2024年醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)協(xié)作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)協(xié)作協(xié)議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.項(xiàng)目內(nèi)容3.1項(xiàng)目名稱3.2項(xiàng)目范圍3.3項(xiàng)目期限4.研究方案4.1研究方法4.2研究對象4.3研究地點(diǎn)4.4數(shù)據(jù)收集與分析5.研究資料5.1研究資料提供方5.2研究資料范圍5.3研究資料保密6.試驗(yàn)藥品與器械6.1試驗(yàn)藥品與器械提供方6.2試驗(yàn)藥品與器械規(guī)格6.3試驗(yàn)藥品與器械質(zhì)量要求7.研究費(fèi)用7.1費(fèi)用承擔(dān)方7.2費(fèi)用構(gòu)成7.3費(fèi)用支付方式8.權(quán)利與義務(wù)8.1合同雙方權(quán)利8.2合同雙方義務(wù)9.保密條款9.1保密信息9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件13.其他約定13.1其他約定事項(xiàng)13.2其他約定條款14.合同附件14.1附件一：研究方案14.2附件二：試驗(yàn)藥品與器械清單14.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療科技有限公司乙方：醫(yī)院1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景甲乙雙方本著友好合作、共同發(fā)展的原則，共同開展一項(xiàng)針對疾病的臨床試驗(yàn)研究。2.2項(xiàng)目目的通過臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證醫(yī)療產(chǎn)品在疾病治療中的安全性和有效性，為該產(chǎn)品的市場推廣提供科學(xué)依據(jù)。3.項(xiàng)目內(nèi)容3.1項(xiàng)目名稱醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)3.2項(xiàng)目范圍本研究項(xiàng)目涉及醫(yī)療產(chǎn)品在疾病治療中的療效、安全性及耐受性等方面的研究。3.3項(xiàng)目期限自合同簽訂之日起至項(xiàng)目完成之日止，預(yù)計項(xiàng)目期限為12個月。4.研究方案4.1研究方法本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)方法。4.2研究對象納入符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者，共名。4.3研究地點(diǎn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心。4.4數(shù)據(jù)收集與分析數(shù)據(jù)收集包括患者基本信息、臨床資料、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等。數(shù)據(jù)由專人負(fù)責(zé)整理、分析，并形成研究報告。5.研究資料5.1研究資料提供方甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥品、相關(guān)資料及設(shè)備。5.2研究資料范圍包括試驗(yàn)藥品說明書、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等。5.3研究資料保密雙方對本合同涉及的研究資料負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。6.試驗(yàn)藥品與器械6.1試驗(yàn)藥品與器械提供方甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥品及相關(guān)器械。6.2試驗(yàn)藥品與器械規(guī)格試驗(yàn)藥品：規(guī)格試驗(yàn)器械：型號6.3試驗(yàn)藥品與器械質(zhì)量要求試驗(yàn)藥品與器械應(yīng)符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)相關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)。7.研究費(fèi)用7.1費(fèi)用承擔(dān)方研究費(fèi)用由甲乙雙方共同承擔(dān)。7.2費(fèi)用構(gòu)成包括試驗(yàn)藥品費(fèi)用、試驗(yàn)器械費(fèi)用、研究團(tuán)隊(duì)費(fèi)用、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)用等。7.3費(fèi)用支付方式甲乙雙方按約定比例支付研究費(fèi)用，具體支付時間及金額由雙方另行協(xié)商確定。8.權(quán)利與義務(wù)8.1合同雙方權(quán)利甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定執(zhí)行臨床試驗(yàn)，并保證研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。乙方有權(quán)獲得甲方提供的試驗(yàn)藥品和器械，以及必要的技術(shù)支持。雙方均有權(quán)對臨床試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行討論和解決。8.2合同雙方義務(wù)甲方應(yīng)按時提供試驗(yàn)藥品和器械，并對試驗(yàn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行操作，確保試驗(yàn)過程的規(guī)范性和安全性。雙方應(yīng)共同保護(hù)患者的隱私，未經(jīng)患者同意不得泄露其個人信息。9.保密條款9.1保密信息包括但不限于試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、患者信息、臨床試驗(yàn)結(jié)果等。9.2保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后5年內(nèi)。