2024版醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方住所地1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)類型2.4試驗(yàn)方案3.試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械信息3.1藥品或醫(yī)療器械名稱3.2藥品或醫(yī)療器械規(guī)格3.3藥品或醫(yī)療器械批號3.4藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家4.試驗(yàn)方案具體內(nèi)容4.1試驗(yàn)分期4.2試驗(yàn)對象4.3試驗(yàn)方法4.4試驗(yàn)指標(biāo)4.5數(shù)據(jù)收集和分析5.試驗(yàn)倫理審查5.1倫理審查機(jī)構(gòu)5.2倫理審查意見5.3倫理審查文件6.試驗(yàn)責(zé)任和義務(wù)6.1試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械提供方責(zé)任6.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任6.3試驗(yàn)參與者責(zé)任6.4第三方責(zé)任7.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額7.2費(fèi)用構(gòu)成7.3支付方式7.4付款時(shí)間8.試驗(yàn)進(jìn)度安排8.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間8.2試驗(yàn)分期時(shí)間節(jié)點(diǎn)8.3試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間9.試驗(yàn)結(jié)果及報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間9.2試驗(yàn)報(bào)告要求9.3試驗(yàn)報(bào)告提交方式10.試驗(yàn)終止和解除10.1試驗(yàn)終止條件10.2試驗(yàn)解除條件10.3試驗(yàn)終止和解除程序11.試驗(yàn)爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決程序12.合同生效、變更和解除12.1合同生效時(shí)間12.2合同變更條件12.3合同解除條件12.4合同變更和解除程序13.合同解除后的責(zé)任承擔(dān)13.1試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械的返還13.2試驗(yàn)費(fèi)用的返還13.3試驗(yàn)責(zé)任承擔(dān)14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同未盡事宜14.3合同解釋權(quán)14.4合同簽訂地點(diǎn)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請方1.1.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施方1.2合同雙方法定代表人1.2.1申請方法定代表人1.2.2實(shí)施方法定代表人1.3合同雙方住所地1.3.1申請方住所地1.3.2實(shí)施方住所地1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1申請方聯(lián)系方式1.4.2實(shí)施方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.1.1“2024版醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”2.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1評估醫(yī)療器械的安全性、有效性和耐受性2.2.2收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為醫(yī)療器械的注冊和上市提供依據(jù)2.3試驗(yàn)類型2.3.1隨機(jī)對照試驗(yàn)2.3.2開放標(biāo)簽試驗(yàn)2.4試驗(yàn)方案2.4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.4.2試驗(yàn)分期2.4.3試驗(yàn)對象納入和排除標(biāo)準(zhǔn)2.4.4藥品或醫(yī)療器械使用方法3.試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械信息3.1藥品或醫(yī)療器械名稱3.1.1具體醫(yī)療器械名稱3.2藥品或醫(yī)療器械規(guī)格3.2.1具體規(guī)格型號3.3藥品或醫(yī)療器械批號3.3.1批號信息3.4藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家3.4.1生產(chǎn)廠家名稱3.4.2生產(chǎn)廠家地址4.試驗(yàn)方案具體內(nèi)容4.1試驗(yàn)分期4.1.1I期：初步安全性試驗(yàn)4.1.2II期：療效和安全性試驗(yàn)4.1.3III期：大規(guī)模臨床試驗(yàn)4.2試驗(yàn)對象4.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)4.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)4.3試驗(yàn)方法4.3.1隨機(jī)分組4.3.2藥品或醫(yī)療器械使用4.3.3數(shù)據(jù)收集4.4試驗(yàn)指標(biāo)4.4.1主要終點(diǎn)指標(biāo)4.4.2次要終點(diǎn)指標(biāo)4.5數(shù)據(jù)收集和分析4.5.1數(shù)據(jù)收集方法4.5.2數(shù)據(jù)分析計(jì)劃5.試驗(yàn)倫理審查5.1倫理審查機(jī)構(gòu)5.1.1倫理審查委員會名稱5.2倫理審查意見5.2.1倫理審查意見內(nèi)容5.3倫理審查文件5.3.1倫理審查批準(zhǔn)文件6.試驗(yàn)責(zé)任和義務(wù)6.1試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械提供方責(zé)任6.1.1提供符合規(guī)定的試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械6.1.2提供試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械的相關(guān)資料6.