醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險評估考核試卷

醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險評估考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險評估的掌握程度，包括醫(yī)療器械法規(guī)、風(fēng)險管理流程、合規(guī)要求及實際案例分析等方面。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)的主要標準是：（）

A.醫(yī)療器械的預(yù)期用途

B.醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征

C.醫(yī)療器械的技術(shù)特點

D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝

2.醫(yī)療器械注冊人是指：（）

A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械的銷售企業(yè)

C.醫(yī)療器械的研發(fā)機構(gòu)

D.醫(yī)療器械的注冊申請人

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于：（）

A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程

B.醫(yī)療器械的檢驗過程

C.醫(yī)療器械的售后服務(wù)

D.醫(yī)療器械的儲存過程

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的時限是：（）

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.7日內(nèi)

5.醫(yī)療器械上市前應(yīng)當進行：（）

A.安全性評價

B.有效性評價

C.經(jīng)濟性評價

D.環(huán)保評價

6.醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當符合：（）

A.醫(yī)療器械注冊分類的要求

B.醫(yī)療器械技術(shù)要求

C.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

7.醫(yī)療器械標簽應(yīng)當清晰、易于理解，并符合：（）

A.醫(yī)療器械注冊批準的內(nèi)容

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求

C.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的要求

D.醫(yī)療器械使用者的要求

8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，下列哪項不屬于醫(yī)療器械廣告禁止的內(nèi)容？（）

A.誤導(dǎo)消費者的信息

B.不科學(xué)的對比

C.涉及疾病預(yù)防、治療功能

D.不當宣傳醫(yī)療器械的功效

9.醫(yī)療器械召回分為：（）

A.一級召回、二級召回

B.一級召回、二級召回、三級召回

C.一級召回、二級召回、三級召回、四級召回

D.一級召回、二級召回、三級召回、四級召回、五級召回

10.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當符合：（）

A.防潮、防塵、防菌

B.防潮、防塵、防菌、防輻射

C.防潮、防塵、防菌、防靜電

D.防潮、防塵、防菌、防污染

11.醫(yī)療器械的滅菌應(yīng)當符合：（）

A.滅菌效果的評價標準

B.滅菌工藝的要求

C.滅菌設(shè)備的性能要求

D.以上都是

12.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理流程包括：（）

A.風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制

B.風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價

C.風(fēng)險評估、風(fēng)險分析、風(fēng)險控制

D.風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制

13.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本原則是：（）

A.預(yù)防為主

B.科學(xué)管理

C.以人為本

D.以上都是

14.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督主要包括：（）

A.質(zhì)量抽檢

B.不良事件監(jiān)測

C.注冊變更審查

D.以上都是

15.醫(yī)療器械的注冊變更包括：（）

A.生產(chǎn)企業(yè)的變更

B.產(chǎn)品技術(shù)要求的變更

C.產(chǎn)品名稱的變更

D.以上都是

16.醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當由：（）

A.醫(yī)療器械注冊申請人組織實施

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織實施

C.醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)組織實施

D.醫(yī)療器械注冊申請人委托的機構(gòu)組織實施

17.醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當獲得：（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局的批準

B.省級藥品監(jiān)督管理局的批準

C.市級藥品監(jiān)督管理局的批準

D.醫(yī)療器械注冊申請人的同意

18.醫(yī)療器械的注冊申請資料應(yīng)當包括：（）

A.醫(yī)療器械的技術(shù)要求

B.醫(yī)療器械的安全性評價報告

C.醫(yī)療器械的有效性評價報告

D.以上都是

19.醫(yī)療器械的標簽和說明書應(yīng)當符合：（）

A.醫(yī)療器械注冊批準的內(nèi)容

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求

C.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的要求

D.醫(yī)療器械使用者的要求

20.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當符合：（）

A.防潮、防塵、防菌

B.防潮、防塵、防菌、防輻射

C.防潮、防塵、防菌、防靜電

D.防潮、防塵、防菌、防污染

21.醫(yī)療器械的滅菌應(yīng)當符合：（）

A.滅菌效果的評價標準

B.滅菌工藝的要求

C.滅菌設(shè)備的性能要求

D.以上都是

22.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本原則是：（）

A.預(yù)防為主

B.科學(xué)管理

C.以人為本

D.以上都是

23.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督主要包括：（）

A.質(zhì)量抽檢

B.不良事件監(jiān)測

C.注冊變更審查

D.以上都是

24.醫(yī)療器械的注冊變更包括：（）

A.生產(chǎn)企業(yè)的變更

B.產(chǎn)品技術(shù)要求的變更

C.產(chǎn)品名稱的變更

D.以上都是

25.醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當由：（）

A.醫(yī)療器械注冊申請人組織實施

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織實施

C.醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)組織實施

D.醫(yī)療器械注冊申請人委托的機構(gòu)組織實施

26.醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當獲得：（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局的批準

