醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2024

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2024演講人：日期：醫(yī)療器械生產(chǎn)概述醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法背景與意義醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求目錄CONTENT醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與監(jiān)督醫(yī)療器械召回管理及不良事件監(jiān)測法律責任與處罰規(guī)定總結(jié)與展望目錄CONTENT醫(yī)療器械生產(chǎn)概述01醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械定義根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，將其分為一類、二類和三類醫(yī)療器械。其中，三類醫(yī)療器械風險最高，監(jiān)管最嚴格。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類研發(fā)與設計生產(chǎn)制造質(zhì)量檢測與控制包裝與標識醫(yī)療器械生產(chǎn)流程01020304醫(yī)療器械的研發(fā)與設計需遵循相關(guān)法規(guī)和標準，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造過程需符合質(zhì)量管理體系要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中需進行嚴格的質(zhì)量檢測與控制，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準和規(guī)定。醫(yī)療器械的包裝和標識需符合法規(guī)要求，提供正確的使用說明和警示信息。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們健康意識的提高，醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。同時，監(jiān)管政策的不斷完善也促進了市場的健康發(fā)展。市場現(xiàn)狀未來，醫(yī)療器械市場將繼續(xù)向智能化、精準化、便攜化方向發(fā)展。同時，隨著新材料、新技術(shù)的不斷應用，醫(yī)療器械的性能和安全性將得到進一步提升。此外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的興起也將為醫(yī)療器械市場帶來新的發(fā)展機遇。發(fā)展趨勢醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法背景與意義02醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，生產(chǎn)活動日益復雜，需要更加完善的法規(guī)進行規(guī)范。原有的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法已經(jīng)不能完全適應當前行業(yè)發(fā)展的需要，急需進行更新和完善。國家對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強，出臺新的生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法是必然趨勢。法規(guī)出臺背景保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，維護公眾健康和安全。促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高生產(chǎn)企業(yè)的競爭力和創(chuàng)新能力。打擊非法生產(chǎn)和經(jīng)營行為，維護市場秩序和公平競爭。加強生產(chǎn)監(jiān)督管理的必要性醫(yī)療器械是直接關(guān)系到人民群眾生命安全和身體健康的特殊產(chǎn)品，必須保證其安全有效。醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性直接影響到醫(yī)療診斷和治療的效果，是醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要組成部分。加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，有利于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和可靠性，提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平和國際競爭力。保證醫(yī)療器械安全有效的重要性醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理03生產(chǎn)企業(yè)需具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申請條件企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進行審核，并組織開展現(xiàn)場核查；對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。申請流程生產(chǎn)許可申請條件及流程VS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照相關(guān)法規(guī)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，包括產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告等；所備案的醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準或行業(yè)標準；食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料進行形式審查，符合要求的給予備案。備案程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料進行形式審查，并在規(guī)定時間內(nèi)完成備案；企業(yè)可通過備案子系統(tǒng)查詢備案情況。備案要求備案管理要求及程序變更事項醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、法定代表人等事項發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當在變化后30日內(nèi)向原發(fā)證部門提出變更申請；原發(fā)證部門應當依法進行審核，符合要求的辦理變更手續(xù)。延續(xù)事項醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請；原發(fā)證部門應當依法進行審核，符合要求的辦理延續(xù)手續(xù)。注銷事項醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合生產(chǎn)許可條件的，原發(fā)證部門應當依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的，原發(fā)證部門應當依法辦理注銷手續(xù)。變更、延續(xù)、注銷等事項辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求04

