醫(yī)療器械培訓(xùn)與服務(wù)考核試卷

醫(yī)療器械培訓(xùn)與服務(wù)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的掌握程度，包括醫(yī)療器械的基本概念、分類、法規(guī)要求、使用維護(hù)及服務(wù)等方面的能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的定義是指（）。

A.用于診斷、治療、預(yù)防人或其他動(dòng)物疾病的設(shè)備

B.用于人體或動(dòng)物的組織、器官替代或修復(fù)的裝置

C.以上都是

D.以上都不是

2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的分類？（）

A.診斷類

B.治療類

C.預(yù)防類

D.裝飾品

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）年。

A.5

B.10

C.15

D.永久

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合（）要求。

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GMP

D.以上都是

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的編號(hào)格式為（）。

A.XXXX-XXXX

B.XXXX/XXXX

C.XXXX/XX/XXXX

D.XXXX-XX-XXXX

6.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）內(nèi)容。

A.醫(yī)療效果

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦

C.醫(yī)療專家推薦

D.以上都是

7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限是（）小時(shí)內(nèi)。

A.24

B.48

C.72

D.96

8.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)中至少應(yīng)包含（）。

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.以上都是

9.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求？（）

A.避光

B.防潮

C.防磁

D.防塵

10.醫(yī)療器械維修應(yīng)由（）負(fù)責(zé)。

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.銷售企業(yè)

C.使用單位

D.以上都可以

11.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的編寫應(yīng)符合（）要求。

A.簡(jiǎn)潔明了

B.科學(xué)準(zhǔn)確

C.易于理解

D.以上都是

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得（）批準(zhǔn)。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

13.醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）。

A.產(chǎn)品追溯制度

B.質(zhì)量管理制度

C.售后服務(wù)制度

D.以上都是

14.醫(yī)療器械召回分為（）級(jí)。

A.一級(jí)

B.二級(jí)

C.三級(jí)

D.以上都是

15.醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)當(dāng)符合（）要求。

A.安全性

B.醫(yī)學(xué)性

C.環(huán)保性

D.以上都是

16.醫(yī)療器械說(shuō)明書中的警告和注意事項(xiàng)應(yīng)使用（）字體。

A.黑體

B.楷體

C.粗體

D.斜體

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）簽發(fā)。

A.檢驗(yàn)員

B.檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人

D.以上都可以

18.醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，保證銷售的產(chǎn)品符合（）要求。

A.法規(guī)

B.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C.使用安全

D.以上都是

19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，保證產(chǎn)品使用（）。

A.安全

B.有效

C.合規(guī)

D.以上都是

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的編號(hào)格式為（）。

A.XXXX-XXXX

B.XXXX/XXXX

C.XXXX/XX/XXXX

D.XXXX-XX-XXXX

21.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）內(nèi)容。

A.醫(yī)療效果

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦

C.醫(yī)療專家推薦

D.以上都是

22.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限是（）小時(shí)內(nèi)。

A.24

B.48

C.72

D.96

23.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)中至少應(yīng)包含（）。

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.以上都是

24.醫(yī)療器械維修應(yīng)由（）負(fù)責(zé)。

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.銷售企業(yè)

C.使用單位

D.以上都可以

25.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的編寫應(yīng)符合（）要求。

A.簡(jiǎn)潔明了

B.科學(xué)準(zhǔn)確

C.易于理解

D.以上都是

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得（）批準(zhǔn)。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

27.醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）。

A.產(chǎn)品追溯制度

B.質(zhì)量管理制度

C.售后服務(wù)制度

D.以上都是

28.醫(yī)療器械召回分為（）級(jí)。

A.一級(jí)

B.二級(jí)

C.三級(jí)

