2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯與本地化合同6篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯與本地化合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景2.1項目背景2.2項目目的3.項目范圍3.1翻譯內(nèi)容3.2本地化內(nèi)容3.3交付成果4.項目期限4.1項目開始時間4.2項目結(jié)束時間5.翻譯與本地化標準5.1翻譯標準5.2本地化標準6.項目費用6.1項目總費用6.2費用支付方式6.3費用支付時間7.權(quán)利與義務7.1甲方權(quán)利與義務7.2乙方權(quán)利與義務8.項目進度與交付8.1項目進度安排8.2交付時間8.3交付方式9.項目變更9.1變更范圍9.2變更流程9.3變更費用10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責任11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任承擔12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)13.合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效時間14.合同終止14.1合同終止條件14.2合同終止流程14.3合同終止后的處理第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：YY翻譯服務公司1.2合同雙方地址甲方地址：中國省市區(qū)路號乙方地址：中國省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：甲方聯(lián)系電話：138xxxx5678乙方聯(lián)系人：乙方聯(lián)系電話：139xxxx87652.合同背景2.1項目背景甲方為滿足醫(yī)療器械臨床試驗在中國市場的需求，需要將相關(guān)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯成中文，并按照中國法規(guī)進行本地化處理。2.2項目目的乙方接受甲方的委托，將甲方提供的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行翻譯和本地化處理，以確保臨床試驗的順利進行。3.項目范圍3.1翻譯內(nèi)容乙方負責將甲方提供的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中的英文原文翻譯成中文。3.2本地化內(nèi)容乙方根據(jù)中國法規(guī)和行業(yè)標準，對翻譯后的中文文本進行本地化處理，包括但不限于術(shù)語翻譯、格式調(diào)整、內(nèi)容合規(guī)性審核等。3.3交付成果乙方將完成翻譯和本地化處理的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范文本，以電子文檔形式提交給甲方。4.項目期限4.1項目開始時間合同簽訂之日起15個工作日內(nèi)。4.2項目結(jié)束時間合同簽訂之日起60個工作日內(nèi)完成翻譯和本地化工作，并提交給甲方。5.翻譯與本地化標準5.1翻譯標準乙方將按照國際翻譯標準進行翻譯工作，確保翻譯質(zhì)量。5.2本地化標準乙方將根據(jù)中國法規(guī)和行業(yè)標準，對翻譯后的文本進行本地化處理，確保文本符合中國相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標準。6.項目費用6.1項目總費用翻譯和本地化費用總計人民幣萬元整。6.2費用支付方式甲方應在合同簽訂后5個工作日內(nèi)支付項目總費用的50%作為預付款，項目完成后10個工作日內(nèi)支付剩余的50%。6.3費用支付時間預付款支付時間：合同簽訂后5個工作日內(nèi)。尾款支付時間：項目完成后10個工作日內(nèi)。8.項目進度與交付8.1項目進度安排第120個工作日：完成翻譯工作；第2140個工作日：進行本地化處理；第4150個工作日：進行內(nèi)部質(zhì)量審核；第5160個工作日：完成最終交付。8.2交付時間乙方應在項目結(jié)束時間前，即合同簽訂之日起60個工作日內(nèi)，將完成翻譯和本地化處理的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范文本提交給甲方。8.3交付方式乙方應以電子文檔形式通過電子郵件將交付成果發(fā)送至甲方指定的電子郵箱。9.項目變更9.1變更范圍在合同執(zhí)行過程中，如因項目需求變更、法規(guī)調(diào)整等原因需要對項目范圍進行調(diào)整，雙方應協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。9.2變更流程甲方提出變更需求；乙方評估變更影響及所需額外費用；雙方協(xié)商并達成一致；簽訂變更協(xié)議；乙方根據(jù)變更協(xié)議執(zhí)行變更。9.3變更費用項目變更導致的額外費用由提出變更的一方承擔，除非雙方另有約定。10.保密條款10.1保密內(nèi)容雙方在本合同項下知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、客戶信息等保密信息。10.2保密期限本合同項下的保密義務自合同簽訂之日起至合同終止后3年內(nèi)有效。10.3違約責任任何一方違反保密義務，泄露對方保密信息，應承擔相應的法律責任，并賠償對方因此遭受的損失。11.違約責任11.1違約情形任何一方違反本合同約定的義務，包括但不限于未按時交付成果、未達到約定的質(zhì)量標準、泄露保密信息等，均構(gòu)成違約。11.2違約責任承擔違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、承擔法律責任等。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方應友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決機構(gòu)中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會；合同簽訂地人民法院。13.合同生效13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效時間本合同自甲方簽署之日起生效。14.合同終止14.1合同終止條件合同約定的項目完成；雙方協(xié)商一致解除合同；因不可抗力導致合同無法履行；合同約定的其他終止條件。14.2合同終止流程雙方簽署合同終止協(xié)議；乙方完成剩余工作并交付成果；雙方進行財務結(jié)算；合同終止協(xié)議生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”指除甲方、乙方以外的任何個人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、審計方、技術(shù)服務提供方等。15.2第三方介入情形項目需要專業(yè)領(lǐng)域的專家意見或技術(shù)支持；需要第三方進行項目評估、審計或監(jiān)督；需要第三方提供特定服務或資源。15.3第三方介入流程15.3.1甲方或乙方提出第三方介入需求；15.3.2甲方或乙方與第三方協(xié)商并確定合作方式；15.3.3甲方或乙方與第三方簽訂書面合作協(xié)議；15.3.4甲方或乙方將第三方合作協(xié)議作為本合同的附件。16.第三方責任16.1第三方責任范圍第三方在本合同項下的責任僅限于其合作協(xié)議中約定的內(nèi)容，不包括本合同中甲方或乙方應承擔的責任。16.2第三方責任限額16.2.1第三方責任限額定義本合同項下，第三方責任限額指第三方因違約行為或疏忽導致甲方或乙方遭受損失時，第三方應承擔的最高賠償金額。16.2.2第三方責任限額確定第三方責任限額由甲方或乙方與第三方在合作協(xié)議中約定，并在本合同附件中明確。