2024年某制藥企業(yè)藥品研發(fā)及生產合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年某制藥企業(yè)藥品研發(fā)及生產合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（制藥企業(yè)）1.2乙方（研發(fā)機構）第二條合同標的2.1藥品研發(fā)2.2藥品生產第三條合同期限3.1研發(fā)期限3.2生產期限第四條研發(fā)內容4.1藥品研發(fā)項目名稱4.2研發(fā)目標和要求4.3研發(fā)成果交付第五條生產內容5.1藥品生產項目名稱5.2生產規(guī)模和批次5.3生產質量標準第六條技術支持和服務6.1技術咨詢和指導6.2技術培訓和交流6.3技術問題解決第七條知識產權7.1專利權和著作權7.2技術秘密保護7.3知識產權歸屬和使用權第八條合同價款8.1研發(fā)價款8.2生產價款8.3價款支付方式第九條質量保證9.1藥品質量標準9.2質量控制和檢驗9.3質量問題處理第十條保密條款10.1保密內容10.2保密期限10.3保密泄露責任第十一條違約責任11.1甲方違約11.2乙方違約11.3違約責任處理第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.2仲裁機構12.3法律適用第十三條合同的變更和解除13.1變更條件13.2解除條件13.3變更和解除的程序第十四條合同的終止和續(xù)簽14.1合同終止條件14.2合同終止程序14.3合同續(xù)簽條件第一部分：合同如下：第一條合同主體第二條合同標的2.1藥品研發(fā)2.1.1乙方負責對甲方提出的藥品研發(fā)項目進行科學研究與開發(fā)，以確保達到預定的研發(fā)目標。2.1.2甲方應提供乙方開展研發(fā)工作所需的技術資料、實驗材料及其他必要的信息和資源。2.2藥品生產2.2.1乙方根據(jù)甲方提供的藥品生產工藝和要求，負責生產符合質量標準的藥品。2.2.2甲方應對乙方的生產過程進行監(jiān)督，確保生產過程符合相關法規(guī)和質量要求。第三條合同期限3.1研發(fā)期限為自合同簽訂之日起至研發(fā)成果交付之日止，具體期限由雙方在合同附件中約定。3.2生產期限為自藥品生產工藝確認之日起至全部藥品生產完成之日止，具體期限由雙方在合同附件中約定。第四條研發(fā)內容4.2研發(fā)目標和要求：乙方需按照甲方提供的技術要求，完成研發(fā)項目的臨床前研究，并提交臨床實驗申請。4.3研發(fā)成果交付：乙方應在研發(fā)期限內完成研發(fā)項目，并向甲方交付符合約定質量標準的研發(fā)成果，包括但不限于研究報告、實驗數(shù)據(jù)、藥品樣品等。第五條生產內容5.2生產規(guī)模和批次：根據(jù)甲方提供的生產計劃，乙方負責生產藥品，每批次生產數(shù)量為單位。5.3生產質量標準：乙方應按照甲方提供的生產工藝和要求，生產符合中國藥品注冊法規(guī)及藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的藥品。第六條技術支持和服務6.1技術咨詢和指導：乙方應根據(jù)甲方需求，提供藥品研發(fā)和生產相關的技術咨詢和指導。6.2技術培訓和交流：乙方應對甲方相關人員就藥品研發(fā)和生產相關的技術進行培訓和交流。6.3技術問題解決：乙方應在甲方提出技術問題后，及時提供解決方案，確保研發(fā)和生產工作的順利進行。第八條合同價款8.3價款支付方式：8.3.1甲方應于合同簽訂后五個工作日內，向乙方支付研發(fā)價款的50%作為預付款。8.3.2乙方完成研發(fā)成果交付后，甲方應支付剩余的50%研發(fā)價款。8.3.3乙方完成生產任務并交付藥品后，甲方應支付生產價款。第九條質量保證9.1藥品質量標準：乙方應確保生產出的藥品符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關藥品質量標準。9.2質量控制和檢驗：乙方應建立健全質量控制和檢驗制度，對生產過程中的各個環(huán)節(jié)進行質量控制和檢驗，確保藥品質量。