2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗合同本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同簽訂雙方名稱1.2合同簽訂雙方地址1.3合同簽訂雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式2.項目背景及目的2.1項目背景2.2項目目的3.試驗藥品信息3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品生產(chǎn)廠家3.4藥品批號4.試驗方法及流程4.1試驗方法4.2試驗流程5.試驗對象及入選標(biāo)準(zhǔn)5.1試驗對象5.2入選標(biāo)準(zhǔn)5.3排除標(biāo)準(zhǔn)6.試驗數(shù)據(jù)收集及記錄6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)記錄要求7.試驗藥品供應(yīng)及管理7.1藥品供應(yīng)7.2藥品管理8.費(fèi)用及支付方式8.1費(fèi)用構(gòu)成8.2支付方式8.3付款時間及金額9.試驗責(zé)任及義務(wù)9.1試驗機(jī)構(gòu)責(zé)任9.2藥品生產(chǎn)廠家責(zé)任9.3倫理審查機(jī)構(gòu)責(zé)任9.4試驗對象責(zé)任10.試驗終止及終止條件10.1試驗終止條件10.2試驗終止程序11.試驗結(jié)果處理及報告11.1試驗結(jié)果處理12.合同解除及違約責(zé)任12.1合同解除條件12.2違約責(zé)任13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)14.其他約定事項14.1合同生效條件14.2合同附件14.3合同簽訂日期第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同簽訂雙方名稱1.1.1甲方：醫(yī)院1.1.2乙方：制藥有限公司1.2合同簽訂雙方地址1.2.1甲方地址：省市區(qū)路號1.2.2乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同簽訂雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系人：1.3.3乙方聯(lián)系人：2.項目背景及目的2.1項目背景2.1.1醫(yī)院為提升醫(yī)療水平，滿足患者需求，計劃開展一項關(guān)于新型抗腫瘤藥物的臨床試驗。2.2項目目的2.2.1評估新型抗腫瘤藥物在臨床試驗中的安全性、有效性及藥代動力學(xué)特征。2.2.2為該新型抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。3.試驗藥品信息3.1藥品名稱3.1.1藥品名稱：抗腫瘤藥物3.2藥品規(guī)格3.2.1藥品規(guī)格：100mg/片3.3藥品生產(chǎn)廠家3.3.1生產(chǎn)廠家：制藥有限公司3.4藥品批號3.4.1批號：202400014.試驗方法及流程4.1試驗方法4.1.1采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗設(shè)計。4.2試驗流程4.2.1篩選期：對擬入選的試驗對象進(jìn)行篩選，符合入選標(biāo)準(zhǔn)者進(jìn)入治療期。4.2.2治療期：試驗對象按照方案進(jìn)行治療，定期進(jìn)行療效和安全性評估。4.2.3隨訪期：試驗結(jié)束后對試驗對象進(jìn)行隨訪，收集長期療效和安全性數(shù)據(jù)。5.試驗對象及入選標(biāo)準(zhǔn)5.1試驗對象5.1.11870歲，男女不限，經(jīng)病理學(xué)檢查確診為晚期或復(fù)發(fā)性的非小細(xì)胞肺癌患者。5.2入選標(biāo)準(zhǔn)5.2.1符合上述試驗對象要求。5.2.2愿意并能夠遵守試驗方案的規(guī)定。5.2.3能夠簽署知情同意書。5.3排除標(biāo)準(zhǔn)5.3.1既往有其他類型的癌癥病史。5.3.2有嚴(yán)重的心、肝、腎功能不全。5.3.3有精神疾病或嚴(yán)重的心理障礙。5.3.4對試驗藥物過敏。6.試驗數(shù)據(jù)收集及記錄6.1數(shù)據(jù)收集方式6.1.1通過臨床試驗管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。6.2數(shù)據(jù)記錄要求6.2.1所有數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。6.2.2數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)及時、規(guī)范、統(tǒng)一。6.2.3數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。8.費(fèi)用及支付方式8.1費(fèi)用構(gòu)成8.1.1試驗藥品費(fèi)用：按照實際使用量計算，甲方支付乙方藥品費(fèi)用。8.1.3倫理審查費(fèi)：根據(jù)倫理委員會的要求支付，總額為人民幣萬元。8.1.4試驗對象招募及補(bǔ)償費(fèi)：包括招募費(fèi)用和試驗對象參與期間的補(bǔ)償，總額為人民幣萬元。8.1.5其他費(fèi)用：如差旅費(fèi)、通訊費(fèi)等，按實際發(fā)生計算。8.2支付方式8.2.1甲方于合同簽訂后個工作日內(nèi)支付乙方50%的藥品費(fèi)用和研究費(fèi)。8.2.2甲方于試驗結(jié)束后個工作日內(nèi)支付乙方剩余的藥品費(fèi)用和研究費(fèi)。8.2.3甲方于倫理審查通過后個工作日內(nèi)支付乙方倫理審查費(fèi)。