醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心是獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心主要承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)，并開(kāi)展處理過(guò)程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，保證質(zhì)量。一、科室設(shè)置至少應(yīng)當(dāng)設(shè)置消毒供應(yīng)室及醫(yī)院感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門(mén)。二、人員配置（一）至少有1名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)的副高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)士。（二）至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士。（三）至少有3名具有3年以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士，其中1名具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（四）至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證。（五）至少有2名專職的工程技術(shù)人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。（六）具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的其他技術(shù)人員及其他工作人員。三、基本設(shè)施（一）業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積85%，應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施、應(yīng)急供水儲(chǔ)備、蒸汽發(fā)生器備用設(shè)備、壓縮空氣備用設(shè)備等，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源，保證醫(yī)療消毒供應(yīng)中心正常運(yùn)營(yíng)。（二）設(shè)置1個(gè)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。（三）設(shè)置1個(gè)軟器械（手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。（四）設(shè)置1個(gè)軟式內(nèi)鏡清洗、消毒（滅菌）、干燥、儲(chǔ)存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于800平方米。（五）開(kāi)展醫(yī)用織物清洗消毒，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)。（六）應(yīng)當(dāng)設(shè)凈水處理設(shè)施，建筑面積不少于300平方米。（七）應(yīng)當(dāng)設(shè)配送物流專業(yè)區(qū)域，建筑面積不少于300平方米。（八）應(yīng)當(dāng)設(shè)辦公及更衣、休息生活區(qū)，占總面積的10-15%。（九）應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，實(shí)行醫(yī)療廢物分類管理。（十）開(kāi)展微生物或熱原等檢測(cè)，應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)室。（十一）應(yīng)當(dāng)設(shè)置污水處理場(chǎng)所。（十二）相應(yīng)的工作區(qū)域流程應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。四、分區(qū)布局（一）主要功能區(qū)去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無(wú)菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等。（二）輔助功能區(qū)集中供電、供水、供應(yīng)蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處、污水處理場(chǎng)所、集中供應(yīng)醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區(qū)等。（三）管理區(qū)質(zhì)量和安全控制（包括檢驗(yàn)室）、醫(yī)院感染控制、器械設(shè)備、物流、信息等管理部門(mén)。五、基本設(shè)備根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗、消毒滅菌設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。（一）清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）應(yīng)當(dāng)配置以下設(shè)備設(shè)施：1.污物回收器具、分揀臺(tái)、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、無(wú)油空氣壓縮機(jī)（裝有0.01μm的過(guò)濾網(wǎng)）、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品、掃碼設(shè)備等。2.機(jī)械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）清洗消毒機(jī)、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機(jī)或隧道（長(zhǎng)龍）清洗消毒機(jī)、超聲噴淋清洗消毒機(jī)、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機(jī)（30-40kHz和80-100kHz）、清潔劑自動(dòng)分配器、車輛及運(yùn)輸容器的消洗消毒設(shè)備等。3.檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)當(dāng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺(tái)、絕緣性能檢測(cè)儀、包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清潔物品裝載設(shè)備等。4.滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器、無(wú)菌物品裝卸載設(shè)備和低溫滅菌裝置。5.儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備無(wú)菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。6.專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛。（二）清洗軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）應(yīng)當(dāng)配置以下設(shè)備設(shè)施：1.污物分類回收器具、檢針器、掃碼設(shè)備等。2.機(jī)械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）洗衣機(jī)、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機(jī)或隧道（長(zhǎng)龍）洗衣機(jī)、清潔劑自動(dòng)分配器、車輛及運(yùn)輸容器的消洗消毒設(shè)備等。3.干燥機(jī)：潔凈干衣機(jī)（帶空氣過(guò)濾裝置）、隧道式整燙機(jī)等。4.檢查折疊包裝設(shè)備：手術(shù)衣立體光檢機(jī)、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動(dòng)折疊機(jī)、打包臺(tái)、追溯系統(tǒng)、打捆機(jī)、封口機(jī)、轉(zhuǎn)運(yùn)工具等。5.滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器等基本滅菌設(shè)備。6.儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備無(wú)菌物品存放設(shè)施及潔凈密閉運(yùn)送車及器具等。7.專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛。（三）清洗軟式內(nèi)鏡應(yīng)配置以下設(shè)備設(shè)施：1.