車間物料操作手冊

車間物料操作手冊

文件編碼JD.PDSOPOO-0500L03頒發(fā)部門質(zhì)量部CopyNQ

起草日期審核日期

批準(zhǔn)0期執(zhí)行批準(zhǔn)生效日期

變更內(nèi)容

修訂號修訂原因與內(nèi)容生效日期

01新建2012年10月1日

02文件到期復(fù)審，修訂部分內(nèi)容2015年12月1日

03明確屬來料多出或短少的，需要在相應(yīng)記錄及物料貨位卡“備注”中

注明來料多少與供應(yīng)商的數(shù)量不準(zhǔn)有關(guān)

分發(fā)單位

質(zhì)量部E]PMC部[]〃溶戢搠劑（駿線）車間[]口月嬸J劑車間【）2線[1

QA部[]倉庫[]小容量注射劑車間Ml線[]口服凝膠劑車間[]

QC部[]技術(shù)部[]小容量注射劑車間M2線[]包裝車間[]

生產(chǎn)部[]原料車間G線[]粉針車間J線[]設(shè)備運行部[]

工程部E]原料車間G1線[]凍干粉針車間[]省內(nèi)藥政部[]

采供部[]肽合成車間[]口服頭抱車間[][]

商務(wù)部[]頭抱粉鏟車間E]口服青霉素車間[][]

驗證部[]粉針車間J1線[]口服制劑車間D1線[][]

目錄

1主題內(nèi)容3

2適用范圍3

3職責(zé)3

4內(nèi)容3

4.1車間物料分類3

4.2領(lǐng)料流程3

4.2.1下卡4

4.2.2車間領(lǐng)料4

4.3物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的清潔5

4.4物料交接5

4.4.1《車間物料貨位卡》的規(guī)范填寫5

4.5物料在車間暫存7

4.6崗位物料的領(lǐng)用及退回9

4.7原料、輔料及非印刷性包裝材料領(lǐng)用及退回10

4.8印刷性包裝材料的領(lǐng)用11

4.9中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的領(lǐng)用12

4.10剩余物料的管理12

4.10.1車間物料平衡12

4.11車間生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的殘次品、尾料管理13

4.12不合格物料的管理13

4.13車間退料14

4.14成品管理15

4.14.1成品入庫程序15

4.14.2零散產(chǎn)品15

4.15物料超額領(lǐng)用16

5注意事項16

6相關(guān)文件17

1主題內(nèi)容

建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)

放、使用和轉(zhuǎn)運，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

2適用范圍

本規(guī)程適用于車間為生產(chǎn)產(chǎn)品領(lǐng)入車間的物料的領(lǐng)料、結(jié)料、結(jié)卡、退料以及產(chǎn)品

的入庫過程。

3職責(zé)

操作人員：嚴(yán)格按本操作手冊的要求進(jìn)行物料的領(lǐng)取、使用、結(jié)算和退回。

車間經(jīng)理：對本車間所領(lǐng)物料進(jìn)行認(rèn)可或批準(zhǔn)，對生產(chǎn)使用物料時的領(lǐng)發(fā)和使用監(jiān)督。

車間統(tǒng)計員：負(fù)責(zé)對本車間和各工序物料的領(lǐng)發(fā)及使用全面管理。

車間工藝員：負(fù)責(zé)核對各工序物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保符合生

產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合相關(guān)要求。

QA現(xiàn)場檢查員：監(jiān)督本操作手冊在物料領(lǐng)發(fā)過程中的實施，確保一切行為有章可循?，并

按章辦事。

4內(nèi)容

4.1車間物料的分類

物料：指原料、輔料、和包裝材料等；（例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；中藥制

劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料

生產(chǎn)除包裝材料以外的其它物料o）

產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品；

待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。

中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。

低耗品：用于生產(chǎn)區(qū)域的消耗品（乳膠手套、洗手液、消毒劑、擦布等）。

印刷性包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、

紙盒等。

非印刷性包裝材料?：指未印有品名、商標(biāo)等文字或圖案內(nèi)容的包裝材料。如西林瓶、膠

塞、塑托、PVC、塑料瓶等。

4.2領(lǐng)料流程

4.2.1下卡

生產(chǎn)部根據(jù)PMC部提供的排產(chǎn)計劃表，編制每批產(chǎn)品的批指令并下達(dá)一個生產(chǎn)輪

次的《生產(chǎn)限額卡領(lǐng)料單》。

4.2.1.1批指令的下發(fā)程序：經(jīng)生產(chǎn)部相關(guān)人員發(fā)放并由生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后，交QA部由車間

的QA現(xiàn)場檢查員復(fù)核后移交車間。

4.2.1.2《生產(chǎn)限額卡領(lǐng)料單》：根據(jù)批指令建立工單，形成《生產(chǎn)限額卡領(lǐng)料單》，此單包括

生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原輔料、包材、低耗，生產(chǎn)部需根據(jù)分發(fā)物料所屬倉庫管理員不同，