9.3質量問題處理：如藥品出現(xiàn)質量問題，乙方應立即采取措施予以處理，并承擔相應的法律責任。第十條保密條款10.1保密內容：雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等。10.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。10.3保密泄露責任：如一方違反保密義務，導致保密信息泄露，應承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失。第十一條違約責任11.1甲方違約：甲方未按約定支付價款、提供資料或違反其他合同義務的，應承擔違約責任，向乙方支付違約金，并賠償因此給乙方造成的損失。11.2乙方違約：乙方未按約定完成研發(fā)或生產任務、提供質量不符合約定的藥品或違反其他合同義務的，應承擔違約責任，向甲方支付違約金，并賠償因此給甲方造成的損失。11.3違約責任處理：雙方應協(xié)商解決違約問題，如協(xié)商不成，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十二條爭議解決12.1爭議解決方式：雙方發(fā)生合同爭議的，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2仲裁機構：如雙方同意仲裁解決爭議，應向合同簽訂地仲裁委員會申請仲裁。12.3法律適用：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十三條合同的變更和解除13.1變更條件：合同履行過程中，如需變更合同內容，應經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。13.2解除條件：合同履行過程中，如因不可抗力等原因導致合同無法履行，雙方均可提出解除合同。13.3變更和解除的程序：雙方應協(xié)商確定變更或解除合同的具體事項，并簽訂書面協(xié)議。第十四條合同的終止和續(xù)簽14.1合同終止條件：合同履行完畢、雙方協(xié)商一致解除或因不可抗力等原因導致合同無法履行。14.2合同終止程序：合同終止后，雙方應按照約定辦理相關手續(xù)，包括但不限于結算、交付、驗收等。14.3合同續(xù)簽條件：合同終止后，如雙方仍有合作需求，可按照本合同的約定進行續(xù)簽。第二部分：第三方介入后的修正為明確第三方介入后的合同條款，甲乙雙方根據(jù)本合同約定，就第三方介入的相關事宜達成如下補充協(xié)議：第一條第三方定義1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方外，與本合同履行有關的其他主體，包括但不限于中介方、監(jiān)管機構、檢驗檢測機構等。第二條第三方介入的條件a)甲乙雙方無法協(xié)商解決的事項；b)需要相關行政管理部門的批準或備案；c)藥品質量、安全等相關問題需要第三方檢驗檢測機構評估；d)其他根據(jù)法律法規(guī)、行政規(guī)章或本合同約定需要第三方介入的情形。第三條第三方責任3.1第三方介入后，其應當獨立承擔其行為產生的法律責任，甲乙雙方不承擔第三方行為的法律后果。3.2第三方應按照甲乙雙方約定的條件、方式和期限履行其職責，并對其提供的服務或產品的質量、安全性等承擔責任。第四條第三方選擇與指定4.1甲乙雙方應共同協(xié)商選擇合適的第三方，并明確第三方的選擇標準和程序。4.2如甲乙雙方無法達成一致意見，可提交至合同簽訂地仲裁委員會或人民法院進行裁決。第五條第三方費用5.1第三方介入所需費用包括但不限于檢驗檢測費、評估費、中介費等，由甲乙雙方按照約定方式承擔。5.2如無特別約定，甲乙雙方應按照各自權益比例承擔第三方費用。第六條第三方溝通與協(xié)作6.2甲乙雙方應按照本合同約定的方式向第三方提供必要的資料和信息，并配合第三方的工作。第七條第三方責任限額7.1甲乙雙方與第三方簽訂合同時，應明確第三方的責任限額，包括但不限于賠償限額、責任范圍等。7.2如第三方未能按照約定履行其職責，導致甲乙雙方損失的，甲乙雙方有權要求第三方承擔相應的賠償責任。第八條第三方變更8.1如第三方未能按照約定履行其職責，甲乙雙方有權要求第三方變更或解除合同。