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任6.2.1確保試驗(yàn)過程符合規(guī)定6.2.2確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整6.3試驗(yàn)參與者責(zé)任6.3.1按照試驗(yàn)方案參與試驗(yàn)6.3.2簽署知情同意書6.4第三方責(zé)任6.4.1第三方提供的數(shù)據(jù)或服務(wù)應(yīng)真實(shí)可靠6.4.2第三方應(yīng)遵守合同約定8.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式8.1試驗(yàn)費(fèi)用總額8.1.1試驗(yàn)總費(fèi)用為人民幣萬元整8.2費(fèi)用構(gòu)成8.2.1藥品或醫(yī)療器械費(fèi)用8.2.2試驗(yàn)材料費(fèi)用8.2.3人員勞務(wù)費(fèi)用8.2.4試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)用8.2.5其他相關(guān)費(fèi)用8.3支付方式8.3.1付款方式：按分期進(jìn)度支付8.3.2付款時(shí)間：每個(gè)分期開始前支付該分期費(fèi)用的50%，試驗(yàn)結(jié)束后支付剩余50%8.3.3付款賬戶：按照合同附件中指定的賬戶信息進(jìn)行支付9.試驗(yàn)進(jìn)度安排9.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間9.1.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間為合同簽訂之日起個(gè)月內(nèi)9.2試驗(yàn)分期時(shí)間節(jié)點(diǎn)9.2.1I期：試驗(yàn)啟動(dòng)后個(gè)月內(nèi)完成9.2.2II期：I期完成后個(gè)月內(nèi)完成9.2.3III期：II期完成后個(gè)月內(nèi)完成9.3試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間9.3.1試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間為III期完成后個(gè)月內(nèi)10.試驗(yàn)結(jié)果及報(bào)告10.1試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間10.1.1試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后個(gè)月內(nèi)提交10.2試驗(yàn)報(bào)告要求10.2.1試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、分析結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容10.2.2試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)10.3試驗(yàn)報(bào)告提交方式10.3.1試驗(yàn)報(bào)告提交至合同雙方指定的電子郵箱11.試驗(yàn)終止和解除11.1試驗(yàn)終止條件11.1.1試驗(yàn)?zāi)康臒o法實(shí)現(xiàn)11.1.2試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題11.1.3試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不可抗力因素11.2試驗(yàn)解除條件11.2.1雙方協(xié)商一致11.2.2一方嚴(yán)重違約11.3試驗(yàn)終止和解除程序11.3.1提前通知對方11.3.2確認(rèn)試驗(yàn)終止或解除的具體事宜11.3.3處理試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械的返還、費(fèi)用結(jié)算等問題12.試驗(yàn)爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1爭議通過友好協(xié)商解決12.1.2協(xié)商不成，提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.2.1爭議解決機(jī)構(gòu)為仲裁委員會12.3爭議解決程序12.3.1爭議提交仲裁委員會12.3.2仲裁委員會依法進(jìn)行仲裁12.3.3仲裁委員會的裁決為終局裁決13.合同生效、變更和解除13.1合同生效時(shí)間13.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效13.2合同變更條件13.2.1雙方協(xié)商一致13.2.2法律法規(guī)或政策調(diào)整13.3合同解除條件13.3.1試驗(yàn)?zāi)康臒o法實(shí)現(xiàn)13.3.2一方嚴(yán)重違約13.4合同變更和解除程序13.4.1提出變更或解除申請13.4.2雙方協(xié)商一致13.4.3簽署變更或解除協(xié)議14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于：14.1.1.1試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械提供方資質(zhì)證明14.1.1.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明14.1.1.3試驗(yàn)方案14.1.1.4付款賬戶信息14.2合同未盡事宜14.2.1本合同未盡事宜，按國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行14.3合同解釋權(quán)14.3.1本合同解釋權(quán)歸合同雙方共同所有14.4合同簽訂地點(diǎn)14.4.1本合同簽訂地為市區(qū)第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入說明15.1第三方概念15.1.1第三方是指在合同履行過程中，為合同雙方提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或中介服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.1.2第三方包括但不限于：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊代理、法律顧問等。