9.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議。協(xié)商不成時，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)合同簽訂地人民法院。11.合同解除11.1合同解除條件如一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。11.2合同解除程序解除合同的一方應(yīng)書面通知對方，合同自通知到達(dá)對方時解除。12.合同生效與終止12.1合同生效條件合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同終止條件合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同。13.其他約定13.1其他約定事項(xiàng)本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。13.2其他約定條款本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.合同附件14.1附件一：研究方案14.2附件二：試驗(yàn)藥品與器械清單14.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表14.4附件四：知情同意書樣本14.5附件五：臨床試驗(yàn)倫理審查文件第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方邀請或引入的，為合同履行提供協(xié)助、咨詢、服務(wù)或其他形式支持的個人、法人或其他組織。1.2第三方不包括甲乙雙方的關(guān)聯(lián)方，關(guān)聯(lián)方是指與甲乙雙方存在股權(quán)、債權(quán)、管理關(guān)系或其他可能影響合同履行公平性的關(guān)系。2.第三方介入范圍2.1第三方介入范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計、倫理審查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、藥品與器械供應(yīng)等。2.2第三方介入的具體事項(xiàng)和范圍應(yīng)在合同中明確約定。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方在合同履行過程中產(chǎn)生的責(zé)任，其責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的專業(yè)能力、服務(wù)質(zhì)量、市場行情等因素合理確定。3.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在第三方提供服務(wù)或執(zhí)行任務(wù)前得到第三方的確認(rèn)。4.第三方責(zé)任劃分4.1第三方在合同履行過程中的責(zé)任，由甲乙雙方與第三方共同承擔(dān)。4.2第三方責(zé)任的具體劃分如下：4.2.1第三方在提供協(xié)助、咨詢、服務(wù)時，應(yīng)遵守合同約定，確保服務(wù)質(zhì)量。4.2.2第三方在執(zhí)行任務(wù)時，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同約定。4.2.3第三方在提供藥品與器械時，應(yīng)保證其質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。5.第三方權(quán)利5.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費(fèi)用。5.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)，以保障其服務(wù)或執(zhí)行任務(wù)的順利進(jìn)行。5.3第三方有權(quán)在合同履行過程中對甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)建議。6.第三方義務(wù)6.1第三方應(yīng)按照合同約定，按時、按質(zhì)、按量完成服務(wù)或執(zhí)行任務(wù)。6.2第三方應(yīng)保守合同涉及的商業(yè)秘密和患者隱私。6.3第三方應(yīng)配合甲乙雙方進(jìn)行合同履行過程中的協(xié)調(diào)工作。7.第三方介入程序7.1甲乙雙方應(yīng)提前與第三方協(xié)商，確定第三方介入的具體事項(xiàng)、范圍、費(fèi)用等。7.2甲乙雙方應(yīng)將第三方介入的事項(xiàng)以書面形式通知對方，并取得對方的同意。7.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方共同制定詳細(xì)的工作計劃和進(jìn)度安排。8.第三方變更與解除8.1如第三方無法繼續(xù)履行合同，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并協(xié)商確定替代方案。8.2如甲乙雙方認(rèn)為有必要更換第三方，應(yīng)與原第三方協(xié)商解除合同，并重新選擇第三方。8.3第三方變更或解除合同，應(yīng)遵循合同約定及法律法規(guī)的規(guī)定。9.第三方責(zé)任承擔(dān)9.1第三方在合同履行過程中產(chǎn)生的責(zé)任，由其自行承擔(dān)。9.2如第三方責(zé)任導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。9.3第三方責(zé)任承擔(dān)的具體方式、金額及程序，應(yīng)在合同中明確約定。10.第三方介入后的合同調(diào)整10.1第三方介入后，甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況對合同進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以適應(yīng)第三方介入的需求。10.2合同調(diào)整應(yīng)經(jīng)甲乙雙方與第三方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研究方案要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、對象、期限等。