《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防護(hù)與安全要求》

ICS13.030

CCSZ33

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/ACEF×××—20××

核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防護(hù)與安全要求

Requirementsofradiationprotectionandsafetyforyttrium-90microspheres

innuclearmedicine

（征求意見稿）

20××-×-×發(fā)布20××-×-×實(shí)施

中華環(huán)保聯(lián)合會(huì)發(fā)布

T/ACEF×××—20××

核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防護(hù)與安全要求

1范圍

本文件規(guī)定了核醫(yī)學(xué)釔-90微球進(jìn)行內(nèi)照射治療中的輻射防護(hù)要求。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)核醫(yī)學(xué)釔-90微球使用過程中的輻射安全要求。

本文件不適用于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展釔-90微球的生產(chǎn)、運(yùn)輸、科研等相關(guān)實(shí)踐活動(dòng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GBZ114密封放射源及密封γ放射源容器的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

GBZ120核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求

GBZ128職業(yè)性外照射個(gè)人監(jiān)測規(guī)范

GBZ130放射診斷放射防護(hù)要求

GB4075密封放射源一般要求和分級

GB18871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB11930操作非密封源的輻射防護(hù)規(guī)定

GB/T14056.1表面污染測定第1部分：β發(fā)射體（Eβmax＞0.15MeV）和α發(fā)射體

HJ1188核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

選擇性內(nèi)照射治療selectiveinternalradiationtherapy

一種由數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描設(shè)備（SPECT）等影像引導(dǎo)，

用于原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌的介入放射治療方法，稱為選擇性內(nèi)照射治療，也稱放射栓塞（靶向）治療。

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3.2

釔-90微球yttrium-90microspheres

釔-90和微球載體組成的微球集合體，用于選擇性內(nèi)照射治療。微球載體使用的材料一般是玻璃、

樹脂或活性炭等生物相溶性材料。

3.3

注射輔助裝置auxiliarydeviceforinjection

用于手術(shù)期間注射釔-90微球的輔助裝置，主要包括輸送箱、注射器、輸送針管套件、無菌水與微

球混合推送裝置等。

3.4

模擬手術(shù)operationsimulation

在患者開展釔-90微球選擇性內(nèi)照射治療之前，需對患者在相同的介入條件下，用顆粒大小與釔-90

微球大小相當(dāng)?shù)娘?99m模擬手術(shù)的過程，用于了解肝臟腫瘤系統(tǒng)的分流情況，評估腫瘤、正常肝組織

對核素的攝取情況。

3.5

術(shù)后驗(yàn)證postoperativevalidation

在患者輸入釔-90微球后，利用SPECT等掃描驗(yàn)證的過程，用于了解釔-90微球在患者體內(nèi)分布情況

及選擇性內(nèi)照射的治療效果。

4總體要求

4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用釔-90微球進(jìn)行選擇性內(nèi)照射治療過程中應(yīng)滿足輻射防護(hù)三原則的要求。

4.2開展釔-90微球選擇性內(nèi)照射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須獲得核醫(yī)學(xué)（核素治療類）放射診療項(xiàng)目許可。

4.3開展釔-90微球選擇性內(nèi)照射治療及儲存、院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)、科研和實(shí)踐活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)采取相應(yīng)