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，確保其提供的服務(wù)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.2.2第三方在合同履行過程中應(yīng)遵守合同約定，對其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。15.3.2第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的資料和條件，以完成其服務(wù)。16.第三方介入的審批16.1合同雙方在引入第三方前，應(yīng)征得對方同意，并簽署書面協(xié)議。16.2第三方介入的審批程序：16.2.1第三方提交資質(zhì)證明和相關(guān)材料。16.2.2合同雙方對第三方進(jìn)行審查，包括但不限于資質(zhì)審查、服務(wù)能力審查等。16.2.3經(jīng)審查合格后，合同雙方簽署第三方服務(wù)協(xié)議。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額的確定：17.1.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供服務(wù)的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)程度和服務(wù)費(fèi)用等因素確定。17.1.2合同雙方應(yīng)在第三方服務(wù)協(xié)議中明確第三方責(zé)任限額。17.2第三方責(zé)任限額的適用：17.2.1第三方責(zé)任限額僅限于第三方在履行合同過程中因過錯(cuò)造成的損失。17.2.2第三方責(zé)任限額不適用于合同雙方自身違約造成的損失。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與合同雙方的關(guān)系：18.1.1第三方與合同雙方之間是獨(dú)立的服務(wù)提供關(guān)系，雙方之間不存在直接的法律責(zé)任關(guān)系。18.1.2第三方應(yīng)服從合同雙方的管理和監(jiān)督。18.2第三方與其他各方的責(zé)任劃分：18.2.1第三方對其提供的服務(wù)承擔(dān)責(zé)任，合同雙方對其自身的責(zé)任承擔(dān)責(zé)任。18.2.2第三方在履行服務(wù)過程中，如違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。18.2.3第三方在履行服務(wù)過程中，如因不可抗力導(dǎo)致服務(wù)或造成損失，應(yīng)減輕或免除其責(zé)任。19.第三方變更和解除19.1第三方變更：19.1.1合同雙方同意變更第三方時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行審查和審批程序。19.1.2第三方變更后，原第三方服務(wù)協(xié)議終止，新第三方服務(wù)協(xié)議生效。19.2第三方解除：19.2.1合同雙方有權(quán)解除第三方服務(wù)協(xié)議，但應(yīng)提前通知對方，并按照合同約定進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。20.第三方爭議解決20.1第三方爭議解決方式：20.1.1第三方爭議通過友好協(xié)商解決。20.1.2協(xié)商不成，提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)。20.2第三方爭議解決機(jī)構(gòu)：20.2.1第三方爭議解決機(jī)構(gòu)為仲裁委員會。20.3第三方爭議解決程序：20.3.1第三方爭議提交仲裁委員會。20.3.2仲裁委員會依法進(jìn)行仲裁。20.3.3仲裁委員會的裁決為終局裁決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械提供方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：提供藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書等。說明：證明提供方具備合法的生產(chǎn)和銷售資格。2.附件二：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明詳細(xì)要求：提供試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)文件等。說明：證明試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備開展臨床試驗(yàn)的合法資質(zhì)。3.附件三：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、分期、對象、方法、指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析等內(nèi)容。說明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的依據(jù)，需經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)。4.附件四：付款賬戶信息詳細(xì)要求：提供合同雙方指定的付款賬戶名稱、開戶行、賬號等。說明：確保合同款項(xiàng)的準(zhǔn)確支付。5.附件五：知情同意書詳細(xì)要求：根據(jù)倫理審查委員會的要求，提供知情同意書樣本。說明：保護(hù)試驗(yàn)參與者的知情權(quán)和同意權(quán)。6.附件六：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：提供倫理審查委員會的批準(zhǔn)文件。說明：證明試驗(yàn)方案已通過倫理審查。7.附件七：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等。說明：規(guī)范第三方服務(wù)，確保合同履行。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1提供的藥品或醫(yī)療器械不符合規(guī)定。1.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。1.3第三方未按協(xié)議提供服務(wù)。1.4合同雙方未按時(shí)支付費(fèi)用。1.5未經(jīng)批準(zhǔn)引入第三方。1.6未經(jīng)同意變更第三方。1.7未經(jīng)同意解除合同。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：2.1.1向守約方支付違約金。2.1.2恢復(fù)守約方因違約所遭受的損失。2.1.3承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.