16.2.3第三方責任限額調(diào)整如第三方責任限額需要調(diào)整，雙方應協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利定義本合同項下，第三方權(quán)利指第三方在合作協(xié)議中享有的權(quán)利，包括但不限于：收取約定的服務費用；要求甲方或乙方提供必要的協(xié)助；要求甲方或乙方遵守合作協(xié)議中的約定。17.2第三方權(quán)利行使第三方應按照合作協(xié)議的約定行使權(quán)利，并確保其權(quán)利行使不違反本合同的規(guī)定。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方的關(guān)系由合作協(xié)議約定，甲方應按照合作協(xié)議的約定與第三方進行合作。18.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方的關(guān)系由合作協(xié)議約定，乙方應按照合作協(xié)議的約定與第三方進行合作。18.3第三方與其他各方的責任劃分18.3.1第三方對甲方或乙方的責任第三方對甲方或乙方的責任由合作協(xié)議約定，甲方或乙方應依據(jù)合作協(xié)議追究第三方的責任。18.3.2甲方或乙方對第三方的責任甲方或乙方對第三方的責任由本合同約定，第三方應依據(jù)本合同追究甲方或乙方的責任。18.3.3第三方與其他各方的責任劃分第三方與其他各方的責任劃分由合作協(xié)議和本合同共同約定，如有沖突，以本合同為準。19.第三方介入的合同變更19.1合同變更定義本合同變更指因第三方介入導致本合同內(nèi)容發(fā)生變化。19.2合同變更流程19.2.1甲方或乙方提出合同變更需求；19.2.2甲方或乙方與第三方協(xié)商并確定變更內(nèi)容；19.2.3甲方或乙方與第三方簽訂書面合同變更協(xié)議；19.2.4甲方或乙方將合同變更協(xié)議作為本合同的附件。19.3合同變更生效合同變更協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合作協(xié)議詳細要求：合作協(xié)議應明確甲乙雙方的權(quán)利、義務、責任、費用、交付時間等內(nèi)容，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認。說明：合作協(xié)議是本合同的重要組成部分，雙方應嚴格按照協(xié)議內(nèi)容履行義務。2.項目進度計劃詳細要求：項目進度計劃應詳細列出項目各個階段的開始和結(jié)束時間，以及關(guān)鍵里程碑。說明：項目進度計劃有助于雙方了解項目進展情況，確保項目按時完成。3.翻譯和本地化標準詳細要求：翻譯和本地化標準應明確翻譯和本地化的質(zhì)量要求、術(shù)語規(guī)范、格式要求等。說明：翻譯和本地化標準是保證翻譯和本地化質(zhì)量的重要依據(jù)。4.費用支付憑證詳細要求：費用支付憑證應包括支付金額、支付時間、支付方式等詳細信息。說明：費用支付憑證是雙方確認費用支付的重要證據(jù)。5.第三方合作協(xié)議詳細要求：第三方合作協(xié)議應明確第三方在本合同中的角色、責任、權(quán)利等內(nèi)容。說明：第三方合作協(xié)議是第三方介入本合同的基礎文件。6.合同變更協(xié)議詳細要求：合同變更協(xié)議應詳細列明變更內(nèi)容、變更原因、變更后的合同條款等。說明：合同變更協(xié)議是合同履行過程中可能出現(xiàn)的變更情況的正式記錄。7.爭議解決協(xié)議詳細要求：爭議解決協(xié)議應明確爭議解決方式、爭議解決機構(gòu)、爭議解決程序等。說明：爭議解決協(xié)議是雙方解決爭議的重要依據(jù)。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方違約行為及責任認定違約行為：未按時支付費用責任認定：甲方應向乙方支付違約金，違約金按未支付費用總額的5%計算。違約行為：未按時提供所需材料責任認定：甲方應向乙方支付延誤費用，延誤費用按延誤天數(shù)乘以每日費用計算。2.乙方違約行為及責任認定違約行為：未按時交付成果責任認定：乙方應向甲方支付違約金，違約金按未交付成果總價值的5%計算。違約行為：交付成果不符合質(zhì)量標準責任認定：乙方應重新提供符合質(zhì)量標準的成果，并承擔由此產(chǎn)生的額外費用。3.第三方違約行為及責任認定違約行為：未按時履行合作協(xié)議責任認定：第三方應向甲方或乙方支付違約金，違約金按未履行部分價值的5%計算。違約行為：泄露保密信息責任認定：第三方應承擔相應的法律責任，并賠償甲方或乙方因此遭受的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯與本地化合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1試驗項目概述2.2試驗目的與意義2.3試驗醫(yī)療器械信息3.翻譯與本地化服務內(nèi)容3.1翻譯服務3.2本地化服務3.3服務范圍3.4服務標準4.服務期限4.1開始日期4.2結(jié)束日期4.3服務分期5.服務費用及支付方式5.1服務費用總額5.2費用支付方式5.3付款時間節(jié)點5.4付款條件6.服務交付與驗收6.1交付方式6.2交付時間6.3驗收標準6.4驗收流程7.保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務7.3保密期限8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1翻譯作品版權(quán)8.2本地化作品版權(quán)8.3知識產(chǎn)權(quán)保護9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔9.3違約賠償10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止程序12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同附件13.其他約定事項13.1法律適用13.2合同份數(shù)13.3合同附件14.合同簽署與生效日期14.1簽署日期14.2生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細地址]乙方地址：[乙方詳細地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]電子郵箱：[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]電子郵箱：[乙方電子郵箱]2.合同標的2.1試驗項目概述本合同所指試驗項目為[試驗項目名稱]，系[試驗項目背景]。2.2試驗目的與意義本試驗旨在評估[試驗醫(yī)療器械名稱]在[試驗目的]方面的安全性和有效性。2.3試驗醫(yī)療器械信息[試驗醫(yī)療器械名稱]、型號：[型號編號]注冊證號：[注冊證號]生產(chǎn)廠商：[生產(chǎn)廠商名稱]3.翻譯與本地化服務內(nèi)容3.1翻譯服務乙方負責將[試驗醫(yī)療器械名稱]的相關(guān)資料從[原語言]翻譯成[目標語言]。3.2本地化服務語言調(diào)整文化適應性修改格式調(diào)整3.3服務范圍[翻譯內(nèi)容1][翻譯內(nèi)容2][翻譯內(nèi)容3]4.服務期限4.1開始日期本合同自雙方簽署之日起生效，服務開始日期為[開始日期]。4.2結(jié)束日期服務期限為[服務期限]，具體結(jié)束日期為[結(jié)束日期]。4.3服務分期本合同服務分為[分期數(shù)量]期，每期[分期時長]。5.服務費用及支付方式5.1服務費用總額本合同約定的服務費用總額為人民幣[金額]元。5.2費用支付方式[支付方式1][支付方式2]5.3付款時間節(jié)點[時間節(jié)點1]：[金額]元[時間節(jié)點2]：[金額]元[時間節(jié)點3]：[金額]元5.4付款條件甲方支付費用前，應收到乙方提供的發(fā)票及相關(guān)服務證明。6.服務交付與驗收6.1交付方式乙方應通過電子郵件或其他約定的方式將翻譯及本地化后的資料交付給甲方。6.2交付時間乙方應在每期服務結(jié)束后[時間]日內(nèi)完成資料交付。6.3驗收標準[驗收標準1][驗收標準2][驗收標準3]7.