污鏡回收器具（車）、內(nèi)鏡手工清洗池、測(cè)漏裝置、壓力水槍、壓力氣槍、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品、掃碼設(shè)備等。2.機(jī)械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)、超聲噴淋清洗消毒機(jī)、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機(jī)（30-40kHz和80-100kHz）、清潔劑自動(dòng)分配器、車輛及運(yùn)輸容器的消洗消毒設(shè)備等。3.檢查、包裝滅菌設(shè)備：包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清潔物品裝載設(shè)備等。4.滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器、無(wú)菌物品裝卸載設(shè)備和低溫滅菌裝置。5.儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備潔凈內(nèi)鏡干燥儲(chǔ)存柜（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能）無(wú)菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術(shù)器械無(wú)菌存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。6.專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛。（四）質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備：溫度壓力檢測(cè)儀、熱原檢測(cè)裝置、水質(zhì)檢測(cè)、有害氣體濃度檢測(cè)裝置、消毒滅菌效果檢測(cè)設(shè)備等裝置。（五）信息化設(shè)備：具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，追溯管理系統(tǒng)、報(bào)告管理系統(tǒng)等信息管理系統(tǒng)。六、管理建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量安全管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé),實(shí)施由國(guó)家制定或認(rèn)可的消毒供應(yīng)中心規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、質(zhì)量管理制度、記錄追溯和文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險(xiǎn)品管理與危險(xiǎn)化學(xué)品使用管理制度、職業(yè)安全防護(hù)管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監(jiān)測(cè)等制度，并制定與消毒供應(yīng)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。工作人員必須參加各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)、流程規(guī)范的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并有記錄。

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行）為加強(qiáng)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理工作，提高醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的管理水平，保障重復(fù)使用的診療器械、器具和物品的安全，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《傳染病防治法》、《特種設(shè)備安全法》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T05061-7）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范》（WS301.1）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS301.2）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》(WS301.3)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(WS/T367)、《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》(WS507)、《醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》(WS/T508)等有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。一、機(jī)構(gòu)管理（一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審批，依法為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供復(fù)用器械、器具和物品的消毒供應(yīng)服務(wù)。（二）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全管理體系，制定并落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章管理制度，執(zhí)行國(guó)家制定或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障復(fù)用醫(yī)療器械、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有效地開(kāi)展。（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量安全管理部門(mén)并配備具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全管理專職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理與控制工作，履行以下職責(zé)：1.對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程落實(shí)情況進(jìn)行檢查。2.對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理等方面進(jìn)行檢查。3.對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響復(fù)用醫(yī)療器械、器具、物品清洗消毒滅菌質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施。4.對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)。5.預(yù)防控制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的污染物外泄及醫(yī)院感染。6.對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)報(bào)告書(shū)寫(xiě)、保存、信息記錄等進(jìn)行督查指導(dǎo)，并保障記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性。7.對(duì)清洗劑、儀器耗材、輔助設(shè)備進(jìn)行檢查，對(duì)清洗消毒滅菌供應(yīng)部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和審核，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見(jiàn)和措施。（四）財(cái)務(wù)部門(mén)要規(guī)范機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理工作，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，開(kāi)展財(cái)務(wù)分析。（五）后勤管理部門(mén)保障水、電、壓縮空氣、蒸汽供應(yīng)質(zhì)量及日常維護(hù)，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的檢修維護(hù)，對(duì)設(shè)備的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查。還應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)防火、防盜等安全工作。