藥品安全授權管理制度辦法

藥品安全授權管理制度辦法合同編號：__________甲方（授權方）：__________乙方（被授權方）：__________根據《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠信的原則基礎上，就甲方授權乙方開展藥品安全相關事項，達成如下協議：第一條授權范圍1.1甲方授權乙方在__________范圍內，從事藥品安全相關的__________活動。1.2乙方應嚴格按照甲方的要求，確保授權事項的順利進行，保障藥品安全。第二條授權期限2.1本合同的有效期限為__________年，自雙方簽字蓋章之日起生效。2.2授權期限屆滿，如雙方無異議，本合同自動續(xù)約__________年。第三條授權條件3.1乙方應具備__________資質，并具備從事藥品安全相關活動的專業(yè)技術能力和經驗。3.3乙方應按照甲方的要求，提交相關資料，并通過甲方的審查。第四條授權權利與義務4.1甲方權利與義務4.1.1甲方有權對乙方進行監(jiān)督、檢查，確保乙方按照授權范圍和條件開展活動。4.1.3甲方應給予乙方必要的培訓、技術支持和資源保障。4.2乙方權利與義務4.2.1乙方有權在授權范圍內，獨立開展藥品安全相關活動。4.2.2乙方應按照甲方的要求，保證藥品安全相關的質量和效果。4.2.3乙方應嚴格遵守國家法律法規(guī)，確保授權活動的合法性。第五條保密條款5.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密和機密信息，應予以嚴格保密。5.2保密期限自本合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。5.3雙方違反保密義務的，應承擔相應的法律責任。第六條違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任。6.2違約方應按照對方損失的大小，賠償相應的經濟損失。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協商解決。7.2如協商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（授權方）：__________乙方（被授權方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.乙方資質證明文件2.藥品安全活動計劃書3.藥品安全活動報告4.商業(yè)秘密和機密信息清單5.培訓資料和技術支持文件6.合同履行過程中的其他相關文件二、違約行為及認定：1.甲方未按約定提供監(jiān)督、檢查，導致乙方無法正常開展活動。2.甲方未按約定提供培訓、技術支持和資源保障。3.乙方未按約定在授權范圍內獨立開展藥品安全相關活動。4.乙方未按約定保證藥品安全相關的質量和效果。5.雙方未按約定履行保密義務。6.雙方未按約定解決爭議，導致合同無法繼續(xù)履行。三、法律名詞及解釋：1.授權方：指具有授權資格和能力，授權乙方開展藥品安全相關活動的甲方。2.被授權方：指獲得甲方授權，從事藥品安全相關活動的乙方。3.藥品安全：指保障藥品的質量、安全性和有效性，防止藥品事故和藥品不良事件的發(fā)生。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經濟利益，具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。5.機密信息：指合同履行過程中涉及的國家秘密、企業(yè)秘密和個人隱私等信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定提供監(jiān)督、檢查。解決辦法：乙方應及時與甲方溝通，要求甲方履行監(jiān)督、檢查職責。如甲方仍不履行，乙方可依法向相關部門投訴或申請仲裁。2.問題：甲方未按約定提供培訓、技術支持和資源保障。解決辦法：乙方應及時與甲方溝通，要求甲方履行合同約定的義務。如甲方仍不履行，乙方可依法向相關部門投訴或申請仲裁。3.問題：乙方未按約定在授權范圍內獨立開展藥品安全相關活動。解決辦法：甲方應及時制止乙方的違約行為，并要求乙方改正。如乙方仍不改正，甲方可依法向相關部門投訴或申請仲裁。4.問題：乙方未按約定保證藥品安全相關的質量和效果。解決辦法：甲方應及時對乙方進行檢查、評估，并要求乙方采取措施保證藥品安全相關的質量和效果。如乙方仍不保證，甲方可依法向相關部門投訴或申請仲裁。五、所有應用場景：1.藥品生產企業(yè)在生產過程中，對下游銷售企業(yè)進行授權，要求其按照規(guī)定的條件銷售藥品。2.藥品流通企業(yè)在銷售過程中，對下游分銷企業(yè)進行授權，要求其按照規(guī)定的條件分銷藥品