B.省級藥品監(jiān)督管理局的批準

C.市級藥品監(jiān)督管理局的批準

D.醫(yī)療器械注冊申請人的同意

27.醫(yī)療器械的注冊申請資料應(yīng)當包括：（）

A.醫(yī)療器械的技術(shù)要求

B.醫(yī)療器械的安全性評價報告

C.醫(yī)療器械的有效性評價報告

D.以上都是

28.醫(yī)療器械的標簽和說明書應(yīng)當符合：（）

A.醫(yī)療器械注冊批準的內(nèi)容

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求

C.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的要求

D.醫(yī)療器械使用者的要求

29.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當符合：（）

A.防潮、防塵、防菌

B.防潮、防塵、防菌、防輻射

C.防潮、防塵、防菌、防靜電

D.防潮、防塵、防菌、防污染

30.醫(yī)療器械的滅菌應(yīng)當符合：（）

A.滅菌效果的評價標準

B.滅菌工藝的要求

C.滅菌設(shè)備的性能要求

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊分類的依據(jù)包括：（）

A.醫(yī)療器械的預(yù)期用途

B.醫(yī)療器械的技術(shù)特征

C.醫(yī)療器械的材料

D.醫(yī)療器械的制造工藝

2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當具備的條件包括：（）

A.具有企業(yè)法人資格

B.具有生產(chǎn)條件

C.具有質(zhì)量管理體系

D.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求包括：（）

A.生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境

B.生產(chǎn)過程控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗

D.生產(chǎn)人員資質(zhì)

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是：（）

A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的風(fēng)險

B.保障醫(yī)療器械的安全性

C.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量

D.促進醫(yī)療器械的改進

5.醫(yī)療器械召回的分類依據(jù)包括：（）

A.風(fēng)險程度

B.影響范圍

C.回收方式

D.回收時間

6.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理流程包括：（）

A.風(fēng)險識別

B.風(fēng)險評估

C.風(fēng)險控制

D.風(fēng)險溝通

7.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本原則包括：（）

A.預(yù)防為主

B.科學(xué)管理

C.以人為本

D.合規(guī)經(jīng)營

8.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督內(nèi)容包括：（）

A.質(zhì)量抽檢

B.不良事件監(jiān)測

C.注冊變更審查

D.市場調(diào)研

9.醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當符合的要求包括：（）

A.醫(yī)療器械注冊分類的要求

B.醫(yī)療器械技術(shù)要求

C.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

D.醫(yī)療器械注冊申請人的要求

10.醫(yī)療器械的標簽和說明書應(yīng)當包括的內(nèi)容有：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.使用說明

D.注意事項

11.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當符合的要求包括：（）

A.實事求是

B.遵守法律法規(guī)

C.不夸大宣傳

D.不誤導(dǎo)消費者

12.醫(yī)療器械召回的程序包括：（）

A.回收醫(yī)療器械

B.分析原因

C.采取措施

D.公告召回

13.醫(yī)療器械包裝應(yīng)當具備的特性包括：（）

A.防潮

B.防塵

C.防菌

D.防腐蝕

14.醫(yī)療器械的滅菌方法包括：（）

A.物理滅菌

B.化學(xué)滅菌

C.生物滅菌

D.光照滅菌

15.醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的風(fēng)險識別方法包括：（）

A.文獻調(diào)研

B.專家咨詢

C.現(xiàn)場觀察

D.數(shù)據(jù)分析

16.醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的風(fēng)險評估方法包括：（）

A.定性風(fēng)險評估

B.定量風(fēng)險評估

C.概率風(fēng)險評估

D.敏感性分析

17.醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的風(fēng)險控制措施包括：（）

A.技術(shù)措施

B.管理措施

C.法律措施

D.經(jīng)濟措施

18.醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的風(fēng)險溝通包括：（）

A.向監(jiān)管部門報告

B.向使用者通報

C.向公眾公告

D.向媒體宣傳

19.醫(yī)療器械注冊變更的類型包括：（）

A.生產(chǎn)場所變更

B.產(chǎn)品技術(shù)要求變更

C.產(chǎn)品名稱變更

D.注冊人變更

20.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查包括：（）

A.保護受試者權(quán)益

B.確保試驗的科學(xué)性

C.確保試驗的公正性

D.確保試驗的透明性

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)的主要標準是______。

2.醫(yī)療器械注冊人是指______。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文縮寫是______。

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的時限是______小時內(nèi)。

5.醫(yī)療器械上市前應(yīng)當進行______評價。

6.醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當符合______的要求。

7.醫(yī)療器械的標簽和說明書應(yīng)當符合______批準的內(nèi)容。

8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有______或者引人誤解的內(nèi)容。

9.醫(yī)療器械召回分為______召回、______召回、______召回。

10.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當符合______、______、______的要求。

