ISO9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)理論與實(shí)務(wù)（第3版）課件：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核要點(diǎn)及方法

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

要點(diǎn)及方法本章內(nèi)容

范

圍

組織環(huán)境

領(lǐng)導(dǎo)作用

策劃

支持

運(yùn)行績效評(píng)價(jià)改進(jìn)

思考審核過程會(huì)面面俱到嗎?每章標(biāo)準(zhǔn)中的審核關(guān)注點(diǎn)是什么？現(xiàn)場審核時(shí)通常會(huì)采用哪些方法？審核實(shí)施

不會(huì)面面俱到抽樣檢查關(guān)注審核要點(diǎn)運(yùn)用方法和技巧審核實(shí)施的特點(diǎn)常用的審核方法觀察

現(xiàn)場確認(rèn)提問查閱記錄范圍01審核要點(diǎn)（1）組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？（2）組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否刪減？如有，所刪減條款中過程是否確鑿？所刪減條款是否影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任？組織環(huán)境02審核要點(diǎn)（1）組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？（2）是否對(duì)這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審？一、理解組織及其環(huán)境審核要點(diǎn)（1）組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？（2）是否對(duì)這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審？二、理解相關(guān)方的需求和期望審核要點(diǎn)（1）組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？（2）是否對(duì)這些信息形成了相關(guān)文件？三、確定質(zhì)量管理體系的范圍審核要點(diǎn)（1）組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？（2）組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？（3）組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？（4）組織QMS及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？（5）組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS中是否明確并實(shí)施了控制？四、質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導(dǎo)作用03審核要點(diǎn)（1）最高管理者對(duì)滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？（2）組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？（3）最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？（4）組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？（5）建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實(shí)例佐證？（6）“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？（7）為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過程的

手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？（8）組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？（9）在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)?

和？一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾審核要點(diǎn)（1）質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？（2）質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會(huì)）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？兩個(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？（3）質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？（4）質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？（5）質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？二、方針審核要點(diǎn)（1）組織各個(gè)部門、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？（2）組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？三、組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限策劃04審核要點(diǎn)（1）應(yīng)對(duì)措施的輸入信息是否真實(shí)可靠？（2）產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定是否得當(dāng)、明確和充分，是否滿足顧客和法律法規(guī)要求？（3）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否從技術(shù)上做好了風(fēng)險(xiǎn)防范？（4）選擇、評(píng)價(jià)和監(jiān)控外部供方的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作是否做扎實(shí)？（5）生產(chǎn)和服務(wù)過程控制中的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等受控條件和工序流程中的風(fēng)險(xiǎn)防范工作是否做扎實(shí)？（6）產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)行策劃中的每個(gè)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃做到扎實(shí)？一、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施審核要點(diǎn)（1）應(yīng)對(duì)措施的輸入信息是否真實(shí)可靠？（2）產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定是否得當(dāng)、明確和充分，是否滿足顧客和法律法規(guī)要求？（3）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否從技術(shù)上做好了風(fēng)險(xiǎn)防范？（4）選擇、評(píng)價(jià)和監(jiān)控外部供方的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作是否做扎實(shí)？（5）生產(chǎn)和服務(wù)過程控制中的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等受控條件和工序流程中的風(fēng)險(xiǎn)防范工作是否做扎實(shí)？（6）產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)行策劃中的每個(gè)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃做到扎實(shí)？一、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施審核要點(diǎn)（1）在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？（2）所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？（3）所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？（4）目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？（5）所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？（6）組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)？（7）組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針和

QMS的完整性。二、質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃審核要點(diǎn)（1）組織針對(duì)QMS進(jìn)行變更時(shí)，是否考慮了變更的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？（2）組織在進(jìn)行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？（3）為實(shí)施QMS變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配？二、變更的策劃支持05審核要點(diǎn)（1）為實(shí)施、保持、改進(jìn)QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？（2）組織對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？（3）組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？（4）組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評(píng)？（5）組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù)，是否有臺(tái)賬，是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？……(參見教材）一、資源審核要點(diǎn)（1）組織是否針對(duì)為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長，必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？（2）組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、工具等）是否充足適宜？（3）根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？二、能力審核要點(diǎn)（1）組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培訓(xùn)？是否注重意識(shí)（參與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？（2）組織對(duì)所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的評(píng)價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？（3）組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？三、意識(shí)審核要點(diǎn)（1）在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？（2）在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會(huì)制度）？（3）在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報(bào)告制度）？（4）在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？四、溝通審核要點(diǎn)（1）組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？（2）組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？（3）組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？（4）組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？（5）組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？…..參見教材五、成文信息運(yùn)行06審核要點(diǎn)（1）組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？（2）組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？（3）對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定的提供方式？（4）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？（5）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？（6）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？一、運(yùn)行的策劃和控制審核要點(diǎn)（1）組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？（2）組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？（3）組織如何使顧客反饋簡單化，并主動(dòng)要求反饋？（4）發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？`（5）在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠懇、實(shí)在、尊重顧客？……參見教材二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求審核要點(diǎn)（1）是否識(shí)別了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程？（2）是否為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行了分階段控制？如開發(fā)階段計(jì)劃？（3）是否各階段確定了應(yīng)有評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？（4）是否規(guī)定了開發(fā)小組成員？是否規(guī)定了成員的職責(zé)和權(quán)限？（5）是否有新的資源要求？如生產(chǎn)和檢測設(shè)備、工裝、模具等？……參見教材三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)審核要點(diǎn)（1）是否識(shí)別了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程？（2）是否為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行了分階段控制？如開發(fā)階段計(jì)劃？（3）是否各階段確定了應(yīng)有評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？（4）是否規(guī)定了開發(fā)小組成員？是否規(guī)定了成員的職責(zé)和權(quán)限？（5）是否有新的資源要求？如生產(chǎn)和檢測設(shè)備、工裝、模具等？……參見教材三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)審核要點(diǎn)（1）組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？（2）采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？（3）當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織對(duì)這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施？（4）當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對(duì)其鑒定？……參見教材四、外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制審核要點(diǎn)（1）在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？（2）組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？（3）為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？（4）當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？……參見教材五、生產(chǎn)和服務(wù)提供審核要點(diǎn)（1）采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？（2）對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的研發(fā)產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？（3）研發(fā)產(chǎn)品交付前，對(duì)產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：（4）所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？……參見教材六、產(chǎn)品和服務(wù)的放行審核要點(diǎn)（1）組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)組織各個(gè)過程、各種情況不合格品評(píng)審、處置作出了明確的、合適的規(guī)定？其被實(shí)施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付？（2）不合格品的評(píng)審、處置人員及權(quán)限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評(píng)審后才進(jìn)行處置？（3）所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？……參見教材七、不合格輸出的控制績效評(píng)價(jià)07審核要點(diǎn)（1）組織為確保QMS的適宜性、充分性和有效性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個(gè)方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？（2）組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場合及要求？對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？（3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點(diǎn)？針對(duì)關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測量或監(jiān)控活動(dòng)？……參見教材一、監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)審核要點(diǎn)（1）組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序？（2）根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，組織是否編制審核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程？（3）根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否可