藥品安全授權(quán)管理制度辦法

藥品安全授權(quán)管理制度辦法合同編號(hào)：__________甲方（授權(quán)方）：__________乙方（被授權(quán)方）：__________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則基礎(chǔ)上，就甲方授權(quán)乙方開(kāi)展藥品安全相關(guān)事項(xiàng)，達(dá)成如下協(xié)議：第一條授權(quán)范圍1.1甲方授權(quán)乙方在__________范圍內(nèi)，從事藥品安全相關(guān)的__________活動(dòng)。1.2乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方的要求，確保授權(quán)事項(xiàng)的順利進(jìn)行，保障藥品安全。第二條授權(quán)期限2.1本合同的有效期限為_(kāi)_________年，自雙方簽字蓋章之日起生效。2.2授權(quán)期限屆滿，如雙方無(wú)異議，本合同自動(dòng)續(xù)約__________年。第三條授權(quán)條件3.1乙方應(yīng)具備__________資質(zhì)，并具備從事藥品安全相關(guān)活動(dòng)的專業(yè)技術(shù)能力和經(jīng)驗(yàn)。3.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，提交相關(guān)資料，并通過(guò)甲方的審查。第四條授權(quán)權(quán)利與義務(wù)4.1甲方權(quán)利與義務(wù)4.1.1甲方有權(quán)對(duì)乙方進(jìn)行監(jiān)督、檢查，確保乙方按照授權(quán)范圍和條件開(kāi)展活動(dòng)。4.1.3甲方應(yīng)給予乙方必要的培訓(xùn)、技術(shù)支持和資源保障。4.2乙方權(quán)利與義務(wù)4.2.1乙方有權(quán)在授權(quán)范圍內(nèi)，獨(dú)立開(kāi)展藥品安全相關(guān)活動(dòng)。4.2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，保證藥品安全相關(guān)的質(zhì)量和效果。4.2.3乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保授權(quán)活動(dòng)的合法性。第五條保密條款5.1雙方在履行本合同過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。5.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2違約方應(yīng)按照對(duì)方損失的大小，賠償相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（授權(quán)方）：__________乙方（被授權(quán)方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.乙方資質(zhì)證明文件2.藥品安全活動(dòng)計(jì)劃書(shū)3.藥品安全活動(dòng)報(bào)告4.商業(yè)秘密和機(jī)密信息清單5.培訓(xùn)資料和技術(shù)支持文件6.合同履行過(guò)程中的其他相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定提供監(jiān)督、檢查，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開(kāi)展活動(dòng)。2.甲方未按約定提供培訓(xùn)、技術(shù)支持和資源保障。3.乙方未按約定在授權(quán)范圍內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展藥品安全相關(guān)活動(dòng)。4.乙方未按約定保證藥品安全相關(guān)的質(zhì)量和效果。5.雙方未按約定履行保密義務(wù)。6.雙方未按約定解決爭(zhēng)議，導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行。三、法律名詞及解釋：1.授權(quán)方：指具有授權(quán)資格和能力，授權(quán)乙方開(kāi)展藥品安全相關(guān)活動(dòng)的甲方。2.被授權(quán)方：指獲得甲方授權(quán)，從事藥品安全相關(guān)活動(dòng)的乙方。3.藥品安全：指保障藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，防止藥品事故和藥品不良事件的發(fā)生。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。5.機(jī)密信息：指合同履行過(guò)程中涉及的國(guó)家秘密、企業(yè)秘密和個(gè)人隱私等信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按約定提供監(jiān)督、檢查。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，要求甲方履行監(jiān)督、檢查職責(zé)。如甲方仍不履行，乙方可依法向相關(guān)部門(mén)投訴或申請(qǐng)仲裁。2.問(wèn)題：甲方未按約定提供培訓(xùn)、技術(shù)支持和資源保障。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，要求甲方履行合同約定的義務(wù)。如甲方仍不履行，乙方可依法向相關(guān)部門(mén)投訴或申請(qǐng)仲裁。3.問(wèn)題：乙方未按約定在授權(quán)范圍內(nèi)獨(dú)立開(kāi)展藥品安全相關(guān)活動(dòng)。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)制止乙方的違約行為，并要求乙方改正。如乙方仍不改正，甲方可依法向相關(guān)部門(mén)投訴或申請(qǐng)仲裁。4.問(wèn)題：乙方未按約定保證藥品安全相關(guān)的質(zhì)量和效果。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)對(duì)乙方進(jìn)行檢查、評(píng)估，并要求乙方采取措施保證藥品安全相關(guān)的質(zhì)量和效果。如乙方仍不保證，甲方可依法向相關(guān)部門(mén)投訴或申請(qǐng)仲裁。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)下游銷售企業(yè)進(jìn)行授權(quán)，要求其按照規(guī)定的條件銷售藥品。2.藥品流通企業(yè)在銷售過(guò)程中，對(duì)下游分銷企業(yè)進(jìn)行授權(quán)，要求其按照規(guī)定的條件分銷藥品