藥品經(jīng)營許可處方實施細則

藥品經(jīng)營許可處方實施細則合同編號：__________甲方（許可方）：__________乙方（被許可方）：__________根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就乙方向甲方申請藥品經(jīng)營許可的相關(guān)事宜，達成如下協(xié)議：一、許可范圍1.1乙方申請的藥品經(jīng)營許可范圍包括：____、____、____等（具體品種見附件）。1.2乙方應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營藥品的安全、有效、合規(guī)。二、許可條件2.1乙方應(yīng)具備《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的開辦條件，包括但不限于：具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的注冊資本、固定的經(jīng)營場所、獨立的藥品儲存和養(yǎng)護設(shè)施、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員等。2.2乙方應(yīng)提供真實、完整、準(zhǔn)確的申請材料，包括但不限于：企業(yè)章程、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、藥品經(jīng)營許可證申請表等。三、許可程序3.1乙方應(yīng)按照甲方規(guī)定的時限和要求，提交藥品經(jīng)營許可證申請材料。3.2甲方應(yīng)在收到乙方申請材料后____個工作日內(nèi)，對材料進行審查，對符合條件的，予以受理；對不符合條件的，書面通知乙方并說明理由。3.3甲方應(yīng)在受理乙方申請后____個工作日內(nèi)，對乙方進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查合格的，甲方應(yīng)在____個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予藥品經(jīng)營許可的決定；現(xiàn)場檢查不合格的，甲方應(yīng)書面通知乙方并說明理由。3.4甲方應(yīng)在作出準(zhǔn)予藥品經(jīng)營許可的決定后____個工作日內(nèi)，向乙方發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。四、許可期限4.1藥品經(jīng)營許可證的有效期為____年，自____之日起計算。4.2藥品經(jīng)營許可證期滿前，乙方如需繼續(xù)經(jīng)營藥品，應(yīng)提前____個工作日向甲方申請辦理換證手續(xù)。五、許可變更5.1乙方在藥品經(jīng)營許可證有效期內(nèi)，如發(fā)生經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址、企業(yè)名稱等變更事項，應(yīng)提前____個工作日向甲方申請辦理變更手續(xù)。5.2甲方應(yīng)在收到乙方變更申請材料后____個工作日內(nèi)，對材料進行審查，對符合條件的，予以變更；對不符合條件的，書面通知乙方并說明理由。六、監(jiān)督檢查6.1甲方應(yīng)對乙方的藥品經(jīng)營行為進行監(jiān)督檢查，乙方應(yīng)積極配合甲方的工作。6.2乙方應(yīng)按照甲方要求，定期提交藥品經(jīng)營情況報告，并及時整改甲方提出的存在的問題。七、法律責(zé)任7.1乙方在申請藥品經(jīng)營許可過程中，提供虛假材料、隱瞞重要事實的，甲方有權(quán)取消其藥品經(jīng)營許可，并依法追究其法律責(zé)任。7.2乙方在藥品經(jīng)營活動中，違反法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，甲方有權(quán)依法予以查處，并依法追究其法律責(zé)任。八、爭議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向甲方所在地的人民法院提起訴訟。九、附則9.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿之日止。甲方（許可方）：__________乙方（被許可方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品經(jīng)營許可證申請表2.企業(yè)章程3.營業(yè)執(zhí)照4.法定代表人身份證明5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書6.經(jīng)營范圍及相關(guān)藥品目錄7.藥品儲存和養(yǎng)護設(shè)施相關(guān)資料8.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證明9.現(xiàn)場檢查報告10.變更申請材料二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方提供虛假材料、隱瞞重要事實，甲方有權(quán)取消其藥品經(jīng)營許可。2.乙方未按照甲方要求提交藥品經(jīng)營情況報告，或未及時整改甲方提出的問題，甲方有權(quán)依法予以查處。3.乙方在藥品經(jīng)營活動中違反法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，甲方有權(quán)依法予以查處。三、法律名詞及解釋：1.藥品經(jīng)營許可：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，依法頒發(fā)的允許企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的證明。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：國家藥品監(jiān)督管理部門制定的，用于規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品儲存：指藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，對藥品進行存放、保養(yǎng)、維護的活動。4.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：指具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：乙方在申請藥品經(jīng)營許可過程中，無法提供完整的申請材料。解決辦法：乙方應(yīng)按照甲方要求，準(zhǔn)備并提交全部申請材料，確保材料的真實、完整、準(zhǔn)確。2.問題：甲方在審查乙方申請材料時，發(fā)現(xiàn)不符合條件。解決辦法：甲方應(yīng)書面通知乙方并說明理由，乙方可根據(jù)甲方意見進行補充或修改申請材料。3.問題：乙方在藥品經(jīng)營活動中，被發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。解決辦法：甲方有權(quán)依法予以查處，并要求乙方立即整改，嚴(yán)重者取消其藥品經(jīng)營許可。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營許可證有效期內(nèi)，申請變更許可事項。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營許可證有效期內(nèi)