8.2.4甲方于試驗對象招募結(jié)束后個工作日內(nèi)支付乙方試驗對象招募及補(bǔ)償費(fèi)。8.2.5其他費(fèi)用按實際發(fā)生情況支付。9.試驗責(zé)任及義務(wù)9.1試驗機(jī)構(gòu)責(zé)任9.1.1甲方負(fù)責(zé)試驗的組織實施，確保試驗的順利進(jìn)行。9.1.2甲方負(fù)責(zé)試驗對象的招募、篩選、治療和隨訪。9.1.3甲方負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。9.2藥品生產(chǎn)廠家責(zé)任9.2.1乙方負(fù)責(zé)提供符合試驗要求的藥品，并保證藥品的質(zhì)量和安全性。9.2.2乙方負(fù)責(zé)向甲方提供藥品的相關(guān)資料，包括藥品說明書、批件等。9.2.3乙方負(fù)責(zé)對試驗過程中出現(xiàn)的藥品問題進(jìn)行處理。9.3倫理審查機(jī)構(gòu)責(zé)任9.3.1倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案，確保試驗的倫理性。9.3.2倫理委員會負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗的執(zhí)行，確保試驗的合規(guī)性。9.4試驗對象責(zé)任9.4.1試驗對象應(yīng)如實提供個人信息，并遵守試驗方案的規(guī)定。9.4.2試驗對象應(yīng)配合試驗人員的各項工作，包括檢查、治療和隨訪。10.試驗終止及終止條件10.1試驗終止條件10.1.1試驗達(dá)到預(yù)定的樣本量或時間。10.1.2試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，影響試驗的安全性和有效性。10.1.3倫理委員會或藥品監(jiān)督管理部門要求終止試驗。10.2試驗終止程序10.2.1甲方應(yīng)及時通知乙方試驗終止的原因和程序。11.試驗結(jié)果處理及報告11.1試驗結(jié)果處理11.1.1甲方負(fù)責(zé)對試驗結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析。11.1.2乙方負(fù)責(zé)對試驗結(jié)果進(jìn)行審核。11.2.2甲方應(yīng)在試驗結(jié)束后個工作日內(nèi)提交試驗報告。12.合同解除及違約責(zé)任12.1合同解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。12.1.2一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后個工作日內(nèi)未予糾正。12.2違約責(zé)任12.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.爭議解決13.1爭議解決方式13.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。13.1.2協(xié)商不成的，提交省市仲裁委員會仲裁。13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.2.1省市仲裁委員會。14.其他約定事項14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字蓋章后生效。14.2合同附件14.2.1本合同附件包括但不限于試驗方案、知情同意書等。14.3合同簽訂日期14.3.1本合同簽訂日期為年月日。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1本合同所指第三方，是指除甲方、乙方以外的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個人，包括但不限于倫理審查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗機(jī)構(gòu)、審計機(jī)構(gòu)、法律顧問等。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入旨在提高臨床試驗的質(zhì)量、效率和透明度，確保試驗的合規(guī)性和倫理性。15.3第三方介入范圍15.3.1第三方介入的范圍包括但不限于倫理審查、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗管理、質(zhì)量保證、法律咨詢等方面。16.第三方責(zé)任與義務(wù)16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方應(yīng)按照合同約定及行業(yè)規(guī)范，履行其職責(zé)，保證所提供服務(wù)的質(zhì)量和效果。16.1.2第三方對因其提供服務(wù)而產(chǎn)生的任何直接或間接損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.2第三方義務(wù)16.2.1第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗規(guī)范和倫理準(zhǔn)則。16.2.2第三方應(yīng)保護(hù)試驗對象的隱私和權(quán)益。16.2.3第三方應(yīng)配合甲方、乙方及其他相關(guān)方的合理要求。17.第三方選擇與更換17.1第三方選擇17.1.1第三方由甲方或乙方根據(jù)項目需求和行業(yè)推薦選擇，經(jīng)另一方同意后確定。17.1.2第三方選擇應(yīng)考慮其資質(zhì)、經(jīng)驗、信譽(yù)等因素。17.2第三方更換17.2.1如有特殊情況，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可更換第三方。