醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求課件

2010年上半年省中心器械科交流醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

相關(guān)知識及要求

2010年上半年省中心器械科交流

基本概念及基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械不良事件報告情況回顧醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)推廣報告表填報相關(guān)要求

常用醫(yī)療器械及不良事件存在問題及注意事項內(nèi)容2010年上半年省中心器械科交流第一節(jié)可疑醫(yī)療器械不良事件基本概念基礎(chǔ)知識2010年上半年省中心器械科交流

什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

發(fā)現(xiàn)

報告

評價

控制2010年上半年省中心器械科交流

醫(yī)療器械不良事件再評價

醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。2010年上半年省中心器械科交流

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作環(huán)節(jié)工作環(huán)節(jié)：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評價和反饋等工作。2010年上半年省中心器械科交流醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械質(zhì)量事故

區(qū)別醫(yī)療器械醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）2010年上半年省中心器械科交流一類：

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：（刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、）聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等2010年上半年省中心器械科交流二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等2010年上半年省中心器械科交流三類:

植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機(jī)、鈷—60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等2010年上半年省中心器械科交流第二節(jié)可疑醫(yī)療器械不良事件報告情況回顧2010年上半年省中心器械科交流全國可疑醫(yī)療器械不良事件

報告數(shù)量統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流全省可疑醫(yī)療器械不良事件

報告數(shù)量統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流2009年報告類別統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流2009年報告來源統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流2009年報告前10位的醫(yī)療器械統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流2009年18個省轄市報告數(shù)量統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流2009年18個省轄市報告數(shù)量分布2010年上半年省中心器械科交流2009年18個省轄市報告質(zhì)量統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流2010年1-6月份報告數(shù)量統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流2010年1-6月份報告質(zhì)量統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流2010年1-6月份報告類別統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流2010年1-6月份報告來源統(tǒng)計2010年上半年省中心器械科交流第三節(jié)可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)推廣2010年上半年省中心器械科交流醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測系統(tǒng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)既可以在線上報，又可以離線上報。不但能及時收集報告、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評價、業(yè)務(wù)交流溝通、信息反饋利用，而且和ADR網(wǎng)絡(luò)一樣，還具有預(yù)警等作用。按照國家中心下發(fā)的（2009）158號”文件精神，2010年1月1日起在全國推廣使用該系統(tǒng)。2010年上半年省中心器械科交流用戶定位：

基層單位（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位）地方監(jiān)測機(jī)構(gòu)（省級、地市級、縣級）國家中心系統(tǒng)介紹2010年上半年省中心器械科交流系統(tǒng)介紹網(wǎng)絡(luò)模式客戶端模式

離線操作

在線操作系統(tǒng)工作模式：2010年上半年省中心器械科交流系統(tǒng)介紹2010年上半年省中心器械科交流登錄注冊

報告單位使用監(jiān)測系統(tǒng)，都要事先注冊。如果沒有條件報告，可由市中心或縣中心代報，那么要在事件陳述部分里面說明是哪個單位。2010年上半年省中心器械科交流登錄注冊用戶的組織體系在建立之初一定要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、規(guī)范，不同層面的用戶一定要定位清晰，軟件系統(tǒng)的功能才能有所對應(yīng)，工作職能才能落實(shí)。之所以有的中心注冊后仍存在這樣和那樣的問題，主要原因也在于此。上報單位和監(jiān)測機(jī)構(gòu)注冊時：單位名稱要填寫××省××市××縣××鄉(xiāng)（醫(yī)院、店）；要填上聯(lián)系人的真實(shí)姓名，聯(lián)系（固定）電話要帶上區(qū)號；用戶管理里面的內(nèi)容也一定要補(bǔ)充完整，真實(shí)姓名不可空缺；聯(lián)系地址要寫清楚××省××市××縣××路××號，不要缺項。注冊后由省中心審核，審核通過就可以在網(wǎng)上報告了。???2010年上半年省中心器械科交流系統(tǒng)應(yīng)用推廣對市中心的要求：負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測系統(tǒng)工作的貫徹與落實(shí)，保證轄區(qū)內(nèi)工作質(zhì)量、工作效率；在日常應(yīng)用過程中，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的培訓(xùn)、用戶的組織管理和具體應(yīng)用實(shí)施工作；理解并運(yùn)用《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》;認(rèn)真履行系統(tǒng)內(nèi)賦予市中心的責(zé)任；負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)用戶相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面）的解答與處理。2010年上半年省中心器械科交流第四節(jié)可疑醫(yī)療器械不良事件報告表填報相關(guān)要求2010年上半年省中心器械科交流報告表醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表企業(yè)13種報告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表企業(yè)可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位（個人）2010年上半年省中心器械科交流2010年上半年省中心器械科交流2010年上半年省中心器械科交流《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》

