2024生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)合同

2024生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)合同合同編號(hào)：__________甲方（研發(fā)方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（生產(chǎn)方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一章總則1.1合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在2024生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)項(xiàng)目中的權(quán)利義務(wù)，保證項(xiàng)目順利進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)目標(biāo)。1.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，自愿簽訂。1.3合同定義本合同所指“生物醫(yī)藥研發(fā)”包括但不限于藥物分子的篩選、臨床試驗(yàn)、藥效評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)；“生產(chǎn)”包括但不限于藥物制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝等環(huán)節(jié)。第二章項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱2024生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)項(xiàng)目2.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容本項(xiàng)目包括新型生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣等環(huán)節(jié)。2.3項(xiàng)目目標(biāo)通過(guò)甲乙雙方的共同努力，完成新型生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，并通過(guò)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的審批，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)及市場(chǎng)銷(xiāo)售。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方負(fù)責(zé)提供項(xiàng)目的研發(fā)方案及技術(shù)支持。3.1.2甲方負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)，并提供相關(guān)數(shù)據(jù)及報(bào)告。3.1.3甲方應(yīng)按時(shí)支付乙方生產(chǎn)費(fèi)用，保證項(xiàng)目順利進(jìn)行。3.1.4甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并提出合理建議。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方負(fù)責(zé)按照甲方提供的研發(fā)方案進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.2.2乙方應(yīng)提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)場(chǎng)地及設(shè)備。3.2.3乙方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，并提供相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。3.2.4乙方有權(quán)要求甲方按時(shí)支付生產(chǎn)費(fèi)用，并有權(quán)拒絕不合理的要求。第四章研發(fā)與生產(chǎn)流程4.1研發(fā)階段4.1.1甲方應(yīng)在合同簽訂后30日內(nèi)提供詳細(xì)的研發(fā)方案。4.1.2甲方負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后30日內(nèi)提供臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.1.3乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的研發(fā)方案，進(jìn)行小試及中試生產(chǎn)，并提供相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.2生產(chǎn)階段4.2.1乙方應(yīng)在小試及中試生產(chǎn)合格后，進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)。4.2.2乙方應(yīng)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.3乙方應(yīng)在生產(chǎn)完成后，提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，并通知甲方進(jìn)行驗(yàn)收。第五章費(fèi)用與支付5.1研發(fā)費(fèi)用5.1.1甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)研發(fā)階段的全部費(fèi)用，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用、研發(fā)人員工資等。5.1.2甲方應(yīng)在合同簽訂后30日內(nèi)支付首期研發(fā)費(fèi)用，后續(xù)費(fèi)用根據(jù)研發(fā)進(jìn)度分期支付。5.2生產(chǎn)費(fèi)用5.2.1乙方負(fù)責(zé)承擔(dān)生產(chǎn)階段的全部費(fèi)用，包括但不限于原材料采購(gòu)、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)等。5.2.2甲方應(yīng)在每批次產(chǎn)品驗(yàn)收合格后30日內(nèi)支付相應(yīng)批次的生產(chǎn)費(fèi)用。5.3支付方式5.3.1甲方應(yīng)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式支付相關(guān)費(fèi)用，并提供相應(yīng)的支付憑證。5.3.2乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)后5日內(nèi)向甲方提供正式發(fā)票。第六章知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1本項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，歸甲方所有。6.1.2乙方在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的與本項(xiàng)目相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有，但乙方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)使用。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.2.1甲方應(yīng)負(fù)責(zé)申請(qǐng)和保護(hù)本項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。6.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)和保護(hù)，并提供必要的資料和信息。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用6.3.1甲方授權(quán)乙方在合同約定的范圍內(nèi)使用本項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，用于生產(chǎn)及相關(guān)活動(dòng)。6.3.2乙方不得將本項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于合同約定范圍之外的其他用途，不得向第三方泄露或轉(zhuǎn)讓。第七章質(zhì)量控制與驗(yàn)收7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.1甲方應(yīng)提供詳細(xì)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于成分含量、純度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。7.1.2乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方提供的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。7.2質(zhì)量控制7.2.1乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，保證生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。