17.2.2第三方更換后，原第三方的責(zé)任和義務(wù)由新第三方繼承。18.第三方費(fèi)用與支付18.1第三方費(fèi)用18.1.1第三方費(fèi)用包括但不限于服務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、審計費(fèi)等。18.1.2第三方費(fèi)用應(yīng)根據(jù)實際服務(wù)內(nèi)容、工作量及市場價格協(xié)商確定。18.2第三方支付18.2.1第三方費(fèi)用由甲方或乙方支付，支付方式、時間及金額按合同約定執(zhí)行。19.第三方責(zé)任限額19.1第三方責(zé)任限額19.1.1第三方因其提供的服務(wù)產(chǎn)生的直接或間接損失，其責(zé)任限額由合同約定，最高不超過人民幣萬元。19.1.2第三方責(zé)任限額不適用于因其故意或重大過失導(dǎo)致的損失。20.第三方與其他各方的劃分20.1第三方與甲方的關(guān)系20.1.1第三方與甲方之間的關(guān)系為服務(wù)合同關(guān)系，甲方作為委托方，有權(quán)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。20.2第三方與乙方的關(guān)系20.2.1第三方與乙方之間的關(guān)系為服務(wù)合同關(guān)系，乙方作為委托方，有權(quán)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。20.3第三方與試驗對象的關(guān)系20.3.1第三方應(yīng)遵守試驗對象的隱私保護(hù)原則，不得泄露試驗對象的個人信息。20.4第三方與其他相關(guān)方的關(guān)系21.第三方介入后的合同變更21.1合同變更21.1.1第三方介入后的合同變更，需經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。21.2補(bǔ)充協(xié)議21.2.1補(bǔ)充協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。22.第三方介入后的爭議解決22.1爭議解決22.1.1第三方介入后的爭議解決，仍適用本合同第13條的規(guī)定。22.2爭議解決機(jī)構(gòu)22.2.1第三方介入后的爭議解決機(jī)構(gòu)，仍為省市仲裁委員會。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案1.1詳細(xì)說明試驗的目的、設(shè)計、方法、預(yù)期結(jié)果等。1.2包含倫理審查委員會的批準(zhǔn)文件。2.知情同意書2.1試驗對象的知情同意書樣本，包括試驗?zāi)康摹L(fēng)險、利益、退出權(quán)利等信息。3.試驗藥品說明書3.1試驗用藥品的詳細(xì)說明書，包括藥品的成分、用法、劑量、禁忌、副作用等。4.數(shù)據(jù)管理計劃4.1數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和報告的詳細(xì)計劃。5.質(zhì)量控制計劃5.1對試驗過程中的質(zhì)量控制措施和標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)描述。6.試驗進(jìn)度表6.1試驗的詳細(xì)時間表，包括關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和里程碑。7.試驗對象招募計劃7.1招募試驗對象的策略和方法。8.試驗結(jié)果報告8.1試驗結(jié)果的最終報告，包括數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。9.第三方服務(wù)合同9.1與第三方簽訂的服務(wù)合同副本，包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。10.倫理審查報告10.1倫理審查委員會對試驗方案的審查報告。11.費(fèi)用預(yù)算11.1試驗的詳細(xì)費(fèi)用預(yù)算，包括藥品、人員、設(shè)備等。12.風(fēng)險評估報告12.1試驗的風(fēng)險評估報告，包括潛在風(fēng)險和緩解措施。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲方違約未按時支付合同約定的費(fèi)用。未按時提供試驗藥品或相關(guān)資料。未按試驗方案執(zhí)行試驗。未按要求提交試驗數(shù)據(jù)。1.2乙方違約未按時提供符合要求的試驗藥品。未按時完成試驗數(shù)據(jù)分析和報告。未按合同約定履行其他義務(wù)。1.3第三方違約未按合同約定提供服務(wù)質(zhì)量。未按合同約定完成工作。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1甲方違約責(zé)任甲方應(yīng)賠償因違約給乙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。甲方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致試驗延遲或終止的責(zé)任。2.2乙方違約責(zé)任乙方應(yīng)賠償因違約給甲方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。乙方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致試驗延遲或終止的責(zé)任。2.3第三方違約責(zé)任第三方應(yīng)賠償因違約給甲方或乙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。