近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備要求-知識(shí)培訓(xùn)

近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備通用要求GB/T44423-2024知識(shí)培訓(xùn)GB/T44423-2024解讀與應(yīng)用目錄標(biāo)準(zhǔn)概述01設(shè)備組成與分類(lèi)02技術(shù)要求03使用與操作04包裝、運(yùn)輸與貯存05實(shí)施與監(jiān)督0601標(biāo)準(zhǔn)概述標(biāo)準(zhǔn)定義與背景標(biāo)準(zhǔn)定義《近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備通用要求》是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T44423—2024，適用于基于近紅外光譜原理進(jìn)行腦功能檢測(cè)及康復(fù)評(píng)估的設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了設(shè)備的組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸及貯存等各個(gè)方面。標(biāo)準(zhǔn)背景該標(biāo)準(zhǔn)的制定是為了規(guī)范近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備市場(chǎng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保其安全性和有效性。通過(guò)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，可以更好地促進(jìn)該領(lǐng)域技術(shù)的健康發(fā)展，為康復(fù)醫(yī)療提供有力的技術(shù)支持。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類(lèi)基于近紅外光譜原理的腦功能檢測(cè)及康復(fù)評(píng)估設(shè)備，包括便攜式設(shè)備、固定式設(shè)備以及移動(dòng)式設(shè)備，旨在為不同應(yīng)用場(chǎng)景下的設(shè)備提供統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍適用范圍概述本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也廣泛應(yīng)用于康復(fù)中心、研究機(jī)構(gòu)和家庭護(hù)理場(chǎng)景。為不同環(huán)境下的用戶(hù)提供科學(xué)、有效的康復(fù)評(píng)估工具，幫助改善患者的生活質(zhì)量。使用領(lǐng)域本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他非近紅外光譜原理的腦功能康復(fù)設(shè)備，也不適用于未經(jīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)和認(rèn)證的家用設(shè)備。確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，保障用戶(hù)安全。不適用情況說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于近紅外光譜原理進(jìn)行腦功能檢測(cè)及康復(fù)評(píng)估的設(shè)備。涵蓋的范圍包括設(shè)備的組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等，旨在規(guī)范和提升近紅外腦功能康復(fù)設(shè)備的質(zhì)量與性能。主要起草單位與起草人010203主要起草單位本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位包括國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、蘇州愛(ài)琴生物醫(yī)療電子有限公司、合肥安恒光電有限公司和丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司。這些單位在康復(fù)設(shè)備領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了堅(jiān)實(shí)的支持。標(biāo)準(zhǔn)歸口管理近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備的通用要求由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口管理，該委員會(huì)負(fù)責(zé)相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定和審查，確保標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和適用性。起草人名單標(biāo)準(zhǔn)的起草人包括張騰宇、李華等專(zhuān)家。他們?cè)诮t外腦功能康復(fù)評(píng)估領(lǐng)域有深厚的研究背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的起草提供了專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持和建議。