Gsp實(shí)務(wù)課程知到智慧樹(shù)章節(jié)測(cè)試課后答案2024年秋天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院

Gsp實(shí)務(wù)課程知到智慧樹(shù)章節(jié)測(cè)試課后答案2024年秋天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院緒論單元測(cè)試

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的有效期是（）年

A:20B:10C:5D:3

答案:5藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，適用于，以下哪些企業(yè)？

A:藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，B:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，C:藥品流通過(guò)程中，其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，D:藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

答案:藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，；藥品流通過(guò)程中，其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是()

A:法律B:行政法規(guī)C:部門(mén)規(guī)章D:．行業(yè)法規(guī)

答案:部門(mén)規(guī)章3.現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》最終修訂的日期是()

A:2013年7月1日B:2016年7月20日C:2013年12月1日D:2013年6月30日

答案:2013年6月30日從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員()年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A:5B:20C:3D:10

答案:10

第一章單元測(cè)試

患有下列何種疾病可以從事直接接觸藥品的工作？

A:高血壓B:肺結(jié)核C:傷寒D:牛皮癬

答案:高血壓從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具備()以上學(xué)歷，，

A:本科B:高中C:中專(zhuān)D:大專(zhuān)

答案:大專(zhuān)藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有()以上學(xué)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

A:高中B:本科C:大專(zhuān)D:中專(zhuān)

答案:本科藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置的部門(mén)是

A:辦公室B:采購(gòu)部C:質(zhì)量管理部D:銷(xiāo)售部

答案:質(zhì)量管理部藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人是法定代表人

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:錯(cuò)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，包括，()

A:質(zhì)量手冊(cè)B:質(zhì)量管理制度C:記錄和憑證D:質(zhì)量管理職責(zé)

答案:質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量管理制度；記錄和憑證；質(zhì)量管理職責(zé)批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件是，

A:本科以上學(xué)歷B:三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C:執(zhí)業(yè)藥師資格D:專(zhuān)科以上學(xué)歷，

答案:三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；執(zhí)業(yè)藥師資格；專(zhuān)科以上學(xué)歷，質(zhì)量管理體系文件編碼，一經(jīng)確定不可變動(dòng)，保持相對(duì)的穩(wěn)定，防止混亂，

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)文件編號(hào)一般由以下幾部分組成，

A:文件順序號(hào)B:文件次類(lèi)別C:文件類(lèi)別D:文件版本號(hào)

答案:文件順序號(hào)；文件次類(lèi)別；文件類(lèi)別；文件版本號(hào)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量最終裁決權(quán)的是

A:驗(yàn)收員B:質(zhì)管員C:質(zhì)量管理部經(jīng)理D:質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案:質(zhì)量負(fù)責(zé)人

第二章單元測(cè)試

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是幾年？

A:7B:10C:3D:5

答案:5開(kāi)辦藥品零售企業(yè)需要經(jīng)過(guò)()批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

A:企業(yè)所在區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B:企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D:省級(jí)工商行政管理部門(mén)

答案:企業(yè)所在區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)需要經(jīng)過(guò)()批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

A:企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B:企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，C:省級(jí)工商行政管理部門(mén)D:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，

答案:企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)2015年10月1日起，國(guó)家推行三證合一制度，即()三證合一

A:營(yíng)業(yè)執(zhí)照B:藥品經(jīng)營(yíng)許可證C:組織機(jī)構(gòu)代碼證D:稅務(wù)登記證

答案:營(yíng)業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備以下哪些營(yíng)業(yè)設(shè)備？

A:經(jīng)營(yíng)中藥飲片的有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，B:貨貨架和柜臺(tái)，C:經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的有專(zhuān)用冷藏設(shè)備，D:自動(dòng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，

答案:經(jīng)營(yíng)中藥飲片的有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，；貨貨架和柜臺(tái)，；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的有專(zhuān)用冷藏設(shè)備，

第三章單元測(cè)試

首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)應(yīng)由()部門(mén)收取資料，并填制首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表

A:質(zhì)量管理部B:辦公室C:采購(gòu)部D:銷(xiāo)售部

答案:采購(gòu)部藥品零售連鎖企業(yè)的門(mén)店可以自行采購(gòu)藥品

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)．藥品進(jìn)行貨時(shí)必須與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證書(shū)

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)質(zhì)量保證協(xié)議有效期一般不超過(guò)多少個(gè)月，

A:24B:12C:6D:3

答案:12法人授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋()

A:法定代表人印章，B:，企業(yè)財(cái)務(wù)專(zhuān)用章，C:企業(yè)銷(xiāo)售專(zhuān)用章D:企業(yè)公章，

答案:法定代表人印章，；企業(yè)公章，

第四章單元測(cè)試

醫(yī)藥商品檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛

A:藍(lán)色標(biāo)志B:紅色標(biāo)志C:黃色標(biāo)志D:綠色標(biāo)志

答案:紅色標(biāo)志收貨人員要依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)確認(rèn)的（）或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用代驗(yàn)場(chǎng)所。

A:退貨憑證B:采購(gòu)單C:發(fā)票D:隨貨同行單

答案:退貨憑證應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（），對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

A:有效性B:代表性C:合格性D:真實(shí)性

答案:代表性有一批銷(xiāo)售退回藥品，收貨員應(yīng)把藥品放置于（），通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨

A:紅色標(biāo)示的退貨區(qū)B:黃色標(biāo)示的待驗(yàn)區(qū)C:綠色標(biāo)示的發(fā)貨區(qū)D:紅色標(biāo)示的不合格區(qū)