措施，確保放射工作人員、患者及公眾的輻射安全。

4.4應(yīng)制定質(zhì)量保證大綱并嚴(yán)格落實(shí)，大綱內(nèi)容應(yīng)滿足GBZ120的相關(guān)要求。

4.5應(yīng)建立并落實(shí)包括患者防護(hù)在內(nèi)的管理制度和操作流程，管理制度和操作流程應(yīng)至少包括GBZ

120的相關(guān)要求。

4.6應(yīng)制定輻射事故應(yīng)急預(yù)案和具備異常照射處理能力，并進(jìn)行應(yīng)急培訓(xùn)和演練。

4.7應(yīng)配備放射性藥物活度檢測儀（如活度計(jì)、井型電離室等）、X/γ劑量率儀及表面污染儀等設(shè)備，

設(shè)備應(yīng)定期取得檢定或校準(zhǔn)證書。

4.8應(yīng)制定對釔-90微球選擇性內(nèi)照射治療方案及患者身份驗(yàn)證的程序，并建立患者登記制度和治療

檔案。

4.9應(yīng)配備與工作相適應(yīng)的放射工作人員，滿足《放射診療管理規(guī)定》的要求。

4.10放射工作人員職業(yè)照射劑量應(yīng)符合GB18871中劑量限值的要求，個(gè)人劑量監(jiān)測應(yīng)符合GBZ128

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和GBZ129的相關(guān)要求。

4.11應(yīng)配備影像監(jiān)控、對講裝置、個(gè)人防護(hù)用品、輔助用品及去污用品等設(shè)施和措施，并滿足

GBZ120和GBZ130的相關(guān)要求。

5工作場所的輻射防護(hù)要求

5.1工作場所平面布局和分區(qū)

5.1.1工作場所平面布局和分區(qū)應(yīng)滿足GB18871、GBZ120和HJ1188的相關(guān)要求。

5.1.2工作場所應(yīng)設(shè)置合理的工作人員路線及藥物、患者轉(zhuǎn)運(yùn)路線，轉(zhuǎn)運(yùn)路線應(yīng)避開產(chǎn)科、兒科

和食堂等重點(diǎn)場所，以及人群密集的通道、門診大廳、收費(fèi)處等場所。

5.1.3工作場所應(yīng)設(shè)置貯存室、分裝及準(zhǔn)備室、放射性廢物貯存場所、介入手術(shù)室、專用病房、

顯像檢查室等功能用房，且場所不應(yīng)接鄰產(chǎn)科、兒科、食堂等場所，出口盡量避開人群稠密區(qū)域。

工作場所需設(shè)置員工休息室、護(hù)士站、緩沖間、更衣室、衛(wèi)生間、去污淋浴間、清潔用品儲存場所

等輔助用房。

5.1.4工作場所應(yīng)劃分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)。放射性藥物貯存室、分裝及準(zhǔn)備室、手術(shù)室、專用病

房、放射性廢物貯存場所等功能用房應(yīng)劃分為控制區(qū)。員工休息室、護(hù)士站、緩沖間、更衣室、衛(wèi)

生間、去污淋浴間等輔助用房一般劃分為監(jiān)督區(qū)。

5.2工作場所輻射防護(hù)水平要求

5.2.1在控制區(qū)外人員可達(dá)處，距屏蔽體外表面0.3m處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)不大于2.5μSv/h，控制

區(qū)內(nèi)屏蔽體外表面0.3m處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)不大于10μSv/h；分裝柜或通風(fēng)柜柜體外表面5cm處

的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)不大于25μSv/h。同時(shí)場所及周圍的公眾和放射工作人員應(yīng)滿足個(gè)人劑量限值要

求。

5.2.2表面污染控制水平應(yīng)滿足表l的要求。

表1工作場所的放射性表面污染控制水平（Bq/cm2）

表面類型β放射性物質(zhì)

控制區(qū)*4×10

工作臺、設(shè)備、墻壁、地面

監(jiān)督區(qū)4

工作服、手套、工作鞋4

手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪4×10-1

標(biāo)“*”：該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外。

5.3輻射防護(hù)措施要求

5.3.1貯存釔-90微球應(yīng)滿足GBZ114和GBZ120相關(guān)要求。

5.3.2使用釔-90、锝-99m放射性核素以及DSA、SPECT等設(shè)備時(shí)，工作場所配置的防護(hù)措施應(yīng)

滿足GBZ120和GBZ130相關(guān)要求。

5.3.3涉及工作場所的通風(fēng)系統(tǒng)和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)滿足HJ1188和GBZ120的相關(guān)要求。

5.3.4應(yīng)在手術(shù)室等設(shè)置可移動(dòng)的放射性廢物桶，表面應(yīng)設(shè)置牢固、醒目的電離輻射警告標(biāo)志。

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5.3.5距離儲源容器表面5cm和100cm處，因泄漏輻射所致的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)分別不超過25

μSv/h和2.5μSv/h。

5.3.6儲源容器外表面的污染控制水平：β＜4Bq/cm2。

6操作中的輻射防護(hù)要求

6.1釔-90微球操作中的輻射防護(hù)要求

6.1.1操作釔-90微球應(yīng)有專門場所，放射性藥物操作的放射防護(hù)應(yīng)滿足GBZ120相關(guān)要求。

6.1.2裝載釔-90微球的容器應(yīng)有相應(yīng)屏蔽防護(hù)。應(yīng)在分裝及準(zhǔn)備室內(nèi)分裝完畢，并進(jìn)行活度測量。