的填報時限是多久

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次報告后20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。2010年上半年省中心器械科交流2010年上半年省中心器械科交流《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》

填報時限

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。2010年上半年省中心器械科交流醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對肌體功能的永久性損傷；對肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

注意2010年上半年省中心器械科交流

嚴(yán)重傷害指有下列情況之一者：1.危及生命；2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。（不包括輕微的小小不然的傷害，也不包括人為或患者本人造成的傷害）

2010年上半年省中心器械科交流死亡嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起3日填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告主體——生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位報告流程及時限2010年上半年省中心器械科交流

報告原則

基本原則

可疑即報原則

瀕臨事件原則2010年上半年省中心器械科交流基本原則：

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2010年上半年省中心器械科交流要點(diǎn)患者、使用者、其他人員死亡、嚴(yán)重傷害與醫(yī)療器械有關(guān)需要按可疑不良事件報告2010年上半年省中心器械科交流報告醫(yī)療器械“不良”“事件”遵循的原則

“可疑”即報的原則：

是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。對于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

注意2010年上半年省中心器械科交流

要點(diǎn)☆說不清☆未達(dá)到預(yù)期目的☆與醫(yī)療器械有關(guān)☆不能斷定與醫(yī)療器械無關(guān)2010年上半年省中心器械科交流“瀕臨”事件原則：

是指有些事件發(fā)生時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。2010年上半年省中心器械科交流

要點(diǎn)有發(fā)生事故的趨勢事件已經(jīng)發(fā)生，但沒有傷害信息員、醫(yī)務(wù)人員憑經(jīng)驗(yàn)斷定再次發(fā)生會造成傷害2010年上半年省中心器械科交流（如何判斷）不良事件報告舉例例骨科植入鋼板斷裂，原因不明（基本原則）。病人按照說明書使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院（可疑即報原則）。一臺監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。（瀕臨事件原則）2010年上半年省中心器械科交流患者資料表頭不良事件情況醫(yī)療器械情況不良事件評價表尾2010年上半年省中心器械科交流報告填寫說明年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實(shí)際年齡。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)，如6個月。事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機(jī)、圖像與檢查不符；透析機(jī)空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機(jī)氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機(jī)走紙不正常、信號干擾接觸不良等2010年上半年省中心器械科交流報告填寫說明事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。2010年上半年省中心器械科交流

報告填寫說明事件陳述：2009年12月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2010年03月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2010年03月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。以時間為線索把接受治療的醫(yī)院、器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況，都要填寫清楚。重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。2010年上半年省中心器械科交流報告填寫說明事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。比如說可能是由什么原因造成的，什么跟什么搭配使用不太合理或操作不當(dāng)?shù)冗M(jìn)行初步分析。例如：鋼板斷裂：1.產(chǎn)品質(zhì)量存在問題；2.也可能是患者未按醫(yī)囑過早活動所致。使用靜脈留置針紅腫發(fā)炎：可能是生產(chǎn)過程中滅菌不合格，也可能是護(hù)士操作技術(shù)問題造成的。2010年上半年省中心器械科交流報告填寫說明監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述：評價結(jié)論分為6種：