（六）由有《特種設(shè)備作業(yè)人員證》等資質(zhì)的專業(yè)人員對(duì)壓力蒸汽滅菌器及供電設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常性維護(hù)保養(yǎng)和定期檢查，并記錄。按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，在檢驗(yàn)合格有效期屆滿前一個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)要求，并將定期檢驗(yàn)合格標(biāo)志置于該特種設(shè)備的顯著位置。二、質(zhì)量管理醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：（一）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配置符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定。（二）應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員培訓(xùn)考核計(jì)劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，建立技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等相關(guān)管理制度和培訓(xùn)記錄。重點(diǎn)做好特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障所有人員的職業(yè)安全。（三）應(yīng)當(dāng)依據(jù)ISO9001,YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實(shí)施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，遵守《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范》（WS301.1）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS301.2）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》（WS301.3）、《病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T05061-7）等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)復(fù)用的診療器械回收、清洗消毒、檢查保養(yǎng)、折疊、包裝、滅菌及儲(chǔ)存運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、清洗消毒滅菌操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療消毒供應(yīng)質(zhì)量。（四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的復(fù)用診療器械、器具和物品的處理申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)與提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議,明確雙方的職責(zé)和物品運(yùn)送交接等環(huán)節(jié),加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)交接、質(zhì)量檢查及驗(yàn)收工作并完善簽字程序，規(guī)范管理，保證安全。不得接受一次性消毒物品進(jìn)行消毒復(fù)用的申請(qǐng)。向申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供無(wú)菌的復(fù)用診療器械器具和物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果報(bào)告。必要時(shí)，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)提供與監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。建立質(zhì)量保證措施，制定預(yù)處理、回收、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查包裝、滅菌、儲(chǔ)存、運(yùn)送等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織實(shí)施。（五）加強(qiáng)對(duì)器械處理過(guò)程的質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動(dòng)，定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，結(jié)果與記錄實(shí)現(xiàn)可追溯。對(duì)檢查中的問(wèn)題，定期總結(jié)分析并采取措施持續(xù)改進(jìn)。按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便于使用的原則開(kāi)展消毒滅菌供應(yīng)工作，保證質(zhì)量。（六）建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，出現(xiàn)危急突發(fā)事件時(shí)能夠提供及時(shí)、安全的無(wú)菌物品服務(wù)。（七）建立追溯跟蹤制度、保留時(shí)限制度、無(wú)菌物品缺陷召回制度等，保證質(zhì)量，滿足醫(yī)療需要并持續(xù)改進(jìn)。（八）參加各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)的監(jiān)督管理。（九）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)水平和質(zhì)量管理意識(shí)。（十）滅菌設(shè)備及清洗消毒設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遵循WS310.3和ISO17665等標(biāo)準(zhǔn)要求，每年對(duì)滅菌程序、清洗消毒程序的重要參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。（十一）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng)（信息系統(tǒng)基本功能要求，見(jiàn)WS310.1附錄A），建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。應(yīng)當(dāng)采用信息系統(tǒng)對(duì)清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可追溯。（十二）建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告發(fā)放制度，保證醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整。不得出具虛假監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果報(bào)告。（十三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫(xiě),并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存。（十四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心清洗、消毒、滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)合格報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（十五）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長(zhǎng)期合作時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)診療器械回收、運(yùn)輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。建立定期聯(lián)系制度，對(duì)意見(jiàn)和建議要有反饋和改進(jìn)措施。三、安全管理（一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，科學(xué)設(shè)置并嚴(yán)格遵守安全管理相關(guān)規(guī)章制度與安全操作工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人按照相關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心與其他醫(yī)院消毒供應(yīng)中心之間物品交接管理工作，有效預(yù)防控制交叉污染。