8.2第三方變更或解除合同的，甲乙雙方應重新協(xié)商選擇或指定新的第三方。第九條第三方保密義務9.1第三方應對其在履行合同過程中獲得的甲乙雙方的商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息予以保密。9.2第三方違反保密義務的，應承擔違約責任，向甲乙雙方支付違約金，并賠償因此造成的損失。第十條爭議解決10.1如甲乙雙方與第三方發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2如甲乙雙方同意仲裁解決爭議，應向合同簽訂地仲裁委員會申請仲裁。第十一條法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品研發(fā)項目詳細技術要求附件二：藥品生產工藝和質量標準附件三：研發(fā)成果交付清單附件四：生產計劃和批次安排附件五：價款支付明細表附件六：質量控制和檢驗流程附件七：保密協(xié)議附件八：第三方服務合同附件九：知識產權歸屬確認書附件十：違約金計算公式附件一詳細要求和說明：本附件詳細描述了藥品研發(fā)項目的技術要求，包括研發(fā)目標、研究內容、實驗方法、數(shù)據(jù)分析等。乙方應根據(jù)附件一的要求進行研發(fā)工作，確保研發(fā)成果滿足甲方需求。附件二詳細要求和說明：本附件詳細規(guī)定了藥品的生產工藝和質量標準，包括生產流程、操作規(guī)程、質量控制措施等。乙方應按照附件二的要求進行生產，確保生產出的藥品符合質量標準。附件三詳細要求和說明：本附件列出了研發(fā)成果的交付清單，包括研究報告、實驗數(shù)據(jù)、藥品樣品等。乙方應按照附件三的清單交付研發(fā)成果，并保證研發(fā)成果的質量和完整性。附件四詳細要求和說明：本附件詳細描述了生產計劃和批次安排，包括生產數(shù)量、生產時間、倉儲要求等。乙方應按照附件四的安排進行生產，確保按時交付藥品。附件五詳細要求和說明：本附件列出了價款的支付明細，包括支付金額、支付時間、支付方式等。甲方應按照附件五的明細表支付價款。附件六詳細要求和說明：本附件詳細描述了質量控制和檢驗的流程，包括檢驗方法、檢驗周期、不合格品的處理等。乙方應按照附件六的流程進行質量控制和檢驗。附件七詳細要求和說明：本附件是保密協(xié)議，明確了雙方對于合同履行過程中獲得的商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息的保密義務和保密期限。附件八詳細要求和說明：本附件是第三方服務合同，明確了第三方服務的范圍、義務、費用等。甲乙雙方應按照附件八的約定與第三方合作。附件九詳細要求和說明：本附件詳細描述了知識產權的歸屬和使用權，包括專利權、著作權、技術秘密等。附件九用于明確甲乙雙方對于研發(fā)成果和生產產品的知識產權歸屬。附件十詳細要求和說明：本附件提供了違約金計算公式，用于計算甲乙雙方在違約情況下的違約金金額。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定支付價款或提供資料；2.乙方未按約定完成研發(fā)或生產任務；3.第三方未按約定提供服務或產品；4.甲乙雙方未按約定履行合同義務；5.違反保密義務，泄露對方商業(yè)秘密或技術秘密；6.未按約定支付違約金或賠償金。違約責任認定標準：1.違約行為導致合同無法履行，甲方應承擔違約責任，向乙方支付違約金，并賠償因此給乙方造成的損失。2.違約行為導致合同無法履行，乙方應承擔違約責任，向甲方支付違約金，并賠償因此給甲方造成的損失。3.第三方未按約定提供服務或產品的，第三方應承擔違約責任，向甲乙雙方支付違約金，并賠償因此給甲乙雙方造成的損失。4.泄露對方商業(yè)秘密或技術秘密的，違約方應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此給守約方造成的損失。示例說明：如果甲方未按約定支付價款，乙方可以要求甲方支付違約金，并賠償因延遲付款導致的乙方損失。如果乙方未按約定完成研發(fā)任務，甲方可以要求乙方支付違約金，并賠償因研發(fā)進度延誤導致的甲方損失。說明三：法律名詞及解釋：1.藥品研發(fā)：指藥品從實驗