或軟件失效等情況下保存數(shù)據(jù)和恢復(fù)數(shù)據(jù)的

應(yīng)急處置能力，具備可靠的數(shù)據(jù)容錯(cuò)備份工作機(jī)制，遇到意外情況包含但不僅限于：停電、死機(jī)、非正

常退出等情況下，具備數(shù)據(jù)不丟失的能力。

4.8安全性要求

4.8.1醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)需要保護(hù)病患的隱私信息不泄露。

4.8.2醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)應(yīng)明確數(shù)據(jù)來(lái)源、影像數(shù)據(jù)格式，明確數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限的分級(jí)管理，

數(shù)據(jù)在使用過(guò)程中的痕跡可追溯。

4.8.3醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)需建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)限制機(jī)制，包括但不限于用戶(hù)身份鑒別方法（如

用戶(hù)名、密碼等）、用戶(hù)類(lèi)型及權(quán)限（如系統(tǒng)管理員、普通用戶(hù)、設(shè)備維護(hù)人員等）、密碼強(qiáng)度設(shè)置、

軟件更新授權(quán)等。

4.8.4基于云端實(shí)現(xiàn)的醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動(dòng)重建技術(shù)，需具備網(wǎng)絡(luò)安全的可追溯性，可采用加密技術(shù)

保證網(wǎng)絡(luò)安全。

全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)

4

T/CAMDI090—2022

參考文獻(xiàn)

[1]定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）.

[2]YY/T1858——2022人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法.

[3]T/CAMDI028——2019定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求.

[4]T/CAMDI029——2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件.

[5]中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)胸外科專(zhuān)業(yè)委員會(huì),中國(guó)胸外科肺癌聯(lián)盟等.人工智能平臺(tái)下肺結(jié)節(jié)的三維可

視化定位與手術(shù)規(guī)劃專(zhuān)家共識(shí)[J].中國(guó)胸心血管外科臨床雜志,2019,26(12):1161-1166.

[6]中華醫(yī)學(xué)會(huì)數(shù)字醫(yī)學(xué)分會(huì),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)肝癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)等.原發(fā)性肝癌三維可視化技術(shù)操作及

診療規(guī)范（2020版）[J].中國(guó)實(shí)用外科雜志,2020,40(9):991-1010.

[7]中華醫(yī)學(xué)會(huì)數(shù)字醫(yī)學(xué)分會(huì),中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)數(shù)字醫(yī)學(xué)臨床外科專(zhuān)業(yè)委員