無效報告；不符合報告標(biāo)準(zhǔn)；需要補(bǔ)充材料；醫(yī)療器械不良事件；繼續(xù)監(jiān)測；進(jìn)一步處理。您要先進(jìn)行選擇。然后再把您的陳述意見填寫進(jìn)去。不良事件千變?nèi)f化，性質(zhì)也千差萬別，所以評價監(jiān)測意見也不可能千篇一律。主要是根據(jù)情節(jié)的嚴(yán)重性，和器械的使用情況進(jìn)行綜合分析是否可疑報告。或者認(rèn)為器械使用不太合理，或者是醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)，應(yīng)提醒企業(yè)及醫(yī)護(hù)人員今后應(yīng)該怎么樣做等進(jìn)行意見陳述。比較成熟的縣一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，也可以讓他們先進(jìn)行初步分析和評價，因他們也有評價的權(quán)限。這樣既對市中心的工作有所減輕，報告質(zhì)量也更有把握。2010年上半年省中心器械科交流第五節(jié)常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件2010年上半年省中心器械科交流常用的醫(yī)療器械：

家庭中常用的醫(yī)療器械主要有血壓計、體溫計、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。2010年上半年省中心器械科交流體溫計在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件體溫計是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。2010年上半年省中心器械科交流血糖儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測而使用的儀器，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。2010年上半年省中心器械科交流胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。2010年上半年省中心器械科交流血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件血管內(nèi)支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。2010年上半年省中心器械科交流人工心臟瓣膜在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件人工心臟瓣膜用于瓣膜損壞，適用于嚴(yán)重影響循環(huán)系統(tǒng)功能的疾病，如風(fēng)濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。2010年上半年省中心器械科交流心臟起搏器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件

心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。2010年上半年省中心器械科交流

B型超聲診斷儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件B型超聲診斷儀在臨床上主要用于心臟、腹部、婦產(chǎn)科的檢查，適用于心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查。B型超聲診斷儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。2010年上半年省中心器械科交流助聽器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補(bǔ)償聽力的一種醫(yī)療器械，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。2010年上半年省中心器械科交流輸液泵在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達(dá)到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。2010年上半年省中心器械科交流溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙l(fā)生哪些可疑不良事件溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h(yuǎn)紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎(非細(xì)菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫?zé)崂懑煷苍谑褂弥锌赡軙l(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。2010年上半年省中心器械科交流導(dǎo)尿管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件導(dǎo)尿管臨床主要經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。2010年上半年省中心器械科交流人工晶體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。2010年上半年省中心器械科交流一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件

一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。2010年上半年省中心器械科交流頸椎牽引器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。2010年上半年省中心器械科交流嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生

哪些可疑不良事件

嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報警失靈等。2010年上半年省中心器械科交流

B型超聲診斷儀在臨床上主要用于心臟、腹部、婦產(chǎn)科的檢查，適用于心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查。B型超聲診斷儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。2010年上半年省中心器械科交流

隱形眼鏡可疑不良事件報告范例角膜上皮損傷；角膜水腫；角膜炎；角膜新生血管；干眼癥；巨乳頭性結(jié)膜炎；急性紅眼；度數(shù)回推；鏡片破損。

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件.2010年上半年省中心器械科交流骨科植入物在使用中可能會

發(fā)生哪些可疑不良事件

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。骨科植入物在使用過程中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。2010年上半年省中心器械科交流

聚丙烯酰胺水凝膠可疑不良事件報告范例

主要用于體表和體內(nèi)各種軟組織凹陷性缺損的填充和增大組織的容量，如面部、軀干、四肢各種組織的凹陷、隆乳、隆顳、隆顴、隆頦、隆頰填充等。注射局部紅腫熱痛炎癥表現(xiàn)及感染；注射部位術(shù)后出現(xiàn)材料滲漏；注射部位局部變形、變硬或出現(xiàn)硬結(jié)；注射物流失、移位。注射后不明原因肩、背等身體部位疼痛；注射后患者哺乳期出現(xiàn)炎癥、感染。