保密條款7.1保密信息定義雙方在本合同中知悉的任何技術(shù)、商業(yè)或其他信息任何未公開的合同內(nèi)容7.2保密義務雙方對本合同中的保密信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。7.3保密期限本合同的保密期限自合同生效之日起至[保密期限]后。8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1翻譯作品版權(quán)乙方在完成翻譯工作后，所形成的翻譯作品歸甲方所有，乙方不得以任何形式對翻譯作品進行復制、發(fā)行、出租、展覽、表演、放映、廣播或者通過信息網(wǎng)絡向公眾傳播。8.2本地化作品版權(quán)乙方在完成本地化工作后，所形成的本地化作品歸甲方所有，乙方不得以任何形式對本地化作品進行復制、發(fā)行、出租、展覽、表演、放映、廣播或者通過信息網(wǎng)絡向公眾傳播。8.3知識產(chǎn)權(quán)保護雙方應共同保護本合同項下的知識產(chǎn)權(quán)，任何一方發(fā)現(xiàn)第三方侵犯上述知識產(chǎn)權(quán)的，應及時通知對方，并采取必要的法律行動。9.違約責任9.1違約情形乙方未按約定時間完成翻譯或本地化工作；乙方未按約定質(zhì)量標準完成翻譯或本地化工作；甲方未按約定支付費用；雙方違反保密條款，泄露對方保密信息。9.2違約責任承擔糾正違約行為；支付違約金；恢復或賠償因違約造成的損失。9.3違約賠償違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，但最高不超過合同總金額的[百分比]%。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機構(gòu)雙方同意將爭議提交至[仲裁委員會名稱]進行仲裁。10.3爭議解決程序仲裁程序按照[仲裁委員會名稱]的仲裁規(guī)則進行。11.合同解除與終止11.1合同解除條件一方嚴重違約；一方破產(chǎn)、解散或被依法吊銷營業(yè)執(zhí)照；因不可抗力導致合同無法履行。11.2合同終止條件合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同，合同終止。11.3合同解除與終止程序一方要求解除合同時，應提前[提前通知期限]書面通知對方，并說明解除原因。12.合同生效與變更12.1合同生效條件本合同自雙方簽署之日起生效。12.2合同變更程序任何對合同的變更，必須以書面形式由雙方共同簽署，并作為本合同的附件。13.其他約定事項13.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。13.2合同份數(shù)本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.合同簽署與生效日期14.1簽署日期本合同經(jīng)甲乙雙方代表簽字蓋章后生效。14.2生效日期本合同自[簽署日期]起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方之外的，為履行本合同提供輔助服務或執(zhí)行特定任務的獨立實體，包括但不限于中介機構(gòu)、技術(shù)支持服務提供商、咨詢服務機構(gòu)等。15.2第三方介入方式第三方介入本合同，需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應的服務協(xié)議或合作協(xié)議。15.3第三方介入程序15.3.1第三方介入申請任何一方有意引入第三方介入時，應提前[提前通知期限]向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾?，說明第三方介入的必要性、目的、職責及預期效果。15.3.2第三方介入審批收到第三方介入申請后，另一方應在[審批期限]內(nèi)給予答復。如同意介入，雙方應共同與第三方簽訂相關(guān)協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務。15.4第三方職責15.4.1第三方責任第三方應按照與甲乙雙方簽訂的協(xié)議，履行其職責，并對自身的服務質(zhì)量和結(jié)果負責。15.4.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)獲得與其提供的服務相應的報酬，并享有合同中約定的其他權(quán)利。15.5第三方與其他各方的劃分15.5.1責任劃分第三方僅對其提供的服務負責，不承擔因甲乙雙方違約或其他第三方原因?qū)е碌膿p失。15.5.2溝通與協(xié)調(diào)第三方應與甲乙雙方保持溝通，確保工作協(xié)調(diào)一致。任何因溝通不暢導致的損失，由責任方承擔。16.第三方責任限額16.1責任限制第三方在履行合同過程中，因自身原因造成甲乙雙方損失的，其責任限額由雙方在引入第三方時共同約定，并在相關(guān)協(xié)議中明確。16.2保險為保障甲乙雙方利益，第三方應購買相應的責任保險，并將保險單提交給甲乙雙方備案。17.第三方變更17.1第三方更換如需更換第三方，任何一方應提前[提前通知期限]向?qū)Ψ教岢龈鼡Q申請，并說明更換原因。17.2更換審批收到更換申請后，另一方應在[審批期限]內(nèi)給予答復。如同意更換，雙方應重新與新的第三方簽訂相關(guān)協(xié)議。18.第三方退出18.1第三方退出條件合同履行完畢；雙方一致同意；第三方自身原因。18.2第三方退出程序第三方退出本合同時，應提前[提前通知期限]書面通知甲乙雙方，并協(xié)助雙方處理退出后的相關(guān)事宜。19.第三方介入的合同附件19.1第三方介入?yún)f(xié)議第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。19.2第三方介入相關(guān)文件所有與第三方介入相關(guān)的文件，包括但不限于服務協(xié)議、合作協(xié)議、保險單等，均作為本合同的附件。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同雙方基本信息表要求：包含雙方名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。說明：用于確認合同雙方的基本信息。2.試驗項目概述及目的說明書要求：詳細描述試驗項目背景、目的、意義等。說明：用于明確試驗項目的相關(guān)內(nèi)容。3.翻譯與本地化服務內(nèi)容說明書要求：詳細列出翻譯和本地化服務的具體內(nèi)容、范圍、標準等。說明：用于明確服務內(nèi)容和質(zhì)量要求。4.服務期限及分期計劃表要求：明確服務期限、分期時間節(jié)點及每期服務內(nèi)容。說明：用于明確服務的時間安排。5.服務費用及支付方式明細表要求：詳細列出服務費用總額、支付方式、付款時間節(jié)點等。說明：用于明確費用支付的相關(guān)細節(jié)。6.服務交付與驗收標準表要求：明確服務交付方式、交付時間、驗收標準及流程。說明：用于明確服務交付和驗收的標準。7.保密信息清單要求：列出合同中涉及到的保密信息。說明：用于明確保密信息的范圍。8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議要求：明確翻譯和本地化作品的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。說明：用于保護雙方的知識產(chǎn)權(quán)。9.違約責任認定及賠償標準表要求：列出違約行為、責任認定標準及賠償金額。說明：用于明確違約責任和賠償標準。10.爭議解決協(xié)議要求：明確爭議解決方式、機構(gòu)及程序。說明：用于明確爭議解決的途徑。11.合同解除與終止條件說明要求：列出合同解除和終止的條件。說明：用于明確合同解除和終止的情形。12.第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方介入的方式、職責、權(quán)利等。說明：用于明確第三方介入的相關(guān)內(nèi)容。13.第三方責任保險單要求：提供第三方責任保險單。說明：用于證明第三方購買了責任保險。14.合同附件清單要求：列出所有附件的名稱及編號。說明：用于匯總所有附件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：乙方未按約定時間完成翻譯或本地化工作。