《兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計指南（征求意見稿）》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPAXXXX—2021

兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計指南

Guidelinesfordruglabelingdesignofmedicationsfor

pediatricuse

（征求意見稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

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目次

前言.............................................................................................................................................................Ⅱ

引言.............................................................................................................................................................Ⅲ

1范圍...........................................................................................................................................................1

2術(shù)語和定義...............................................................................................................................................1

3兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計原則.......................................................................................................................2

3.1概述.....................................................................................................................................................3

3.2注意兒童專用藥品區(qū)分度................................................................................................................3

3.3兒童安全包裝....................................................................................................................................3

3.4兒童專用藥品標(biāo)識............................................................................................................................3

3.5標(biāo)簽與說明書需匹配........................................................................................................................3

3.6兒童用藥的劑量分割........................................................................................................................4

3.7特殊劑型或裝置................................................................................................................................5

3.8標(biāo)明年齡段適用................................................................................................................................5

3.9不可吞服的片劑................................................................................................................................6

3.10配置液使用期限..............................................................................................................................7

3.11通用名相同的兒童專用藥品規(guī)格..................................................................................................7

3.12通用名稱相同規(guī)格不同的兒科用高警示藥品..............................................................................8

3.13藥品輔料..........................................................................................................................................8

3.14一次性使用的藥品..........................................................................................................................9

3.15特別關(guān)注信息..................................................................................................................................9

參考文獻(xiàn).................................................................................................................................................11

附錄.........................................................................................................................................................12

Ⅰ

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前言

本指南依據(jù)《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T1.1-2020）給出的規(guī)則起草。

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會歸口。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本指南起草單位：

本指南主要起草人：

Ⅱ

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引言

本指南旨在指導(dǎo)藥品上市許可持有人在藥品標(biāo)簽設(shè)計時，通過對字體、圖案、色彩、布局等元素的

應(yīng)用，增加對標(biāo)簽重要內(nèi)容的可辨識性，減少臨床用藥錯誤，保證兒童患者用藥安全。

本指南參照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督

管理局令第24號，2006年發(fā)布），參照《注射劑標(biāo)簽設(shè)計指南》。（T/CNPPA3004-2019）制定，根據(jù)

兒童用藥品特點(diǎn)編制而成，根據(jù)兒童用藥品特點(diǎn)制定。

本指南供藥品上市許可持有人、臨床機(jī)構(gòu)、標(biāo)簽設(shè)計與生產(chǎn)者，在遵循國家相關(guān)規(guī)定前提下參考使

用。

本指南中的全部圖片均為示意圖，圖中出現(xiàn)的藥品名稱僅為輔助說明用，與實(shí)際藥品屬性無關(guān)。

Ⅲ

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兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計指南

1、范圍

本指南規(guī)定了術(shù)語和定義、兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計原則。

本指南適用于指導(dǎo)兒童用藥品內(nèi)、外標(biāo)簽平面設(shè)計與制作。包括在兒童用藥品包裝表面直接制作（或

印刷），以及制作（或印刷）后粘貼于兒童用藥品包裝表面的標(biāo)簽。

2、術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

2.1兒童用藥品：Drugsforpediatricuse

專供目標(biāo)年齡段兒童使用的藥品，以及可用于兒童的藥品。

2.2標(biāo)簽：Label

藥品包裝上印有或者貼有的標(biāo)識，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

2.3內(nèi)標(biāo)簽：Innerlabel

直接接觸藥品包裝容器的標(biāo)簽。

2.4外標(biāo)簽：Outerlabel

內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。通常分為上市最小包裝標(biāo)簽及運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽。本指南外標(biāo)簽是指

上市（銷售）最小包裝標(biāo)簽；如上市最小包裝系直接接觸藥品的包裝，也在此含義內(nèi)。

2.5特殊標(biāo)識：Specialidentifications

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)簽與說明書，必須印

有規(guī)定的標(biāo)識（中國藥典2020版四部通則0100）。已規(guī)定標(biāo)識圖案（通常稱為特殊標(biāo)識），應(yīng)在標(biāo)簽

的右上角固定位置標(biāo)示（圖1）。通過一致性評價的藥品標(biāo)簽中可使用標(biāo)識見圖2。

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圖1特殊標(biāo)識

圖2通過一致性評價藥品標(biāo)識

2.6高警示藥品：High-alertdrugs

一旦使用不當(dāng)或發(fā)生用藥錯誤會對患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥品。這類藥品發(fā)生用藥錯誤的幾率雖然

不一定比其他藥品更大，但后果極為嚴(yán)重。高警示藥品可使用圖3標(biāo)識，相關(guān)品種參見附錄。

圖3高警示藥品標(biāo)識

2.7藥品追溯碼：Drugtraceabilitycod

由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品最小包裝上標(biāo)賦的唯一編碼?？梢允且痪S碼也可以是二維碼，或采用射頻識別