2010年上半年省中心器械科交流心電圖機(jī)在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件

心電圖機(jī)是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極，有單道心電圖機(jī)、多到心電圖機(jī)等。心電圖機(jī)在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。

2010年上半年省中心器械科交流宮內(nèi)節(jié)育器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件

宮內(nèi)節(jié)育器是置入人體進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。2010年上半年省中心器械科交流醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件

監(jiān)護(hù)儀是用于精確了解患者身體情況變化，以減輕醫(yī)院護(hù)士工作量的儀器，按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。2010年上半年省中心器械科交流呼吸機(jī)在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件

呼吸機(jī)是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長患者生命從而為進(jìn)一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機(jī)其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。2010年上半年省中心器械科交流

靜脈留置針在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件

靜脈留置針又稱套管針，外套管質(zhì)地柔軟可隨血管形狀彎曲，置于血管內(nèi)不易刺破血管壁而造成液體外滲，可降低重復(fù)穿刺率，減少病人痛苦。靜脈留置針在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。2010年上半年省中心器械科交流透析機(jī)在使用中可能會

發(fā)生哪些可疑不良事件？

透析機(jī)是用來進(jìn)行血液透析或?yàn)V過的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機(jī)在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心率下降等。

重要

2010年上半年省中心器械科交流醫(yī)用縫合線在使用中可能

會發(fā)生哪些可疑不良事件？

醫(yī)用縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。

重要

2010年上半年省中心器械科交流第六節(jié)可疑醫(yī)療器械不良事件報告存在問題注意事項2010年上半年省中心器械科交流報告中存在主要問題報告填寫不規(guī)范，內(nèi)容不夠完整事件陳述信息不完整，有始無終有價值的報告欠缺發(fā)送報告不及時

各地市報告數(shù)量差異較大生產(chǎn)企業(yè)報告不主動2010年上半年省中心器械科交流事件陳述存在問題缺失的信息：接受治療的醫(yī)院、器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況2010年上半年省中心器械科交流（2009年）報告數(shù)量差異大2010年上半年省中心器械科交流2010年1-6月份報告統(tǒng)計情況2010年上半年省中心器械科交流2008年生產(chǎn)企業(yè)報告不主動2010年上半年省中心器械科交流2009年生產(chǎn)企業(yè)報告不主動

2010年上半年省中心器械科交流注意注意事項

有效性

報告的內(nèi)容真實(shí)表達(dá)準(zhǔn)確報告信息有價值評價有意義報告分析全面客觀依據(jù)充分2010年上半年省中心器械科交流報告保密管理：

遵守保密制度，報告表按單位進(jìn)行存檔、保留；已經(jīng)歸檔報表重新調(diào)用時應(yīng)嚴(yán)格履行檔案調(diào)閱手續(xù)，建立檢索查閱使用登記卡，未經(jīng)允許，不得將報表資料擅自公開發(fā)表、引用或提供給其他單位及個人。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名報告人姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。

重要

2010年上半年省中心器械科交流醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作程序（試行）注意

監(jiān)測與評價綜合（2008）34號指出，醫(yī)療器械不良事件的工作，應(yīng)堅持實(shí)事求是、尊重科學(xué)的原則；省級中心因工作需要開展調(diào)查可參照本程序執(zhí)行；發(fā)生下列情況之一者可啟動本程序；發(fā)生死亡可疑醫(yī)療器械不良事件1例以上（含）的；發(fā)生嚴(yán)重傷害可疑醫(yī)療器械不良事件同品種同品次3例以上（含）的；一定時期內(nèi)同一產(chǎn)品連續(xù)發(fā)生多起嚴(yán)重傷害可疑不良事件的.2010年上半年省中心器械科交流工作