2018年眼科醫(yī)療器械行業(yè)分析報告

2018年眼科醫(yī)療器械行業(yè)分析報告2018年眼科醫(yī)療器械行業(yè)分析報告2018年6月出版2018年6月出版

文本目錄TOC一、眼科醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制 3（1）國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行的分類管理 4（2）國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品注冊與備案制度 4（3）國家對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行備案和許可證管理 5（4）國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案和許可制度 5二、眼科醫(yī)療器械行業(yè)概況 81、行業(yè)發(fā)展概述 82、行業(yè)上下游情況 12（1）與上游行業(yè)的關系 12（2）與下游行業(yè)的關系 12三、眼科醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模 13四、眼科醫(yī)療器械行業(yè)的進入壁壘 181、資質(zhì)門檻 182、技術壁壘 183、人才壁壘 19五、眼科醫(yī)療器械行業(yè)基本風險特征 191、行業(yè)政策風險 192、行業(yè)競爭加劇的風險 20六、眼科醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局 201、行業(yè)競爭態(tài)勢 202、相關公司簡介 21（1）太原中北新緣科技中心 21（2）寧波明星科技發(fā)展有限公司 22（3）寧波法里奧光學科技發(fā)展有限公司 22

一、眼科醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點管理的行業(yè)之一。醫(yī)療器械行業(yè)是國家需要大力發(fā)展的行業(yè)，受政策扶持和導向影響較大，同時也屬于監(jiān)管比較嚴格的行業(yè)。國家發(fā)改委是我國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負責組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調(diào)整及實施行業(yè)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術管理，其下屬的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司是國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設負責醫(yī)療器械注冊、監(jiān)督管理工作的職能部門，承擔著有關醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品市場準入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品廣告宣傳、產(chǎn)品臨床試驗及產(chǎn)品注冊等基本管理職能。我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實行分類監(jiān)督管理：對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)采取注冊與備案制度；對醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)實行備案和許可證制度。具體如下：（1）國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行的分類管理根據(jù)2000年頒布實施并于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實施分類管理制度，共分三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（2）國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品注冊與備案制度第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（3）國家對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行備案和許可證管理從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（4）國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案和許可制度從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。主要產(chǎn)品視光學儀器等屬于二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并給予醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。根據(jù)《計量法》規(guī)定：“用于醫(yī)療衛(wèi)生的工作計量器具實行強制檢定”，視光學儀器如驗光機、焦度計等被列為依法管理的計量器具，因此相關產(chǎn)品的生產(chǎn)還必須獲得質(zhì)量技術監(jiān)督局頒發(fā)的《中華人民共和國制造計量器具許可證》。醫(yī)療器械類產(chǎn)品進入國際市場時，要適用進口國相關醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，還需要通過相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構的認證，如ISO：13485認證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）、歐盟CE認證等。所處行業(yè)相關的主要法律法規(guī)如下表所示：另外，作為視光學儀器行業(yè)內(nèi)主要的產(chǎn)品提供商，是中國眼鏡協(xié)會會員。協(xié)會是由從事眼鏡及眼鏡相關產(chǎn)品的生產(chǎn)、驗配、經(jīng)營、服務企業(yè)，教學培訓單位，技術機構以及相關社會團體和個人自愿組成的全國性、行業(yè)性、非營利性的社會組織，其宗旨是貫徹執(zhí)行國家的方針政策，促進全行業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展。