（RFID）技術(shù)標(biāo)示。讀取藥品追溯碼，可獲得生產(chǎn)企業(yè)、藥品規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號和效期等信息，主

要用于藥品產(chǎn)品信息（包括說明書）查詢、藥品流通、追溯和防偽。

3、兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計原則

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3.1概述

兒童不是縮小版的成人，對藥品的吸收、分布、代謝和排泄能力與成人存在顯著差異，不同年齡段

又有不同的生理特點(diǎn)。藥品在用于兒童患者時有年齡段限制或劑量要求。兒童用藥品與成人藥品的標(biāo)簽

應(yīng)能明確區(qū)分，或?qū)ι婕皟和褂玫闹匾獌?nèi)容有明顯提示，防止誤用造成兒童傷害。所以兒童用藥品標(biāo)

簽除應(yīng)符合藥品標(biāo)簽設(shè)計基本要求外，應(yīng)突出兒童用藥品的特點(diǎn)，重要安全性信息更應(yīng)在標(biāo)簽上明確標(biāo)

識。

優(yōu)化兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計，可提高兒童用藥品標(biāo)簽中重要內(nèi)容可辨識性，減少調(diào)配、分發(fā)和使用過

程錯誤并提示監(jiān)護(hù)人正確使用特殊裝置（如果有），從而防止發(fā)生兒童傷害。在開發(fā)和設(shè)計藥品標(biāo)簽及

包裝過程中，要考慮終端用戶及其使用環(huán)境。藥品上市許可持有人應(yīng)評估并盡可能減少由于內(nèi)外標(biāo)簽設(shè)

計不嚴(yán)謹(jǐn)而導(dǎo)致的用藥錯誤風(fēng)險，標(biāo)簽設(shè)計方案應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核或核準(zhǔn)。

3.2注意兒童專用藥品區(qū)分度

兒童專用藥品包裝/標(biāo)簽應(yīng)明確與其它產(chǎn)品區(qū)分，避免誤導(dǎo)性；藥品標(biāo)簽的顏色選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，避免

對兒童產(chǎn)生誤導(dǎo)性，使其誤服。

3.3兒童安全包裝

兒童專用藥品如采用了兒童安全包裝（child-resistantpackaging），應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)明，并注明

其它需要的信息。

3.4兒童專用藥品標(biāo)識

為防止兒童用藥風(fēng)險，應(yīng)避免在標(biāo)簽上使用容易導(dǎo)致誤服誤用的兒童卡通圖案。建議在標(biāo)簽上使用

兒童專用藥品標(biāo)識。（設(shè)計中）

圖4兒童專用藥品標(biāo)識

3.5標(biāo)簽與說明書需匹配

標(biāo)簽上兒童用藥信息的內(nèi)容應(yīng)與該藥品說明書相匹配。

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3.6兒童用藥的劑量分割

兒童用藥品多數(shù)情況下需要按照體重或年齡給予劑量，通常藥品規(guī)格不能滿足兒童臨床使用。兒童

使用口服片劑需要分割、液體制劑需要量取，在這些應(yīng)用場景下，分割、量取裝置使用不當(dāng)會導(dǎo)致劑量

誤差，給兒童健康帶來風(fēng)險。有些品種的說明書會特別說明分劑量的方法，兒童用藥品標(biāo)簽設(shè)計時應(yīng)對

此給予明確的圖示。

3.6.1刻痕片

藥品生產(chǎn)企業(yè)在片劑壓制過程中用模具使片劑形成刻痕，使用時按照劑量要求沿刻痕線掰開，能保

證分割單元劑量準(zhǔn)確。藥品標(biāo)簽上應(yīng)對刻痕線進(jìn)行圖示提醒，見圖5

圖5刻痕線圖示，以阿司匹林片為例

3.6.2液體劑型

液體制劑用于兒童患者時通常會提供附帶的量取裝置，需按照說明書要求，使用量取裝置準(zhǔn)確量取

給藥劑量。標(biāo)簽中應(yīng)有圖示，提醒監(jiān)護(hù)人使用該品種時采用量取裝置給藥，如圖6。

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圖6液體制劑量取裝置，以多維生素滴劑為例

3.7特殊劑型或裝置

對于需使用特殊給藥裝置（如面罩、霧化器）的藥品，包裝形式與其它劑型（如注射劑）相同或類

似時，應(yīng)在標(biāo)簽各關(guān)鍵面標(biāo)示正確的給藥途徑和方法，以防止誤用。如圖7。

圖7給藥途徑警示語圖示，以吸入用布地奈德混懸液為例

3.8標(biāo)明年齡段適用

如某一藥品有明確兒童年齡段適用，標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)示該藥品應(yīng)用的兒童年齡限制。如圖8、圖9。

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圖8適用年齡段標(biāo)識，以維生素AD滴劑適用于（0-1歲兒童）為例