02設(shè)備組成與分類(lèi)設(shè)備基本組成01主機(jī)及標(biāo)準(zhǔn)附件近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備由主機(jī)、發(fā)射探頭、接收探頭、發(fā)射探頭線纜、接收探頭光纖、電源適配器、探頭適配器和頭帽等標(biāo)準(zhǔn)附件構(gòu)成。這些部件共同協(xié)作，確保設(shè)備的正常使用和精準(zhǔn)測(cè)量。03軟件系統(tǒng)設(shè)備配備專(zhuān)用軟件系統(tǒng)（V1版本），用于控制設(shè)備的操作流程、數(shù)據(jù)采集和圖像處理。軟件系統(tǒng)支持多點(diǎn)測(cè)量，能夠獲取大腦皮質(zhì)表面區(qū)域血液中氧化、還原血紅蛋白的濃度變化圖譜圖像。選配件選配件包括硅膠頭帽，用于提升佩戴的舒適性。這些選配件可以根據(jù)不同用戶(hù)的需要和具體應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行選擇，以增強(qiáng)設(shè)備的適應(yīng)性和用戶(hù)體驗(yàn)。02設(shè)備分類(lèi)原則主要功能分類(lèi)根據(jù)設(shè)備的主要功能，近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備可分為認(rèn)知功能評(píng)估、運(yùn)動(dòng)功能評(píng)估和情緒功能評(píng)估等類(lèi)別。不同類(lèi)別的設(shè)備針對(duì)特定的康復(fù)需求，提供相應(yīng)的功能測(cè)試與評(píng)估。技術(shù)原理分類(lèi)設(shè)備可按其采用的技術(shù)原理進(jìn)行分類(lèi)，包括基于近紅外光譜技術(shù)、功能性磁共振成像技術(shù)和腦電圖技術(shù)等。每種技術(shù)原理的設(shè)備在測(cè)量精度和適用場(chǎng)景上有所差異，滿(mǎn)足不同的康復(fù)需求。應(yīng)用領(lǐng)域分類(lèi)設(shè)備按照應(yīng)用領(lǐng)域分類(lèi)，涵蓋臨床醫(yī)療、康復(fù)中心、家庭使用和科研教育等。不同應(yīng)用領(lǐng)域的設(shè)備在設(shè)計(jì)和配置上有所不同，以適應(yīng)特定的環(huán)境和用戶(hù)群體。操作方式分類(lèi)設(shè)備根據(jù)操作方式可以分為手動(dòng)操作和自動(dòng)操作兩大類(lèi)。手動(dòng)操作設(shè)備依賴(lài)操作者引導(dǎo)患者完成各項(xiàng)評(píng)估任務(wù)，而自動(dòng)操作設(shè)備則通過(guò)計(jì)算機(jī)程序自動(dòng)完成評(píng)估過(guò)程，提高操作效率。設(shè)備形態(tài)分類(lèi)設(shè)備按其物理形態(tài)分類(lèi)，包括固定式、移動(dòng)式和便攜式等。固定式設(shè)備通常用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，移動(dòng)式和便攜式設(shè)備則便于在多種場(chǎng)景下使用，提高設(shè)備的適用范圍和便捷性。各類(lèi)設(shè)備適用場(chǎng)景腦卒中康復(fù)近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備在腦卒中康復(fù)中具有重要應(yīng)用。通過(guò)檢測(cè)大腦血流變化，評(píng)估患者的神經(jīng)功能恢復(fù)情況，為康復(fù)治療提供科學(xué)依據(jù)，提高治療效果。抑郁癥評(píng)估近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備能夠檢測(cè)大腦的代謝活動(dòng)和神經(jīng)連接狀態(tài)，幫助醫(yī)生準(zhǔn)確診斷抑郁癥患者的大腦功能異常，制定個(gè)性化治療方案，提升治療效果。兒童發(fā)育障礙近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備可用于兒童發(fā)育障礙的檢測(cè)與評(píng)估，如腦癱、智力障礙等。通過(guò)監(jiān)測(cè)大腦活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)潛在的神經(jīng)發(fā)育問(wèn)題，提供早期干預(yù)建議。精神疾病診療近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備在精神疾病的診療中發(fā)揮重要作用。通過(guò)評(píng)估大腦功能狀態(tài)，幫助醫(yī)生診斷精神分裂癥、雙相情感障礙等精神疾病，指導(dǎo)藥物治療和心理治療。03技術(shù)要求技術(shù)指標(biāo)說(shuō)明光譜范圍近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備的光譜范圍應(yīng)涵蓋700-2500納米波長(zhǎng)，以確保能夠有效檢測(cè)大腦組織的血氧飽和度和血流變化，提供準(zhǔn)確的生理參數(shù)?？臻g分辨率設(shè)備的空間分辨率需達(dá)到3-5毫米，以便能夠精確定位腦部活動(dòng)區(qū)域，捕捉細(xì)微的神經(jīng)活動(dòng)變化，提高測(cè)量的準(zhǔn)確性和可靠性。掃描速度掃描速度應(yīng)控制在1-2秒/次，以保證在快速檢測(cè)和實(shí)時(shí)反饋過(guò)程中，設(shè)備能夠高效地獲取數(shù)據(jù)，滿(mǎn)足臨床應(yīng)用的需求，確?