臨床試驗合同書（2024年版）

臨床試驗合同書（2024年版）合同/協(xié)議編號：__________________

本合同/協(xié)議（以下簡稱“本合同”）由以下雙方簽訂：

甲方（試驗藥物提供方）：

名稱：__________________

地址：__________________

法定代表人：__________________

乙方（臨床試驗實施方）：

名稱：__________________

地址：__________________

法定代表人：__________________

鑒于甲方擁有一項新研發(fā)的試驗藥物，需要通過臨床試驗來驗證其安全性、有效性和適宜性；乙方具備開展臨床試驗的相關(guān)資質(zhì)和能力，愿意接受委托開展該項臨床試驗。為明確雙方的權(quán)利義務(wù)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同。

本合同目的在于：

1.甲方授權(quán)乙方開展臨床試驗，以驗證試驗藥物的安全性、有效性和適宜性；

2.乙方按照臨床試驗方案和相關(guān)法規(guī)要求，負責(zé)組織實施臨床試驗；

3.雙方共同確保臨床試驗的順利進行，確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。

本合同簽訂背景如下：

1.甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就臨床試驗事宜達成一致意見；

2.本合同簽訂后，甲乙雙方應(yīng)嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同約定，共同確保臨床試驗的順利進行。

主要條款內(nèi)容：

一、服務(wù)內(nèi)容

1.1甲方提供試驗藥物、相關(guān)試驗材料、試驗費用及其他必要的支持。

1.2乙方負責(zé)臨床試驗的組織實施，包括但不限于以下工作：

（1）制定并實施臨床試驗方案；

（2）招募、篩選和入選受試者；

（3）進行試驗藥物的分配、使用和監(jiān)控；

（4）收集、記錄和分析試驗數(shù)據(jù)；

（5）撰寫臨床試驗報告。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.1乙方應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)規(guī)定，確保臨床試驗的質(zhì)量。

2.2乙方應(yīng)采取有效措施，確保受試者的安全和權(quán)益。

2.3乙方應(yīng)保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。

三、價格支付

3.1本合同總價為人民幣_________元，由甲方支付給乙方。

3.2甲方應(yīng)在臨床試驗啟動前支付合同總價的_________%，即人民幣_________元。

3.3乙方在臨床試驗完成并提交符合要求的臨床試驗報告后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的報告之日起_________個工作日內(nèi)支付剩余款項。

四、保密條款

4.1雙方對本合同內(nèi)容以及試驗藥物的相關(guān)信息負有保密義務(wù)。

4.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容或試驗藥物的相關(guān)信息。

五、違約責(zé)任

5.1若乙方未按照本合同約定完成臨床試驗，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。

5.2若甲方未按時支付款項，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并有權(quán)暫停或終止本合同。

5.3若任何一方違反保密義務(wù)，造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

六、爭議解決

6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。

6.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

七、合同生效與解除

7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

7.2雙方協(xié)商一致，可解除本合同，但應(yīng)書面通知對方，并說明解除原因。

八、其他

8.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議。

8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方（試驗藥物提供方）：

名稱：__________________

地址：__________________

法定代表人：__________________

乙方（臨床試驗實施方）：

名稱：__________________

地址：__________________

法定代表人：__________________

雙方權(quán)利與義務(wù)詳細說明：

一、甲方權(quán)利與義務(wù)

1.1甲方權(quán)利：

（1）要求乙方嚴格按照臨床試驗方案執(zhí)行試驗，確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性；

（2）對試驗過程中乙方的工作進行監(jiān)督和檢查；

（3）在試驗過程中，有權(quán)對試驗方案進行調(diào)整；

（4）有權(quán)查閱試驗數(shù)據(jù)和試驗報告。

1.2甲方義務(wù)：

（1）向乙方提供試驗藥物、相關(guān)試驗材料及其他必要的支持；

（2）在試驗過程中，及時向乙方提供試驗藥物、相關(guān)試驗材料的使用說明；

（3）按照合同約定支付臨床試驗費用；

（4）對乙方在試驗過程中遇到的問題提供必要的指導(dǎo)和幫助。

二、乙方權(quán)利與義務(wù)

2.1乙方權(quán)利：

（1）要求甲方按照合同約定提供試驗藥物、相關(guān)試驗材料及其他必要的支持；

（2）對甲方提供的試驗藥物、相關(guān)試驗材料的質(zhì)量進行檢驗；

（3）在試驗過程中，對甲方提供的信息進行保密；

（4）對試驗過程中遇到的問題，有權(quán)向甲方提出建議。

2.2乙方義務(wù)：

（1）按照國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)規(guī)定，組織實施臨床試驗；

（2）確保試驗過程的合法性、合規(guī)性；

（3）確保受試者的安全和權(quán)益；

（4）按照合同約定的時間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成試驗；

（5）及時向甲方提供試驗數(shù)據(jù)和試驗報告；

（6）對試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時與甲方溝通并采取相應(yīng)措施。

三、合作方式

3.1雙方應(yīng)建立有效的溝通機制，確保試驗過程中的信息及時、準(zhǔn)確傳遞。

3.2雙方應(yīng)定期召開會議，討論試驗進展、解決問題和調(diào)整試驗方案。

3.3雙方應(yīng)共同參與試驗方案的制定、試驗數(shù)據(jù)的分析和試驗報告的撰寫。

3.4雙方應(yīng)相互尊重、積極配合，共同確保臨床試驗的順利進行。

四、試驗過程中的具體權(quán)利與義務(wù)