示例說明：3.1提供的藥品或醫(yī)療器械不符合規(guī)定，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無效，違約方應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償守約方因此遭受的損失。3.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并向守約方支付違約金。3.3第三方未按協(xié)議提供服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并向守約方支付違約金。全文完。2024版醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方法2.4試驗(yàn)對象2.5試驗(yàn)期限3.試驗(yàn)場地與設(shè)施3.1試驗(yàn)場地3.2試驗(yàn)設(shè)施3.3安全保障4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3支付方式4.4付款時(shí)間5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與管理5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)管理責(zé)任5.3數(shù)據(jù)保密5.4數(shù)據(jù)分享6.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告6.1報(bào)告內(nèi)容6.2報(bào)告提交時(shí)間6.3報(bào)告審核7.合同變更與解除7.1變更條件7.2解除條件7.3解除程序8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同生效及終止10.1生效條件10.2生效時(shí)間10.3終止條件10.4終止程序11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.2附件二：試驗(yàn)場地平面圖11.3附件三：試驗(yàn)設(shè)備清單12.合同份數(shù)及簽署12.1合同份數(shù)12.2簽署程序13.其他約定事項(xiàng)13.1隱私保護(hù)13.2不可抗力13.3合同解釋14.合同附件清單14.1附件一：試驗(yàn)方案14.2附件二：試驗(yàn)場地平面圖14.3附件三：試驗(yàn)設(shè)備清單第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：醫(yī)療器械有限公司1.2合同雙方地址甲方：省市區(qū)路號乙方：省市區(qū)路號1.3合同雙方法定代表人甲方：乙方：1.4合同雙方聯(lián)系方式第二條試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)?zāi)康尿?yàn)證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性、有效性及合理性。2.3試驗(yàn)方法采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)方法。2.4試驗(yàn)對象年齡在15歲之間，身體健康，符合試驗(yàn)要求的志愿者。2.5試驗(yàn)期限自2024年1月1日起至2024年12月31日止。第三條試驗(yàn)場地與設(shè)施3.1試驗(yàn)場地甲方提供的醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心。3.2試驗(yàn)設(shè)施試驗(yàn)所需設(shè)備、藥品、試劑等由乙方負(fù)責(zé)提供，并確保其符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。3.3安全保障試驗(yàn)期間，甲方負(fù)責(zé)保障試驗(yàn)對象的人身安全，乙方負(fù)責(zé)提供必要的安全保障措施。第四條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額人民幣萬元整。4.2費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于：試驗(yàn)用品費(fèi)、試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)、試驗(yàn)人員費(fèi)、臨床試驗(yàn)監(jiān)測費(fèi)等。4.3支付方式乙方在合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)，向甲方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款；試驗(yàn)結(jié)束后，甲方提交試驗(yàn)報(bào)告及發(fā)票后，乙方在10個(gè)工作日內(nèi)支付剩余70%的款項(xiàng)。第五條試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與管理5.1數(shù)據(jù)收集方法采用電子數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。5.2數(shù)據(jù)管理責(zé)任5.3數(shù)據(jù)保密試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅限于合同雙方及相關(guān)人員在試驗(yàn)過程中使用，未經(jīng)甲方同意，乙方不得向任何第三方泄露。5.4數(shù)據(jù)分享試驗(yàn)結(jié)束后，甲方有權(quán)要求乙方提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)的副本。第六條試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告6.1報(bào)告內(nèi)容包括但不限于：試驗(yàn)概述、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、安全性評價(jià)、有效性評價(jià)等。6.2報(bào)告提交時(shí)間試驗(yàn)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)，乙方將試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交給甲方。6.3報(bào)告審核甲方對試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行審核，如有異議，雙方協(xié)商解決。