包含倫理審查批準(zhǔn)文件。明確試驗(yàn)藥品與器械的使用說明。說明：此附件為試驗(yàn)的綱領(lǐng)性文件，需確保方案的科學(xué)性和可操作性。2.附件二：試驗(yàn)藥品與器械清單要求：列明試驗(yàn)藥品與器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量。包含藥品與器械的采購合同或采購訂單。明確藥品與器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。說明：此附件用于明確試驗(yàn)所需的藥品與器械，確保其符合研究要求。3.附件三：費(fèi)用明細(xì)表要求：列明各項(xiàng)費(fèi)用的構(gòu)成和金額。包含費(fèi)用支付的時間節(jié)點(diǎn)和方式。明確甲乙雙方承擔(dān)費(fèi)用的比例。說明：此附件用于明確費(fèi)用的分?jǐn)?，確保財務(wù)透明。4.附件四：知情同意書樣本要求：提供知情同意書的正式樣本。確保知情同意書內(nèi)容符合倫理要求。包含知情同意書的簽署流程和責(zé)任。說明：此附件用于保護(hù)患者權(quán)益，確?；颊咧橥狻?.附件五：臨床試驗(yàn)倫理審查文件要求：提供倫理委員會的審查意見書。包含倫理審查的相關(guān)文件，如倫理審查申請表、倫理審查委員會決議等。說明：此附件用于證明試驗(yàn)已通過倫理審查，符合倫理要求。6.附件六：第三方合作協(xié)議要求：列明第三方的名稱、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用等。包含第三方的責(zé)任和義務(wù)。明確第三方的介入范圍和退出機(jī)制。說明：此附件用于明確第三方在合同中的角色和責(zé)任。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時提供試驗(yàn)藥品與器械。未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。未按約定支付費(fèi)用。未按約定保密信息。未按約定履行其他合同義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。違約行為導(dǎo)致合同無法履行的，可解除合同。違約行為嚴(yán)重?fù)p害對方利益的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。3.示例說明：示例一：若乙方未按時提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失。示例二：若第三方泄露患者隱私，導(dǎo)致患者權(quán)益受損，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例三：若甲方未按約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。全文完。2024年醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)協(xié)作協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)藥品/器械2.3試驗(yàn)設(shè)計2.4試驗(yàn)分期2.5試驗(yàn)地點(diǎn)3.合作雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.2乙方權(quán)利與義務(wù)4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3支付方式4.4付款時間5.數(shù)據(jù)收集與處理5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.3數(shù)據(jù)保密5.4數(shù)據(jù)共享6.風(fēng)險管理6.1風(fēng)險識別6.2風(fēng)險評估6.3風(fēng)險控制措施6.4應(yīng)急預(yù)案7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查7.2知情同意程序7.3受試者權(quán)益保護(hù)8.保密條款8.1保密信息范圍8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.合同期限與終止9.1合同期限9.2合同終止條件9.3終止程序10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效及其他12.1合同生效條件12.2合同附件12.3其他約定13.合同修訂14.合同簽署及份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)旨在評估[試驗(yàn)藥品/器械名稱]在[適應(yīng)癥]方面的安全性和有效性。2.2試驗(yàn)藥品/器械[試驗(yàn)藥品/器械名稱]，批號：[批號]，規(guī)格：[規(guī)格]2.3試驗(yàn)設(shè)計采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計。2.4試驗(yàn)分期本試驗(yàn)分為三個階段：篩選期、治療期和隨訪期。2.5試驗(yàn)地點(diǎn)[試驗(yàn)地點(diǎn)一]，[試驗(yàn)地點(diǎn)二]，[試驗(yàn)地點(diǎn)三]3.合作雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)：要求乙方按照約定完成臨床試驗(yàn)；獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析報告；乙方違反合同約定時的違約責(zé)任追究。甲方義務(wù)：提供試驗(yàn)藥品/器械；資助試驗(yàn)費(fèi)用；保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方有權(quán)：要求甲方按照約定提供試驗(yàn)藥品/器械和資助費(fèi)用；在試驗(yàn)過程中獲得必要的技術(shù)支持；甲方違反合同約定時的違約責(zé)任追究。乙方義務(wù)：按照約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；保護(hù)受試者權(quán)益。