答案:黃色標(biāo)示的待驗(yàn)區(qū)可不開(kāi)箱可不開(kāi)箱，檢查驗(yàn)收的藥品有，（）

A:外包裝及封簽完整的原料藥B:有效期較長(zhǎng)的藥品C:液體類(lèi)藥品D:實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品

答案:外包裝及封簽完整的原料藥；實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品以下應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝的是，()

A:破損B:污染C:深液D:零貨、拼箱的

答案:破損；污染；深液；零貨、拼箱的相同批號(hào)的藥品的質(zhì)量都是一樣的

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:錯(cuò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，以下人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作，

A:驗(yàn)收員B:質(zhì)量管理員C:收貨人員D:養(yǎng)護(hù)員

答案:驗(yàn)收員；質(zhì)量管理員供貨單位為批發(fā)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其（）

A:發(fā)貨專(zhuān)用章原印章B:驗(yàn)收專(zhuān)用章原印章C:質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章D:業(yè)務(wù)專(zhuān)用章原印章

答案:質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章15、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照（）查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

A:有效期B:藥品批號(hào)C:采購(gòu)日期D:批準(zhǔn)文號(hào)

答案:藥品批號(hào)

第五章單元測(cè)試

現(xiàn)行版GSP明確了儲(chǔ)存環(huán)境中相對(duì)濕度的范圍是

A:35%-65%B:35%-75%C:45%-65%D:45%-75%

答案:35%-75%某藥品包裝項(xiàng)下未對(duì)儲(chǔ)存條件作出說(shuō)明，該藥品應(yīng)儲(chǔ)存于

A:冷凍庫(kù)B:冷庫(kù)C:陰涼庫(kù)D:常溫庫(kù)

答案:常溫庫(kù)根據(jù)《中國(guó)藥典》2015版，常溫庫(kù)的溫度范圍是

A:10-25℃B:0-30℃C:10-30℃D:0-25℃

答案:10-30℃下面每組藥品中需要分嗯，庫(kù)儲(chǔ)存的有，（）

A:口服藥和外用藥，B:麻醉藥品和普通藥品，C:處方藥和非處方藥，D:中藥飲片和中成藥

答案:口服藥和外用藥，；麻醉藥品和普通藥品，；處方藥和非處方藥，；中藥飲片和中成藥藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于多少厘米？

A:100B:30C:5D:10

答案:5

第六章單元測(cè)試

一級(jí)召回需要在()小時(shí)內(nèi)召回藥品？

A:48小時(shí)B:24小時(shí)C:36小時(shí)D:72小時(shí)

答案:24小時(shí)下面說(shuō)法正確的是（）

A:不得夸大藥品的功能，B:不得將藥品銷(xiāo)售給證照不全的企業(yè)，C:藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品零售藥店，D:，銷(xiāo)售藥品要有完備的手續(xù)，

答案:不得夸大藥品的功能，；不得將藥品銷(xiāo)售給證照不全的企業(yè)，；，銷(xiāo)售藥品要有完備的手續(xù)，藥品銷(xiāo)售記錄保存到超過(guò)有效期一年即可做銷(xiāo)毀處理

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)藥品批發(fā)企業(yè)可以銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)經(jīng)營(yíng)過(guò)程當(dāng)中的各種記錄與憑證，至少保存三年

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:錯(cuò)首營(yíng)客戶，申請(qǐng)應(yīng)由()部門(mén)收取資料，并填制首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表

A:采購(gòu)部B:辦公室C:質(zhì)量管理部D:銷(xiāo)售部

答案:銷(xiāo)售部在零售藥店下列哪些藥品不能陳列？

A:注射劑B:罌粟殼C:含麻制劑D:地西泮

答案:罌粟殼；含麻制劑；地西泮

第七章單元測(cè)試

根據(jù)gsp的規(guī)定應(yīng)發(fā)貨，區(qū)，是什么顏色？

A:黃色B:紅色C:藍(lán)色D:綠色

答案:綠色藥品采取委托運(yùn)輸?shù)?，被委托的運(yùn)輸企業(yè)必須取得gsp認(rèn)證證書(shū)，

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)藥品發(fā)貨時(shí)，隨貨同行單，必須加蓋()章？

A:財(cái)務(wù)專(zhuān)用章原印章，，B:質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，C:銷(xiāo)售專(zhuān)用章原印章，D:出庫(kù)專(zhuān)用章原印章，

答案:出庫(kù)專(zhuān)用章原印章，少量冷藏冷凍，藥品可以采取保溫箱進(jìn)行運(yùn)輸配送

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:對(duì)，采取委托運(yùn)輸?shù)?委托方必須考察，承運(yùn)方的以下哪些能力，

A:要求記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，B:簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，C:相關(guān)質(zhì)量保證條件，D:運(yùn)輸能力

答案:要求記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，；簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，；相關(guān)質(zhì)量保證條件，；運(yùn)輸能力

第八章單元測(cè)試

負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作權(quán)限的審核和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立與更新的部門(mén)是，

A:采購(gòu)部B:行政人事部C:信息部D:質(zhì)量管理部

答案:質(zhì)量管理部必須通過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)，才能修改gsp系統(tǒng)登錄密碼

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)收到供應(yīng)商更換的企業(yè)合法證明材料的，應(yīng)由哪一部門(mén)確認(rèn)確認(rèn)無(wú)誤后審批通過(guò)？

A:質(zhì)量管理部B:辦公室C:采購(gòu)部D:銷(xiāo)售部

答案:質(zhì)量管理部新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)被確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:錯(cuò)必須進(jìn)行，首營(yíng)企業(yè)審核后才能建立該企業(yè)的首營(yíng)品種，

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:對(duì)

第九章單元測(cè)試

首營(yíng)品種是指經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品