質(zhì)量管理體系建立與實施建立完善的質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運行。明確質(zhì)量方針和目標企業(yè)應當制定明確的質(zhì)量方針和目標，并將其貫穿于醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程。落實質(zhì)量責任企業(yè)應當明確各部門、各崗位的質(zhì)量職責，建立并落實質(zhì)量責任制。企業(yè)應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行識別，并設立質(zhì)量控制點。識別關(guān)鍵環(huán)節(jié)制定操作規(guī)程加強過程監(jiān)控對關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制點，企業(yè)應當制定詳細的操作規(guī)程，明確操作要求和質(zhì)量標準。企業(yè)應當加強對關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制點的過程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。030201關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制點設置03建立預警和應急機制企業(yè)應當建立質(zhì)量風險預警和應急機制，及時發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題，防止問題擴大。01開展質(zhì)量風險評估企業(yè)應當定期對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險進行評估，識別潛在的質(zhì)量問題。02制定風險防范措施針對識別出的質(zhì)量風險，企業(yè)應當制定相應的風險防范措施，降低質(zhì)量風險。質(zhì)量風險評估與防范措施醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與監(jiān)督05檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設施設備及生產(chǎn)過程是否符合相關(guān)法規(guī)要求；對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程進行現(xiàn)場觀察，評估其是否具備相應的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力；核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否有效運行，包括人員培訓、文件管理、采購控制等方面；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗和試驗設備是否齊全、準確，是否能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準?，F(xiàn)場檢查內(nèi)容與程序制定醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃，明確抽驗的品種、數(shù)量、時間和地點等；按照計劃對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行抽樣，并送交具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗；對檢驗結(jié)果進行分析和評估，對存在問題的企業(yè)及產(chǎn)品進行及時處理和通報；定期對監(jiān)督抽驗工作進行總結(jié)和評估，提出改進意見和建議。01020304監(jiān)督抽驗制度及實施情況對現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總和分析，制定整改措施并要求企業(yè)限期整改；對未能按要求整改的企業(yè)進行約談、警告或處罰等處理措施；對企業(yè)提交的整改報告進行審核和評估，對整改措施的有效性進行驗證；將整改措施跟蹤驗證的結(jié)果納入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案，作為后續(xù)監(jiān)管的依據(jù)。發(fā)現(xiàn)問題整改措施跟蹤驗證醫(yī)療器械召回管理及不良事件監(jiān)測06明確醫(yī)療器械召回的定義、分類、級別及實施程序等。召回制度概述統(tǒng)計和分析醫(yī)療器械召回的數(shù)量、種類、原因及處置措施等，評估召回效果。召回實施情況及時向社會公布醫(yī)療器械召回信息，加強公眾監(jiān)督和輿論引導。召回信息公示召回制度及實施情況建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，實時監(jiān)測醫(yī)療器械使用情況。不良事件監(jiān)測明確醫(yī)療器械不良事件報告的程序、時限、內(nèi)容等要求。報告程序針對不良事件等級和性質(zhì)，采取相應的處置措施，包括暫停使用、召回、銷毀等。處置措施不良事件監(jiān)測報告程序?qū)︶t(yī)療器械的安全性、有效性進行定期評估，識別潛在風險。風險評估建立醫(yī)療器械風險預警機制，及時發(fā)現(xiàn)和處置潛在風險。預警機制加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享，實現(xiàn)各部門、各環(huán)節(jié)的信息互通和協(xié)同監(jiān)管。信息共享風險評估預警機制建立法律責任與處罰規(guī)定07未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進行生產(chǎn)活動包括未建立質(zhì)量管理體系、未進行質(zhì)量控制、未進行產(chǎn)品檢驗等行為。生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械包括生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合國家標準、行業(yè)標準或者注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等。未依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案包括未取得生產(chǎn)許可證或者備案憑證擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械，生產(chǎn)許可證或者備案憑證過期未重新辦理等行為。違反法規(guī)行為認定標準處罰種類和幅度設定對于嚴重違法行為，可以給予責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者備案憑證等行政處罰。責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者備案憑證對于輕微違法行為，可以給予警告、罰款等行政處罰。警告、罰款對于生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械等違法行為，可以給予沒收違法所得、沒收非法財物等行政處罰。沒收違法所得、沒收非法財物執(zhí)法程序醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過程中應當遵循法定程序，包括立案、調(diào)查取證、聽取當事人陳述申辯、作出行政處罰決定等。救濟途徑當事人對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。同時，當事人也可以依法向有關(guān)部門申請聽證，維護自己的合法權(quán)益。執(zhí)法程序和救濟途徑說明總結(jié)與展望08123通過實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到完善，產(chǎn)品質(zhì)量得到顯著提升。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量該辦法的實施有效打擊了醫(yī)療器械生產(chǎn)領域的違法違規(guī)行為，規(guī)范了市場秩序，保障了公平競爭。規(guī)范市場秩序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重視程度明顯提高，企業(yè)主體責任意識得到強化。強化企業(yè)主體責任醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施成效部分地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管力量薄弱，監(jiān)管力度不足。建議加強基層監(jiān)管隊伍建設，提高監(jiān)管能力和水平。監(jiān)管力度不足部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律性不強，存在違規(guī)生產(chǎn)行為。建議加強企業(yè)信用體系建設，加大違法違規(guī)行為的懲戒力度。企業(yè)自律性不強當前醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)體系尚不完善，存在監(jiān)管漏洞。建議加快制定和完善相關(guān)法規(guī)，構(gòu)建更加嚴密的監(jiān)管網(wǎng)