DB32-T 4622.1-2023 采供血過程風(fēng)險管理 第1部分：原則與實施指南

ICS11.020CCSC05江蘇省地方標準DB32/T4622.1—2023采供血過程風(fēng)險管理原則與實施指南Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—2023?12?13發(fā)布2024?01?13實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版ⅠDB32/T4622.1—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14風(fēng)險管理原則 15風(fēng)險管理過程 26風(fēng)險管理的實施 3參考文獻 5ⅢDB32/T4622.1—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險管理》的第1部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運輸風(fēng)險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測過程風(fēng)險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理與確認風(fēng)險控制規(guī)范；——第7部分：血站信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省血液中心、徐州市中心血站、淮安市醫(yī)學(xué)會、南京市紅十字血液中心、揚州市中心血站、淮安市中心血站、無錫市紅十字中心血站、蘇州市中心血站。俞彥。ⅣDB32/T4622.1—2023引言采供血風(fēng)險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險降至最低的管理過程。DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險管理》分為以下9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理與確認風(fēng)險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風(fēng)險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程風(fēng)險管理體系、確定風(fēng)險管理過程、制定風(fēng)險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護獻血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。1DB32/T4622.1—2023采供血過程風(fēng)險管理第1部分：原則與實施指南本文件給出了血站采供血過程風(fēng)險管理的原則、管理過程和實施的指南。本文件適用于一般血站的采供血風(fēng)險管理過程。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19001質(zhì)量管理體系GB/T23694風(fēng)險管理術(shù)語WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語T/CSBT001血液安全監(jiān)測指南3術(shù)語和定義GB/T19001、GB/T23694、WS/T203、T/CSBT001界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。發(fā)生采供血不良事件的可能性。在血站的決策或活動中有重要利益的外部個人或團體。注：包括獻血者、用血醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生健康行政部門、其他血站等。4風(fēng)險管理原則4.1融入血站質(zhì)量管理將采供血風(fēng)險管理作為血站質(zhì)量管理過程中不可缺少的重要組成部分。血站在內(nèi)部所有層級建立并保持風(fēng)險防范意識，履行對質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的承諾。4.2應(yīng)用系統(tǒng)方法升過程能力。2DB32/T4622.1—20234.3以信息為基礎(chǔ)風(fēng)險管理過程要以有效的信息為基礎(chǔ)?？赏ㄟ^反饋、觀察、預(yù)測和專家判斷等多種渠道獲取信息，確定、測量和監(jiān)視關(guān)鍵指標，使用適宜方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價，證實血站采供血過程風(fēng)險管控的效果。4.4重視環(huán)境影響采供血風(fēng)險管理取決于血站所處的內(nèi)、外部環(huán)境，同時受人文因素的影響。4.5全員參與血站全體員工應(yīng)積極參與采供血過程風(fēng)險管理，確保其有效性。4.6持續(xù)改進采供血風(fēng)險管理是隨環(huán)境變化而變化的動態(tài)過程，血站應(yīng)及時對各種變化做出恰當?shù)姆磻?yīng)。血站可通過績效測量、檢查等手段，持續(xù)改進風(fēng)險管理。5風(fēng)險管理過程5.1明確環(huán)境要求明確血站在實現(xiàn)目標過程中所面臨的的外部環(huán)境信息，包括法律和監(jiān)管要求、利益相關(guān)方訴求、行業(yè)發(fā)展進展、與采供血風(fēng)險管理過程相關(guān)的其他方面的信息等。