藥品召回管理辦法培訓(xùn)試卷復(fù)習(xí)測(cè)試附答案

藥品召回管理辦法培訓(xùn)試卷復(fù)習(xí)測(cè)試附答案1.《藥品召回管理辦法》自（

）起施行。[單選題]*2023年1月1日2022年12月31日2022年11月1日(正確答案)2022年1月1日2.藥品召回，是指藥品（

）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。[單選題]*A、生產(chǎn)企業(yè)B、批發(fā)企業(yè)C、藥品使用機(jī)構(gòu)D、上市許可持有人(正確答案)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用的藥品可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知持有人，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停（

），并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，通知和報(bào)告的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)。*A、生產(chǎn)

(正確答案)B、放行

(正確答案)C、銷(xiāo)售(正確答案)D、使用(正確答案)4.持有人經(jīng)調(diào)查評(píng)估后，確定藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)通過(guò)企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息。召回信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）*A、藥品名稱(chēng)(正確答案)B、規(guī)格(正確答案)C、批次(正確答案)D、藥品上市許可持有人(正確答案)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)F、召回原因(正確答案)G、召回等級(jí)(正確答案)5.持有人作出藥品召回決定的，一級(jí)召回在(

)日內(nèi)，二級(jí)召回在(

)日內(nèi)，三級(jí)召回在(

)日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位等。[單選題]*A、1、3、7(正確答案)B、3、5、7C、5、7、14D、7、3、16.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回藥品的情形有：（）*A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的；(正確答案)B、藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)對(duì)持有人主動(dòng)召回結(jié)果審查，認(rèn)為持有人召回藥品不徹底的。(正確答案)7.質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ螅蛘咂渌赡苁顾幤肪哂械奈＜叭梭w健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助持有人對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合持有人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.實(shí)施三級(jí)召回的，持有人還應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)谒诘厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.召回藥品需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲(chǔ)存召回藥品所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)11.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為一級(jí)召回。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)12.使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)或者可逆的健康危害的為二級(jí)召回[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的為三級(jí)召回。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)14.召回的藥品通過(guò)更換標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式能夠消除隱患