確保人手一式三份，作為生產(chǎn)領(lǐng)料憑證移交倉庫，打印后生產(chǎn)部經(jīng)理確認(rèn)簽字，《生產(chǎn)

限額卡領(lǐng)料單》及大卡一并交車間簽字確認(rèn)。

4.2.1.3正常情況下，《領(lǐng)料單》用于領(lǐng)取公司的低耗品及肽合成車間物料的領(lǐng)用,當(dāng)遇到技

術(shù)部、其它車間需向倉庫領(lǐng)取物料（原輔料、包裝材料）進(jìn)行技術(shù)研究或試驗時，

也可開具《領(lǐng)料單》對生產(chǎn)物料進(jìn)行領(lǐng)用，但領(lǐng)用時需遵循如下規(guī)則：

①每份領(lǐng)料單僅可領(lǐng)用一種物料；②當(dāng)生產(chǎn)物料領(lǐng)用部門為技術(shù)部時，由技術(shù)部人

員填寫《領(lǐng)料單》，注明所領(lǐng)取物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、物料代碼、用途、物料

批號等信息并在“領(lǐng)料人”處簽字，填寫后交技術(shù)部經(jīng)理及生產(chǎn)部經(jīng)理進(jìn)行復(fù)核并

在“核準(zhǔn)人”處簽名，方可移交至倉庫進(jìn)行領(lǐng)料；③當(dāng)領(lǐng)用物料用于車間現(xiàn)場試驗

時，車間需在完成《生產(chǎn)現(xiàn)場試驗審批表》審批流程后，由車間物料管理員按照《生

產(chǎn)現(xiàn)場試驗審批表》中規(guī)定的物料品名、規(guī)格、數(shù)量填寫《領(lǐng)料單》領(lǐng)取試驗物料,

填寫時需注明所領(lǐng)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、物料代碼、用途、物料批號等信息并

在“領(lǐng)料人”處簽字，完成填寫后《領(lǐng)料單》需經(jīng)車間經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA部經(jīng)

理、質(zhì)量部經(jīng)理依次復(fù)核，核對時應(yīng)關(guān)注《生產(chǎn)現(xiàn)場試驗審批表》是否獲得批準(zhǔn)，

《領(lǐng)料單》所領(lǐng)物料是否與《生產(chǎn)現(xiàn)場試驗審批表》中的物料信息一致，確認(rèn)無誤

后分別在“核準(zhǔn)人”處簽字確認(rèn)，之后方可流轉(zhuǎn)至倉庫領(lǐng)料。

4.2.1.4試機、驗證用物料：所用物料與上一輪次物料相同且上一輪次剩余物料足夠時，車

間可直接使用，并在《車間物料貨位卡》上標(biāo)注其用途。否則均須填寫《領(lǐng)料單》

領(lǐng)料。

4.2.2車間領(lǐng)料

4.2.2.1車間統(tǒng)計員根據(jù)生產(chǎn)安排在《生產(chǎn)限額卡領(lǐng)料單》上填入需求日期，交倉庫領(lǐng)料、

由倉庫QA現(xiàn)場檢查員在《生產(chǎn)限額卡領(lǐng)料單》上簽字復(fù)核。倉庫根據(jù)車間的需求時間

及需求量發(fā)貨。

4.2.2.2倉庫庫管員接到《生產(chǎn)限額卡領(lǐng)料單》后，認(rèn)真核對，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、原料

批號、請領(lǐng)數(shù)量等。核對無誤后，按需發(fā)放物料，并在《生產(chǎn)限額卡領(lǐng)料單》上進(jìn)行

相關(guān)內(nèi)容的填寫。在物料運至車間時，車間統(tǒng)計員復(fù)核后，并在《生產(chǎn)限額卡領(lǐng)料單》

上領(lǐng)料人一欄簽名，同時車間留二聯(lián)填寫完全的《生產(chǎn)限額卡領(lǐng)料單》，一聯(lián)附批記錄,

一聯(lián)車間留底。

4.3物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的清潔:

項目清潔操作要求

清潔頻次所有物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)前

清潔地點備料區(qū)或進(jìn)生產(chǎn)區(qū)的物流入口處。

清潔用具吸塵器、笞帚、毛巾、塑料水桶

清潔劑洗衣粉、飲用水

物料外包裝有臟污時需對外包裝按如下兩種方式進(jìn)行清潔：

可以脫去外包裝或外層包裝物通過脫去外層包裝后進(jìn)入，以達(dá)到清潔目的。

清潔方法

無法去除外包的，肉眼檢查，若其外包或物料外表面較臟或有明顯污跡的，用

吸塵器、毛巾清除物料外表面異物、灰塵。

毛巾：用洗衣粉搓洗干凈再用飲用水漂干凈，擰干；

潔具清洗

苕帚：用飲用水沖洗干凈、晾干。

潔具存放清潔后自然晾干，存放于潔具間及固定位置備用

效果評價物料表面無塵，不掉碎屑

備注清潔方法及操作應(yīng)以不損傷物料為原則

4.4交接

車間統(tǒng)計員根據(jù)《領(lǐng)料單》和《生產(chǎn)限額卡領(lǐng)料單》，檢查物料外包裝是否完整，核

對倉庫所發(fā)物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等內(nèi)容，印刷性包裝材料還應(yīng)與樣本進(jìn)行核對,