第七條合同變更與解除7.1變更條件在試驗(yàn)過程中，如因不可抗力或其他原因?qū)е潞贤瑑?nèi)容需要變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂書面變更協(xié)議。7.2解除條件1）任何一方違約，對方有權(quán)解除合同；2）試驗(yàn)項(xiàng)目因故無法繼續(xù)進(jìn)行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可解除合同；3）法律法規(guī)變動(dòng)，使合同無法繼續(xù)履行，可解除合同。7.3解除程序1）提出解除合同的一方應(yīng)提前30個(gè)工作日書面通知對方；2）雙方協(xié)商一致后，簽訂書面解除協(xié)議；3）解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理相關(guān)事宜。第八條違約責(zé)任8.1違約情形1）甲方未按照合同約定提供試驗(yàn)場地或設(shè)施，導(dǎo)致試驗(yàn)無法正常進(jìn)行；2）乙方未按照合同約定提供試驗(yàn)用品或設(shè)備，導(dǎo)致試驗(yàn)無法正常進(jìn)行；3）任何一方未按照合同約定支付費(fèi)用；4）任何一方未按照合同約定履行保密義務(wù)，泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)；5）任何一方未按照合同約定提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。8.2違約責(zé)任承擔(dān)1）違約方應(yīng)承擔(dān)由此造成的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和合理的間接經(jīng)濟(jì)損失；2）違約方應(yīng)支付違約金，違約金為合同總金額的5%；3）如違約行為嚴(yán)重，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)解除合同的全部責(zé)任。第九條爭議解決9.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會仲裁。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)仲裁委員會。9.3爭議解決程序1）提交仲裁申請；2）仲裁委員會受理并組成仲裁庭；3）仲裁庭進(jìn)行調(diào)查、審理，并作出仲裁裁決；4）仲裁裁決為終局裁決，對雙方具有約束力。第十條合同生效及終止10.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.2生效時(shí)間自合同生效之日起計(jì)算。10.3終止條件1）合同約定的試驗(yàn)期限屆滿；2）試驗(yàn)項(xiàng)目完成或終止；3）雙方協(xié)商一致解除合同；4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。10.4終止程序1）一方提出終止合同，應(yīng)提前30個(gè)工作日書面通知對方；2）雙方協(xié)商一致后，簽訂書面終止協(xié)議；3）終止合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理相關(guān)事宜。第十一條合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、評價(jià)指標(biāo)等。11.2附件二：試驗(yàn)場地平面圖展示試驗(yàn)場地的布局和設(shè)施情況。11.3附件三：試驗(yàn)設(shè)備清單列出試驗(yàn)所需的所有設(shè)備和儀器。第十二條合同份數(shù)及簽署12.1合同份數(shù)本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。12.2簽署程序1）雙方代表在合同上簽字蓋章；2）合同簽署日期為合同生效日期。第十三條其他約定事項(xiàng)13.1隱私保護(hù)雙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)試驗(yàn)對象的隱私。13.2不可抗力因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時(shí)，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。13.3合同解釋本合同未盡事宜，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第十四條合同附件清單14.1附件一：試驗(yàn)方案14.2附件二：試驗(yàn)場地平面圖14.3附件三：試驗(yàn)設(shè)備清單第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的概念和范圍1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或指定的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的其他獨(dú)立法人、自然人或其他組織。1.2第三方的范圍包括但不限于：a)臨床試驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)b)數(shù)據(jù)管理與分析機(jī)構(gòu)c)倫理審查委員會d)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)e)法律顧問f)其他為合同履行提供專業(yè)服務(wù)的第三方。2.第三方的責(zé)任和權(quán)利2.1第三方的責(zé)任：a)按照合同約定，履行其專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的義務(wù)；b)保證其提供的服務(wù)或協(xié)助符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；c)對其在履行職責(zé)過程中知悉的甲乙雙方商業(yè)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)；d)因其自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.2第三方的權(quán)利：a)依法享有合同約定的報(bào)酬；b)在其專業(yè)范圍內(nèi)，享有獨(dú)立判斷和執(zhí)行職責(zé)的權(quán)利；c)對甲乙雙方提出合理化建議的權(quán)利。3.第三方與其他各方的劃分說明3.1第三方與甲方：a)第三方應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和管理，確保其履行合同義務(wù)；b)甲方有權(quán)要求第三方提供其履行職責(zé)的相關(guān)證明文件。