第三方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致試驗延遲或終止的責(zé)任。3.違約示例3.1甲方違約示例甲方未按時支付乙方藥品費(fèi)用，導(dǎo)致乙方無法及時購買藥品，試驗進(jìn)度受到影響。3.2乙方違約示例乙方未按時完成數(shù)據(jù)分析報告，導(dǎo)致甲方無法按時提交給倫理委員會審批。3.3第三方違約示例第三方未按合同約定完成數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)丟失，試驗無法繼續(xù)。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項目背景及目的2.1項目名稱2.2項目背景2.3項目目的3.試驗藥品及規(guī)格3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品生產(chǎn)批號4.試驗設(shè)計4.1試驗類型4.2試驗分期4.3試驗方法4.4試驗規(guī)模5.試驗分期及時間安排5.1預(yù)備期5.2實施期5.3監(jiān)測期5.4終止期6.研究機(jī)構(gòu)及人員6.1研究機(jī)構(gòu)6.2研究人員6.3研究機(jī)構(gòu)職責(zé)7.試驗藥品供應(yīng)及管理7.1藥品供應(yīng)7.2藥品儲存7.3藥品使用8.數(shù)據(jù)收集與分析8.1數(shù)據(jù)收集8.2數(shù)據(jù)整理8.3數(shù)據(jù)分析9.費(fèi)用及支付方式9.1項目總費(fèi)用9.2費(fèi)用構(gòu)成9.3支付方式9.4支付時間10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責(zé)任11.知識產(chǎn)權(quán)11.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.2知識產(chǎn)權(quán)使用12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)14.合同解除與終止14.1解除條件14.2解除程序14.3終止條件14.4終止程序第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱醫(yī)院名稱：醫(yī)院藥品企業(yè)名稱：制藥有限公司1.2合同雙方法定代表人醫(yī)院法定代表人：藥品企業(yè)法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項目背景及目的2.1項目名稱2024年度新藥臨床試驗2.2項目背景為評價新藥在臨床使用中的安全性和有效性，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，本合同雙方共同開展臨床試驗。2.3項目目的通過臨床試驗，驗證新藥在治療某種疾病方面的安全性和有效性，為藥品注冊申請?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。3.試驗藥品及規(guī)格3.1藥品名稱新藥3.2藥品規(guī)格mg/片3.3藥品生產(chǎn)批號202410014.試驗設(shè)計4.1試驗類型隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗4.2試驗分期預(yù)備期、實施期、監(jiān)測期4.3試驗方法采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計方法，對新藥在治療某種疾病方面的安全性和有效性進(jìn)行評價。4.4試驗規(guī)模計劃招募患者100例，分為試驗組和安慰劑組，每組50例。5.試驗分期及時間安排5.1預(yù)備期2024年1月1日至2024年3月31日，進(jìn)行試驗方案設(shè)計、倫理審查、知情同意書簽署等工作。5.2實施期2024年4月1日至2024年12月31日，進(jìn)行患者招募、藥物使用、數(shù)據(jù)收集等工作。5.3監(jiān)測期2025年1月1日至2025年3月31日，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析、報告等工作。5.4終止期6.研究機(jī)構(gòu)及人員6.1研究機(jī)構(gòu)醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)6.2研究人員主治醫(yī)師：醫(yī)師：趙六護(hù)士：錢七6.3研究機(jī)構(gòu)職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗的組織實施，確保試驗順利進(jìn)行。7.試驗藥品供應(yīng)及管理7.1藥品供應(yīng)制藥有限公司負(fù)責(zé)提供試驗所需的新藥和安慰劑。7.2藥品儲存藥品應(yīng)儲存在符合規(guī)定的條件下，確保藥品質(zhì)量。7.3藥品使用按照試驗方案規(guī)定，在研究人員的指導(dǎo)下，正確使用試驗藥品。8.數(shù)據(jù)收集與分析8.1數(shù)據(jù)收集收集內(nèi)容包括患者基本信息、用藥情況、療效指標(biāo)、不良事件等。8.2數(shù)據(jù)整理對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、編碼、清洗和整理。8.3數(shù)據(jù)分析采用統(tǒng)計分析方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，包括描述性統(tǒng)計、安全性分析和有效性分析。9.費(fèi)用及支付方式9.1項目總費(fèi)用項目總費(fèi)用為人民幣壹佰萬元整（￥100,000.00）。