；颊唧w驗(yàn)的舒適性。信噪比設(shè)備的信號(hào)與噪聲比應(yīng)達(dá)到10:1以上，以增強(qiáng)數(shù)據(jù)采集的清晰度和穩(wěn)定性，減少環(huán)境噪聲干擾，確保得到的圖像和數(shù)據(jù)具有較高質(zhì)量。試驗(yàn)方法規(guī)范01試驗(yàn)環(huán)境要求近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備在試驗(yàn)前需在無(wú)干擾的環(huán)境下靜置至少24小時(shí)，以確保設(shè)備的穩(wěn)定和準(zhǔn)確。測(cè)試環(huán)境應(yīng)符合GB9706.1-2007中4.5的相關(guān)要求，確保不受電磁干擾和其它潛在影響因素。02測(cè)試區(qū)域選擇試驗(yàn)時(shí)選取大腦右半球?yàn)闇y(cè)試區(qū)域，因?yàn)榇竽X右半球?qū)φZ(yǔ)言和空間任務(wù)的處理能力相對(duì)較弱，更容易檢測(cè)到功能缺陷。激活度均值是指在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的平均激活水平，反映大腦皮層的功能狀態(tài)。03試驗(yàn)程序設(shè)定試驗(yàn)程序包括準(zhǔn)備階段、測(cè)試階段和數(shù)據(jù)分析階段。準(zhǔn)備階段要確保設(shè)備運(yùn)行正常并進(jìn)行校準(zhǔn)；測(cè)試階段需按照說(shuō)明書(shū)操作，并嚴(yán)格控制測(cè)試參數(shù)；數(shù)據(jù)分析階段則使用專(zhuān)業(yè)軟件處理數(shù)據(jù)，得出客觀準(zhǔn)確的結(jié)果。檢驗(yàn)規(guī)則詳解01檢驗(yàn)項(xiàng)目近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括設(shè)備外觀、結(jié)構(gòu)完整性、電源及開(kāi)關(guān)性能等。確保設(shè)備無(wú)損傷、安裝正確，并具備正常的通電和斷電功能，以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。02檢驗(yàn)工具與環(huán)境檢驗(yàn)過(guò)程中需使用專(zhuān)用檢測(cè)儀器和工具，如示波器、電流表等。檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合GB/T44423-2024標(biāo)準(zhǔn)，包括溫度、濕度及電磁干擾等因素的控制，以確保檢驗(yàn)過(guò)程不受外界因素影響。03檢驗(yàn)步驟詳解檢驗(yàn)步驟包括設(shè)備安裝、功能測(cè)試和精度校準(zhǔn)。首先確保設(shè)備安裝正確，隨后進(jìn)行功能測(cè)試，最后對(duì)設(shè)備精度進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保測(cè)試結(jié)果的可靠性和一致性。04使用與操作使用說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要求格式與結(jié)構(gòu)要求使用說(shuō)明書(shū)的格式需符合規(guī)范，包括無(wú)頁(yè)眉和頁(yè)腳的整潔封面、目錄及章節(jié)劃分。語(yǔ)言表達(dá)應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，避免復(fù)雜術(shù)語(yǔ)，確保用戶(hù)易于理解。產(chǎn)品名稱(chēng)、適用設(shè)備型號(hào)范圍、適用軟件版本等信息應(yīng)清晰標(biāo)注在首頁(yè)。內(nèi)容編寫(xiě)要求使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包含產(chǎn)品介紹、安裝與操作指南、維護(hù)與保養(yǎng)等部分。內(nèi)容應(yīng)注重實(shí)用性和細(xì)節(jié)完善，確保用戶(hù)能夠準(zhǔn)確理解和操作設(shè)備。同時(shí)，各部分內(nèi)容應(yīng)邏輯清晰、層次分明，便于用戶(hù)快速查找所需信息。圖文結(jié)合要求使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)配以清晰的圖片、圖表和示意圖，幫助用戶(hù)直觀理解設(shè)備功能及操作步驟。圖片和文字應(yīng)相互補(bǔ)充，確保用戶(hù)即使沒(méi)有閱讀文字也能通過(guò)圖示了解設(shè)備使用方法。圖文結(jié)合可以提高用戶(hù)的學(xué)習(xí)效率和操作準(zhǔn)確性。語(yǔ)言風(fēng)格統(tǒng)一性使用說(shuō)明書(shū)的語(yǔ)言風(fēng)格應(yīng)保持統(tǒng)一，避免在同一章節(jié)出現(xiàn)不同風(fēng)格的語(yǔ)言。整體文風(fēng)應(yīng)通俗易懂，使用戶(hù)無(wú)論技術(shù)背景如何都能輕松理解設(shè)備的操作和維護(hù)要求。統(tǒng)一的文風(fēng)有助于提升用戶(hù)的整體閱讀體驗(yàn)和滿(mǎn)意度。設(shè)備標(biāo)志與標(biāo)識(shí)指引設(shè)備標(biāo)志重要性設(shè)備標(biāo)志是近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備的重要識(shí)別元素，有助于用戶(hù)快速識(shí)別和區(qū)分不同品牌或型號(hào)的設(shè)備，確保使用過(guò)程中的準(zhǔn)確性和便捷性。