7.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，保證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠。7.3產(chǎn)品驗(yàn)收7.3.1每批次產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，乙方應(yīng)提供詳細(xì)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，包括但不限于成分分析、微生物檢測(cè)等。7.3.2甲方應(yīng)在收到產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告后15日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可支付相應(yīng)批次的生產(chǎn)費(fèi)用。7.3.3如產(chǎn)品驗(yàn)收不合格，乙方應(yīng)無(wú)條件進(jìn)行返工或重新生產(chǎn)，直至產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第八章保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1本合同所指保密內(nèi)容包括但不限于項(xiàng)目的研發(fā)方案、生產(chǎn)技術(shù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等所有與本項(xiàng)目相關(guān)的信息。8.1.2甲乙雙方應(yīng)對(duì)保密內(nèi)容嚴(yán)格保密，不得向任何第三方泄露。8.2保密期限8.2.1本合同的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后5年內(nèi)有效。8.2.2如相關(guān)法律法規(guī)對(duì)保密期限有更長(zhǎng)的要求，則以法律法規(guī)規(guī)定的期限為準(zhǔn)。8.3保密義務(wù)8.3.1甲乙雙方應(yīng)采取一切必要措施，保證保密內(nèi)容不被泄露。8.3.2甲乙雙方應(yīng)要求其員工、合作伙伴等關(guān)聯(lián)方遵守本合同的保密義務(wù)。第九章違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1甲方未按時(shí)支付研發(fā)費(fèi)用或生產(chǎn)費(fèi)用，視為甲方違約。9.1.2乙方未按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)或產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，視為乙方違約。9.1.3甲乙雙方違反保密義務(wù)，泄露保密內(nèi)容，視為違約。9.2違約責(zé)任9.2.1甲方違約的，應(yīng)按逾期金額的每日萬(wàn)分之五向乙方支付違約金，并承擔(dān)由此給乙方造成的全部損失。9.2.2乙方違約的，應(yīng)按逾期金額的每日萬(wàn)分之五向甲方支付違約金，并承擔(dān)由此給甲方造成的全部損失。9.2.3甲乙雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣伍拾萬(wàn)元整，并承擔(dān)由此給對(duì)方造成的全部損失。9.3違約解除9.3.1如一方違約情節(jié)嚴(yán)重，另一方有權(quán)書(shū)面通知違約方解除本合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。9.3.2合同解除后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定完成未了事項(xiàng)，并辦理相關(guān)交接手續(xù)。第十章?tīng)?zhēng)議解決10.1協(xié)商解決10.1.1甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.2訴訟管轄10.2.1本合同的簽訂地、履行地、爭(zhēng)議解決地均為甲方所在地。10.2.2甲乙雙方同意，如發(fā)生爭(zhēng)議，由甲方所在地的人民法院管轄。10.3法律適用10.3.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.3.2如相關(guān)法律法規(guī)發(fā)生變化，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商修改合同相關(guān)條款，以符合新的法律法規(guī)要求。第十一章合同變更與解除11.1合同變更11.1.1本合同的任何變更，均需甲乙雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.1.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力，甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照補(bǔ)充協(xié)議執(zhí)行。11.2合同解除11.2.1在合同履行過(guò)程中，如因不可抗力或其他不可歸責(zé)于雙方的原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法繼續(xù)履行，甲乙雙方均有權(quán)解除合同。11.2.2一方提出解除合同的，應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方，并說(shuō)明解除理由。11.2.3合同解除后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定完成未了事項(xiàng)，并辦理相關(guān)交接手續(xù)。11.3解除后的責(zé)任11.3.1合同解除后，甲乙雙方應(yīng)互不追究對(duì)方的違約責(zé)任，但應(yīng)按照合同約定處理已發(fā)生的費(fèi)用和未了事項(xiàng)。11.3.2如因一方違約導(dǎo)致合同解除，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十二章不可抗力12.1不可抗力定義12.1.1本合同所指不可抗力，是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。12.2不可抗力通知12.2.1一方因不可抗力不能履行合同的，應(yīng)立即書(shū)面通知對(duì)方，并在通知后15日內(nèi)提供相關(guān)證明。12.2.2甲方和乙方應(yīng)在收到不可抗力通知后，及時(shí)協(xié)商處理合同履行事宜。12.3不可抗力責(zé)任12.3.1因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，甲乙雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。12.3.2不可抗力事件結(jié)束后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定合同的繼續(xù)履行或解除。第十三章合同期限13.1合同生效13.1.1本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。13.1.2本合同的生效日期以雙方簽字蓋章的最后一日為準(zhǔn)。13.2合同期限13.2.1本合同的有效期為自合同生效之日起至項(xiàng)目完成并驗(yàn)收合格后一年。13.2.2如項(xiàng)目因特殊情況需延長(zhǎng)合同期限，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。13.3合同終止13.3.1合同期限屆滿或項(xiàng)目完成并驗(yàn)收合格后，本合同自動(dòng)終止。13.3.2合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定完成未了事項(xiàng)，并辦理相關(guān)交接手續(xù)。第十四章通知與送達(dá)14.1通知方式14.1.1甲乙雙方之間的通知應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并通過(guò)掛號(hào)郵件、特快專遞或郵件等方式送達(dá)。14.1.2通知的送達(dá)地址以本合同約定的聯(lián)系地址為準(zhǔn)。14.2通知生效14.2.1通知自送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系地址之日起生效。14.2.2如一方變更聯(lián)系地址，應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知對(duì)方，否則由此產(chǎn)生的責(zé)任由未通知方承擔(dān)。14.3通知內(nèi)容14.3.1通知內(nèi)容應(yīng)明確、具體，包括但不限于合同變更、解除、違約通知等。14.3.2通知應(yīng)加蓋雙方公章或由雙方授權(quán)代表簽字。第十五章其他條款15.1合同完整性15.1.1本合同包括所有附件及補(bǔ)充協(xié)議，構(gòu)成甲乙雙方關(guān)于本項(xiàng)目的完整協(xié)議。15.1.2本合同未盡事宜，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。15.2合同解釋15.2.1本合同的解釋權(quán)歸甲乙雙方共同所有。15.2.2如合同條款存在爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，按照第十章的約定處理。15