9.2費(fèi)用構(gòu)成費(fèi)用包括藥品供應(yīng)費(fèi)、研究機(jī)構(gòu)勞務(wù)費(fèi)、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)、不良事件處理費(fèi)等。9.3支付方式藥品企業(yè)于合同簽訂后支付人民幣伍拾萬元整（￥50,000.00）作為預(yù)付款，剩余費(fèi)用在臨床試驗結(jié)束后支付。9.4支付時間預(yù)付款支付時間為合同簽訂后30日內(nèi)，剩余費(fèi)用支付時間為臨床試驗報告提交后30日內(nèi)。10.保密條款10.1保密內(nèi)容本合同中涉及到的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密及患者隱私等。10.2保密期限本合同期限屆滿后仍需保密5年。10.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.知識產(chǎn)權(quán)11.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸藥品企業(yè)所有。11.2知識產(chǎn)權(quán)使用藥品企業(yè)有權(quán)在臨床試驗及后續(xù)階段使用相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。12.違約責(zé)任12.1違約情形包括未按約定時間提供藥品、未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、未按約定支付費(fèi)用等。12.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括支付違約金、賠償損失等。13.爭議解決13.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。13.2爭議解決機(jī)構(gòu)合同簽訂地為市區(qū)。14.合同解除與終止14.1解除條件合同雙方協(xié)商一致或出現(xiàn)法律規(guī)定的解除情形。14.2解除程序解除合同應(yīng)書面通知對方，并采取必要的措施保護(hù)對方的合法權(quán)益。14.3終止條件試驗?zāi)康倪_(dá)成、試驗對象退出、試驗數(shù)據(jù)無法達(dá)到預(yù)期等。14.4終止程序終止合同應(yīng)書面通知對方，并按照約定處理剩余事項。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中的“第三方”是指除合同雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或支持的個人、機(jī)構(gòu)或企業(yè)，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會、審計機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入的情形1.乙方需引入第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行臨床試驗的組織實施；2.甲方需引入第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗的監(jiān)督和管理；3.雙方共同決定引入第三方機(jī)構(gòu)提供專業(yè)服務(wù)。15.3第三方選擇1.第三方的選擇應(yīng)由雙方協(xié)商確定，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗；2.第三方應(yīng)與合同雙方簽訂單獨(dú)的服務(wù)協(xié)議。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任范圍1.第三方應(yīng)按照其服務(wù)協(xié)議履行職責(zé)，確保其服務(wù)符合合同要求；2.第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任；3.第三方應(yīng)對其自身行為導(dǎo)致的合同履行延誤或損害承擔(dān)責(zé)任。16.2第三方責(zé)任限額1.第三方的責(zé)任限額應(yīng)在其服務(wù)協(xié)議中明確約定；2.若服務(wù)協(xié)議未約定責(zé)任限額，則第三方的責(zé)任限額為本合同總金額的10%；3.第三方責(zé)任限額的賠償范圍不包括因第三方故意或重大過失導(dǎo)致的損害。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利范圍1.第三方有權(quán)根據(jù)服務(wù)協(xié)議收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用；2.第三方有權(quán)要求合同雙方按照約定提供必要的資料和協(xié)助；3.第三方有權(quán)在履行職責(zé)過程中提出合理建議。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1責(zé)任劃分1.合同雙方對第三方的選擇、監(jiān)督和評價負(fù)有主要責(zé)任；2.第三方對自身提供服務(wù)的行為負(fù)責(zé)；3.若第三方行為導(dǎo)致合同履行受到影響，合同雙方應(yīng)共同承擔(dān)責(zé)任。18.2溝通協(xié)調(diào)1.合同雙方應(yīng)確保與第三方保持有效溝通，及時解決合作過程中出現(xiàn)的問題；2.第三方應(yīng)配合合同雙方的工作，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。18.3風(fēng)險管理1.