標(biāo)志位置與設(shè)計(jì)要求根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T44423-2024，設(shè)備的標(biāo)志應(yīng)清晰、持久地附著在設(shè)備顯著位置，如設(shè)備外殼、操作面板等，以確保即使在長(zhǎng)期使用后也能保持可識(shí)別性。標(biāo)識(shí)內(nèi)容與信息設(shè)備標(biāo)識(shí)應(yīng)包含制造商名稱(chēng)、產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)日期及批次號(hào)等信息，這些信息對(duì)于追蹤設(shè)備來(lái)源和維護(hù)記錄至關(guān)重要，也方便用戶(hù)在使用過(guò)程中獲取必要的技術(shù)支持。標(biāo)識(shí)材質(zhì)與耐用性標(biāo)識(shí)的材質(zhì)應(yīng)選擇耐磨損、抗腐蝕的材料，如金屬或高耐用塑料，以確保在各種環(huán)境條件下都能保持清晰可讀，避免因時(shí)間推移或使用頻率高而褪色或模糊。多語(yǔ)言標(biāo)志支持考慮到不同地區(qū)用戶(hù)的需求，設(shè)備的標(biāo)志應(yīng)支持多種語(yǔ)言，至少包括中文和英文，以幫助不同語(yǔ)言背景的用戶(hù)正確理解和操作設(shè)備，提高設(shè)備的國(guó)際適應(yīng)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。安全操作指南01操作前準(zhǔn)備在使用近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備前，應(yīng)確保設(shè)備完好無(wú)損，安裝正確并處于待機(jī)狀態(tài)。檢查電源、電極連接及軟件運(yùn)行情況，避免因設(shè)備故障影響測(cè)試結(jié)果。02操作環(huán)境要求選擇安靜、光線適宜的室內(nèi)環(huán)境進(jìn)行操作，避免強(qiáng)光直射和電磁干擾。保持測(cè)試區(qū)域整潔，確保被測(cè)試者舒適，有助于提高測(cè)試的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。操作人員資質(zhì)03使用近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備的操作人員需具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)證。了解設(shè)備的工作原理、操作流程和安全注意事項(xiàng)，以確保測(cè)試過(guò)程順利進(jìn)行。04測(cè)試過(guò)程中監(jiān)控在測(cè)試過(guò)程中，操作人員應(yīng)持續(xù)監(jiān)控被測(cè)試者的生理反應(yīng)和設(shè)備的工作狀態(tài)。如出現(xiàn)異常情況，立即停止測(cè)試并采取相應(yīng)措施，確保測(cè)試過(guò)程的安全性和有效性。05數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份測(cè)試完成后，及時(shí)保存和備份測(cè)試數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。建議定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和歸檔，以便于后續(xù)分析和研究，同時(shí)保障數(shù)據(jù)的安全與隱私。05包裝、運(yùn)輸與貯存包裝要求規(guī)定包裝材料要求近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備的包裝應(yīng)采用防潮、防震和抗靜電的材料，確保設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中不受損害。優(yōu)先選擇環(huán)保材料，以減少對(duì)環(huán)境的影響。包裝方式規(guī)定設(shè)備的包裝應(yīng)提供充分的保護(hù)，防止機(jī)械損傷和環(huán)境影響。包裝方式需確保設(shè)備穩(wěn)固且易于搬運(yùn)，同時(shí)方便后期的拆卸和組裝。標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽要求每個(gè)包裝單元應(yīng)清晰標(biāo)注設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)及廠家信息。此外，還需貼上相應(yīng)的警示標(biāo)簽，如“此端向上”、“請(qǐng)勿倒置”等，以確保正確安裝和使用。包裝清單內(nèi)容包裝清單應(yīng)包含設(shè)備所有配件、用戶(hù)手冊(cè)、保修卡及相關(guān)文件。詳細(xì)列出各部件名稱(chēng)、數(shù)量和規(guī)格，便于用戶(hù)快速了解并正確安裝使用設(shè)備。運(yùn)輸注意事項(xiàng)包裝要求設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)包裝，確保其免受機(jī)械損傷和環(huán)境影響。包裝材料應(yīng)具備足夠的防護(hù)性能，包括防撞擊、防潮、防塵等，以保障設(shè)備的完整性和功能性。