明確血站在實現(xiàn)目標過程中所面臨的內(nèi)部環(huán)境信息，包括血站的方針、目標、資源、信息系統(tǒng)、決策過程，內(nèi)部各部門及其訴求、風(fēng)險承受度，血站采用的標準、組織結(jié)構(gòu)、管理過程和措施等。5.2開展風(fēng)險評估通過識別血站風(fēng)險源、影響范圍、事件及其原因、潛在后果等，生成一個全面的風(fēng)險列表。風(fēng)險識別時應(yīng)掌握采供血相關(guān)最新的信息和適用的背景信息。采用的風(fēng)險識別工具和技術(shù)應(yīng)當與目標、能力及所處環(huán)境相適應(yīng)。根據(jù)風(fēng)險類型、獲得的信息和風(fēng)險評估結(jié)果，對識別出的采供血風(fēng)險進行定性或定量分析。風(fēng)險分析時宜考慮血站的風(fēng)險承受度，必要時，可與血站管理層、利益相關(guān)方進行溝通。5.3實施風(fēng)險控制5.3.1制定風(fēng)險控制措施內(nèi)、外部環(huán)境因素。風(fēng)險控制措施可以包含以下選擇：3DB32/T4622.1—2023——停止可能導(dǎo)致風(fēng)險的活動；——消除具有負面影響的風(fēng)險源；——降低風(fēng)險事件發(fā)生的可能性和后果；——轉(zhuǎn)移風(fēng)險；——分擔風(fēng)險；——保留風(fēng)險等。5.3.2制定風(fēng)險應(yīng)對計劃在確定風(fēng)險控制措施后，應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對計劃。風(fēng)險應(yīng)對計劃宜包括以下內(nèi)容：——預(yù)期效果；——績效指標及考核方法；——風(fēng)險管理責(zé)任人、風(fēng)險應(yīng)對措施實施人的職責(zé)；——風(fēng)險應(yīng)對措施涉及的具體采供血業(yè)務(wù)和管理活動；——選擇多種風(fēng)險應(yīng)對措施時，應(yīng)確定措施的優(yōu)先順序；——監(jiān)督、檢查和報告的要求；——與內(nèi)部各部門、利益相關(guān)方的溝通安排；——資源需求，包括應(yīng)急機制的資源需求；——實施時間表等。5.4監(jiān)督和檢查監(jiān)督和檢查包括常規(guī)檢查、定期和不定期檢査等，應(yīng)記錄檢查的結(jié)果。主要職責(zé)包括：——對照風(fēng)險應(yīng)對計劃，檢查工作情況，保證風(fēng)險應(yīng)對措施實施有效；——檢查風(fēng)險應(yīng)對計劃的實施進度；——評估風(fēng)險管理效果。6風(fēng)險管理的實施血站管理層應(yīng)支持和參與采供血風(fēng)險管理，確保能夠提供充足的人力和其他資源。各部門應(yīng)主動確定和評估采供血過程風(fēng)險，盡量降低不良事件風(fēng)險的發(fā)生率。6.2建立風(fēng)險管理體系血站應(yīng)建立采供血風(fēng)險管理體系，將其嵌入到血站的所有活動和過程中。采供血風(fēng)險管理體系主要包括以下要素：——風(fēng)險管理方針；——風(fēng)險管理制度和程序；——與血站組織結(jié)構(gòu)相關(guān)的風(fēng)險管理職責(zé)；——與血站績效指標一致的風(fēng)險管理績效指標；——風(fēng)險管理所需的資源保障；——與所有利益相關(guān)方的溝通機制；——風(fēng)險管理所需技術(shù)手段、方法和工具等。4DB32/T4622.1—20236.3制定管理方針采供血風(fēng)險管理方針的主要包括以下內(nèi)容：——血站最高管理者對風(fēng)險管理的承諾；——風(fēng)險管理的目標；——風(fēng)險管理的職責(zé)分配；——風(fēng)險管理的程序和方法；——風(fēng)險管理的資源配置；——風(fēng)險管理績效的測量和報告方式；——風(fēng)險管理體系計劃；——持續(xù)改進的承諾。血站應(yīng)就采供血風(fēng)險管理方針同內(nèi)部各部門、利益相關(guān)方進行充分溝通。6.4建立組織結(jié)構(gòu)血站應(yīng)建立采供血風(fēng)險管理組織結(jié)構(gòu)，明確風(fēng)險管理的職責(zé)和授權(quán)，主要包括以下內(nèi)容：——風(fēng)險管理體系的建立、實施和維護人員的職責(zé)；——報告相關(guān)風(fēng)險信息、實施風(fēng)險應(yīng)對措施人員的職責(zé)；——批準和授權(quán)制度；——績效測量制度；——對內(nèi)、外部相關(guān)方的報告制度等。6.5資源配置血站應(yīng)根據(jù)采供血風(fēng)險管理計劃為風(fēng)險管理配備適當?shù)馁Y源，資源配置宜考慮以下因素：——人員的技術(shù)、經(jīng)驗和能力；——風(fēng)險管理過程所需要的資金和資源；——信息和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。6.6溝通和報告6.6.1內(nèi)部溝通和報告血站應(yīng)建立內(nèi)部溝通和報告制度，及時提供風(fēng)險管理的相關(guān)信息，報告風(fēng)險應(yīng)對計劃的實施效果，確保采供血風(fēng)險管理體系的實施和調(diào)整過程得到充分溝通。6.6.2外部溝通和報告血站應(yīng)建