4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額本試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣[金額]元。4.2費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于試驗(yàn)藥品/器械費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)、統(tǒng)計分析費(fèi)、倫理審查費(fèi)等。4.3支付方式乙方在試驗(yàn)開始前支付總費(fèi)用的50%，試驗(yàn)結(jié)束后支付剩余50%。4.4付款時間甲方在每月月底前向乙方支付當(dāng)月應(yīng)付款項(xiàng)。5.數(shù)據(jù)收集與處理5.1數(shù)據(jù)收集方法采用病歷記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查、問卷調(diào)查等方法收集數(shù)據(jù)。5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、核對，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.3數(shù)據(jù)保密對收集到的受試者個人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密。5.4數(shù)據(jù)共享在遵守保密協(xié)議的前提下，雙方可共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.風(fēng)險管理6.1風(fēng)險識別對試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行識別。6.2風(fēng)險評估對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險等級。6.3風(fēng)險控制措施針對不同風(fēng)險等級，采取相應(yīng)的控制措施。6.4應(yīng)急預(yù)案制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能出現(xiàn)的緊急情況。8.保密條款8.1保密信息范圍本合同涉及的所有技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、受試者個人信息和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為保密信息。8.2保密期限本合同約定的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后五年。8.3違約責(zé)任若一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向另一方支付相當(dāng)于泄露信息價值一倍的違約金。9.合同期限與終止9.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同期限為[具體期限]，如無特別約定，合同期滿后自動續(xù)簽。9.2合同終止條件雙方協(xié)商一致；一方嚴(yán)重違約；試驗(yàn)項(xiàng)目因不可抗力無法繼續(xù)；法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行。9.3終止程序10.違約責(zé)任10.1違約情形一方未按約定履行合同義務(wù)；一方提供虛假信息；一方泄露保密信息；一方未按時支付費(fèi)用。10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)或法院]仲裁或訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱或法院名稱]12.合同生效及其他12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同附件本合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、倫理審查批準(zhǔn)文件等。12.3其他約定本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。13.合同修訂合同的任何修訂必須以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章，方能生效。14.合同簽署及份數(shù)本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在本合同履行過程中，由甲乙雙方共同或單獨(dú)委托，介入合同履行過程中的獨(dú)立主體。1.2第三方包括但不限于中介方、顧問、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會等。2.第三方介入的情形2.1第三方介入的情形包括但不限于：提供專業(yè)咨詢服務(wù)；監(jiān)測試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量；數(shù)據(jù)管理與分析；倫理審查；試驗(yàn)藥品/器械的采購與供應(yīng)。3.第三方選擇與授權(quán)3.1第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定。3.2第三方被選中后，甲乙雙方應(yīng)與其簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。3.3甲乙雙方應(yīng)授權(quán)第三方在本合同項(xiàng)下代表其履行相應(yīng)的義務(wù)和承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方與第三方在書面協(xié)議中約定。4.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)包括但不限于：間接損失；訴訟費(fèi)用；仲裁費(fèi)用；第三方違約所造成的損失。4.3若第三方責(zé)任限額不足以覆蓋實(shí)際損失，甲乙雙方應(yīng)共同承擔(dān)超出部分的損失。5.第三方與其他各方的關(guān)系5.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系：第三方對甲乙雙方承擔(dān)連帶責(zé)任；第三方應(yīng)遵守本合同的規(guī)定，并接受甲乙雙方的監(jiān)督。