藥物不良反應(yīng)監(jiān)測制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測制度合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)，乙方為一家專業(yè)從事藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和評價的機構(gòu)，雙方為了共同提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、監(jiān)測范圍1.1甲方應(yīng)將其所生產(chǎn)、銷售的所有藥品納入監(jiān)測范圍，包括但不限于臨床試驗、上市后監(jiān)測等階段。1.2乙方應(yīng)對甲方的藥品進行全面的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，包括但不限于收集、整理、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息，為甲方提供監(jiān)測報告。二、監(jiān)測內(nèi)容2.1乙方應(yīng)對甲方的藥品進行實時監(jiān)測，包括但不限于：（1）臨床試驗階段的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；（2）上市后監(jiān)測階段的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；（3）定期對藥品不良反應(yīng)進行統(tǒng)計分析，形成監(jiān)測報告。（1）對藥品不良反應(yīng)進行評價，判斷是否屬于嚴重不良反應(yīng)；（2）對藥品不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律和趨勢進行分析，為甲方提供改進措施建議；（3）對甲方的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系進行指導(dǎo)和優(yōu)化。三、監(jiān)測期限3.1本協(xié)議自簽字蓋章之日起生效，監(jiān)測期限為____年。3.2監(jiān)測期限屆滿后，如雙方無異議，本協(xié)議自動續(xù)約____年。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2若乙方未按照約定時間、質(zhì)量要求完成監(jiān)測工作，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期違約金，違約金計算方式為：逾期金額×逾期天數(shù)×日利率。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲乙雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.甲乙雙方資質(zhì)證書復(fù)印件3.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告4.藥品不良反應(yīng)案例庫5.監(jiān)測體系優(yōu)化方案6.違約金計算公式7.法律意見書二、違約行為及認定：1.甲方未按約定將藥品納入監(jiān)測范圍2.甲方未按約定提供藥品不良反應(yīng)信息3.乙方未按約定時間、質(zhì)量要求完成監(jiān)測工作4.乙方未按約定對藥品不良反應(yīng)進行評價5.乙方未按約定對甲方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系進行指導(dǎo)和優(yōu)化6.雙方未按約定履行保密義務(wù)7.雙方未按約定解決爭議三、法律名詞及解釋：1.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測：指對藥品在上市后使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行收集、分析、評價和報告的活動。3.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。5.法律意見書：指律師對合同合法性、合規(guī)性及風(fēng)險進行評估的法律文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品不良反應(yīng)信息收集不全：解決辦法：加強藥品不良反應(yīng)信息的收集和報告，培訓(xùn)相關(guān)人員，提高信息收集的完整性。2.監(jiān)測報告質(zhì)量不高：解決辦法：優(yōu)化監(jiān)測報告模板，明確報告內(nèi)容和格式要求，提高報告質(zhì)量。3.保密義務(wù)履行困難：解決辦法：簽訂保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容和范圍，加強保密意識培訓(xùn)。4.監(jiān)測體系優(yōu)化需求：解決辦法：定期對監(jiān)測體系進行評估，根據(jù)評估結(jié)果進行優(yōu)化調(diào)整。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品上市前臨