（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則，符合要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。（四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)劃分為工作區(qū)、輔助工作區(qū)和管理區(qū)。（五）各工作區(qū)域換氣次數(shù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（六）嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊感染復(fù)用器械的回收、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、處理相關(guān)管理。（七）應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB18466》，對(duì)產(chǎn)生的污水進(jìn)行嚴(yán)格無(wú)害化處理。（八）應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，如：圓頂工作帽、口罩、面罩、防水的隔離衣、專用鞋、防刺傷的手套、洗眼器、防噪聲耳塞，防止有毒氣體環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫、甲醛等泄露的應(yīng)急防毒面具和報(bào)警系統(tǒng)等，加強(qiáng)培訓(xùn)，保證工作人員能夠正確使用。（九）當(dāng)工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門(mén)，做好記錄存檔，實(shí)現(xiàn)可追溯。（十）管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的危險(xiǎn)因素和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確保醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全。定期舉行醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全和消防安全演練并保存記錄。四、監(jiān)督與管理（一）各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)每年現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查不少于一次，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。（二）各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：1.對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證。2.查閱或者復(fù)制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品。3.責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心停止違法違規(guī)行為。（三）對(duì)于違反有關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定的，衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)進(jìn)行處罰；構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任。

健康體檢中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）健康體檢中心是獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的體檢中心和體檢科室等。健康體檢中心主要通過(guò)醫(yī)學(xué)手段和方法對(duì)受檢者進(jìn)行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患。一、診療科目應(yīng)當(dāng)至少設(shè)置內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科（婦科專業(yè)）、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科。二、科室設(shè)置應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、檢驗(yàn)科、放射科、超聲科、心電圖室，以及質(zhì)量與安全管理、健康管理、醫(yī)院感染管理、體檢資料管理、信息、設(shè)備、消毒供應(yīng)室等部門(mén)。三、人員配置（一）至少有2名具有內(nèi)、外科副高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)培訓(xùn)并考核合格，負(fù)責(zé)審核簽署健康體檢報(bào)告；每個(gè)臨床檢查科室、醫(yī)技檢查科室至少有1名具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。（二）至少有10名護(hù)士，其中至少有5名具有主管護(hù)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）醫(yī)技人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相關(guān)崗位的任職資格。（四）質(zhì)量安全管理、健康管理、醫(yī)院感染管理、體檢資料管理、信息、設(shè)備、消毒供應(yīng)室等部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備滿足健康體檢需要的相應(yīng)人員。四、基本設(shè)施（一）具有獨(dú)立的健康體檢及候檢場(chǎng)所，建筑總面積不少于400平方米，醫(yī)療用房面積不少于總面積75%。各檢查科室應(yīng)獨(dú)立，每檢查室凈使用面積不得小于6平方米。（二）整體建筑設(shè)施執(zhí)行國(guó)家無(wú)障礙設(shè)計(jì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并符合消防、安全保衛(wèi)、應(yīng)急疏散等功能要求。（三）體檢區(qū)域應(yīng)當(dāng)有空氣調(diào)節(jié)設(shè)備，保持適宜溫度和良好通風(fēng)，各物理檢查科室和輔助儀器檢查項(xiàng)目獨(dú)立設(shè)置并有規(guī)范、清晰、醒目的標(biāo)識(shí)導(dǎo)向系統(tǒng)。（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，實(shí)行醫(yī)療廢物分類管理。（五）健康體檢中心的建設(shè)，在執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。五、分區(qū)布局（一）候檢與咨詢區(qū)空間相對(duì)開(kāi)放，設(shè)置獨(dú)立，有明確的標(biāo)識(shí)，有專人負(fù)責(zé)。（二）體檢區(qū)能夠完成相關(guān)健康體檢項(xiàng)目，宜按性別分區(qū)。（三）輔助功能區(qū)集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。（四）管理區(qū)質(zhì)量與安全、醫(yī)院感染、設(shè)備、體檢資料、信息化等管理部門(mén)。六、基本設(shè)備（一）常規(guī)設(shè)備：應(yīng)當(dāng)配備符合開(kāi)展健康體檢項(xiàng)目要求的儀器設(shè)備。如：測(cè)量尺、身高體重計(jì)、血壓計(jì)、裂隙燈、顯微鏡、血細(xì)胞分析計(jì)數(shù)儀、尿液分析檢測(cè)儀、全自動(dòng)或半自動(dòng)生化儀、十二導(dǎo)聯(lián)同步心電圖機(jī)、X線光機(jī)（DR）、彩色多普勒超聲診斷儀等。（二）急救設(shè)備：至少配備全導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)、心臟除顫儀、簡(jiǎn)易呼吸器、負(fù)壓吸引器、氣管插管設(shè)備、供氧設(shè)備、搶救車及急救藥品。（三）信息化設(shè)備：配置具備信息報(bào)送、傳輸和自動(dòng)化辦公功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，配備與功能相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，信息化建設(shè)符合國(guó)家和所在區(qū)域相關(guān)要求。七、管理建立健康體檢質(zhì)量安全管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)。施行由國(guó)家制定或認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括受檢者隱私保護(hù)制度、健康體檢操作查對(duì)制度、健康體檢科室間會(huì)診制度、健康體檢報(bào)告管理制度、疑難健康體檢報(bào)告討論制度、健康體檢高危異常檢查結(jié)果登記追訪制度、健康體檢醫(yī)院感染管理制度、健康體檢傳染病報(bào)告制度、設(shè)施與設(shè)備管理制度、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護(hù)管理制度、醫(yī)療廢物處置管理制度、患者搶救與轉(zhuǎn)診制度、停電停水等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案以及消防制度。工作人員必須參加各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)、流程規(guī)范的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并有記錄。附件4