乙方未按約定質(zhì)量標準完成翻譯或本地化工作。甲方未按約定支付費用。雙方違反保密條款，泄露對方保密信息。2.責任認定標準：乙方未按時完成工作，每延遲一日，應支付[金額]元的違約金。乙方未達到質(zhì)量標準，甲方有權(quán)要求乙方重新完成，直至滿足要求，并支付[金額]元的額外費用。甲方未按時支付費用，每延遲一日，應支付[金額]元的違約金。泄露保密信息，違約方應承擔相應的法律責任，并賠償因此造成的損失。3.違約責任示例：乙方延遲交付翻譯文件，甲方有權(quán)要求乙方支付[金額]元的違約金。乙方提交的翻譯文件質(zhì)量不符合要求，甲方要求乙方重新翻譯，乙方支付[金額]元的額外費用。甲方未按時支付費用，乙方有權(quán)要求甲方支付[金額]元的違約金。一方泄露保密信息，導致對方遭受損失，違約方應承擔相應的法律責任，并賠償損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯與本地化合同2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方1.2術(shù)語定義1.3適用范圍2.合同目的與內(nèi)容2.1臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯2.2本地化服務內(nèi)容2.3合作期限3.合作雙方的權(quán)利與義務3.1翻譯方的權(quán)利與義務3.2本地化方的權(quán)利與義務4.翻譯與本地化標準4.1翻譯質(zhì)量標準4.2本地化質(zhì)量標準4.3質(zhì)量監(jiān)督與控制5.翻譯與本地化流程5.1翻譯流程5.2本地化流程5.3項目進度安排6.翻譯與本地化費用6.1費用計算方式6.2費用支付方式6.3付款時間與期限7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責任8.知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2合作雙方的權(quán)利與義務8.3違約責任9.違約責任9.1翻譯方違約責任9.2本地化方違約責任9.3雙方共同違約責任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序10.3爭議解決費用11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止后的處理12.合同的修改與補充12.1修改與補充方式12.2修改與補充內(nèi)容12.3修改與補充的生效13.合同的生效、效力與期限13.1合同生效條件13.2合同效力13.3合同期限14.其他約定事項14.1法律適用14.2通知與送達14.3合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同雙方1.2術(shù)語定義1.2.1“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”指適用于醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范文件。1.2.2“翻譯”指將醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范從一種語言翻譯成另一種語言。1.2.3“本地化”指將翻譯后的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行適應性調(diào)整，使其符合目標市場的文化和語言習慣。1.3適用范圍1.3.1本合同適用于甲方將醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯成目標語言，并由乙方進行本地化服務的全過程。1.3.2本合同適用于2024年度的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯與本地化項目。2.合同目的與內(nèi)容2.1臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯2.1.1甲方委托乙方將醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯成目標語言。2.1.2翻譯內(nèi)容應準確無誤，符合原文件的技術(shù)要求。2.2本地化服務內(nèi)容2.2.1乙方對翻譯后的文件進行本地化處理，確保其符合目標市場的文化和語言習慣。2.2.2本地化服務包括但不限于術(shù)語翻譯、格式調(diào)整、文化適應性修改等。2.3合作期限2.3.1本合同合作期限自雙方簽字之日起至醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯與本地化項目完成之日止。3.合作雙方的權(quán)利與義務3.1翻譯方的權(quán)利與義務3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照約定完成翻譯與本地化工作。3.1.2甲方應向乙方提供必要的資料和文件，確保乙方順利開展工作。3.2本地化方的權(quán)利與義務3.2.1乙方有權(quán)要求甲方按照約定支付翻譯與本地化費用。3.2.2乙方應按照甲方要求，在約定的時間內(nèi)完成翻譯與本地化工作。4.翻譯與本地化標準4.1翻譯質(zhì)量標準4.1.1翻譯應準確無誤，忠實于原文。4.1.2翻譯應符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求。4.2本地化質(zhì)量標準4.2.1本地化后的文件應易于目標市場用戶理解和使用。4.2.2本地化后的文件應保持原文的技術(shù)準確性和完整性。4.3質(zhì)量監(jiān)督與控制4.3.1甲方有權(quán)對乙方的工作進行監(jiān)督，確保翻譯與本地化質(zhì)量。4.3.2乙方應接受甲方的監(jiān)督，并及時反饋工作進度和質(zhì)量情況。5.翻譯與本地化流程5.1翻譯流程5.1.1甲方提供翻譯需求及相關(guān)資料。5.1.2乙方進行翻譯工作，提交翻譯初稿。5.1.3甲方對翻譯初稿進行審核，提出修改意見。5.1.4乙方根據(jù)甲方意見修改翻譯內(nèi)容，提交最終翻譯文件。5.2本地化流程5.2.1乙方根據(jù)翻譯文件進行本地化處理，提交本地化初稿。5.2.2甲方對本地化初稿進行審核，提出修改意見。5.2.3乙方根據(jù)甲方意見修改本地化內(nèi)容，提交最終本地化文件。5.3項目進度安排5.3.1雙方應根據(jù)項目需求，共同制定項目進度計劃。5.3.2乙方應按照項目進度計劃完成翻譯與本地化工作。6.翻譯與本地化費用6.1費用計算方式6.1.2本地化費用按實際工作量計算。6.2費用支付方式6.2.1甲方應在項目開始前支付翻譯費用的50%作為預付款。6.2.2乙方完成翻譯與本地化工作后，甲方應在收到乙方提交的最終文件后15個工作日內(nèi)支付剩余的50%費用。6.3付款時間與期限6.3.1甲方應在合同簽訂后的30個工作日內(nèi)支付預付款。6.3.2甲方應在乙方提交最終文件后的15個工作日內(nèi)支付剩余費用。8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1雙方在本合同履行過程中所知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均屬于本合同的保密范圍。8.2保密期限8.2.1本合同的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后三年內(nèi)。8.3違約責任8.3.1若任何一方違反保密義務，導致對方遭受損失的，違約方應承擔相應的賠償責任。9.知識產(chǎn)權(quán)9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.1.1乙方在本地化過程中創(chuàng)作的任何新的作品，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。9.1.2甲方在翻譯和本地化過程中所使用的任何第三方知識產(chǎn)權(quán)，其歸屬按照相關(guān)法律法規(guī)和原知識產(chǎn)權(quán)所有者的約定執(zhí)行。