抽查包裝材料印刷字跡及圖案是否清晰，顏色是否正常，尺寸大小及文字內(nèi)容、版本號

是否無差異。如發(fā)現(xiàn)前述各項中有不符的情況，應(yīng)及時通知車間負(fù)責(zé)人及QA檢查員確認(rèn)

并做出相應(yīng)處理。核對垢果無誤后，車間統(tǒng)計員做好物料外包裝清潔后，轉(zhuǎn)運至車間指

定位置進(jìn)行存放，同時填寫《車間物料貨位卡》。

4.4.1《車間物料貨位卡》的規(guī)范填寫

《車間物料貨位卡》適用于車間內(nèi)暫存的物料包括：原料、輔料、化學(xué)試劑、內(nèi)包

裝材料、外包裝材料、低耗。

其中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品填寫《暫存間物料進(jìn)出臺帳》

《車間物料貨位卡》填寫規(guī)范：如下.例如

車間物料貨位卡

物料名稱：枚射用靈跑拉射幽束物料編碼:BA02規(guī)格:70單位：生產(chǎn)地：奧明名格聯(lián)力制品4限公司

285物料進(jìn)

領(lǐng)(退)發(fā)(收)

年來源去向批號收入量發(fā)出量結(jié)存量車間檢備注

料人料人

日查情況

—

承■看頁0505100150000/

一

511車間領(lǐng)人05051101那切一★★★

1肖位領(lǐng)用

50505100150000勿就■■■★★★

2<050501)///

1肖仙領(lǐng)用

505051101304W10000■■■★★★

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5換批結(jié)算050511012500010000■■■★★★

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后人下批25^

51205051101N/A10000■■■★★★

<050502；//

揖優(yōu)領(lǐng)用

51205051101WA100000★★★

(050502)///

這次天1一

一

4.4.1.1物料名稱、規(guī)格、單位填寫

所填內(nèi)容綜合后應(yīng)能明確標(biāo)明該貨位物料的唯一性。

例如：原料的物料名稱應(yīng)為該物料的通用名，規(guī)格則注明為“口服原料”、“無菌

原料”“針劑用非無菌原料”等，單位為kg(g);輔料的物料名稱應(yīng)為該物料的通用

名，規(guī)格則注明為“□服用”、“針劑用”、“口服原料用”、“針劑原料用”等，單位為

kg(g)o填寫低耗品時，規(guī)格填寫物料本身的規(guī)格，若無填寫N/A。

如注明品種名稱的包裝材料，則規(guī)格項下填寫該產(chǎn)品的規(guī)格，而不填寫物料原7T規(guī)格。

4.4.1.2內(nèi)容填寫

>來源去向項下內(nèi)容應(yīng)標(biāo)明物料的來源，去向，幾個品種共用的物料應(yīng)標(biāo)明用于某批產(chǎn)

品的產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品批號，品種專用的物料應(yīng)標(biāo)明用于某批產(chǎn)品的產(chǎn)品批號。來源可

標(biāo)明為“車間領(lǐng)入”，“換批結(jié)算”，“轉(zhuǎn)入下批”“崗位退回”等。去向可標(biāo)明為“崗

位領(lǐng)用”，“退回倉庫”等。(換批結(jié)算：是指每批產(chǎn)品在該工序生產(chǎn)結(jié)束，且當(dāng)班還要

繼續(xù)生產(chǎn)同一品種下一批號的產(chǎn)品時，對在該工序現(xiàn)場的剩余物料進(jìn)行數(shù)量清點，并

把數(shù)量填入到貨位卡的領(lǐng)入量中，但不累計入結(jié)存量里。若換批結(jié)算時物料退回暫存

間，數(shù)量累計入結(jié)存量里。)若是本批產(chǎn)品在該工序生產(chǎn)結(jié)束要更換另一品種時，則使

用“崗位退回”)

＞不同批號的物料應(yīng)分開上下帳，遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”原則。在領(lǐng)取印刷性

包材（如瓶簽，小盒，說明書等）時，還應(yīng)先領(lǐng)取零頭及倉庫取過樣部分，上頁填寫

完全后，下頁第一行“來源去向”項需填寫“承前頁”，并將上頁剩余累計數(shù)記錄于該

行的“結(jié)存量”項。當(dāng)一年結(jié)束后，新貨位卡第一行“來源去向”項需填寫“上年結(jié)