協(xié)會主要開展地區(qū)和行業(yè)調(diào)查，制訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，向政府提出政策建議，開展國際交流和合作，接受政府有關部門委托的任務等。二、眼科醫(yī)療器械行業(yè)概況1、行業(yè)發(fā)展概述醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)療、機械、電子信息、生物工程材料等眾多領域，綜合了各種高新技術成果，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術等高新技術結合起來，是一個多學科交叉、知識密集的新興產(chǎn)業(yè)，具有行業(yè)壁壘高、波動小、集中度不斷提升的特點，醫(yī)療器械工業(yè)是一個國家綜合工業(yè)水平的體現(xiàn)，與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械工業(yè)基礎薄弱，規(guī)模較小，發(fā)展較為滯后。但同時我國落后的醫(yī)療器械裝備水平與社會日益增長的醫(yī)療需求間矛盾巨大，刺激了我國近年來醫(yī)療器械市場的快速增長。隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加快和居民保健意識的不斷增強等原因，全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)是當今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。全球醫(yī)療器械市場需求巨大，美歐日等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，國內(nèi)居民生活水平高，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以產(chǎn)品的升級換代為主，市場規(guī)模龐大，需求增長穩(wěn)定。中國、印度等亞洲國家，墨西哥、巴西等美洲國家，以及俄羅斯、烏克蘭等東歐國家的醫(yī)療設備市場發(fā)展較快，設備普及和升級換代的需求同時大量存在，常規(guī)醫(yī)療設備普及率逐步快速提升，高端醫(yī)療設備產(chǎn)品市場需求量亦保持快速增長。非洲等地區(qū)的醫(yī)療電子設備市場尚處于初級市場，產(chǎn)品功能單一，設備普及率低于20%，但增長潛力較大。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國、歐盟、日本共占據(jù)全球醫(yī)療器械市場超八成的份額。其中，美國是全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和消費國，消費量占全球的40%以上。在經(jīng)濟全球化的大背景下，企業(yè)加強國際協(xié)作，立足全球配置資源的需求日益迫切。中國有著豐富的資源、較為低廉的人力成本和巨大的市場潛力，全球多家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)巨頭在中國設立子公司或?qū)⑸a(chǎn)制造甚至研發(fā)部門遷至中國。在同國際企業(yè)競爭的過程中，我國優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)快速成長，逐漸具備參與國際競爭的綜合實力和技術水平。2013年10月《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》和2013年11月《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》的陸續(xù)發(fā)布，標志著我國在醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設方面有了突破，民營醫(yī)療的發(fā)展獲得國家大力支持和鼓勵。2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的發(fā)布，在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了政策松綁，有望推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個新的臺階。根據(jù)EvaluateMedTech的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，眼科是全球第五大醫(yī)療器械細分市場，全球醫(yī)療器械市場前五大細分行業(yè)分別為體外診斷、心臟病科、診斷影像、骨科和眼科。2014年眼科醫(yī)療器械銷售額256億美元，在全球醫(yī)療器械市場占比約6.8%，較2013年全球眼科醫(yī)療器械銷售收入達到245億美元，增長4.5%。而2015年全球眼科銷售額已經(jīng)達到286億美元。眼視光器械種類大致可以分為以下幾類：（1）眼科臨床檢查、診斷用儀器這類設備中的大部分為臨床基礎設施，如裂隙燈系統(tǒng)、眼壓計、檢眼鏡登適用被列為眼科和眼視光學臨床基本檢查流程，發(fā)現(xiàn)問題并需要深入檢測具體病變時，需要特定檢測的設備，如眼底照相機、眼底造影、眼科超聲儀器、磁共振、光學相干斷層掃描儀（OCT）等。（2）屈光、視功能方面檢測儀驗光和視覺功能檢測是眼視光臨床領域最常見的，覆蓋大約70%左右的患者涉及此類檢查。設備利用率高，如角膜曲率計、綜合驗光儀、電腦驗光儀、檢影鏡、投影視力表等。進一步深入檢測眼球成像質(zhì)量、感知以及傳遞等情況，則可適用各類眼球像差儀和眼電生理檢查等。（3）眼鏡片、角膜接觸（隱形眼鏡）的檢測儀器在臨床驗配過程中，需要對鏡片本身進行檢測，常見設備有焦度計、基弧儀、投影儀等；在鏡片研發(fā)和實驗室測試中，主要有干涉儀。（4）治療用設備常見的設備如激光治療儀，包括準分子激光治療儀等。眼視光器械是由技術上只有光學和機械兩門技術組成的傳統(tǒng)儀器向技術上由光學、機械、電子、電腦四門技術的一體化結構的現(xiàn)代儀器發(fā)展。20世紀70年代以來，隨著微處理機技術的發(fā)展，電子探測、控制技術、數(shù)字化技術逐漸進入醫(yī)學領域，這一切使得視光儀器的自動化程度、可靠性、運行程度、可回顧程度得到極大提升。目前眼視光器械具有系列化、多功能、附件多的特點。