3.2第三方與乙方：a)第三方應(yīng)接受乙方的監(jiān)督和管理，確保其履行合同義務(wù)；b)乙方有權(quán)要求第三方提供其履行職責(zé)的相關(guān)證明文件。3.3第三方與試驗(yàn)對象：a)第三方應(yīng)尊重試驗(yàn)對象的權(quán)益，保護(hù)其隱私；b)第三方應(yīng)按照合同約定，對試驗(yàn)對象提供必要的醫(yī)療保健服務(wù)。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體如下：a)第三方的責(zé)任限額不超過合同總金額的10%；b)若第三方責(zé)任造成損失超過責(zé)任限額，超出部分由甲乙雙方按比例分擔(dān)。4.2第三方責(zé)任限額的計(jì)算方式：a)以實(shí)際損失為準(zhǔn)；b)若第三方責(zé)任造成損失涉及多個(gè)合同，則按各自合同約定的責(zé)任限額分別計(jì)算。5.第三方變更與解除5.1第三方變更：a)甲乙雙方協(xié)商一致，可以更換第三方；b)更換第三方時(shí)，原第三方應(yīng)向甲乙雙方提供解除合同證明。5.2第三方解除：a)第三方在履行職責(zé)過程中，如發(fā)現(xiàn)甲乙雙方存在嚴(yán)重違約行為，有權(quán)解除合同；b)第三方解除合同，應(yīng)提前30個(gè)工作日書面通知甲乙雙方。5.3第三方解除后的責(zé)任承擔(dān)：a)第三方解除合同，其已履行的部分按合同約定支付報(bào)酬；b)因第三方原因?qū)е潞贤瑹o法履行，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、評價(jià)指標(biāo)等，并附上相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。說明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的重要依據(jù)，需確保方案的合理性和可行性。2.附件二：試驗(yàn)場地平面圖要求：展示試驗(yàn)場地的布局和設(shè)施情況，包括試驗(yàn)室、休息區(qū)、設(shè)備間等。說明：試驗(yàn)場地平面圖有助于第三方了解試驗(yàn)環(huán)境，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。3.附件三：試驗(yàn)設(shè)備清單要求：列出試驗(yàn)所需的所有設(shè)備和儀器，包括型號、規(guī)格、數(shù)量等。說明：試驗(yàn)設(shè)備清單有助于第三方確認(rèn)設(shè)備配置，確保試驗(yàn)設(shè)備的完好性和適用性。4.附件四：試驗(yàn)藥品和試劑清單要求：列出試驗(yàn)所需的所有藥品和試劑，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等。說明：試驗(yàn)藥品和試劑清單有助于第三方了解試驗(yàn)材料，確保試驗(yàn)材料的合法性和安全性。5.附件五：試驗(yàn)對象招募方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)對象招募的條件、流程、時(shí)間安排等。說明：試驗(yàn)對象招募方案有助于第三方了解試驗(yàn)對象的招募情況，確保試驗(yàn)對象的合規(guī)性。6.附件六：倫理審查申請文件要求：包括倫理審查申請表、試驗(yàn)方案、知情同意書等。說明：倫理審查申請文件是試驗(yàn)開展的前提，需確保倫理審查的合規(guī)性。7.附件七：試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集記錄表要求：詳細(xì)記錄試驗(yàn)過程中收集的數(shù)據(jù)，包括試驗(yàn)對象信息、試驗(yàn)結(jié)果等。說明：試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集記錄表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要來源，需確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。8.附件八：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告要求：包括試驗(yàn)概述、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、安全性評價(jià)、有效性評價(jià)等。說明：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告是試驗(yàn)成果的重要體現(xiàn)，需確保報(bào)告的客觀性和科學(xué)性。9.附件九：合同變更協(xié)議要求：詳細(xì)記錄合同變更的內(nèi)容、原因、時(shí)間等。說明：合同變更協(xié)議是合同履行過程中的重要文件，需確保變更的合法性和有效性。10.附件十：合同解除協(xié)議要求：詳細(xì)記錄合同解除的原因、時(shí)間、責(zé)任承擔(dān)等。說明：合同解除協(xié)議是合同履行過程中的重要文件，需確保解除的合法性和有效性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a)甲方未按照合同約定提供試驗(yàn)場地或設(shè)施；b)乙方未按照合同約定提供試驗(yàn)用品或設(shè)備；c)任何一方未按照合同約定支付費(fèi)用；d)任何一方未按照合同約定履行保密義務(wù)；e)任何一方未按照合同約定提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告；f)第三方在履行職責(zé)過程中，未按照合同約定履行義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a)違約方應(yīng)承擔(dān)由此造成的損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和合理的間接經(jīng)濟(jì)損失；b)違約方應(yīng)支付違約金，違約金為合同總金額的5%；c)如違約行為嚴(yán)重，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)解除合同的全部責(zé)任。3.違約行為示例：a)甲方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)場地，導(dǎo)致試驗(yàn)延期，乙方因此遭受經(jīng)濟(jì)損失；b)乙方未按照合同約定提供試驗(yàn)設(shè)備，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行，甲方因此遭受經(jīng)濟(jì)損失；c)第三方在試驗(yàn)過程中泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)對象隱私泄露，雙方因此遭受經(jīng)濟(jì)損失。