藥品經(jīng)營(yíng)許可處方實(shí)施細(xì)則

藥品經(jīng)營(yíng)許可處方實(shí)施細(xì)則合同編號(hào)：__________甲方（許可方）：__________乙方（被許可方）：__________根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就乙方向甲方申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、許可范圍1.1乙方申請(qǐng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍包括：____、____、____等（具體品種見附件）。1.2乙方應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營(yíng)藥品的安全、有效、合規(guī)。二、許可條件2.1乙方應(yīng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的開辦條件，包括但不限于：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資本、固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、獨(dú)立的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)設(shè)施、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員等。2.2乙方應(yīng)提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的申請(qǐng)材料，包括但不限于：企業(yè)章程、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表等。三、許可程序3.1乙方應(yīng)按照甲方規(guī)定的時(shí)限和要求，提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料。3.2甲方應(yīng)在收到乙方申請(qǐng)材料后____個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的，予以受理；對(duì)不符合條件的，書面通知乙方并說(shuō)明理由。3.3甲方應(yīng)在受理乙方申請(qǐng)后____個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)乙方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，甲方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予藥品經(jīng)營(yíng)許可的決定；現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，甲方應(yīng)書面通知乙方并說(shuō)明理由。3.4甲方應(yīng)在作出準(zhǔn)予藥品經(jīng)營(yíng)許可的決定后____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。四、許可期限4.1藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為____年，自____之日起計(jì)算。4.2藥品經(jīng)營(yíng)許可證期滿前，乙方如需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)提前____個(gè)工作日向甲方申請(qǐng)辦理?yè)Q證手續(xù)。五、許可變更5.1乙方在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)，如發(fā)生經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址、企業(yè)名稱等變更事項(xiàng)，應(yīng)提前____個(gè)工作日向甲方申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。5.2甲方應(yīng)在收到乙方變更申請(qǐng)材料后____個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合條件的，予以變更；對(duì)不符合條件的，書面通知乙方并說(shuō)明理由。六、監(jiān)督檢查6.1甲方應(yīng)對(duì)乙方的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，乙方應(yīng)積極配合甲方的工作。6.2乙方應(yīng)按照甲方要求，定期提交藥品經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告，并及時(shí)整改甲方提出的存在的問(wèn)題。七、法律責(zé)任7.1乙方在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可過(guò)程中，提供虛假材料、隱瞞重要事實(shí)的，甲方有權(quán)取消其藥品經(jīng)營(yíng)許可，并依法追究其法律責(zé)任。7.2乙方在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，違反法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，甲方有權(quán)依法予以查處，并依法追究其法律責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向甲方所在地的人民法院提起訴訟。九、附則9.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿之日止。甲方（許可方）：__________乙方（被許可方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表2.企業(yè)章程3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照4.法定代表人身份證明5.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書6.經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)藥品目錄7.藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)設(shè)施相關(guān)資料8.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證明9.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告10.變更申請(qǐng)材料二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方提供虛假材料、隱瞞重要事實(shí)，甲方有權(quán)取消其藥品經(jīng)營(yíng)許可。2.乙方未按照甲方要求提交藥品經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告，或未及時(shí)整改甲方提出的問(wèn)題，甲方有權(quán)依法予以查處。3.乙方在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中違反法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，甲方有權(quán)依法予以查處。三、法律名詞及解釋：1.藥品經(jīng)營(yíng)許可：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，依法頒發(fā)的允許企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的證明。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的，用于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品儲(chǔ)存：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)藥品進(jìn)行存放、保養(yǎng)、維護(hù)的活動(dòng)。4.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：指具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：乙方在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可過(guò)程中，無(wú)法提供完整的申請(qǐng)材料。解決辦法：乙方應(yīng)按照甲方要求，準(zhǔn)備并提交全部申請(qǐng)材料，確保材料的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.問(wèn)題：甲方在審查乙方申請(qǐng)材料時(shí)，發(fā)現(xiàn)不符合條件。解決辦法：甲方應(yīng)書面通知乙方并說(shuō)明理由，乙方可根據(jù)甲方意見進(jìn)行補(bǔ)充或修改申請(qǐng)材料。3.問(wèn)題：乙方在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，被發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。解決辦法：甲方有權(quán)依法予以查處，并要求乙方立即整改，嚴(yán)重者取消其藥品經(jīng)營(yíng)許可。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)，申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)