近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中可能存在的安全隱患主要包括設(shè)備物理?yè)p傷、電氣安全以及數(shù)據(jù)丟失等。為避免這些風(fēng)險(xiǎn)，需采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，如使用泡沫、紙箱等緩沖材料對(duì)設(shè)備進(jìn)行全方位保護(hù)。運(yùn)輸安全隱患設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中需明確標(biāo)注“易碎品”、“此端朝上”等警示標(biāo)簽，并確保所有搬運(yùn)人員清楚了解這些標(biāo)識(shí)的重要性。此外，建議在包裝外部清晰標(biāo)明設(shè)備的型號(hào)、重量等信息，以便搬運(yùn)人員采取相應(yīng)的搬運(yùn)方式。運(yùn)輸標(biāo)記近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中需要適應(yīng)各種環(huán)境條件，包括溫度、濕度和氣壓變化。因此，設(shè)備應(yīng)具備良好的環(huán)境適應(yīng)性，能夠在不同氣候條件下正常運(yùn)行，確保設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性。環(huán)境適應(yīng)性設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)遇到緊急情況，例如交通事故或電力供應(yīng)中斷。為應(yīng)對(duì)這些情況，設(shè)備應(yīng)配備有應(yīng)急電源和數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)，能夠在短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)操作，確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。緊急情況處理貯存條件與保養(yǎng)溫度與濕度控制近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備應(yīng)存放在溫度范圍為20℃至25℃，濕度控制在45%至65%的環(huán)境中，以確保設(shè)備的正常工作和長(zhǎng)期穩(wěn)定性。防塵與防潮措施設(shè)備應(yīng)放置在干燥、無(wú)塵的環(huán)境中，避免潮濕和含有腐蝕性氣體的環(huán)境，以防止設(shè)備內(nèi)部零件受潮或腐蝕，影響其性能和壽命。避免陽(yáng)光直射設(shè)備應(yīng)遠(yuǎn)離直接陽(yáng)光照射的地方，以免強(qiáng)光對(duì)設(shè)備內(nèi)部光學(xué)元件造成損害，導(dǎo)致測(cè)量精度下降或設(shè)備故障。定期清潔與維護(hù)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，使用專(zhuān)用的清潔劑擦拭設(shè)備表面，確保設(shè)備內(nèi)部無(wú)灰塵積累，并檢查所有連接線纜是否完好無(wú)損。電池存儲(chǔ)與管理長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，應(yīng)將設(shè)備的電池取出并存放在陰涼干燥處，避免電池過(guò)度放電或損壞，同時(shí)保持電池接觸點(diǎn)的清潔以防腐蝕。06實(shí)施與監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與實(shí)施時(shí)間GB/T44423-2024《近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備通用要求》于2024年8月23日發(fā)布，并將于2024年12月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施為近紅外腦功能康復(fù)設(shè)備的技術(shù)發(fā)展提供了規(guī)范和指導(dǎo)。主要起草單位及貢獻(xiàn)者本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位包括國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京航空航天大學(xué)等，眾多科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療企業(yè)共同參與制定。起草人包括張騰宇、李增勇、汪待發(fā)等，他們?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)的制定做出了重要貢獻(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍GB/T44423-2024標(biāo)準(zhǔn)適用于近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、使用及維護(hù)，涵蓋各種康復(fù)設(shè)備，確保不同廠商的設(shè)備能夠相互兼容，提高康復(fù)設(shè)備市場(chǎng)的整體水平。監(jiān)管機(jī)制建立監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)立建立專(zhuān)門(mén)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備的審批、監(jiān)督和管理工作。機(jī)構(gòu)