轉(zhuǎn)”，并將上年剩余累計數(shù)記錄于該行的“結(jié)存量”項。最后一行“來源去向”項需填

寫“過次頁”。年底時，最后一行“來源去向”項須填寫“轉(zhuǎn)入下年”。

＞批號項下內(nèi)容標(biāo)明該物料的原始批號、干燥批號或滅菌批號。

＞物料進(jìn)車間檢查情況項由車間工藝員填寫關(guān)于對本批物料質(zhì)量抽檢的結(jié)果，合格劃

“J”，不合格劃“X”。具體填寫方式詳見附件2。

＞崗位人員和車間統(tǒng)計員在交接物料時應(yīng)及時在《車間物料貨位卡》上簽字。當(dāng)車間統(tǒng)

計員請假，不能進(jìn)行物料發(fā)放時，由車間經(jīng)理指定專人代替。

4.5物料在車間暫存

4.5.1物料按品種、規(guī)格、批號碼放整齊。不同品種、規(guī)格、批號之間有一定距離（以方便

運輸、取放），并用《車間物料貨位卡》進(jìn)行標(biāo)識見圖1。標(biāo)簽及按標(biāo)簽管理的包材應(yīng)

上鎖由專人管理，零頭包裝材料要包裝好后貼上《物料、容器封口簽》O

4.5.2放入暫存間或區(qū)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品必須有《狀態(tài)標(biāo)志卡》（小）、《暫存間物料進(jìn)

出臺帳》；起始物料使用《車間物料貨位卡》進(jìn)行登記標(biāo)識見圖2,確?？ǎ◣ぃ?、物

相符。

圖1

圖2

4.5.3印刷性包裝材料的零頭要進(jìn)行包裝封口，貼上《物料容器封口簽》標(biāo)明品名、批號及

零頭數(shù)量等。瓶簽標(biāo)明凈重，毛重。

4.5.4無適宜暫存間暫存原輔料、空心膠囊的針劑車間與口服車間，在領(lǐng)用原輔料、空心膠

囊時，應(yīng)在使用前一天從倉庫領(lǐng)入一天的使用量，在清除外包裝后轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)暫存

間存放備用。

4.5.5需要冷貯儲存的原料按需要量每天從倉庫領(lǐng)取，并及時移至潔凈區(qū)，未使用完的應(yīng)及

時退庫。若車間本身具備冷貯儲存原料的條件（如冰箱、恒溫箱等），可將一個輪次的

原料一次領(lǐng)出，在車間符合條件的儲存處儲存，并建立《車間物料貨位卡》，按時上帳

下賬。每天使用結(jié)束的原料及時放回冷處，一個生產(chǎn)輪次結(jié)束后及時將剩余原料退回

倉庫。

4.5.6成品的儲存條件為冷處貯存的待包裝產(chǎn)品，如果不能在規(guī)定周期內(nèi)完成成品的包裝，

應(yīng)及時移至倉庫冷庫，按冷貯條件儲存管理，并在《物料貨位卡》上及時登記寄入倉

庫冷庫的日期、數(shù)量，寄庫人及倉管員簽字確認(rèn)。車間要進(jìn)行包裝的當(dāng)天再從倉庫領(lǐng)

取。（包裝后的待驗成品及時寄庫。沒有包裝完的待包裝產(chǎn)品及時移至倉庫冷庫儲存）

4.5.7需要陰涼處儲存的原粒從倉庫領(lǐng)取后及時移至潔凈區(qū)，未使用完的及時退庫。

4.5.8成品的儲存條件為陰涼儲存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，應(yīng)及時完成包裝工作，其總生

產(chǎn)時限不得超過該品種規(guī)定生產(chǎn)周期。否則應(yīng)及時移入符合條件的陰涼處暫存。并在

《物料貨位卡》上及時登記寄入倉庫陰涼庫的日期、數(shù)量，寄庫人及倉管員簽字確認(rèn)。

4.5.9產(chǎn)品在完成包裝后應(yīng)及時移至符合儲存要求的倉庫。因故不能按規(guī)定周期完成包裝的

待包裝產(chǎn)品，應(yīng)移至與此成品規(guī)定相適應(yīng)的貯存條件的區(qū)域進(jìn)行存放。

4.5.10暫存間要保持清潔，并按相關(guān)清潔規(guī)程定期清潔，保持物料外表面清潔、無浮塵，不

得有散落的物料。

4.6崗位物料的領(lǐng)用及退回

4.6.1崗位領(lǐng)用：車間各工序崗位操作工根據(jù)生產(chǎn)實際需要向車間統(tǒng)計員領(lǐng)取物料，并辦理

交接手續(xù)，起始物料在《車間物料貨位卡》上簽字。操作人員將所領(lǐng)取的物料按各車

間物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP要求清潔消毒后轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)操作間或暫存間。

4.6.2崗位退回：包括兩步，崗位結(jié)料和崗位退料。

4.6.2.1崗位結(jié)料：車間各二序在每個產(chǎn)品的每個批次生產(chǎn)結(jié)束后，都必須將本崗位的所用

物料向車間統(tǒng)計員結(jié)算清楚，進(jìn)行物料平衡。物料使用量與剩余量之和與領(lǐng)用量相符。

物料結(jié)算發(fā)生偏差時，按《偏差處理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查分析并及時處理，經(jīng)明確屬來料

