2024疫苗生產(chǎn)車間生物安全標準

目前 引 --PAGE11--PAGE10下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；GB19489GB/T23694風險管理術(shù)語primarysecondary注：改寫GB50346-20112.0.2containment注：改寫GB19489-2008buffer注：改寫GB19489-2008核心工作區(qū)（間）coreworkdirectional[GB19489-20082.7]biologicalsafety注：改寫GB19489-2008生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficiencyparticulateairfiltrationdevice生物型密閉閥bio-closedrisk[GB/T23694-20133.1]risk注：改寫GB/T23694-20134.4.1risk2GB/T23694-20134.8.1風險應對措施在實施過程中可能無法滿足所有風險的控制要求，應把監(jiān)督和檢查作為風險應對措施的組成部分，保證應對措施；高生物安全風險車間，指用高致病性病原微生物或特定的菌車間負責人應對車間生產(chǎn)活動和進入車間人員的生物安全負應將防護區(qū)內(nèi)氣壓控制為相對室外大氣負壓。涉及病原微生物操作的核心工作區(qū)（間）的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應aa，a。2500Pa1000Pa0.1%。采用送排風系統(tǒng)整體消毒時，應在防護區(qū)送風（或新風生物型密閉閥與防護區(qū)相通的送風管道和排風管道應牢0.2%。用于防護區(qū)設(shè)備的原位清洗（CleaninPlace，CIP）系統(tǒng)如未設(shè)置于防護區(qū)內(nèi)，則CIP修防護區(qū)內(nèi)暴露的管道，應在關(guān)鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或高效照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應配備雙路供電和不間斷電源，保in。1min生產(chǎn)車間防護區(qū)的防火設(shè)計應以保證人員能盡快安全疏罐類生產(chǎn)設(shè)備應具備在線清洗/在線滅菌（CleaninPlace/SanitizeinPlace，CIP/SIP）功能，在密閉狀態(tài)下完成設(shè)備及與圍護結(jié)構(gòu)的連接之處應可靠密封。應對滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達排氣（汽）應設(shè)置具備送、排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應經(jīng)高效空氣過濾器過驗證。其性能及檢測應滿足JG/T382《傳遞窗》中的要求。在獨立的密閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值（負壓）20Pa。應與生物安全相關(guān)的每項活動均應當有記錄，并制定管理類文件以明確記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)）20記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇?，應符合國家和地方的法?guī)應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括生物危險、：；；應該有機制保證安全計劃中各項工作的實施，并有相關(guān)記車間工作人員出現(xiàn)與其操作活動相關(guān)的感染臨床癥狀或者：；應有可靠的物理措施和管理類文件確保生物安全材料的安企業(yè)應有專門的符合生物安全防護要求的廢棄物分類收集不應從車間取走或排放不符合相關(guān)運輸或排放要求的危險）危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點運輸過程中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人應當立即采：電氣線路和設(shè)備應符合GB50058《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》的GB50140《建筑滅火器配置設(shè)計應將生物安保納入風險管理范疇，確保對病原微生物的菌規(guī)定其分級、報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正、預防措施的生物安全負責人應對糾正措施和預防措施的有效性進行驗糾正措施和預防措施經(jīng)過驗證證實已消除影響不符合項的企業(yè)應及時將因改進措施所致的生物安全管理體系的任何應根據(jù)生物安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和防護措企業(yè)應當