4.1試驗方案制定與修改：

（1）甲方負責(zé)制定試驗方案，經(jīng)乙方確認后執(zhí)行；

（2）在試驗過程中，若需對試驗方案進行調(diào)整，甲方應(yīng)提前通知乙方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后修改。

4.2受試者招募與入選：

（1）乙方負責(zé)招募受試者，確保受試者符合試驗方案的要求；

（2）乙方應(yīng)向受試者充分說明試驗的目的、過程和風(fēng)險，取得受試者的知情同意。

4.3試驗藥物分配與使用：

（1）乙方負責(zé)試驗藥物的分配、使用和監(jiān)控；

（2）乙方應(yīng)確保試驗藥物的分配和使用符合試驗方案的要求。

4.4試驗數(shù)據(jù)收集與分析：

（1）乙方負責(zé)收集、記錄和分析試驗數(shù)據(jù)；

（2）乙方應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。

4.5試驗報告撰寫與提交：

（1）乙方負責(zé)撰寫試驗報告；

（2）乙方應(yīng)在試驗結(jié)束后，按照合同約定的時間提交試驗報告。

五、合同解除與終止

5.1若一方違反本合同約定，另一方有權(quán)解除本合同；

5.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。

合同有效期限、變更、終止等條件詳細說明：

一、合同有效期限

1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為______年。

1.2本合同的有效期自試驗藥物開始臨床試驗之日起計算。

二、合同變更

2.1本合同的任何變更，均需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。

2.2未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單方面變更合同內(nèi)容。

三、合同終止

3.1本合同在以下情況下終止：

（1）合同約定的有效期限屆滿；

（2）合同因履行完畢而終止；

（3）合同因雙方協(xié)商一致而終止；

（4）合同因不可抗力事件導(dǎo)致無法履行而終止；

（5）合同因一方違約導(dǎo)致另一方單方面解除；

（6）合同因法律法規(guī)的修改或廢止而終止。

3.2合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜，包括但不限于試驗藥物的返還、費用的結(jié)算等。

四、合同的解除

4.1雙方可因以下原因解除合同：

（1）一方嚴重違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方在合理期限內(nèi)未采取補救措施；

（2）出現(xiàn)不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；

（3）雙方協(xié)商一致解除合同。

4.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。

五、爭議解決機制

5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

5.2如果協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

六、法律適用和管轄法院

6.1本合同適用中華人民共和國法律。

6.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，均應(yīng)提交合同簽訂地人民法院管轄。

七、合同效力

7.1本合同是雙方真實意愿的表示，具有法律約束力。

7.2本合同自簽訂之日起，對甲乙雙方具有法律約束力，任何一方不得擅自變更或解除。

7.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

雙方需要準(zhǔn)備的附件：

1.甲方提供的附件：

1.1試驗藥物的相關(guān)資料，包括但不限于藥品注冊證明、生產(chǎn)批號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

1.2試驗藥物的生產(chǎn)批記錄和質(zhì)量檢驗報告；

1.3試驗藥物的包裝和標(biāo)簽樣本；

1.4試驗藥物的儲存和使用說明；

1.5任何其他甲方認為對臨床試驗有重要參考價值的文件。

2.乙方提供的附件：

2.1乙方資質(zhì)證明文件，如醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥品臨床試驗批件等；

2.2乙方負責(zé)人的授權(quán)委托書；

2.3乙方參與人員的簡歷和資質(zhì)證明；

2.4乙方試驗設(shè)施和設(shè)備清單；

2.5乙方試驗過程中的質(zhì)量管理體系文件；

2.6乙方對受試者保護的措施和程序。

3.雙方共同準(zhǔn)備的附件：

3.1臨床試驗方案；

3.2知情同意書樣本；

3.3試驗藥物分配方案；

3.4數(shù)據(jù)收集和分析計劃；

3.5試驗報告模板；

3.6任何其他雙方認為對臨床試驗實施和評估有重要意義的文件或資料。

4.乙方在試驗過程中需要準(zhǔn)備的附件：

4.1受試者招募記錄；

4.2試驗藥物分配和使用的記錄；

4.3試驗數(shù)據(jù)收集和記錄；

4.4試驗過程中的不良事件報告；

4.5試驗結(jié)束后的總結(jié)報告。

雙方簽字、蓋章位置及日期：

1.甲方簽字、蓋章位置及日期：

-法定代表人（或授權(quán)代表）簽字位置：__________________

-法定代表人（或授權(quán)代表）