合同雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險管理計劃，識別、評估和控制與第三方合作相關(guān)的風(fēng)險；2.第三方應(yīng)在其職責(zé)范圍內(nèi)采取措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細(xì)要求：方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法、受試者選擇、藥物使用、數(shù)據(jù)收集和分析等。方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：知情同意書應(yīng)包含試驗?zāi)康摹⑦^程、風(fēng)險、受益、退出權(quán)利等信息。知情同意書應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。3.附件三：倫理審查委員會批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：附件應(yīng)包含倫理審查委員會的批準(zhǔn)決定和日期。4.附件四：試驗藥品供應(yīng)協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確藥品供應(yīng)的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、價格、交付時間等。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序。6.附件六：臨床試驗報告詳細(xì)要求：報告應(yīng)包含試驗結(jié)果、安全性分析、有效性分析、結(jié)論等。7.附件七：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：表格應(yīng)詳細(xì)列出項目總費(fèi)用、費(fèi)用構(gòu)成及支付方式。8.附件八：保密協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確保密內(nèi)容和期限，以及違約責(zé)任。9.附件九：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用方式。10.附件十：爭議解決機(jī)制詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確爭議解決的方式和程序。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時提供試驗藥品；未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)收集；未按約定支付費(fèi)用；未履行保密義務(wù)；未按照臨床試驗方案執(zhí)行；未經(jīng)同意修改試驗方案。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)根據(jù)違約行為對另一方造成的損失進(jìn)行賠償；若違約導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)，違約方應(yīng)承擔(dān)試驗終止的責(zé)任；若違約方故意或重大過失導(dǎo)致試驗失敗或患者損害，違約方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。3.示例說明：若藥品企業(yè)未按時提供試驗藥品，導(dǎo)致臨床試驗延誤，應(yīng)賠償醫(yī)院因延誤造成的損失；若醫(yī)院未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失，醫(yī)院應(yīng)賠償藥品企業(yè)因數(shù)據(jù)缺失造成的損失；若雙方在保密期內(nèi)泄露合同內(nèi)容，泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償損失和支付違約金。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方注冊地址2.項目背景及目的2.1項目名稱2.2項目背景2.3項目目的2.4項目預(yù)期成果3.項目內(nèi)容與范圍3.1試驗藥品信息3.2試驗方案3.3試驗周期3.4試驗地點(diǎn)3.5試驗參與者4.保密條款4.1保密內(nèi)容4.2保密期限4.3違約責(zé)任5.費(fèi)用及支付方式5.1試驗費(fèi)用總額5.2費(fèi)用構(gòu)成5.3支付方式5.4支付時間5.5支付憑證6.權(quán)利與義務(wù)6.1合同雙方權(quán)利6.2合同雙方義務(wù)7.項目實施與管理7.1項目啟動7.2項目執(zhí)行7.3項目監(jiān)督7.4項目終止8.數(shù)據(jù)保護(hù)與處理8.1數(shù)據(jù)收集8.2數(shù)據(jù)處理8.3數(shù)據(jù)保密8.4數(shù)據(jù)共享9.風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別9.2風(fēng)險評估9.3風(fēng)險應(yīng)對10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任10.3違約賠償11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除程序11.4合同終止程序12.合同爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決地點(diǎn)13.合同生效與變更13.1合同生效條件13.2合同生效時間13.3合同變更程序13.4合同變更生效時間14.