5.2第三方與受試者的關(guān)系：第三方應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，不得泄露受試者個人信息；第三方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和倫理要求，保護(hù)受試者安全。6.第三方介入后的額外條款第三方的名稱、地址和聯(lián)系方式；第三方的職責(zé)范圍；第三方的責(zé)任限額；第三方的監(jiān)督和評估機(jī)制。6.2甲乙雙方應(yīng)在合同中明確第三方的權(quán)利和義務(wù)，確保第三方在本合同項(xiàng)下履行其職責(zé)。7.第三方介入后的合同變更7.1第三方介入后，若需要對合同進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方，并取得第三方的書面同意。7.2合同變更不影響第三方的責(zé)任限額和第三方與其他各方的權(quán)利義務(wù)。8.第三方介入后的爭議解決8.1第三方介入后，若發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，爭議解決方式按照本合同第11條的規(guī)定執(zhí)行。9.第三方介入后的合同解除9.1第三方介入后，若發(fā)生本合同第9.2條中約定的合同終止條件，甲乙雙方有權(quán)解除合同。10.第三方介入后的合同終止10.1第三方介入后，合同終止時，甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：提供倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等文件。附件說明：確保試驗(yàn)符合倫理要求，保護(hù)受試者權(quán)益。2.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計、方法、樣本量、統(tǒng)計分析計劃等。附件說明：指導(dǎo)試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)分析。3.知情同意書詳細(xì)要求：提供受試者簽署的知情同意書模板。附件說明：確保受試者充分了解試驗(yàn)的風(fēng)險和收益。4.試驗(yàn)藥品/器械采購合同詳細(xì)要求：包括藥品/器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交付時間等。附件說明：確保試驗(yàn)藥品/器械的合法性和質(zhì)量。5.數(shù)據(jù)收集表格詳細(xì)要求：設(shè)計用于收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)的表格。附件說明：確保數(shù)據(jù)收集的一致性和準(zhǔn)確性。6.數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求：明確數(shù)據(jù)管理的責(zé)任、權(quán)限、流程等。附件說明：確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性和安全性。7.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方的名稱、職責(zé)、責(zé)任限額等。附件說明：明確第三方在本合同中的角色和責(zé)任。8.違約金計算標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：制定違約金的計算方法。附件說明：明確違約金數(shù)額的確定依據(jù)。9.爭議解決程序詳細(xì)要求：列出爭議解決的步驟和機(jī)構(gòu)。附件說明：確保爭議能夠得到及時和公正的解決。10.合同簽署證明詳細(xì)要求：提供甲乙雙方簽字蓋章的合同副本。附件說明：作為合同生效的證明文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為違約方未按約定履行合同義務(wù)；違約方提供虛假信息；違約方泄露保密信息；違約方未按時支付費(fèi)用；違約方違反試驗(yàn)方案或倫理要求。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)根據(jù)違約行為對另一方造成的實(shí)際損失進(jìn)行賠償；違約方應(yīng)承擔(dān)違約金，違約金數(shù)額根據(jù)合同約定或法律法規(guī)確定；若違約行為導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，違約方應(yīng)承擔(dān)合同解除的責(zé)任。3.示例說明違約方未按時提供試驗(yàn)藥品/器械，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，應(yīng)賠償由此產(chǎn)生的直接損失，包括試驗(yàn)費(fèi)用、人工費(fèi)用等；違約方泄露受試者個人信息，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，并向受試者支付精神損害賠償；違約方未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不完整，應(yīng)承擔(dān)數(shù)據(jù)不完整帶來的后果。全文完。2024年醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)協(xié)作協(xié)議2本合同目錄一覽1.協(xié)議雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3聯(lián)系人及聯(lián)系方式1.4注冊地址及辦公地址2.協(xié)議目的與依據(jù)2.1協(xié)議目的2.2協(xié)議依據(jù)3.試驗(yàn)產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱3.2產(chǎn)品規(guī)格3.3產(chǎn)品批號3.4產(chǎn)品注冊證號3.5產(chǎn)品生產(chǎn)廠家4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計4.2試驗(yàn)方法4.3試驗(yàn)樣本量4.4試驗(yàn)周期4.5數(shù)據(jù)收集與分析5.