6.1.3藥物轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，應(yīng)采用屏蔽轉(zhuǎn)運(yùn)容器或儲源容器。

6.1.4實(shí)施手術(shù)治療前，應(yīng)制定詳細(xì)可行的實(shí)施計(jì)劃，并準(zhǔn)備好所需設(shè)備。

6.1.5手術(shù)結(jié)束拔除輸送針管時(shí)，應(yīng)盡量避免輸送針管內(nèi)的液體噴灑，并做好防污染處置和廢物處理。

6.1.6如釔-90微球遺漏而發(fā)生污染，應(yīng)封閉工作場所，將源密封在儲源容器中，控制人員走動(dòng)，以

避免放射性污染擴(kuò)散，并進(jìn)行場所去污和人員應(yīng)急處理。

6.1.7工作人員操作放射性核素后，在離開放射性工作場所前，應(yīng)洗手和進(jìn)行表面污染檢測。

6.2個(gè)人防護(hù)用品、輔助用品及去污用品

6.2.1為放射工作人員、患者和陪護(hù)人員配備適宜的防護(hù)用品，應(yīng)滿足GBZ120和GBZ130的相關(guān)

要求。

6.2.2配備一次性防水手套、口罩、安全眼鏡、去污劑或噴霧、小刷子、一次性毛巾或吸水紙、不同

大小的塑料袋、酒精濕巾、膠帶、標(biāo)簽和不透水的塑料布等去污用品或防護(hù)用品。

6.2.3應(yīng)配備注射器有機(jī)玻璃防護(hù)套、儲源容器、托盤、長柄鑷子、長柄鉗、放射性廢物桶等輔

助用品。

6.3給藥手術(shù)室若涉及X射線設(shè)備操作的，放射防護(hù)安全還應(yīng)滿足GBZ130相關(guān)要求。

7輻射防護(hù)監(jiān)測要求

7.1一般要求

7.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定輻射監(jiān)測計(jì)劃，并按照計(jì)劃落實(shí)監(jiān)測工作，不具備輻射監(jiān)測能力的單位，可以

委托有能力的單位進(jìn)行監(jiān)測。

7.1.2輻射監(jiān)測記錄應(yīng)建檔保存，測量記錄應(yīng)包括測量對象、測量條件、測量方法、測量儀器、

測量時(shí)間和測量人員等信息。

7.1.3應(yīng)定期對輻射監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)查找原因。

7.2工作場所監(jiān)測

7.2.1工作場所外照射劑量率水平監(jiān)測應(yīng)包含控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)中有代表性的點(diǎn)位，監(jiān)測頻次不少

于1次/月。

7.2.2表面放射性污染監(jiān)測應(yīng)包含放射性核素操作臺面、設(shè)備表面、墻壁和地面，給藥后患者候

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診室，核素治療場所的設(shè)施、墻壁和地面等，放射性廢物桶和包裝袋表面，放射工作人員的手、皮

膚暴露部分及工作服、手套、鞋、帽等，每次工作結(jié)束（出現(xiàn)放射性藥物灑落應(yīng)及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測）監(jiān)

測1次。

7.3環(huán)境監(jiān)測

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)自行或委托有能力的監(jiān)測機(jī)構(gòu)對工作場所周圍環(huán)境的輻射水平進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測頻次

應(yīng)不少于1次/年。

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8.1進(jìn)行釔-90微球治療的患者宜使用專用病房，并配備對講、監(jiān)控等設(shè)施。如無專用病房，病

人床邊1m處應(yīng)劃為臨時(shí)控制區(qū)。臨時(shí)控制區(qū)內(nèi)，任何物品在搬離病房之前應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，被污染物

品按放射性廢物處置。

8.2對住院患者近距離護(hù)理，或轉(zhuǎn)移術(shù)后患者時(shí)，宜在患者右上腹部肝區(qū)體表鋪設(shè)不小于鉛當(dāng)量

0.5mmPb的鉛橡膠方巾，護(hù)理人員穿戴不小于鉛當(dāng)量0.5mmPb的個(gè)人防護(hù)用品。

8.3患者離院前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)