合同附件與補(bǔ)充條款14.1附件內(nèi)容14.2補(bǔ)充條款14.3附件與補(bǔ)充條款效力第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：藥品有限公司1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方注冊地址甲方注冊地址：市區(qū)街道號乙方注冊地址：市區(qū)街道號第二條項目背景及目的2.1項目名稱“藥品在疾病中的臨床試驗”2.2項目背景為了評估藥品在治療疾病中的療效和安全性，特開展此項臨床試驗。2.3項目目的1.評估藥品在疾病中的療效。2.評估藥品在疾病中的安全性。3.收集藥品的臨床數(shù)據(jù)，為藥品上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。2.4項目預(yù)期成果1.完成臨床試驗方案。2.收集并整理臨床試驗數(shù)據(jù)。3.提交臨床試驗報告。第三條項目內(nèi)容與范圍3.1試驗藥品信息藥品名稱：藥品藥品規(guī)格：藥品批號：3.2試驗方案試驗類型：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗試驗設(shè)計：平行分組試驗分組：高劑量組、中劑量組、低劑量組、安慰劑組3.3試驗周期試驗周期：12個月3.4試驗地點(diǎn)試驗地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗中心3.5試驗參與者試驗參與者：疾病患者第四條保密條款4.1保密內(nèi)容涉及試驗藥品、試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、試驗參與者信息等。4.2保密期限自合同簽訂之日起至試驗報告提交之日止。4.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五條費(fèi)用及支付方式5.1試驗費(fèi)用總額試驗費(fèi)用總額：人民幣萬元整。5.2費(fèi)用構(gòu)成1.藥品費(fèi)用2.試驗費(fèi)用3.數(shù)據(jù)管理費(fèi)用4.其他相關(guān)費(fèi)用5.3支付方式1.甲方支付乙方試驗費(fèi)用總額的%作為預(yù)付款，合同簽訂后10個工作日內(nèi)支付。2.試驗過程中，乙方每月向甲方提交費(fèi)用報銷單，甲方在收到報銷單后10個工作日內(nèi)支付。5.4支付時間1.預(yù)付款支付時間：合同簽訂后10個工作日內(nèi)。2.費(fèi)用報銷支付時間：每月報銷單提交后10個工作日內(nèi)。5.5支付憑證支付憑證：銀行轉(zhuǎn)賬回單。第六條權(quán)利與義務(wù)6.1合同雙方權(quán)利1.甲方有權(quán)要求乙方按照試驗方案執(zhí)行試驗。2.甲方有權(quán)對試驗過程進(jìn)行監(jiān)督。3.甲方有權(quán)要求乙方提供試驗數(shù)據(jù)和報告。6.2合同雙方義務(wù)1.乙方應(yīng)按照試驗方案執(zhí)行試驗。2.乙方應(yīng)保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性。3.乙方應(yīng)及時向甲方提供試驗數(shù)據(jù)和報告。第七條項目實施與管理7.1項目啟動1.甲方應(yīng)在試驗啟動前10個工作日向乙方提供試驗藥品。2.乙方應(yīng)在試驗啟動前完成試驗場所的準(zhǔn)備工作。7.2項目執(zhí)行1.乙方應(yīng)按照試驗方案執(zhí)行試驗。2.乙方應(yīng)定期向甲方匯報試驗進(jìn)展情況。7.3項目監(jiān)督1.甲方有權(quán)對試驗過程進(jìn)行監(jiān)督。2.甲方有權(quán)要求乙方對試驗過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行整改。7.4項目終止1.如試驗過程中出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)進(jìn)行，雙方應(yīng)協(xié)商一致終止試驗。第八條數(shù)據(jù)保護(hù)與處理8.1數(shù)據(jù)收集乙方應(yīng)按照倫理審查批準(zhǔn)的方案收集試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于患者的病歷資料、實驗室檢測結(jié)果、臨床觀察結(jié)果等。8.2數(shù)據(jù)處理收集到的數(shù)據(jù)應(yīng)由乙方進(jìn)行整理、分析，并確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)處理過程中，乙方應(yīng)遵循數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)。8.3數(shù)據(jù)保密乙方應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露或提供數(shù)據(jù)。8.4數(shù)據(jù)共享在試驗結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提供最終的數(shù)據(jù)分析報告，包括但不限于療效分析、安全性分析等。第九條風(fēng)險管理9.1風(fēng)險識別雙方應(yīng)共同識別可能影響試驗的風(fēng)險，包括藥品不良反應(yīng)、數(shù)據(jù)錯誤、倫理問題等。9.2風(fēng)險評估對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險等級，并制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。9.3風(fēng)險應(yīng)對根據(jù)風(fēng)險等級和應(yīng)對措施，乙方應(yīng)采取措施降低風(fēng)險，包括但不限于調(diào)整試驗方案、加強(qiáng)數(shù)據(jù)監(jiān)控等。