協(xié)議雙方責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任與義務(wù)5.1.1產(chǎn)品提供5.1.2倫理審查5.1.3協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施5.1.4數(shù)據(jù)審核與上報5.1.5其他責(zé)任與義務(wù)5.2乙方責(zé)任與義務(wù)5.2.1試驗(yàn)實(shí)施5.2.2數(shù)據(jù)收集與整理5.2.3數(shù)據(jù)分析5.2.4倫理審查5.2.5其他責(zé)任與義務(wù)6.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.2費(fèi)用構(gòu)成6.3支付方式6.4支付時間7.數(shù)據(jù)保密與知識產(chǎn)權(quán)7.1數(shù)據(jù)保密7.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.3知識產(chǎn)權(quán)使用8.試驗(yàn)進(jìn)度安排8.1試驗(yàn)啟動時間8.2各階段試驗(yàn)時間安排8.3逾期處理9.試驗(yàn)中止與終止9.1中止條件9.2終止條件9.3中止與終止程序10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效與解除12.1合同生效條件12.2合同解除條件12.3合同解除程序13.其他約定13.1合同附件13.2協(xié)議變更與補(bǔ)充13.3其他約定事項(xiàng)14.合同簽署與生效14.1簽署日期14.2生效日期第一部分：合同如下：1.協(xié)議雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：醫(yī)療科技有限公司（2）乙方：醫(yī)院1.2法定代表人或授權(quán)代表（1）甲方法定代表人：（2）乙方法定代表人：1.3聯(lián)系人及聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系人：聯(lián)系電話2）乙方聯(lián)系人：趙六聯(lián)系電話：139001390001.4注冊地址及辦公地址（1）甲方注冊地址：省市區(qū)路號辦公地址：省市區(qū)路號（2）乙方注冊地址：省市區(qū)路號辦公地址：省市區(qū)路號2.協(xié)議目的與依據(jù)2.1協(xié)議目的2.2協(xié)議依據(jù)（1）《中華人民共和國藥品管理法》（2）《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）（3）相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.試驗(yàn)產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱醫(yī)療產(chǎn)品3.2產(chǎn)品規(guī)格規(guī)格3.3產(chǎn)品批號批號3.4產(chǎn)品注冊證號注冊證號3.5產(chǎn)品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計。4.2試驗(yàn)方法采用臨床試驗(yàn)方法，對醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行評估。4.3試驗(yàn)樣本量試驗(yàn)樣本量為100例。4.4試驗(yàn)周期試驗(yàn)周期為12個月。4.5數(shù)據(jù)收集與分析采用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，由乙方負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析。5.協(xié)議雙方責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任與義務(wù)5.1.1產(chǎn)品提供：甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療產(chǎn)品。5.1.2倫理審查：甲方負(fù)責(zé)向倫理委員會提交倫理審查申請。5.1.3協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施：甲方派員協(xié)助乙方進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)施。5.1.4數(shù)據(jù)審核與上報：甲方負(fù)責(zé)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并及時上報相關(guān)部門。5.1.5其他責(zé)任與義務(wù)：甲方承擔(dān)本協(xié)議約定的其他責(zé)任與義務(wù)。5.2乙方責(zé)任與義務(wù)5.2.1試驗(yàn)實(shí)施：乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織實(shí)施，包括招募受試者、數(shù)據(jù)收集、倫理審查等。5.2.2數(shù)據(jù)收集與整理：乙方負(fù)責(zé)收集、整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5.2.3數(shù)據(jù)分析：乙方負(fù)責(zé)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。5.2.4倫理審查：乙方負(fù)責(zé)向倫理委員會提交倫理審查申請。5.2.5其他責(zé)任與義務(wù)：乙方承擔(dān)本協(xié)議約定的其他責(zé)任與義務(wù)。6.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣萬元。6.2費(fèi)用構(gòu)成（1）產(chǎn)品費(fèi)用：人民幣萬元。（2）試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用：人民幣萬元。（3）數(shù)據(jù)分析費(fèi)用：人民幣萬元。6.3支付方式（1）甲方于試驗(yàn)啟動前支付產(chǎn)品費(fèi)用。（2）乙方于試驗(yàn)結(jié)束后支付試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用和數(shù)據(jù)分析費(fèi)用。