健康體檢中心管理規(guī)范(試行)為規(guī)范健康體檢中心的管理工作，提高健康體檢水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《健康體檢管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的健康體檢中心。一、機(jī)構(gòu)管理（一）健康體檢中心應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)管理規(guī)章制度，執(zhí)行國(guó)家頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)消防、安全保衛(wèi)、應(yīng)急疏散和醫(yī)院感染防控等措施，保障健康體檢服務(wù)安全、有效地開(kāi)展。（二）應(yīng)當(dāng)按照登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)的診療科目開(kāi)展健康體檢服務(wù)，原則上不開(kāi)展臨床治療工作(急救搶救除外)。（三）健康體檢中心負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全管理第一責(zé)任人。應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療質(zhì)量安全管理部門(mén)，負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理與控制工作，醫(yī)療質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)由具有副高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和管理工作經(jīng)驗(yàn)。（四）應(yīng)當(dāng)參與各級(jí)健康體檢質(zhì)控中心的各項(xiàng)活動(dòng)，并接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)或者質(zhì)控中心開(kāi)展的質(zhì)量管理與控制。（五）按照相關(guān)規(guī)定做好內(nèi)部質(zhì)量、安全、服務(wù)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、治安和后勤保障等方面的管理。二、質(zhì)量管理健康體檢中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展質(zhì)量管理工作：（一）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配置符合《健康體檢中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定。（二）應(yīng)當(dāng)建立機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效。制定質(zhì)量目標(biāo)，并根據(jù)目標(biāo)要求定期檢查。對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療質(zhì)量安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提出控制措施。（三）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度，做好培訓(xùn)、執(zhí)行、分析及改進(jìn)記錄。（四）健康體檢各項(xiàng)檢查應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。（五）健康體檢至少應(yīng)當(dāng)包括健康問(wèn)卷、臨床科室檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、輔助儀器檢查內(nèi)容。健康體檢項(xiàng)目宜分為基礎(chǔ)體檢項(xiàng)目和備選體檢項(xiàng)目，受檢者可結(jié)合自身健康狀況，在醫(yī)生專業(yè)指導(dǎo)下選擇適宜的體檢項(xiàng)目。（六）健康體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求1.健康體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確、完整，規(guī)范使用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，表述準(zhǔn)確，語(yǔ)句通順。2.健康體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括受檢者在本機(jī)構(gòu)體檢的唯一標(biāo)識(shí)、受檢者基本信息、疾病史、家族史等。3.質(zhì)控管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)體檢報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行抽檢，抽檢量不低于3%。（七）應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員培訓(xùn)計(jì)劃，并進(jìn)行考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能。建立技術(shù)人員專業(yè)知識(shí)更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)的醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育制度和記錄。（八）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、放射防護(hù)用品、消毒藥械和醫(yī)療用品等。三、安全管理（一）健康體檢中心應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急處理能力，建立各類應(yīng)急處置預(yù)案（如暈針、針刺傷、低血糖、跌倒、心臟驟停、停水、停電、信息系統(tǒng)故障等），并定期開(kāi)展應(yīng)急處理能力培訓(xùn)和演練。（二）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)信息安全管理，做好受檢者信息資料備份保存及隱私保護(hù)。（三）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)做好消防安全管理。（四）應(yīng)當(dāng)配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證工作人員能夠正確使用。（五）健康體檢中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。（六）建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚，符合功能流程的基本要求。（七）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒技術(shù)規(guī)范，并達(dá)到以下要求：1.進(jìn)入受檢者組織、無(wú)菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品應(yīng)當(dāng)達(dá)到滅菌水平。2.接觸受檢者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品應(yīng)當(dāng)達(dá)到消毒水平。3.各種用于注射、穿刺等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具應(yīng)當(dāng)采用一次性耗材。消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。4.醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》。（八）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類和處理。（九）與就