現(xiàn)代眼視光儀器發(fā)展另外一個特點是由檢查功能儀器向集合檢查、診斷、治療功能為一體的方向發(fā)展。眼視光學醫(yī)療專業(yè)領域及其器械技術的發(fā)展迅速，走在了醫(yī)療器械技術發(fā)展的前列，每年新技術的出現(xiàn)和發(fā)展推動了眼科及眼視光學的臨床和科學研究的進步。2、行業(yè)上下游情況（1）與上游行業(yè)的關系上游行業(yè)包括五金、電子元器件、儀器儀表等行業(yè)，上游行業(yè)技術更新?lián)Q代和產(chǎn)品質(zhì)量的升級有利于公司產(chǎn)品品質(zhì)的提升。公司上游產(chǎn)業(yè)較多，大部分產(chǎn)業(yè)屬于制造業(yè)，屬于充分競爭的行業(yè)，行業(yè)的競爭格局較為穩(wěn)定，公司可供挑選的供應商和產(chǎn)品的數(shù)量較多，不存在供應商依賴。公司與上游行業(yè)廠商建立了長期的合作關系，與上游廠商的良好合作關系保證了公司的原材料供應。（2）與下游行業(yè)的關系下游行業(yè)包括各醫(yī)院、醫(yī)療器械公司、科研單位、眼鏡店等，公司的客戶主要終端客戶為眼鏡店、醫(yī)療器械公司。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，居民健康意識不斷增強，推動政府建立完善的醫(yī)療保障體系。近年來政府不斷加大在醫(yī)療衛(wèi)生方面的投入與政策支持，推動了醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。隨著科技的發(fā)展，患者和醫(yī)院對診療的準確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，也帶動著醫(yī)療器械行業(yè)技術研發(fā)不斷進步，并進入快速發(fā)展期。由于上述因素，下游行業(yè)在近年來均保持了穩(wěn)定快速的增長。下游行業(yè)的穩(wěn)定增長為公司的發(fā)展提供了良好的發(fā)展機遇。三、眼科醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模根據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場銷售總額已從2006年的2900億美元迅速上升至2015年的5332億美元，年增長率基本穩(wěn)定在7%左右，全球醫(yī)療器械市場增長率超過同期GDP增幅。根據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計：過去16年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2016年的3700億元，年均復合增長率高達22.7%。2016年度較2015年度中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模為3080億元增長20.13%。國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模遠高于全球增速，并保持穩(wěn)定增長。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況改革開放以來，經(jīng)過30年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，同時也成為我國國民經(jīng)濟的基礎產(chǎn)業(yè)和先導產(chǎn)業(yè)。隨著我國人均GDP和國民生活水平的逐步提高、日益嚴重的人口老齡化問題，將帶動醫(yī)療消費支出的增加，城市化進程及醫(yī)療體制的改革和鼓勵民營醫(yī)療服務機構的發(fā)展有利于帶動醫(yī)療器械市場的發(fā)展。我國的醫(yī)療器械整體市場起步較晚，并且醫(yī)療器械資源整體布局較不均衡，中小城市和農(nóng)村醫(yī)療機構資源較為缺乏，尤其是社區(qū)醫(yī)療服務機構和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療服務機構的醫(yī)療器械設備資源匱乏。隨著我國基層醫(yī)療改革的深化的需求有望增長。根據(jù)《2016中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》的數(shù)據(jù)顯示，截至2015年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：Ⅰ類5080家，Ⅱ類9517家，Ⅲ類2614家全國共有實施許可證管理的（二類、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營企186269家。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。統(tǒng)計顯示，自2007年以，我國歷年來醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)無論是1類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在穩(wěn)步增長，8年間總量由1.26萬家增長到了2014年的1.6萬多家，增長率基本保持在約3%的水平。其中，國Ⅲ類醫(yī)療器械生企業(yè)的數(shù)量除2011前一年基本持平外，其各年均保持了一定度的增長。盡管2014年以來高風險醫(yī)療器械面臨更嚴格的審批與處罰，但我國Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍然呈增長態(tài)勢2015年Ⅰ類、Ⅱ類業(yè)數(shù)量增長明顯，類有所下降。經(jīng)營業(yè)方面，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)8年來緩慢增長，從2002015年的18.63萬家。雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場需求，較發(fā)達國家仍存在較大差距。由于國內(nèi)醫(yī)療器企業(yè)普遍在技術上夠成熟，目前高端產(chǎn)品主要依賴進口2016年，根據(jù)Choice數(shù)據(jù)統(tǒng)計的醫(yī)療儀器及器械進口額達到89億美元，較2015年度增加8.64%。