醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2024

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2024演講人：日期：醫(yī)療器械生產(chǎn)概述醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法背景與意義醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求目錄CONTENT醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與監(jiān)督醫(yī)療器械召回管理及不良事件監(jiān)測(cè)法律責(zé)任與處罰規(guī)定總結(jié)與展望目錄CONTENT醫(yī)療器械生產(chǎn)概述01醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械定義根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其分為一類、二類和三類醫(yī)療器械。其中，三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管最嚴(yán)格。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類研發(fā)與設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造質(zhì)量檢測(cè)與控制包裝與標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)流程01020304醫(yī)療器械的研發(fā)與設(shè)計(jì)需遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造過(guò)程需符合質(zhì)量管理體系要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中需進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)與控制，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)識(shí)需符合法規(guī)要求，提供正確的使用說(shuō)明和警示信息。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們健康意識(shí)的提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。同時(shí)，監(jiān)管政策的不斷完善也促進(jìn)了市場(chǎng)的健康發(fā)展。市場(chǎng)現(xiàn)狀未來(lái)，醫(yī)療器械市場(chǎng)將繼續(xù)向智能化、精準(zhǔn)化、便攜化方向發(fā)展。同時(shí)，隨著新材料、新技術(shù)的不斷應(yīng)用，醫(yī)療器械的性能和安全性將得到進(jìn)一步提升。此外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的興起也將為醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法背景與意義02醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，生產(chǎn)活動(dòng)日益復(fù)雜，需要更加完善的法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。原有的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法已經(jīng)不能完全適應(yīng)當(dāng)前行業(yè)發(fā)展的需要，急需進(jìn)行更新和完善。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，出臺(tái)新的生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法是必然趨勢(shì)。法規(guī)出臺(tái)背景保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，維護(hù)公眾健康和安全。促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提高生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新能力。打擊非法生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序和公平競(jìng)爭(zhēng)。加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)督管理的必要性醫(yī)療器械是直接關(guān)系到人民群眾生命安全和身體健康的特殊產(chǎn)品，必須保證其安全有效。醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性直接影響到醫(yī)療診斷和治療的效果，是醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要組成部分。加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，有利于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和可靠性，提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。保證醫(yī)療器械安全有效的重要性醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理03生產(chǎn)企業(yè)需具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申請(qǐng)條件企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。申請(qǐng)流程生產(chǎn)許可申請(qǐng)條件及流程VS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等；所備案的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，符合要求的給予備案。備案程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成備案；企業(yè)可通過(guò)備案子系統(tǒng)查詢備案情況。備案要求備案管理要求及程序變更事項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、法定代表人等事項(xiàng)發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后30日內(nèi)向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)；原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行審核，符合要求的辦理變更手續(xù)。延續(xù)事項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)；原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行審核，符合要求的辦理延續(xù)手續(xù)。注銷事項(xiàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合生產(chǎn)許可條件的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法辦理注銷手續(xù)。變更、延續(xù)、注銷等事項(xiàng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求04

質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施建立完善的質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行。明確質(zhì)量方針和目標(biāo)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并將其貫穿于醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程。落實(shí)質(zhì)量責(zé)任企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)，建立并落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行識(shí)別，并設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)。識(shí)別關(guān)鍵環(huán)節(jié)制定操作規(guī)程加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)控對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確操作要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制點(diǎn)的過(guò)程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。030201關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置03建立預(yù)警和應(yīng)急機(jī)制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題，防止問(wèn)題擴(kuò)大。01開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，識(shí)別潛在的質(zhì)量問(wèn)題。02制定風(fēng)險(xiǎn)防范措施針對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防范措施醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與監(jiān)督05檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)過(guò)程是否符合相關(guān)法規(guī)要求；對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察，評(píng)估其是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力；核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，包括人員培訓(xùn)、文件管理、采購(gòu)控制等方面；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否齊全、準(zhǔn)確，是否能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容與程序制定醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，明確抽驗(yàn)的品種、數(shù)量、時(shí)間和地點(diǎn)等；按照計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，并送交具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)處理和通報(bào)；定期對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。01020304監(jiān)督抽驗(yàn)制度及實(shí)施情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總和分析，制定整改措施并要求企業(yè)限期整改；對(duì)未能按要求整改的企業(yè)進(jìn)行約談、警告或處罰等處理措施；對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行審核和評(píng)估，對(duì)整改措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證；將整改措施跟蹤驗(yàn)證的結(jié)果納入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案，作為后續(xù)監(jiān)管的依據(jù)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改措施跟蹤驗(yàn)證醫(yī)療器械召回管理及不良事件監(jiān)測(cè)06明確醫(yī)療器械召回的定義、分類、級(jí)別及實(shí)施程序等。召回制度概述統(tǒng)計(jì)和分析醫(yī)療器械召回的數(shù)量、種類、原因及處置措施等，評(píng)估召回效果。召回實(shí)施情況及時(shí)向社會(huì)公布醫(yī)療器械召回信息，加強(qiáng)公眾監(jiān)督和輿論引導(dǎo)。召回信息公示召回制度及實(shí)施情況建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械使用情況。不良事件監(jiān)測(cè)明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的程序、時(shí)限、內(nèi)容等要求。報(bào)告程序針對(duì)不良事件等級(jí)和性質(zhì)，采取相應(yīng)的處置措施，包括暫停使用、召回、銷毀等。處置措施不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告程序?qū)︶t(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行定期評(píng)估，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置潛在風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)警機(jī)制加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享，實(shí)現(xiàn)各部門、各環(huán)節(jié)的信息互通和協(xié)同監(jiān)管。信息共享風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)警機(jī)制建立法律責(zé)任與處罰規(guī)定07未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)包括未建立質(zhì)量管理體系、未進(jìn)行質(zhì)量控制、未進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)等行為。生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械包括生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等。未依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案包括未取得生產(chǎn)許可證或者備案憑證擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械，生產(chǎn)許可證或者備案憑證過(guò)期未重新辦理等行為。違反法規(guī)行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)處罰種類和幅度設(shè)定對(duì)于嚴(yán)重違法行為，可以給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者備案憑證等行政處罰。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者備案憑證對(duì)于輕微違法行為，可以給予警告、罰款等行政處罰。警告、罰款對(duì)于生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械等違法行為，可以給予沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等行政處罰。沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物執(zhí)法程序醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵循法定程序，包括立案、調(diào)查取證、聽(tīng)取當(dāng)事人陳述申辯、作出行政處罰決定等。救濟(jì)途徑當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。同時(shí)，當(dāng)事人也可以依法向有關(guān)部門申請(qǐng)聽(tīng)證，維護(hù)自己的合法權(quán)益。執(zhí)法程序和救濟(jì)途徑說(shuō)明總結(jié)與展望08123通過(guò)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到完善，產(chǎn)品質(zhì)量得到顯著提升。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量該辦法的實(shí)施有效打擊了醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，規(guī)范了市場(chǎng)秩序，保障了公平競(jìng)爭(zhēng)。規(guī)范市場(chǎng)秩序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重視程度明顯提高，企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)得到強(qiáng)化。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施成效部分地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管力量薄弱，監(jiān)管力度不足。建議加強(qiáng)基層監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平。監(jiān)管力度不足部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律性不強(qiáng)，存在違規(guī)生產(chǎn)行為。建議加強(qiáng)企業(yè)信用體系建設(shè)，加大違法違規(guī)行為的懲戒力度。企業(yè)自律性不強(qiáng)當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)體系尚不完善，存在監(jiān)管漏洞。建議加快制定和完善相關(guān)法規(guī)，構(gòu)建更加嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)