多出或短少的，需要在相應(yīng)記錄及物料貨位卡“備注”中注明來料多少與供應(yīng)商的數(shù)

量不準(zhǔn)有關(guān)。

4.6.2.2崗位退料：結(jié)算的合格物料在換品種生產(chǎn)時或一個輪次生產(chǎn)結(jié)束時，崗位操作工將

各物料分類整理、點清數(shù)量，交車間統(tǒng)計員，統(tǒng)計員復(fù)核無誤后進(jìn)行包裝，貼上《物

料容器封口簽》，及時轉(zhuǎn)運到規(guī)定地點（暫存間、中轉(zhuǎn)間），車間統(tǒng)計員填寫《車間物

料貨位卡》。

4.7原料.、輔料及非印刷性包裝材料領(lǐng)用及退回

4.7.1原輔料

4.7.1.1車間由庫房領(lǐng)入的成件的不可拆零的原、輔料，由車間統(tǒng)計員建立《車間物料貨位

卡》（1）,體現(xiàn)車間與倉庫及車間統(tǒng)計員與生產(chǎn)崗位的收發(fā)情況。

4.7.1.2崗位人員領(lǐng)取生產(chǎn)所需數(shù)量，除去外包裝后，在每袋貼上填寫完全的《狀態(tài)標(biāo)志卡》

（如內(nèi)包裝上有能標(biāo)識內(nèi)包裝物料的標(biāo)簽，可不貼《狀態(tài)標(biāo)志卡》）。進(jìn)入無菌車間潔

凈區(qū)的原料要對外包裝的標(biāo)示用透明膠帶紙封嚴(yán)，以便傳入無菌區(qū)時進(jìn)行全面的清潔

消毒。并在潔凈區(qū)建立的《車間物料貨位卡》（2）,體現(xiàn)車間統(tǒng)計員與生產(chǎn)齒位的收發(fā)

情況。

4.7.1.3崗位操作人員在領(lǐng)入的空心膠囊內(nèi)包裝袋上貼上《狀態(tài)標(biāo)志卡》（如內(nèi)包裝上有能標(biāo)

識內(nèi)裝物料的標(biāo)簽，可不貼《狀態(tài)標(biāo)志卡》），移至膠囊暫存間（區(qū)），填寫《車間物料

貨位卡》。領(lǐng)用時下卡（與輔料管理相同）。

4.7.1.4生產(chǎn)操作結(jié)束后，崗位操作人員將使用剩余的原、輔料（不包括膠囊）稱重，扎口，

密封后，零頭原、輔料要貼上《狀態(tài)標(biāo)志卡》標(biāo)明剩余數(shù)量等情況，退回車間潔凈區(qū)

內(nèi)原輔料暫存間（區(qū)），車間統(tǒng)計員復(fù)核無誤后，在《車間物料貨位卡》上填寫相關(guān)內(nèi)

容（批號填寫本物料的廠家來料批號）。下次生產(chǎn)時優(yōu)先領(lǐng)取使用。

4.7.2內(nèi)包裝材料

4.7.2.1西林瓶、安甑

＞車間統(tǒng)計員在從倉庫領(lǐng)取西林瓶及安甑后，及時建立《車間物料貨位卡》，及時登記領(lǐng)

入及發(fā)放至洗瓶或上瓶崗位的情況。

＞拆瓶操作人員拆瓶后，將合格西林瓶及安甑瓶轉(zhuǎn)入暫存間指定位置，并規(guī)范填寫《狀

態(tài)標(biāo)志卡》，對有破損，有裂紋，氣泡線，氣泡，污點，規(guī)格尺寸明顯不符合要求，有

透明結(jié)點等缺陷的重新排瓶檢出，每盤按固定數(shù)量裝盤，并規(guī)范填寫《狀態(tài)標(biāo)志卡》，

經(jīng)車間工藝員檢查排瓶質(zhì)量，車間統(tǒng)計員核數(shù)后，轉(zhuǎn)入暫存間散瓶存放的指定位置。

＞配有上瓶崗位的車間，由上瓶操作人員按當(dāng)天生產(chǎn)所需直接向統(tǒng)計員領(lǐng)取西林瓶、安

瓶后，在拆外包室拆瓶，將合格西林瓶、安甑轉(zhuǎn)入上瓶室。

＞洗瓶崗位操作人員按當(dāng)天生產(chǎn)所需向車間統(tǒng)計員領(lǐng)取整理好的西林瓶及安甑，統(tǒng)計員

及時下卡，當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后，將分裝（灌裝）崗位傳出的散瓶及洗瓶崗位散瓶按規(guī)定