D.以上都是

29.醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)當(dāng)符合（）要求。

A.安全性

B.醫(yī)學(xué)性

C.環(huán)保性

D.以上都是

30.醫(yī)療器械說(shuō)明書中的警告和注意事項(xiàng)應(yīng)使用（）字體。

A.黑體

B.楷體

C.粗體

D.斜體

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類包括（）。

A.醫(yī)療診斷設(shè)備

B.醫(yī)療治療設(shè)備

C.醫(yī)療護(hù)理設(shè)備

D.醫(yī)療保健產(chǎn)品

E.醫(yī)療康復(fù)設(shè)備

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期屆滿后，生產(chǎn)企業(yè)需要（）。

A.續(xù)展注冊(cè)

B.更新產(chǎn)品信息

C.進(jìn)行產(chǎn)品再評(píng)價(jià)

D.重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。

A.管理體系文件

B.技術(shù)文件

C.操作規(guī)程

D.質(zhì)量記錄

4.醫(yī)療器械廣告審查應(yīng)當(dāng)符合（）要求。

A.實(shí)事求是

B.科學(xué)準(zhǔn)確

C.不誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.不含有虛假內(nèi)容

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.事件發(fā)生時(shí)間

B.事件發(fā)生地點(diǎn)

C.事件涉及產(chǎn)品信息

D.事件對(duì)患者的影響

6.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)名稱

7.醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件包括（）。

A.溫度

B.濕度

C.防塵

D.防磁

8.醫(yī)療器械維修保養(yǎng)應(yīng)注意（）。

A.遵循操作規(guī)程

B.使用合格工具

C.保持設(shè)備清潔

D.定期檢查

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備（）。

A.醫(yī)學(xué)背景

B.藥學(xué)知識(shí)

C.倫理學(xué)知識(shí)

D.法律法規(guī)知識(shí)

10.醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的產(chǎn)品（）。

A.進(jìn)行質(zhì)量檢查

B.提供產(chǎn)品信息

C.建立銷售記錄

D.提供售后服務(wù)

11.醫(yī)療器械召回的程序包括（）。

A.評(píng)估

B.報(bào)告

C.通知

D.處理

12.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的編寫應(yīng)當(dāng)考慮（）。

A.使用者水平

B.產(chǎn)品特性

C.法規(guī)要求

D.市場(chǎng)需求

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。

A.尊重受試者

B.受試者知情同意

C.保護(hù)受試者權(quán)益

D.保守受試者秘密

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的內(nèi)容包括（）。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品安全性

C.產(chǎn)品有效性

D.產(chǎn)品穩(wěn)定性

15.醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)符合（）要求。

A.生物相容性

B.機(jī)械強(qiáng)度

C.防潮性

D.無(wú)毒性

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量職責(zé)

C.質(zhì)量程序

D.質(zhì)量記錄

17.醫(yī)療器械使用單位在使用過(guò)程中應(yīng)（）。

A.按照說(shuō)明書操作

B.定期檢查設(shè)備

C.維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備

D.做好設(shè)備使用記錄

18.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告途徑包括（）。

A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)（）。

A.知情同意

B.自愿參加

C.符合入選標(biāo)準(zhǔn)

D.了解退出途徑

20.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守（）規(guī)定。

A.國(guó)家法律法規(guī)

B.行業(yè)規(guī)范

C.公眾利益

D.產(chǎn)品注冊(cè)信息

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械是指用于______、______、______人或其他動(dòng)物疾病的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料或其他類似或相關(guān)的物品。

2.醫(yī)療器械分為______、______、______和______四大類。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為______年。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效實(shí)施______。

5.醫(yī)療器械廣告中不得含有______、______和______等內(nèi)容。

6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限是______小時(shí)內(nèi)。

7.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)中至少應(yīng)包含______、______和______等信息。

8.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)滿足______、______、______等要求。

9.醫(yī)療器械維修應(yīng)由______負(fù)責(zé)。

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得______批準(zhǔn)。

11.醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行______。

12.醫(yī)療器械召回分為______級(jí)。

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的編號(hào)格式為______。

14.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的編寫應(yīng)符合______、______和______要求。