圖9適用年齡段標(biāo)識，以維生素AD滴劑適用于（1歲以上兒童）為例

3.9不可吞服的片劑

對于外形是片劑，但不可直接吞服劑型（如泡騰片、外用片），標(biāo)簽中應(yīng)明確標(biāo)示相關(guān)警告以提醒

監(jiān)護(hù)人，如圖10。

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圖10切勿直接吞服的警示語，以布洛芬泡騰片為例

3.10配置液使用期限

特殊劑型需要在使用前采取特殊方法配制，配置液儲存有時限規(guī)定的，配制后的容量按照兒童使用

劑量可能會超過儲存期，在標(biāo)簽中應(yīng)明顯提示并留出適宜位置用于標(biāo)記配置液失效時間，防止過期使用。

如圖11。

圖11配置液失效日期圖示，以伏立康唑干混懸劑為例

3.11通用名相同的兒童專用藥品規(guī)格

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藥品通用名稱相同，但常用于兒童的藥品規(guī)格，應(yīng)在標(biāo)簽中明確標(biāo)示，如圖13。

圖12兒童用藥品特殊規(guī)格圖示，以葡萄糖氯化鈉注射液為例

3.12通用名稱相同規(guī)格不同的兒科用高警示藥品

通用名稱相同規(guī)格不同，易造成給藥過量或不足，特別是治療窗窄的藥品，應(yīng)在標(biāo)簽中明確標(biāo)示“兒

科用”及規(guī)格，以防止兒童患者治療的潛在風(fēng)險。對A級管理的高警示藥品，應(yīng)標(biāo)示高警示藥品標(biāo)識。

如圖13。

圖13通用名相同兒科用高警示藥品圖示，以地高辛注射液（0.1mg/ml）為例

3.13藥品輔料

藥品輔料可能會對兒童健康帶來潛在的損害風(fēng)險時，在說明書中體現(xiàn)的內(nèi)容，應(yīng)在標(biāo)簽中明確標(biāo)識。

如氨茶堿注射液（2ml:0.25g）中含有苯甲醇，禁止兒童肌肉注射。如圖14。

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圖14含潛在風(fēng)險輔料藥品圖示，以氨茶堿注射液為例

3.14一次性使用的藥品

說明書規(guī)定僅限一次性使用的品種，標(biāo)簽中應(yīng)明確標(biāo)示，如圖15。

圖15開啟后僅限一次性使用藥品圖示，以復(fù)方托吡卡胺滴眼液（無抑菌劑）為例

3.15特別關(guān)注信息

藥品說明書載明的需特別關(guān)注的重要信息，如黑框警示、兒童禁忌、特殊的使用方法等需標(biāo)示在標(biāo)

簽上。

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圖16含兒童特殊關(guān)注信息藥品圖示，以柴胡注射液為例

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參考文獻(xiàn)

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2006年）

2.歐洲藥品管理局：《關(guān)于集中授權(quán)的非處方人類醫(yī)藥產(chǎn)品包裝設(shè)計和標(biāo)簽的指導(dǎo)》

3.FDA指導(dǎo)文件：《兒童信息納入人類處方藥和生物制品標(biāo)簽的工業(yè)生產(chǎn)指南》

4.FDA指導(dǎo)文件：《藥品標(biāo)簽中的兒童安全包裝聲明》（工業(yè)生產(chǎn)指南）

5.英國國家患者安全局：為患者安全的設(shè)計-注射劑的標(biāo)簽和包裝指南

6.英國國家患者安全局：為患者安全的設(shè)計-藥品包裝圖像設(shè)計指南

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附錄

中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會

高警示藥品推薦目錄（2019版）

中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會用藥安全專家組2015年發(fā)布了《我國高警示藥品推薦目錄2015

版》，該目錄借鑒了美國用藥安全研究所（InstituteforSafeMedicationPractices，ISMP）高警

示藥品目錄，在國內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對醫(yī)務(wù)人員調(diào)查，并采用德爾菲法在用藥安全專家組共識基礎(chǔ)上制

訂的。目錄在中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會網(wǎng)站發(fā)布后，被全國各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛采用，并提出反饋

建議。

2018年起，根據(jù)所收到的反饋意見，結(jié)合我國用藥錯誤報告情況，準(zhǔn)備了擬刪除/修訂的藥品清單。

根據(jù)清單上藥品所涉及的專業(yè)方向，進(jìn)行醫(yī)務(wù)人員調(diào)查，并據(jù)此確定刪除/修訂目錄清單，在2019年初

形成本版目錄。和2015版目錄相比，本次更新刪除了腹膜和血液透析液、心臟停博液和依前列醇，加

注了硫酸阿托品注射液的規(guī)格，并將加壓素骨內(nèi)注射的給藥途徑規(guī)范為骨髓腔內(nèi)注射?，F(xiàn)予發(fā)布，請參

照。

中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會用藥安全專家組