9.2合作雙方的權(quán)利與義務9.2.1乙方保證其提供的翻譯和本地化服務不侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)。9.2.2甲方不得未經(jīng)乙方同意，將乙方的翻譯和本地化成果用于其他項目或轉(zhuǎn)讓給第三方。9.3違約責任9.3.1若甲方違反本條款，導致乙方遭受損失的，甲方應承擔相應的賠償責任。10.違約責任10.1翻譯方違約責任10.1.1若甲方未能按時支付費用，每逾期一日應向乙方支付相當于未付款項1%的違約金。10.2本地化方違約責任10.2.1若乙方未能按時完成翻譯和本地化工作，每逾期一日應向甲方支付相當于合同總金額0.5%的違約金。10.3雙方共同違約責任10.3.1若雙方均違反合同約定，應根據(jù)各自的違約程度承擔相應的責任。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的爭議。11.2爭議解決程序11.2.1如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.3爭議解決費用11.3.1爭議解決過程中產(chǎn)生的所有費用，由敗訴方承擔。12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。12.2合同終止條件12.2.1合同履行完畢。12.2.2因不可抗力導致合同無法履行。12.3合同解除與終止后的處理12.3.1合同解除或終止后，雙方應立即停止履行合同項下的權(quán)利和義務。13.合同的修改與補充13.1修改與補充方式13.1.1雙方應通過書面形式對合同進行修改或補充。13.2修改與補充內(nèi)容13.2.1修改或補充的內(nèi)容應與本合同的主題相關(guān)，并經(jīng)雙方簽字確認。13.3修改與補充的生效13.3.1修改或補充的內(nèi)容自雙方簽字之日起生效。14.合同的生效、效力與期限14.1合同生效條件14.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同效力14.2.1本合同對雙方具有法律約束力。14.3合同期限14.3.1本合同的有效期限為自合同生效之日起至合同終止之日止。篇第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1“第三方”指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同關(guān)系，提供中介、咨詢、技術(shù)服務或其他相關(guān)服務的單位或個人。15.2第三方的責權(quán)利15.2.1第三方的責任15.2.1.1第三方應按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)、高效的服務。15.2.1.2第三方在提供服務過程中，若因自身原因?qū)е路召|(zhì)量不符合要求，應承擔相應的責任。15.2.1.3第三方應遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，不得違反合同約定。15.2.2第三方的權(quán)利15.2.2.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應的服務費用。15.2.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和信息，以便完成服務。15.2.3第三方的義務15.2.3.1第三方應按照合同約定的時間和質(zhì)量要求，完成服務。15.2.3.2第三方應保守甲乙雙方的商業(yè)秘密，不得泄露給任何第三方。15.3第三方與其他各方的劃分說明15.3.1第三方與甲方的劃分15.3.1.1第三方與甲方的關(guān)系基于合同約定，甲方應按照合同約定支付服務費用。15.3.1.2第三方不得直接與甲方進行商務往來，除非甲方同意。15.3.2第三方與乙方的劃分15.3.2.1第三方與乙方的關(guān)系基于合同約定，乙方應按照合同約定支付服務費用。15.3.2.2第三方不得直接與乙方進行商務往來，除非乙方同意。16.第三方介入的具體條款16.1第三方介入的同意16.1.1甲乙雙方同意，在合同履行過程中，可根據(jù)實際情況引入第三方。16.2第三方的選擇16.2.1第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，并簽訂相應的合作協(xié)議。16.3第三方的責任限額16.3.1第三方的責任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，最高不超過合同總金額的10%。16.4第三方的違約責任16.4.1若第三方違反合作協(xié)議，導致甲乙雙方遭受損失的，第三方應承擔相應的賠償責任。17.第三方的變更與退出17.1第三方的變更17.1.1若第三方需要變更，甲乙雙方應同意并簽訂相應的變更協(xié)議。17.2第三方的退出17.2.1若第三方因故退出，甲乙雙方應協(xié)商處理相關(guān)事宜，包括但不限于費用結(jié)算、工作交接等。18.第三方介入的合同附件18.1第三方介入的合同附件應包括但不限于：18.1.1第三方合作協(xié)議18.1.2第三方服務說明18.1.3第三方責任限額說明19.合同的效力與解釋19.1本合同的修正條款，包括第三方介入的相關(guān)內(nèi)容，自雙方簽字蓋章之日起生效。19.2本合同的解釋，應遵循合同法的相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合合同的具體情況。19.3本合同的解釋權(quán)歸甲乙雙方共同享有。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同文本1.1詳細要求：合同文本應包括合同、合同附件列表、合同簽訂日期、雙方簽字蓋章等。1.2說明：合同文本是合同的核心部分，明確了雙方的權(quán)利和義務。2.第三方合作協(xié)議2.1詳細要求：第三方合作協(xié)議應詳細列明第三方的服務內(nèi)容、費用、責任、權(quán)利和義務等。2.2說明：第三方合作協(xié)議是第三方介入合同關(guān)系的基礎文件。3.第三方服務說明3.1詳細要求：第三方服務說明應包括第三方的服務內(nèi)容、流程、質(zhì)量標準等。3.2說明：第三方服務說明是確保第三方服務質(zhì)量的重要文件。4.第三方責任限額說明4.1詳細要求：第三方責任限額說明應明確第三方在合同履行過程中可能承擔的最高責任限額。4.2說明：第三方責任限額說明有助于明確各方的風險承擔。5.保密協(xié)議5.1詳細要求：保密協(xié)議應明確保密內(nèi)容、保密期限、違約責任等。5.2說明：保密協(xié)議是保護雙方商業(yè)秘密的重要文件。6.知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議6.1詳細要求：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議應明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用、許可等。6.2說明：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議是保護知識產(chǎn)權(quán)的重要文件。7.爭議解決協(xié)議7.1詳細要求：爭議解決協(xié)議應明確爭議解決方式、程序、費用等。7.2說明：爭議解決協(xié)議是解決合同履行過程中爭議的重要文件。8.付款憑證8.1詳細要求：付款憑證應包括付款日期、付款金額、付款方式等。8.2說明：付款憑證是證明付款行為的重要文件。9.工作進度報告9.1詳細要求：工作進度報告應包括工作內(nèi)容、完成情況、存在問題等。9.2說明：工作進度報告是監(jiān)督項目進度的重要文件。10.質(zhì)量檢測報告10.1詳細要求：質(zhì)量檢測報告應包括檢測內(nèi)容、檢測結(jié)果、檢測標準等。10.2說明：質(zhì)量檢測報告是確保服務質(zhì)量的重要文件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為1.1甲方違約行為：1.1.1未按時支付費用。