T-GXAS 427-2022 動物尿液分析試紙條

GXASI 2 2 3 4 4 5本文件參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司提出、歸口并宣貫。1動物尿液分析試紙條標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法和檢驗規(guī)YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：根據(jù)反應(yīng)顏色的深淺，對照色標(biāo)，用目測法直接讀取4.2機(jī)測尿試紙條與配套的尿液分析系統(tǒng)共同使用，按照其使用說明書進(jìn)行操作，在尿液分析系統(tǒng)中25.1外觀a)表面應(yīng)平整、邊緣無毛刺；b)測試塊與基片粘貼應(yīng)牢固，不應(yīng)有缺損或脫落；d)色標(biāo)外觀顏色應(yīng)均勻、無斑點(diǎn)及橫豎條5.2準(zhǔn)確度5.4檢出限5.5分析特異性a)制造商應(yīng)對聲稱的已知某些干擾物質(zhì)和干擾因素可能導(dǎo)致尿試紙條特定檢測項目產(chǎn)生假陰性或假陽性結(jié)果進(jìn)行驗證。各種主要干擾物質(zhì)和干擾因素對檢測的影響程度，及其允許的濃度范圍應(yīng)在說明書進(jìn)行說明。容易受干擾的檢測項目，例如葡萄糖、隱血、蛋白質(zhì)等。主要干擾物質(zhì)和干擾因素，例如鱗狀上皮細(xì)胞對白細(xì)胞的干擾、青霉素對蛋白質(zhì)的干擾，血尿、膿b)若制造商產(chǎn)品說明書聲稱能抗維生素C干擾，應(yīng)對聲稱的檢測項目進(jìn)行測定。檢測項目一般5.6批間差檢測結(jié)果之間相差不應(yīng)超過一個量級，且不應(yīng)5.7穩(wěn)定性制造商應(yīng)規(guī)定尿試紙條的有效期，其中有效期穩(wěn)定性應(yīng)滿足5.1～5.6的要求，開封穩(wěn)定性應(yīng)滿足深淺找出顏色最相近的色標(biāo)，色標(biāo)上標(biāo)示的數(shù)值即為檢3p=N/20×100%································································按照制造商規(guī)定的試驗方法，對加入制造商聲稱濃度干擾物的樣本進(jìn)行檢測，其中維生素C最低干擾濃度不宜低于0.8mmol/L，應(yīng)符合5.5的要求。隨機(jī)抽取3個不同批號尿試紙條，每批抽取20條，分別對同一份陽性樣本進(jìn)行檢b)開封穩(wěn)定性試驗：樣品開封后，根據(jù)制造商要求的保存條件，取到有效期后1周內(nèi)的樣品按7.3.1檢驗項目全部合格，則該批產(chǎn)品檢驗合格。若檢驗項目有一項或一項以上不合格時，應(yīng)找出原49.1包裝a)應(yīng)能保證