15.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

16.醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)當(dāng)符合______、______和______要求。

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備______、______和______等知識(shí)。

18.醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售的產(chǎn)品______。

19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的產(chǎn)品______。

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循______、______和______原則。

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的內(nèi)容包括______、______和______。

22.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)中應(yīng)包括______、______和______等信息。

23.醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件包括______、______、______等要求。

24.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括______、______和______。

25.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期屆滿后，生產(chǎn)企業(yè)需要______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的廣告可以夸大產(chǎn)品的療效。（）

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)提交。（）

3.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)保持在2℃至8℃之間。（）

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。（）

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)未注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行生產(chǎn)銷售。（）

7.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書可以簡(jiǎn)化，不必要包含所有必要信息。（）

8.醫(yī)療器械召回通知應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知所有使用者。（）

9.醫(yī)療器械銷售者可以銷售未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）

10.醫(yī)療器械包裝材料不需要進(jìn)行生物相容性評(píng)估。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)可以由研究者自行指定。（）

12.醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)可以由非專業(yè)人員操作。（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行隨意修改。（）

14.醫(yī)療器械的廣告可以引用未經(jīng)驗(yàn)證的療效數(shù)據(jù)。（）

15.醫(yī)療器械使用單位可以自行決定醫(yī)療器械的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。（）

16.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告可以匿名提交。（）

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告在有效期內(nèi)可以用于所有型號(hào)的產(chǎn)品。（）

18.醫(yī)療器械的廣告可以承諾產(chǎn)品可以治愈所有疾病。（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量控制。（）

20.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果不需要公開。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的分類及其主要特點(diǎn)。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因及預(yù)防措施。

3.闡述醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中，如何確?；颊甙踩吞岣哚t(yī)療質(zhì)量。

4.結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)要求，討論醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制方面應(yīng)采取哪些措施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款心電監(jiān)護(hù)儀在市場(chǎng)上銷售，但近期接到多起使用過(guò)程中出現(xiàn)顯示屏故障的投訴。企業(yè)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批心電監(jiān)護(hù)儀的顯示屏在生產(chǎn)過(guò)程中使用了不合格的材料，導(dǎo)致顯示屏易出現(xiàn)故障。請(qǐng)分析該案例中企業(yè)可能存在的違規(guī)行為，并提出改進(jìn)建議。

2.案例題：

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)了一款新型骨科植入物，但在臨床使用中發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致患者術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用該產(chǎn)品，并向相關(guān)部門報(bào)告。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理此類情況。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.D

3.A

4.B

5.C

6.D

7.A

8.D

9.D

10.C

11.D

12.A

13.D

14.D

15.D

16.B

17.C

18.D

19.D

20.D

21.D

22.B

23.D

24.D

25.A

二、多選題

1.ABCDE

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.診斷、治療、預(yù)防

2.醫(yī)療診斷設(shè)備、醫(yī)療治療設(shè)備、醫(yī)療護(hù)理設(shè)備、醫(yī)療保健產(chǎn)品、醫(yī)療康復(fù)設(shè)備

3.5

4.質(zhì)量管理體系

5.醫(yī)療效果、醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦、醫(yī)療專家推薦

6.24

7.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期

8.溫度、濕度、防塵

9.生產(chǎn)企業(yè)

10.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

11.產(chǎn)品追溯制度、質(zhì)量管理制度、售后服務(wù)制度

12.三

13.XXXX-XXXX

14.簡(jiǎn)潔明了、科學(xué)準(zhǔn)確、易于理解

15.事件發(fā)生時(shí)間、事件涉及產(chǎn)品信息、事件對(duì)患者的影響

16.安全性、醫(yī)學(xué)性、環(huán)保性

17.醫(yī)學(xué)背景、藥學(xué)知識(shí)、倫理學(xué)知識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)

18.質(zhì)量檢