藥品不良反應監(jiān)測機制

藥品不良反應監(jiān)測機制合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯系方式：__________乙方：__________地址：__________聯系方式：__________鑒于甲方為藥品生產、經營企業(yè)，需對藥品不良反應進行監(jiān)測；乙方為專業(yè)從事藥品不良反應監(jiān)測服務的機構，具備相應的技術能力和經驗，雙方經協(xié)商，就甲方委托乙方進行藥品不良反應監(jiān)測事宜，達成如下協(xié)議：一、監(jiān)測范圍1.1甲方應向乙方提供所有已上市藥品的相關信息，包括但不限于藥品名稱、規(guī)格、批號、生產日期、銷售日期等。1.2乙方應對甲方的藥品進行不良反應監(jiān)測，包括但不限于收集、整理、分析藥品不良反應案例，并及時向甲方報告。二、監(jiān)測期限2.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，監(jiān)測期限為____年。2.2監(jiān)測期限屆滿后，如雙方同意續(xù)約，應簽訂書面續(xù)約協(xié)議。三、監(jiān)測費用3.1甲方應按年度向乙方支付監(jiān)測費用，具體金額為人民幣____元（大寫：____________________元整）。3.2乙方應提供合法發(fā)票，甲方按約定時間支付監(jiān)測費用。四、報告及溝通4.1乙方應在每個監(jiān)測周期結束后的____個工作日內，向甲方提交藥品不良反應監(jiān)測報告。4.2甲方對乙方提交的監(jiān)測報告有疑問時，可要求乙方進行解釋和澄清。五、保密條款5.1雙方應對在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息予以保密，未經對方同意，不得向第三方披露。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至監(jiān)測期限屆滿后____年止。六、違約責任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償損失。七、爭議解決7.1雙方因本協(xié)議的履行發(fā)生爭議的，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品不良反應監(jiān)測報告2.藥品上市許可文件3.藥品生產許可證4.藥品經營許可證5.監(jiān)測費用支付憑證6.保密協(xié)議7.藥品不良反應案例資料二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付監(jiān)測費用，視為違約。2.乙方未按約定時間提交監(jiān)測報告，視為違約。3.雙方未履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密等，視為違約。4.甲方未提供藥品相關信息，導致乙方無法履行監(jiān)測職責，視為違約。5.乙方未對藥品不良反應進行及時監(jiān)測和報告，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產許可證：指國家藥品監(jiān)督管理局根據藥品生產企業(yè)的申請，依法頒發(fā)的允許藥品生產企業(yè)生產藥品的證明文件。2.藥品經營許可證：指國家藥品監(jiān)督管理局根據藥品經營企業(yè)的申請，依法頒發(fā)的允許藥品經營企業(yè)經營藥品的證明文件。3.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下，出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。5.技術秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間支付監(jiān)測費用：乙方應及時與甲方溝通，提醒甲方履行付款義務；如甲方仍不支付，乙方可依法保留追究甲方責任的權利。2.乙方未按約定時間提交監(jiān)測報告：乙方應及時向甲方說明原因，并盡快提交報告；如乙方仍不提交，甲方可依法保留追究乙方責任的權利。3.泄露保密信息：發(fā)現泄露情況時，應及時采取補救措施，如停止泄露、追究泄露方責任等；必要時可依法解除合同。4.甲方未提供藥品相關信息：乙方應及時與甲方溝通，要求甲方提供相關信息；如甲方仍不提供，乙方可依法保留追究甲方責任的權利。5.乙方未對藥品不良反應進行及時監(jiān)測和報告：乙方應及時改進工作，加強藥品不良反應監(jiān)測；如問題仍存在，甲方可依法保留追究乙方責任的權利。五、所有應用場景：1.藥品生產、經營企業(yè)委托專業(yè)機構進行藥品不良反應監(jiān)測。2.藥品不良反應監(jiān)測機構為藥品生產、經營企業(yè)提供監(jiān)測服務。3.藥品生產、經營企業(yè)與監(jiān)測