1.1.2提供的資料和信息不符合要求。1.1.3未按時完成工作。1.2乙方違約行為：1.2.1未按時完成翻譯和本地化工作。1.2.2提供的翻譯和本地化服務不符合要求。1.2.3泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。1.3第三方違約行為：1.3.1提供的服務不符合要求。1.3.2未按時完成工作。1.3.3泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。2.責任認定標準2.1甲方違約責任認定標準：2.1.1每逾期一日支付相當于未付款項1%的違約金。2.1.2未按時完成工作，每逾期一日支付相當于合同總金額0.5%的違約金。2.2乙方違約責任認定標準：2.2.1每逾期一日支付相當于合同總金額0.5%的違約金。2.2.2提供的翻譯和本地化服務不符合要求，每發(fā)現(xiàn)一處錯誤支付相當于錯誤部分1%的違約金。2.3第三方違約責任認定標準：2.3.1每逾期一日支付相當于合同總金額0.5%的違約金。2.3.2提供的服務不符合要求，每發(fā)現(xiàn)一處錯誤支付相當于錯誤部分1%的違約金。3.違約示例說明3.1甲方未按時支付費用：示例：甲方應于2023年3月1日支付翻譯費用，但至2023年3月5日仍未支付，甲方應支付相當于未付款項2%的違約金。3.2乙方未按時完成翻譯和本地化工作：3.3第三方泄露商業(yè)秘密：示例：第三方在提供服務過程中泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，第三方應承擔相應的賠償責任。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯與本地化合同3本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同雙方基本信息1.2合同簽訂日期及生效日期1.3合同終止條款2.服務內(nèi)容2.1翻譯服務范圍2.2本地化服務內(nèi)容2.3翻譯與本地化標準3.項目時間表3.1項目啟動會議3.2翻譯與本地化進度安排3.3項目驗收時間節(jié)點4.翻譯質(zhì)量保證4.1翻譯質(zhì)量標準4.2質(zhì)量檢查流程4.3質(zhì)量不合格處理5.本地化質(zhì)量保證5.1本地化質(zhì)量標準5.2本地化質(zhì)量檢查流程5.3本地化質(zhì)量不合格處理6.保密條款6.1保密信息定義6.2保密義務6.3違反保密義務的責任7.知識產(chǎn)權(quán)7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2侵權(quán)責任7.3合作開發(fā)知識產(chǎn)權(quán)處理8.價格及支付8.1服務費用總額8.2費用支付方式8.3付款時間及期限9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔9.3違約金計算10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同解除11.1合同解除條件11.2解除通知及生效11.3解除后的責任承擔12.合同變更12.1變更程序12.2變更內(nèi)容生效12.3變更后的合同文本13.合同附件13.1附件一：服務明細表13.2附件二：質(zhì)量標準文檔13.3附件三：保密協(xié)議14.其他約定14.1不可抗力條款14.2合同生效及法律適用14.3合同份數(shù)及保管第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同雙方基本信息a.甲方（委托方）名稱：__________________b.甲方（委托方）地址：__________________c.甲方（委托方）聯(lián)系人：__________________d.甲方（委托方）聯(lián)系電話：__________________1.2合同簽訂日期及生效日期a.合同簽訂日期：____年__月__日b.合同生效日期：自雙方簽字蓋章之日起生效1.3合同終止條款a.如一方違約，另一方有權(quán)終止合同。b.如因不可抗力導致合同無法履行，雙方均有權(quán)終止合同。c.合同終止后，雙方應立即終止所有相關(guān)服務。2.服務內(nèi)容2.1翻譯服務范圍a.對甲方提供的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范文檔進行翻譯。b.翻譯語言：__________________2.2本地化服務內(nèi)容a.根據(jù)翻譯文本，進行本地化調(diào)整，包括但不限于格式、術(shù)語等。b.確保本地化文本符合目標市場的語言習慣和法規(guī)要求。2.3翻譯與本地化標準a.翻譯質(zhì)量：準確、流暢、符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。b.本地化質(zhì)量：準確、自然、符合目標市場的語言習慣和法規(guī)要求。3.項目時間表3.1項目啟動會議a.雙方在合同簽訂后__個工作日內(nèi)舉行項目啟動會議。b.會議內(nèi)容包括但不限于項目介紹、進度安排、溝通方式等。3.2翻譯與本地化進度安排a.翻譯工作應在__個工作日內(nèi)完成。b.本地化工作應在翻譯工作完成后__個工作日內(nèi)完成。3.3項目驗收時間節(jié)點a.項目完成后，雙方應進行驗收。b.驗收合格后，甲方應在__個工作日內(nèi)支付剩余款項。4.翻譯質(zhì)量保證4.1翻譯質(zhì)量標準a.翻譯準確率不低于__%。b.翻譯流暢度符合目標語言習慣。4.2質(zhì)量檢查流程a.甲方對翻譯成果進行初步檢查。b.乙方對甲方反饋的問題進行修改和完善。4.3質(zhì)量不合格處理a.如出現(xiàn)質(zhì)量不合格情況，乙方應在__個工作日內(nèi)進行修正。b.如修正后仍不合格，甲方有權(quán)要求乙方進行重做。5.本地化質(zhì)量保證5.1本地化質(zhì)量標準a.本地化準確率不低于__%。b.本地化自然度符合目標市場語言習慣。5.2本地化質(zhì)量檢查流程a.甲方對本地化成果進行初步檢查。b.乙方對甲方反饋的問題進行修改和完善。5.3本地化質(zhì)量不合格處理a.如出現(xiàn)質(zhì)量不合格情況，乙方應在__個工作日內(nèi)進行修正。b.如修正后仍不合格，甲方有權(quán)要求乙方進行重做。6.保密條款6.1保密信息定義a.本合同項下涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、客戶信息等均屬于保密信息。6.2保密義務a.雙方對本合同項下的保密信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。6.3違反保密義務的責任a.如一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任，并賠償對方因此遭受的損失。7.知識產(chǎn)權(quán)7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬a.甲方提供的文檔及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。b.乙方在合同履行過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。7.2侵權(quán)責任a.如因乙方翻譯或本地化過程中出現(xiàn)侵權(quán)行為，由乙方承擔相應法律責任。7.3合作開發(fā)知識產(chǎn)權(quán)處理a.如雙方合作開發(fā)產(chǎn)生新的知識產(chǎn)權(quán)，其歸屬由雙方另行協(xié)商確定。8.價格及支付8.1服務費用總額a.翻譯服務費用：人民幣____元整。b.本地化服務費用：人民幣____元整。c.服務費用總額：人民幣____元整。8.2費用支付方式a.甲方應在合同簽訂后__個工作日內(nèi)支付合同總金額的__%作為預付款。b.剩余費用應在項目驗收合格后__個工作日內(nèi)支付。8.3付款時間及期限a.預付款支付時間：合同簽訂后__個工作日內(nèi)。b.剩余款項支付時間：項目驗收合格后__個工作日內(nèi)。