根據(jù)從國家統(tǒng)計局公布的醫(yī)儀器設備及器械制造業(yè)高技術產(chǎn)業(yè)的主營業(yè)務收入和利潤數(shù)據(jù)來看當前中國的醫(yī)療器械尤其是科技含量較高的醫(yī)療器械的利潤率基本上維持在10%-12%左右，屬于較低水平，究其原因主要是國內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小利潤低下的主要原因，實力弱，而且產(chǎn)品療器械產(chǎn)業(yè)未形成端、同質(zhì)化嚴重導致醫(yī)療器械企業(yè)模效益。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在較大缺口，市場發(fā)展空間極為廣闊。國內(nèi)眼科器械市場處于快速增長期。2015年我國眼科器械市場規(guī)模達到122.20億元，2010-2015年行業(yè)復合增速為17.4%。進口眼科器械所占比重約為20%，在我國眼科高端市場居于壟斷地位。全球眼科醫(yī)療器械行業(yè)市場集中度高，經(jīng)過多年的市場滲透和學術宣傳，以拓普康和尼德克為代表的國際巨頭在三甲醫(yī)院和大型眼科?？漆t(yī)院認可度高，主導我國眼科高端市場。根據(jù)國家衛(wèi)計委及Wind的數(shù)據(jù)顯示，隨著科技的發(fā)展，電子產(chǎn)品的更新?lián)Q代，我國眼科疾病發(fā)病率和診療需求逐年上升。2014年我國的眼科門急診人數(shù)達到9376.82萬人次，同比增長7.1%，2010-2014年復合增長率達8.5%。2014年我國眼科醫(yī)院入院人數(shù)達99萬人次，2015年眼科醫(yī)院入院人數(shù)達到128萬人次，增長率達到52.73%，2005年-2015年眼科醫(yī)院入院人數(shù)復核增長率達到20.96%。世界衛(wèi)生組織最新研究報告稱，目前中國近視患者人數(shù)多達6億，幾乎是總?cè)丝跀?shù)量的一半。我國高中生和大學生的近視率均已超過7成，并逐年增加，青少年近視率高居世界第一，小學生的近視率也接近40%。眼科診療人次上升，近視人數(shù)增加，有望擴大眼科設備采購需求。綜上所述，隨著國內(nèi)眼科醫(yī)療器械研發(fā)水平的提高及國家政策對于醫(yī)療器械行業(yè)的政策松綁，并且眼科疾病的發(fā)病率和診療需求的上升，有望助推國內(nèi)眼科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個新的臺階。四、眼科醫(yī)療器械行業(yè)的進入壁壘1、資質(zhì)門檻醫(yī)療器械涉及人的生命健康，國家對相關企業(yè)的設立、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售都有嚴格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場準入機制。我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實行分類監(jiān)督管理：對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)采取注冊與備案制度；對醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)實行備案和許可證制度。產(chǎn)品出口國外一般需要取得歐盟的CE認證或者美國FDA許可。此外，醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局分散，預計未來產(chǎn)業(yè)政策會向規(guī)模較大的企業(yè)傾斜，新進入者將面臨更多的障礙。2、技術壁壘醫(yī)療器械是多學科交叉整合的技術密集型產(chǎn)業(yè)，理、工、醫(yī)等學科互相滲透，眼科醫(yī)療器械技術應用的復雜，對產(chǎn)品精密、精細的要求頗高，除安全性的考量外，產(chǎn)品的有效性、準確性和長期可靠性也必須得到保證。眼科醫(yī)療器械的技術難度決定了只有通過持續(xù)的研發(fā)才能保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、人才壁壘產(chǎn)品所涉及到的技術包括光學和算法，目前眼科醫(yī)療設備行業(yè)人才緊缺。隨著科學技術的發(fā)展，高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新周期在縮短，市場對產(chǎn)品的技術水平要求也在不斷上升，成熟企業(yè)已擁有高效的研發(fā)團隊，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗，能夠跟上甚至引領產(chǎn)品的技術革新，新進入者在研發(fā)團隊的組建和磨合方面面臨較大的挑戰(zhàn)。五、眼科醫(yī)療器械行業(yè)基本風險特征1、行業(yè)政策風險視光學儀器等醫(yī)療器械行業(yè)是國家需要大力發(fā)展的行業(yè)，國家出臺了一系列產(chǎn)業(yè)政策，支持和鼓勵該行業(yè)的發(fā)展，行業(yè)內(nèi)尚不存在重大不利的政策性因素，但由于所處地位特殊、作用重大，受到多部門聯(lián)合審查和分領域嚴格監(jiān)管，生產(chǎn)和銷售上接受產(chǎn)品認證，一旦政策或認證標準發(fā)生變化，將對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。2、行業(yè)競爭加劇的風險隨著國家政策的導向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備的更新?lián)Q代需求，我國醫(yī)療器械市場將更加活躍，但和發(fā)達國家相比仍存在著較大的差距，技術和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足，主要占據(jù)部分產(chǎn)品或部分區(qū)域的低端產(chǎn)品市場，而高檔產(chǎn)品市場則由進口品牌如日本尼德克（Nidek）、拓普康（Topcon）等占據(jù)。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，競爭較激烈，絕大部分為中小企業(yè)，以低成本制造為主。近年來，眼鏡行業(yè)的高速發(fā)展，帶動了相關視光學儀器行業(yè)的發(fā)展，這也吸引了更多的企業(yè)進入該行業(yè)，而一些國際巨頭也開始通過與國產(chǎn)品牌合作進入國內(nèi)中低端領域，行業(yè)面臨競爭加劇的風險。六、眼科醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局1、