11.醫(yī)療器械的滅菌應(yīng)當符合______效果的評價標準。

12.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本原則是______為主。

13.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督主要包括______、______、______。

14.醫(yī)療器械的注冊變更包括______、______、______。

15.醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當由______組織實施。

16.醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當獲得______的批準。

17.醫(yī)療器械的注冊申請資料應(yīng)當包括______、______、______。

18.醫(yī)療器械的標簽和說明書應(yīng)當包括______、______、______。

19.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當符合______、______、______的要求。

20.醫(yī)療器械召回的程序包括______、______、______。

21.醫(yī)療器械包裝應(yīng)當具備______、______、______的特性。

22.醫(yī)療器械的滅菌方法包括______、______、______。

23.醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的風(fēng)險識別方法包括______、______、______。

24.醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的風(fēng)險評估方法包括______、______、______。

25.醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的風(fēng)險控制措施包括______、______、______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的注冊分類是根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途來劃分的。（）

2.醫(yī)療器械注冊申請人必須是生產(chǎn)企業(yè)。（）

3.醫(yī)療器械的標簽和說明書可以隨意更改。（）

4.醫(yī)療器械的廣告可以夸大其功效。（）

5.醫(yī)療器械的召回是一級召回就是最嚴重的召回。（）

6.醫(yī)療器械的包裝只需要防止損壞即可。（）

7.醫(yī)療器械的滅菌過程可以替代消毒過程。（）

8.醫(yī)療器械風(fēng)險管理是醫(yī)療器械研發(fā)的最后一個環(huán)節(jié)。（）

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告可以延遲24小時提交。（）

10.醫(yī)療器械的注冊變更只需要通知監(jiān)管部門即可。（）

11.醫(yī)療器械的臨床試驗不需要倫理審查。（）

12.醫(yī)療器械的標簽和說明書必須包含產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)批號。（）

13.醫(yī)療器械的廣告可以含有“唯一”、“最好”等絕對性用語。（）

14.醫(yī)療器械的召回過程中，生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回范圍。（）

15.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理只關(guān)注產(chǎn)品的安全性。（）

16.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)可以公開。（）

17.醫(yī)療器械的注冊申請人可以委托其他機構(gòu)進行臨床試驗。（）

18.醫(yī)療器械的標簽和說明書可以僅包含英文版本。（）

19.醫(yī)療器械的包裝設(shè)計不需要考慮產(chǎn)品的物理和化學(xué)特性。（）

20.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理是一個持續(xù)的過程，貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期。（√）

五、主觀題（本題共4小題，每小題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險評估的主要步驟及其各自的目的。（5分）

2.闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性及其對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的影響。（5分）

3.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程中可能遇到的挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的解決策略。（5分）

4.請談?wù)勀銓︶t(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險評估在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用和意義的理解。（5分）

六、案例題（本題共2小題，每小題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的骨科植入物在市場上銷售后，陸續(xù)接到多起使用者反映產(chǎn)品存在斷裂的問題。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計上存在缺陷，導(dǎo)致在使用過程中出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象。請分析該案例中醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險評估的缺失，并指出企業(yè)應(yīng)采取哪些措施來避免類似事件再次發(fā)生。（5分）

2.案例題：

某醫(yī)療器械銷售公司在銷售過程中，發(fā)現(xiàn)一批進口的心臟起搏器存在安全隱患。該公司立即停止銷售，并向上級監(jiān)管部門報告。監(jiān)管部門介入調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)該批心臟起搏器的生產(chǎn)企業(yè)在滅菌環(huán)節(jié)存在違規(guī)操作。請分析該案例中醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險評估的重要性，以及企業(yè)在日常運營中應(yīng)如何加強合規(guī)風(fēng)險評估的管理。（5分）

標準答案

一、單項選擇題

1.A

2.D

3.A

4.A

5.A

6.C

7.A

8.D

9.B

10.A

11.D

12.A

13.D

14.D

15.D

16.A

17.A

18.D

19.A

20.A

21.A

22.D

23.A

24.B

25.A

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,D

5.A,B,C

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.醫(yī)療器械的預(yù)期用途

2.醫(yī)療器械的注冊申請人

3.GMP

4.24

5.安全性

6.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

7.醫(yī)療器械注冊批準的內(nèi)容

8.虛假或者引人誤解的內(nèi)容

9.一級，二級，三級

10.防潮，防塵，防菌

11.滅菌

12.預(yù)防為主

13.質(zhì)量抽檢，不良事件監(jiān)測，注冊變更審查

14.生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品技術(shù)要求，注冊人

15.醫(yī)療器械注冊申請人

16.國家