數(shù)量裝盤及洗瓶崗位剩余量退回暫存間，車間統(tǒng)計員核數(shù)后，上卡。

4.7.2.2膠塞、鋁蓋

＞車間由倉庫領(lǐng)入的成件的膠塞、鋁蓋，由車間統(tǒng)計員建立相應(yīng)的《車間物料貨位卡》

（1）,體現(xiàn)車間與倉庫及車間統(tǒng)計員與洗消崗位的收發(fā)情況（《車間物料貨位卡》中,

“來源去向”項可標(biāo)明為：車間領(lǐng)入，崗位領(lǐng)用，崗位退回，退回倉庫等，批號填寫

物料的廠家來料批號）。

＞洗消崗位操作人員領(lǐng)取每天生產(chǎn)所需的量，除去外包裝后，在每袋貼上填寫完全的《狀

態(tài)標(biāo)志卡》（如內(nèi)包裝上有能標(biāo)識內(nèi)裝物料的標(biāo)簽，可不再標(biāo)示；并在潔凈區(qū)內(nèi)建立相

應(yīng)的《車間物料貨位卡》（2）,體現(xiàn)車間統(tǒng)計員與洗消崗位的收發(fā)情況（《車間物料貨

位卡》中，“來源去向”項可標(biāo)明為：車間傳入，鹵位領(lǐng)用，生產(chǎn)剩余退回崗位，肉位

退回車間等，批號填寫物料的廠家來料批號）。

＞已滅菌的膠塞、鋁蓋裝入無菌袋封口后貼上《狀態(tài)標(biāo)志卡》，并在對應(yīng)的批記錄中的《滅

菌膠塞進(jìn)出臺賬》、《滅菌鋁蓋進(jìn)出臺賬》體現(xiàn)洗消崗位與分裝崗位的物料交接情況（批

號填寫本物料的滅菌批號）。如果膠塞、鋁蓋每批滅菌批號對應(yīng)一批產(chǎn)品的操作方式。

則用《崗位物料交接單》進(jìn)行崗位之間的交接。

＞過有效期的膠塞、鋁蓋退回洗消崗位，建立對應(yīng)的《車間物料貨位卡》（2）,體現(xiàn)洗消

崗位的返洗膠塞、鋁蓋的收發(fā)情況（批號填寫本物料的滅菌批號）。

4.7.2.3其它類內(nèi)包裝材料

＞崗位操作人員按每天生產(chǎn)所需領(lǐng)取內(nèi)包裝材料，并將領(lǐng)用及退回情況記錄于《車間物

料貨位卡》上，在領(lǐng)入的內(nèi)包裝袋上貼上《狀態(tài)標(biāo)志卡》，移至操作間或暫存間（區(qū)）。

＞每批生產(chǎn)結(jié)束后，結(jié)算本批次物料，將結(jié)果記錄于批記錄中。大清場時將操作間內(nèi)所

以內(nèi)包材結(jié)算后退回暫存間記錄于《車間物料貨位卡》上。

4.8印刷性包裝材料的領(lǐng)用

4.8.1車間統(tǒng)計員按每天產(chǎn)量進(jìn)行備料，操作人員按每天生產(chǎn)所需向統(tǒng)計員領(lǐng)取生產(chǎn)用包材。

統(tǒng)計員及時下賬。每天生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員清理現(xiàn)場剩余的物料，清點數(shù)量，統(tǒng)計

員進(jìn)行復(fù)核后，將其退回暫存間特定位置，并在《車間物料貨位卡》上記錄相關(guān)數(shù)據(jù),

上鎖。

4.8.2同品種、同規(guī)格產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)時，每批生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員清理現(xiàn)場剩余的物料，

統(tǒng)計員進(jìn)行數(shù)量清點，清點完所有物料，在《車間物料貨位卡》按換批結(jié)算進(jìn)行記錄,

操作人員進(jìn)行物料平衡計算并記錄在批記錄中。

4.8.3同批次生產(chǎn)換班時，操作人員結(jié)算本班物料，進(jìn)行物料平衡計算，并將結(jié)果記錄于批

記錄中。

4.8.4每個輪次生產(chǎn)結(jié)束后或換品種、規(guī)格時，應(yīng)辦理結(jié)料退料手續(xù)，然后進(jìn)行物料平衡計

算。

4.9中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的領(lǐng)用

4.9.1各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品應(yīng)附上《狀態(tài)標(biāo)志卡》（大）后存于相應(yīng)暫存間或

區(qū)，與車間統(tǒng)計員辦理交接手續(xù)并建立《暫存間物料進(jìn)出臺帳》。

4.9.2各工序操作工按生產(chǎn)實際需要向車間統(tǒng)計員領(lǐng)取所需的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，雙方