9.違約責任9.1違約情形a.乙方未按時完成翻譯或本地化工作。b.乙方提供的翻譯或本地化成果質(zhì)量不符合合同約定。c.甲方未按時支付款項。d.雙方其他違反合同約定的行為。9.2違約責任承擔a.違約方應向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的__%。b.違約金不足以彌補守約方損失的，違約方還應賠償守約方實際損失。9.3違約金計算a.違約金按實際逾期天數(shù)計算，每日按合同總金額的__%計收。10.爭議解決10.1爭議解決方式a.雙方應友好協(xié)商解決合同爭議。b.如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機構(gòu)a.本合同爭議解決機構(gòu)為合同簽訂地人民法院。10.3爭議解決程序a.雙方應按照爭議解決機構(gòu)的規(guī)定提交爭議解決申請。b.爭議解決機構(gòu)應在收到申請后__個工作日內(nèi)進行審理。11.合同解除11.1合同解除條件a.如一方違約，另一方有權(quán)解除合同。b.如因不可抗力導致合同無法履行，雙方均有權(quán)解除合同。11.2解除通知及生效a.解除合同的通知應以書面形式發(fā)出。b.解除合同的通知自送達對方之日起生效。11.3解除后的責任承擔a.合同解除后，雙方應立即終止所有相關(guān)服務。b.雙方應根據(jù)合同約定承擔相應的責任。12.合同變更12.1變更程序a.合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。b.變更內(nèi)容作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。12.2變更內(nèi)容生效a.變更內(nèi)容自雙方簽字蓋章之日起生效。12.3變更后的合同文本a.合同變更后的文本應由雙方保存，并作為合同附件。13.合同附件13.1附件一：服務明細表a.包含服務內(nèi)容、費用、進度等信息。13.2附件二：質(zhì)量標準文檔a.包含翻譯質(zhì)量標準、本地化質(zhì)量標準等。13.3附件三：保密協(xié)議a.包含雙方保密義務和責任。14.其他約定14.1不可抗力條款a.不可抗力包括自然災害、政府行為、社會異常事件等。b.發(fā)生不可抗力事件，雙方應協(xié)商解決合同履行問題。14.2合同生效及法律適用a.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。b.本合同適用中華人民共和國法律。14.3合同份數(shù)及保管a.本合同一式__份，雙方各執(zhí)__份，具有同等法律效力。b.雙方應妥善保管合同文本。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義a.本合同中“第三方”指除甲乙雙方之外的任何個人、企業(yè)、機構(gòu)或組織，包括但不限于中介方、專家、顧問、供應商等。15.2第三方介入目的a.第三方介入旨在協(xié)助甲乙雙方更好地履行合同義務，提高服務質(zhì)量，保障合同目標的實現(xiàn)。16.第三方介入程序16.1第三方選定a.第三方由甲乙雙方協(xié)商確定，或由一方推薦并經(jīng)另一方同意。b.第三方的選定應考慮其專業(yè)能力、信譽和獨立性。16.2第三方介入方式a.第三方可以以顧問、專家、中介或其他任何形式介入合同履行過程。b.第三方的介入方式應在合同中明確約定。17.第三方責任17.1第三方責任范圍a.第三方應根據(jù)合同約定，在甲乙雙方授權(quán)的范圍內(nèi)履行其職責。b.第三方的責任限于其介入事項，不涉及合同其他條款的履行。17.2第三方責任限額a.第三方的責任限額由甲乙雙方在合同中約定，或由第三方自行承擔。b.第三方責任限額應合理反映其介入事項的風險和可能造成的損失。17.3第三方責任承擔a.第三方在履行職責過程中，如因自身原因造成甲乙雙方損失的，應承擔相應的賠償責任。b.第三方責任承擔方式應在合同中明確約定。18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與甲方的關(guān)系a.第三方應尊重甲方的合法權(quán)益，服從甲方的管理。b.第三方在介入過程中，如與甲方發(fā)生爭議，應通過協(xié)商解決。18.2第三方與乙方的關(guān)系a.第三方應尊重乙方的合法權(quán)益，服從乙方的管理。b.第三方在介入過程中，如與乙方發(fā)生爭議，應通過協(xié)商解決。18.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系a.第三方應同時與甲乙雙方保持溝通，確保合同履行過程中的信息暢通。b.第三方在介入過程中，如與甲乙雙方發(fā)生爭議，應通過協(xié)商解決。19.第三方介入的費用19.1第三方費用承擔a.第三方費用由甲乙雙方在合同中約定，或由第三方自行承擔。b.第三方費用包括但不限于咨詢費、中介費、服務費等。19.2第三方費用支付a.第三方費用應在合同約定的期限內(nèi)支付。b.甲方和乙方應根據(jù)合同約定，分別承擔相應的第三方費用。20.第三方介入的終止20.1第三方介入終止條件a.合同履行完畢或合同解除。b.第三方完成合同約定的職責。c.甲乙雙方協(xié)商一致。20.2第三方介入終止程序a.第三方介入終止需提前通知甲乙雙方。b.第三方應在合同約定的期限內(nèi)完成工作交接。21.第三方介入的保密21.1第三方保密義務a.第三方應遵守合同約定，對甲乙雙方的保密信息負有保密義務。b.第三方不得向任何第三方泄露甲乙雙方的保密信息。21.2第三方保密責任a.如第三方違反保密義務，應承擔相應的法律責任。b.第三方責任承擔方式應在合同中明確約定。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：服務明細表詳細要求：包含服務內(nèi)容、費用、進度、質(zhì)量標準等信息。附件說明：服務明細表是合同的重要組成部分，用于明確雙方服務范圍和費用。2.附件二：質(zhì)量標準文檔詳細要求：包含翻譯質(zhì)量標準、本地化質(zhì)量標準、驗收標準等信息。附件說明：質(zhì)量標準文檔是保證服務質(zhì)量的重要依據(jù)，用于指導雙方在項目實施過程中的質(zhì)量控制。3.附件三：保密協(xié)議詳細要求：包含保密信息的定義、保密義務、違反保密義務的責任等內(nèi)容。附件說明：保密協(xié)議是保護雙方商業(yè)秘密的重要文件，用于確保合同履行過程中的信息安全。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：包含第三方定義、介入目的、責任范圍、費用承擔等內(nèi)容。附件說明：第三方介入?yún)f(xié)議是明確第三方在合同履行過程中的角色和責任，確保項目順利進行的文件。5.附件五：爭議解決協(xié)議詳細要求：包含爭議解決方式、爭議解決機構(gòu)、爭議解決程序等內(nèi)容。附件說明：爭議解決協(xié)議是解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的爭議的重要依據(jù)，用于保障雙方的合法權(quán)益。6.附件六：合同變更記錄詳細要求：記錄合同變更的內(nèi)容、日期、雙方簽字等信息。附件說明：合同變更記錄是合同履行過程中變更的正式記錄，用于后續(xù)合同的履行和解釋。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時支付款項。乙方未按時完成翻譯或本地化工作。乙方提供的翻譯或本地化成果質(zhì)量不符合合同約定。第三方違反保密義務，泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。第三方未按合同約定履行職責，導致項目延誤或質(zhì)量不合格。2.責任認定標準：甲方未按時支付款項，應向乙方支付違約金，違約金為應付款項的__%。乙方未按時完成工作，應向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的__%。乙方提供的成果質(zhì)量不合格，乙方應重新提供合格成果，并承擔額外費用。第三方泄露商業(yè)秘密，應承擔相應的法律責任，并賠償甲乙雙方的損失。第三方未履行職責，應承擔相應的違約責任，并賠償因違約造成的損失。