全文完。2024版醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目目的2.3項(xiàng)目時(shí)間2.4項(xiàng)目地點(diǎn)3.研究設(shè)計(jì)3.1試驗(yàn)類型3.2研究方法3.3納入和排除標(biāo)準(zhǔn)3.4隨機(jī)化方法3.5數(shù)據(jù)收集與分析4.研究主體4.1研究者4.2研究機(jī)構(gòu)4.3資金來源5.試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械5.1試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械名稱5.2試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械規(guī)格5.3試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械批號5.4試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械供應(yīng)商6.試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械的使用6.1使用方法6.2使用劑量6.3使用頻率6.4使用期限7.病例報(bào)告7.1病例報(bào)告格式7.2病例報(bào)告提交時(shí)間7.3病例報(bào)告審核流程8.數(shù)據(jù)保護(hù)8.1數(shù)據(jù)保密8.2數(shù)據(jù)安全8.3數(shù)據(jù)使用權(quán)限9.倫理審查9.1倫理審查機(jī)構(gòu)9.2倫理審查流程9.3倫理審查報(bào)告10.合同期限10.1合同生效日期10.2合同終止條件10.3合同續(xù)簽11.費(fèi)用及支付11.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成11.2費(fèi)用支付方式11.3費(fèi)用支付時(shí)間12.保密條款12.1保密內(nèi)容12.2保密期限12.3違約責(zé)任13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3違約賠償14.合同解除與終止14.1合同解除條件14.2合同終止條件14.3合同解除與終止后的處理第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[醫(yī)院名稱]乙方：[醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱]1.2合同雙方地址甲方地址：[醫(yī)院詳細(xì)地址]乙方地址：[醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[法定代表人姓名]乙方法定代表人：[法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[聯(lián)系方式]乙方聯(lián)系方式：[聯(lián)系方式]第二條項(xiàng)目背景2.1項(xiàng)目名稱2024版[醫(yī)療器械名稱]臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.2項(xiàng)目目的評估[醫(yī)療器械名稱]在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.3項(xiàng)目時(shí)間自2024年1月1日起至2024年12月31日止。2.4項(xiàng)目地點(diǎn)[醫(yī)院名稱]臨床試驗(yàn)中心第三條研究設(shè)計(jì)3.1試驗(yàn)類型隨機(jī)、雙盲、對照臨床試驗(yàn)3.2研究方法采用[具體研究方法]，包括但不限于問卷調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測、臨床觀察等。3.3納入和排除標(biāo)準(zhǔn)3.3.1納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡在1870歲之間；符合[醫(yī)療器械適應(yīng)癥]的診斷標(biāo)準(zhǔn)；簽署知情同意書。3.3.2排除標(biāo)準(zhǔn)：有嚴(yán)重的慢性疾??；對試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械成分過敏；正在接受其他臨床試驗(yàn)。3.4隨機(jī)化方法采用計(jì)算機(jī)隨機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行隨機(jī)分組。3.5數(shù)據(jù)收集與分析3.5.1數(shù)據(jù)收集：收集試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于患者基本信息、治療情況、不良反應(yīng)等。3.5.2數(shù)據(jù)分析：采用[具體數(shù)據(jù)分析方法]，對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。第四條研究主體4.1研究者[研究者姓名]，[研究者職稱]，[研究者所在機(jī)構(gòu)]4.2研究機(jī)構(gòu)[醫(yī)院名稱]臨床試驗(yàn)中心4.3資金來源[資金來源說明]第五條試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械5.1試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械名稱[醫(yī)療器械名稱]5.2試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械規(guī)格[規(guī)格說明]5.3試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械批號[批號說明]5.4試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械供應(yīng)商[供應(yīng)商名稱]第六條試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械的使用6.1使用方法[具體使用方法說明]6.2使用劑量[具體劑量說明]6.3使用頻率[具體頻率說明]6.4使用期限[具體期限說明]第七條病例報(bào)告7.1病例報(bào)告格式采用統(tǒng)一的病例報(bào)告表，包括患者基本信息、治療情況、不良反應(yīng)等。