在《暫存間物料進(jìn)出臺帳》上簽字確認(rèn)。其中來源去向用崗位表示。

4.9.3連線生產(chǎn)的品種的中間產(chǎn)品不需與統(tǒng)計員交接建帳，按流水線進(jìn)入下工序生產(chǎn)即可。

4.10剩余物料的管理

4.10.1車間物料平衡

4.10.1.1在每個關(guān)鍵工序計算物料平衡率，物料平衡是及時發(fā)現(xiàn)差錯及混藥的有效方法之一。

因此，每個品種的工藝規(guī)程和各關(guān)鍵生產(chǎn)工序的批記錄都必須明確規(guī)定物料平衡率的

計算方法，以及根據(jù)驗證結(jié)果確定的物料平衡率合格范圍（一般情況下在97%-102%之

內(nèi)）。平衡率在允許范圍之內(nèi)，經(jīng)車間工藝員確認(rèn)合格后，物料交下工序；平衡率超出

范圍，立即貼“狀態(tài)標(biāo)志卡”標(biāo)上“待處理”標(biāo)志，不能移交下工序，通知QA現(xiàn)場檢

查員，并執(zhí)行《偏差處理規(guī)程》。

4.10.1.2物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論

用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

4.10.1.3物料平衡率計算（包括物料平衡率和成品率的計算）：

物料平衡率二產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和/理論產(chǎn)量或理論

用量義100%

☆理論量：按照所用的原料、輔料、包裝材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯下得出

的最大數(shù)量的值。

☆實際量：生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量，包括：本工序產(chǎn)出量；收集的廢品量；生產(chǎn)中取樣量

（檢品）；留樣觀察品量；丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道

系統(tǒng)中收集的殘余物）。

成品率=成品量/理論量X100%

4.10.1.4在生產(chǎn)過程中如有電料現(xiàn)象應(yīng)及時處理且通知車間管理人員或QA現(xiàn)場檢查員，并

詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量。跑料數(shù)量應(yīng)記入物料平衡之中，加在實際值的范圍之內(nèi)。

4.10.1.5各品種成品率限度及需物料平衡的崗位工序見其工藝規(guī)程。

4.10.1.6數(shù)據(jù)處理

A凡物料平衡率在合格范圍之內(nèi)，經(jīng)車間工藝員確認(rèn)，QA審核后可交下一工序。

＞凡物料平衡率高于或低于合格范圍，應(yīng)立即貼示“狀態(tài)標(biāo)志卡”標(biāo)上“待處理」標(biāo)志,

不能遞交下一工序，通知QA現(xiàn)場檢查員，且按《偏差處理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查，采取處理

措施，并詳細(xì)記錄。

＞每批產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)完成后，進(jìn)行物料平衡率檢查。如有顯著差異，必須查明原因,

在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常品處理。

＞生產(chǎn)部定期對各工序物料平衡率進(jìn)行回顧驗證，修訂物料平衡率，為工藝改進(jìn)，技術(shù)

革新及文件的修訂提供參考。

4.11車間生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的殘次品、尾料管理

4.11.1殘次品是指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的少量可回收利用的物料；尾料指各工序生產(chǎn)結(jié)束后余留

的少量可回收利用的物料。具體參見《口服制劑殘次品及尾料處理SOP》

4.11.2□服體制劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的殘次品、尾料應(yīng)按《口服制劑殘次品及尾料處理SOP》

處理。

4.11.3無菌制劑的殘次品、尾料（液）不能返工處理，收集的內(nèi)容物及包裝材料按《廢棄物

處理SOP》進(jìn)行處理。

4.12不合格物料的管理

4.12.1不合格物料分兩類：質(zhì)量損壞（生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)及剔出的質(zhì)量不合格的起始物料）和

人為損壞（生產(chǎn)過程中因操作不慎造成質(zhì)量損壞的起始物料和中間體）。

4.12.1.1質(zhì)損物料：經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)后及時按退庫程序進(jìn)行處理，填寫《外來物料質(zhì)量信息反

饋單》。

4.12.1.2人損印刷性包裝材料（小盒、標(biāo)簽、說明書等）由車間及時按批進(jìn)行計數(shù)銷毀處理,

填寫《銷毀記錄》；人損膠塞由車間經(jīng)初洗、干燥、裝袋后作退庫處理；人損其他包裝

材料可由車間交給廢品回收站進(jìn)行變賣處理，不能回收變賣的按垃圾處理。

4.12.1.3人損其他物料及其他不合格品按《不合格品處理SOP》及時處理。

4.13車間退料

4.13.1車間物料退庫范圍

4.13.1.1車間結(jié)料：每個產(chǎn)品的每一階段生產(chǎn)結(jié)束后，車間統(tǒng)計員與生產(chǎn)部結(jié)算本產(chǎn)品的本