6.4支付時間（1）產(chǎn)品費(fèi)用支付時間為：年月日。（2）試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用和數(shù)據(jù)分析費(fèi)用支付時間為：年月日。8.試驗(yàn)進(jìn)度安排8.1試驗(yàn)啟動時間試驗(yàn)啟動時間為年月日。8.2各階段試驗(yàn)時間安排（1）招募受試者階段：自試驗(yàn)啟動之日起至年月日。（2）試驗(yàn)實(shí)施階段：自年月日至年月日。（3）數(shù)據(jù)收集階段：自年月日至年月日。（4）數(shù)據(jù)分析階段：自年月日至年月日。8.3逾期處理如因甲方原因?qū)е略囼?yàn)進(jìn)度延誤，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。如因乙方原因?qū)е略囼?yàn)進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。9.試驗(yàn)中止與終止9.1中止條件（1）試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，影響受試者安全。（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)重失真，無法達(dá)到預(yù)期目的。（3）試驗(yàn)資金出現(xiàn)重大問題，無法繼續(xù)進(jìn)行。9.2終止條件（1）試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期目的，且數(shù)據(jù)經(jīng)過統(tǒng)計分析驗(yàn)證。（2）試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行。（3）雙方協(xié)商一致同意終止試驗(yàn)。9.3中止與終止程序（1）試驗(yàn)中止：任何一方提出中止請求，應(yīng)書面通知對方，并說明理由。（2）試驗(yàn)終止：試驗(yàn)中止后，如雙方無法在合理期限內(nèi)達(dá)成恢復(fù)試驗(yàn)的共識，可終止試驗(yàn)。10.違約責(zé)任10.1違約情形（1）任何一方未按約定履行合同義務(wù)。（2）任何一方違反保密條款。（3）任何一方提供虛假信息。10.2違約責(zé)任（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的損失。（2）違約方應(yīng)承擔(dān)違約金，違約金金額為合同總額的%。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會仲裁。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)仲裁機(jī)構(gòu)為仲裁委員會。12.合同生效與解除12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同解除條件（1）協(xié)議約定的解除條件成就。（2）雙方協(xié)商一致解除合同。12.3合同解除程序（1）任何一方提出解除請求，應(yīng)書面通知對方，并說明理由。（2）雙方應(yīng)在合理期限內(nèi)達(dá)成解除合同的協(xié)議。13.其他約定13.1合同附件本合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、倫理審查文件、數(shù)據(jù)收集表格等。13.2協(xié)議變更與補(bǔ)充本合同如有變更或補(bǔ)充，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章。13.3其他約定事項(xiàng)（1）本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。（2）本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.合同簽署與生效14.1簽署日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2生效日期本合同自簽署之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所指的第三方，是指在甲乙雙方協(xié)議下，為達(dá)成本合同目的，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的任何個人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、監(jiān)測方、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方選擇（1）甲方有權(quán)選擇第三方，并確保其具備完成本合同所要求的服務(wù)的能力和資質(zhì)。（2）乙方應(yīng)審查甲方選擇的第三方，并在合理期限內(nèi)給予書面同意。15.3第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，并對其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（2）第三方在執(zhí)行本合同過程中，若因自身原因?qū)е逻`約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。15.4第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，獲得相應(yīng)的報酬和服務(wù)費(fèi)用。（2）第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助，以便其完成合同任務(wù)。16.甲乙方額外條款及說明16.1甲方額外條款（1）甲方應(yīng)向第三方提供必要的文件和資料，包括但不限于試驗(yàn)方案、倫理審查文件等。（2）甲方應(yīng)確保第三方在執(zhí)行任務(wù)時，遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.2乙方額外條款（1）乙方應(yīng)配合第三方進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)收集工作。（2）乙方應(yīng)向第三方提供必要的試驗(yàn)場所和設(shè)備。17.第