7.2病例報(bào)告提交時(shí)間每季度末前提交上一季度的病例報(bào)告。7.3病例報(bào)告審核流程提交病例報(bào)告后，由[審核機(jī)構(gòu)名稱]進(jìn)行審核，審核通過后簽字確認(rèn)。第八條數(shù)據(jù)保護(hù)8.1數(shù)據(jù)保密甲方和乙方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。8.2數(shù)據(jù)安全雙方應(yīng)采取必要的安全措施，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)丟失或泄露。8.3數(shù)據(jù)使用權(quán)限未經(jīng)對方同意，任何一方不得使用對方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行與本次臨床試驗(yàn)無關(guān)的研究。第九條倫理審查9.1倫理審查機(jī)構(gòu)[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]9.2倫理審查流程所有臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告、研究者手冊等均需經(jīng)過倫理審查機(jī)構(gòu)的審查批準(zhǔn)。9.3倫理審查報(bào)告?zhèn)惱韺彶閳?bào)告作為合同附件，雙方應(yīng)共同遵守。第十條合同期限10.1合同生效日期自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目提前完成；雙方協(xié)商一致解除合同；一方違約，另一方提出解除合同。10.3合同續(xù)簽如雙方有意繼續(xù)合作，可在合同到期前一個(gè)月內(nèi)協(xié)商續(xù)簽。第十一條費(fèi)用及支付11.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于研究者費(fèi)用、藥品/醫(yī)療器械費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用、倫理審查費(fèi)用等。11.2費(fèi)用支付方式采用銀行轉(zhuǎn)賬方式支付，具體支付時(shí)間及金額見附件。11.3費(fèi)用支付時(shí)間按合同約定的時(shí)間和比例支付。第十二條保密條款12.1保密內(nèi)容涉及雙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的全部內(nèi)容。12.2保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后五年內(nèi)。12.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十三條違約責(zé)任13.1違約情形未按約定時(shí)間提供藥品/醫(yī)療器械；未按約定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；提供虛假數(shù)據(jù)或偽造病例報(bào)告；未履行保密義務(wù)。13.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十四條合同解除與終止14.1合同解除條件一方違約；雙方協(xié)商一致解除合同；因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。14.2合同終止條件實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目完成；合同期限屆滿；雙方協(xié)商一致終止合同。14.3合同解除與終止后的處理合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜，包括但不限于數(shù)據(jù)歸檔、費(fèi)用結(jié)算等。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入概述15.1第三方定義本合同所指的第三方，包括但不限于中介方、倫理審查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、審計(jì)機(jī)構(gòu)、法律顧問等，以及任何在合同履行過程中由甲乙雙方共同認(rèn)可并引入的第三方服務(wù)提供者。15.2第三方介入目的第三方介入旨在提高合同的執(zhí)行效率，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性，以及提高合同履行的合規(guī)性。第十六條第三方責(zé)權(quán)利16.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)，并對因自身原因?qū)е碌倪`約行為承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬，并有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的支持和協(xié)助。16.3第三方義務(wù)第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，確保其提供的服務(wù)符合甲乙雙方的要求。第十七條第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲方的關(guān)系第三方作為甲方合同的一部分，其與甲方的關(guān)系是基于甲乙雙方簽訂的合同和第三方的服務(wù)協(xié)議。17.2第三方與乙方的關(guān)系第三方作為乙方合同的一部分，其與乙方的關(guān)系同樣基于乙方的合同和第三方的服務(wù)協(xié)議。17.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方同時(shí)與甲乙雙方有合同關(guān)系，但各自履行各自合同約定的義務(wù)。第十八條第三方責(zé)任限額18.1責(zé)任限額定義本合同中，第三方責(zé)任限額指第三方因其違約行為給甲乙雙方造成的損失，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。18.2責(zé)任限額確定18.2.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并作為第三方服務(wù)協(xié)議的一部分。18.2.2第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方服務(wù)的性質(zhì)、重要性、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等因素綜合確定。18.3責(zé)任限額適用18.3.1第三方責(zé)任限額僅適用于第三方因其違約行為導(dǎo)致的直接