第十條違約責(zé)任10.1違約情形包括但不限于未按時提供藥品、未按試驗方案執(zhí)行試驗、泄露試驗數(shù)據(jù)等。10.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.3違約賠償賠償金額應(yīng)根據(jù)實際損失和雙方協(xié)商確定。第十一條合同解除與終止11.1合同解除條件包括但不限于一方違約、不可抗力因素、試驗?zāi)康臒o法實現(xiàn)等。11.2合同終止條件包括但不限于試驗完成、試驗?zāi)康膶崿F(xiàn)、雙方協(xié)商一致等。11.3合同解除程序1.一方提出解除合同，應(yīng)書面通知另一方。2.雙方協(xié)商確定解除合同的詳細(xì)事宜。11.4合同終止程序1.試驗完成后，雙方簽署試驗終止協(xié)議。第十二條合同爭議解決12.1爭議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同爭議。12.2爭議解決程序1.雙方協(xié)商不成時，可提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。2.仲裁地點(diǎn)：市。3.仲裁機(jī)構(gòu)：仲裁委員會。12.3爭議解決地點(diǎn)仲裁地點(diǎn)：市。第十三條合同生效與變更13.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效時間合同生效時間為年月日。13.3合同變更程序1.雙方協(xié)商一致，對合同內(nèi)容進(jìn)行變更。2.變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式確認(rèn)。13.4合同變更生效時間合同變更自雙方簽字蓋章之日起生效。第十四條合同附件與補(bǔ)充條款14.1附件內(nèi)容合同附件包括但不限于試驗方案、倫理審查批準(zhǔn)文件、數(shù)據(jù)管理協(xié)議等。14.2補(bǔ)充條款本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，根據(jù)本合同的約定，由甲乙雙方共同邀請或選擇，參與合同執(zhí)行的相關(guān)機(jī)構(gòu)或個人，包括但不限于倫理審查委員會、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗協(xié)調(diào)員、臨床試驗監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等。第二條第三方介入目的2.1提高試驗質(zhì)量與效率。2.2確保試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。2.3規(guī)范試驗過程，降低風(fēng)險。第三條第三方介入方式3.1第三方介入方式包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、監(jiān)督試驗過程、參與試驗方案設(shè)計、審查試驗數(shù)據(jù)等。第四條第三方責(zé)任界定4.1第三方在合同履行過程中，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定，對其提供的服務(wù)或參與的活動承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.2第三方責(zé)任包括但不限于：4.2.1按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)。4.2.2確保其提供的服務(wù)不影響試驗的順利進(jìn)行。4.2.3對其參與的活動承擔(dān)直接責(zé)任。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的服務(wù)內(nèi)容、合同金額和潛在風(fēng)險等因素確定。5.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在第三方提供服務(wù)前由甲乙雙方共同確認(rèn)。5.3第三方責(zé)任限額的確定方式如下：5.3.1甲乙雙方協(xié)商確定。5.3.3咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)意見。第六條第三方與其他各方的責(zé)任劃分6.1第三方與甲方、乙方之間的責(zé)任劃分：6.1.1第三方應(yīng)向甲方和乙方分別承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。6.1.2甲方和乙方對第三方的責(zé)任承擔(dān)，應(yīng)依據(jù)本合同和第三方的服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行劃分。6.2第三方與試驗參與者之間的責(zé)任劃分：6.2.1第三方在試驗過程中應(yīng)確保試驗參與者的權(quán)益得到保護(hù)。6.2.2第三方對試驗參與者的責(zé)任承擔(dān)，應(yīng)遵循倫理審查批準(zhǔn)的方案和相關(guān)規(guī)定。6.3第三方與其他第三方之間的責(zé)任劃分：6.3.1各第三方之間的責(zé)任劃分應(yīng)依據(jù)各自的合同約定和法律法規(guī)進(jìn)行。6.3.2如存在責(zé)任爭議，應(yīng)通過協(xié)商或法律途徑解決。第七條第三方變更與退出7.1第三方變更：7.1.1如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并通知對方。7.1.2變更后的第三方應(yīng)具備履行合同約定的能力。7.2第三方退出：