階段所有物料，在《生產(chǎn)限額卡》上簽字。結(jié)算的剩余合格物料若屬同品種、同規(guī)格

且連續(xù)生產(chǎn)時，或下一產(chǎn)品即將生產(chǎn)的共用物料，結(jié)存至下一批繼續(xù)使用，否則按以

下退料程序進(jìn)行處理。結(jié)算的不合格物料?，屬質(zhì)量損壞的應(yīng)及時按以下退料程序進(jìn)行

處理；屬人損的按《不合格品處理SOP》及時處理。

4.13.1.2車間退料.：車間統(tǒng)計員對崗位退回的物料分情況進(jìn)行處理：（1）同品種、同規(guī)格旦

連續(xù)生產(chǎn)時，每一生產(chǎn)輪次/周期生產(chǎn)結(jié)束后，車間對所有物料進(jìn)行結(jié)算、結(jié)卡物料不

退庫；（2）換品種規(guī)格生產(chǎn)時下一產(chǎn)品或規(guī)格共用的物料不退庫，留在車間相應(yīng)級別

的暫存間，生產(chǎn)時繼續(xù)使用，其他物料退庫。（3）只有一個品種的車間，在不連續(xù)生

產(chǎn)時（停產(chǎn)一個月以上時）才將所有物料封存后結(jié)卡，退庫。同一個品種下一輪次換

規(guī)格生產(chǎn)時將下一規(guī)格不使用的物料退庫，對生產(chǎn)過程中因質(zhì)量問題需退庠的物料按

物料退庫程序進(jìn)行退庫處理。

4.13.1.3倉庫倉管員按《—車間物料退料單》上的各項目進(jìn)行核對，但不再對零頭數(shù)量進(jìn)

行清點，確定無誤后，雙方簽字認(rèn)可，交接物料。每個輪次生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)中剩余

的整包裝原輔料、非臼刷性包材、印刷性包材均應(yīng)退庫。

4.13.1.4對在生產(chǎn)使用過程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的原輔料、印刷性包材和非印刷性包材，經(jīng)

QA現(xiàn)場檢查員確認(rèn)后，退回倉庫，并開《領(lǐng)料單》，由倉庫向車間補發(fā)數(shù)量。此類問

題由采供部負(fù)責(zé)跟進(jìn)與包材生產(chǎn)廠家協(xié)商處理，印刷性包裝材料實物由倉庠銷毀。因

包材改版的印刷性包材，經(jīng)QA現(xiàn)場檢查員確認(rèn)后，按下述退庫程序操作。

4.13.2車間物料退庫

4.13.2.1每個品種每一輪次的各崗位（工序）操作結(jié)束后，應(yīng)將未用完的物料整理好，分類

清點。

4.13.2.2車間統(tǒng)計員根據(jù)退庫原因，分別填寫《—車訶物料退料單》，交QA現(xiàn)場檢查員確

認(rèn)，核對各項內(nèi)容是否與實際相符，重點檢查物料的質(zhì)量，并簽署意見（繼續(xù)使用、

在限定時間內(nèi)使用、QC檢驗后使用、更換、改版等內(nèi)容），如果是該物料退料是不再

用于正常生產(chǎn)，只能月于試機，驗證等的，在《物料容器封口簽》備注處應(yīng)注明。QA

現(xiàn)場檢查員簽署意見后將《一車間物料退料單》送回車間，并與統(tǒng)計員一起將剩余物

料包裝好，貼上《物料容器封口簽》，注明退料名稱，批號、規(guī)格，取出數(shù)量，剩余數(shù)

量、封口日期，封口人，及時轉(zhuǎn)運到規(guī)定地點（暫存間、中轉(zhuǎn)間），車間統(tǒng)計員及時填

寫《車間物料貨位卡》。方可將《_車間物料退料單》隨貨物送到倉庫。在退貨過程

中物料要求用原包裝容器（箱，桶等）退庫的，但由于一些原因，原包裝容器己無法

使用，用其它包裝容器退庫的，應(yīng)在該容器上貼上《已更換包材物料標(biāo)志卡》，卡上信

息應(yīng)和《車間物料退料單》以及《物料容器封口簽》上一致，并經(jīng)車間現(xiàn)場QA簽字確

認(rèn)。

4.13.2.3倉庫倉管員按《—車間物料退料單》以及《物料容器封口簽》上的各項目進(jìn)行核

對，不再對零頭數(shù)量進(jìn)行清點但可在特殊情況下進(jìn)行復(fù)核清點，確定無誤后，雙方簽

字認(rèn)可，交接物料?！盾囬g物料退料單》：一份倉庫留底，一份返回退料車間，一份

交生產(chǎn)部，一份交財務(wù)部。

4.14成品管理

4.14.1成品入庫程序

4.14.1.1每天生產(chǎn)結(jié)束，車間結(jié)算后將成品轉(zhuǎn)運至車間成品暫存間（區(qū)），于當(dāng)日或次日填

寫《寄庫單》（一式二份），與倉庫辦理寄庫手續(xù)；當(dāng)每批產(chǎn)品全部寄庫完及QC成品檢

驗合格后，車間填寫《成品入庫單》（一式四份）辦理入庫手續(xù)。

4.14.1.2倉管員憑成品合格檢驗報告書給予辦理入庫，按《成品入庫單》上各項目進(jìn)行核對,

確認(rèn)無誤后，與車間統(tǒng)計員雙方簽字認(rèn)可，交接物料，《成品入庫單》庫房、車間各執(zhí)

一份，一份歸入批生產(chǎn)記錄、一份交生產(chǎn)部。

414.2零頭產(chǎn)品

外包裝生產(chǎn)結(jié)束后余下的冬頭產(chǎn)品按《零頭產(chǎn)品管理規(guī)程》進(jìn)行處理。

4.14.2.1零頭產(chǎn)品標(biāo)識：