3.示例說明：甲方未按時支付款項，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為應付款項的5%。乙方未在約定時間內(nèi)完成翻譯工作，導致項目延誤，乙方應支付違約金，違約金為合同總金額的3%。第三方泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密，第三方應承擔相應的法律責任，并賠償甲乙雙方的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯與本地化合同4本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3注冊地址1.4聯(lián)系方式2.項目背景與目標2.1項目背景2.2項目目標3.項目范圍3.1翻譯內(nèi)容3.2本地化內(nèi)容3.3項目時間范圍4.項目交付成果4.1翻譯文件4.2本地化文件4.3其他相關(guān)文件5.翻譯與本地化標準5.1翻譯標準5.2本地化標準6.項目實施流程6.1項目啟動6.2翻譯與本地化過程6.3項目驗收7.項目進度安排7.1各階段時間節(jié)點7.2進度調(diào)整機制8.質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量控制措施8.2質(zhì)量保證措施9.保密條款9.1保密信息范圍9.2保密義務9.3違約責任10.知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.1翻譯與本地化成果的知識產(chǎn)權(quán)10.2知識產(chǎn)權(quán)保護措施11.付款方式與期限11.1付款方式11.2付款期限11.3付款條件12.違約責任12.1違約情形12.2違約責任承擔13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機構(gòu)14.合同生效、變更與終止14.1合同生效條件14.2合同變更14.3合同終止第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人/授權(quán)代表：[甲方法定代表人/授權(quán)代表姓名]乙方法定代表人/授權(quán)代表：[乙方法定代表人/授權(quán)代表姓名]1.3注冊地址甲方注冊地址：[甲方注冊地址]乙方注冊地址：[乙方注冊地址]1.4聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.項目背景與目標2.1項目背景[詳細描述項目背景，如項目來源、項目目的等]2.2項目目標[明確項目目標，如翻譯與本地化醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的具體要求]3.項目范圍3.1翻譯內(nèi)容[列舉需要翻譯的具體內(nèi)容，如規(guī)范文本、術(shù)語表等]3.2本地化內(nèi)容[列舉需要本地化的具體內(nèi)容，如格式調(diào)整、語言風格等]3.3項目時間范圍[明確項目開始和結(jié)束的具體日期]4.項目交付成果4.1翻譯文件[詳細列出翻譯文件的格式、語言版本等要求]4.2本地化文件[詳細列出本地化文件的格式、語言版本等要求]4.3其他相關(guān)文件[列舉其他需要提供的文件，如項目報告、驗收報告等]5.翻譯與本地化標準5.1翻譯標準[明確翻譯標準，如使用國際標準術(shù)語、遵循特定翻譯風格等]5.2本地化標準[明確本地化標準，如適應目標市場的語言習慣、文化差異等]6.項目實施流程6.1項目啟動[描述項目啟動的具體步驟，如簽訂合同、組建項目團隊等]6.2翻譯與本地化過程[詳細描述翻譯與本地化過程的各個階段，如需求分析、翻譯、校對、審核等]6.3項目驗收[明確項目驗收的標準、流程和驗收時間]7.項目進度安排7.1各階段時間節(jié)點[列出項目各個階段的時間節(jié)點，如需求分析完成時間、翻譯完成時間等]7.2進度調(diào)整機制[明確進度調(diào)整的觸發(fā)條件、調(diào)整流程和責任分配]8.質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量控制措施[詳細列出質(zhì)量控制的具體措施，如翻譯前后的質(zhì)量檢查、專業(yè)術(shù)語核對等]8.2質(zhì)量保證措施[明確質(zhì)量保證的具體措施，如提供質(zhì)量保證書、承諾在發(fā)現(xiàn)錯誤時進行修正等]9.保密條款9.1保密信息范圍[明確保密信息的范圍，包括但不限于項目文件、技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等]9.2保密義務[規(guī)定雙方的保密義務，包括未經(jīng)對方同意不得泄露保密信息等]9.3違約責任[明確違反保密條款的違約責任，包括賠償損失、承擔法律責任等]10.知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.1翻譯與本地化成果的知識產(chǎn)權(quán)[明確翻譯與本地化成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，通常歸乙方所有]10.2知識產(chǎn)權(quán)保護措施[規(guī)定知識產(chǎn)權(quán)的保護措施，包括但不限于版權(quán)登記、防止侵權(quán)等]11.付款方式與期限11.1付款方式[詳細說明付款方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]11.2付款期限[明確每個付款節(jié)點的具體日期]11.3付款條件[規(guī)定付款條件，如驗收合格、文件交付等]12.違約責任12.1違約情形[列舉可能出現(xiàn)的違約情形，如未按時交付文件、質(zhì)量不符合要求等]12.2違約責任承擔[規(guī)定違約責任的承擔方式，如賠償損失、終止合同等]13.爭議解決13.1爭議解決方式[說明爭議解決的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等]13.2爭議解決機構(gòu)[指定爭議解決的具體機構(gòu)，如仲裁委員會、法院等]14.合同生效、變更與終止14.1合同生效條件[明確合同生效的條件，如雙方簽字蓋章、支付定金等]14.2合同變更[規(guī)定合同變更的程序，如雙方協(xié)商一致、書面確認等]14.3合同終止[列舉合同終止的情形，如項目完成、雙方協(xié)商一致等]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，為甲方或乙方提供中介、咨詢、技術(shù)支持或其他服務的獨立法人或其他組織。1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)公司、分支機構(gòu)或員工。2.第三方介入的批準2.1甲方或乙方在需要第三方介入時，應提前向?qū)Ψ綍嫱ㄖ?，并說明介入的理由、目的和預期效果。2.2雙方應在收到通知后[具體時間]內(nèi)共同決定是否同意第三方介入。3.第三方責任3.1第三方在合同執(zhí)行過程中，應遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，并對其提供的服務質(zhì)量承擔責任。3.2第三方的責任不替代或減輕甲方或乙方的責任，除非雙方另有約定。4.第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務費用。4.2第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的信息和資源，以完成其服務。5.第三方介入的具體條款5.1第三方介入的具體條款應在合同附件中詳細說明，包括但不限于：5.1.1第三方的名稱、地址和聯(lián)系方式；5.1.2第三方提供的服務內(nèi)容；5.1.3第三方服務的期限；5.1.4第三方服務的費用和支付方式；5.1.5第三方服務的質(zhì)量標準。6.第三方責任限額6.1第三方的責任限額應根據(jù)其提供的服務類型和市場慣例確定。6.2第三方的責任限額應在合同附件中明確，并作為合同的一部分。6.3若第三方責任限額低于本合同規(guī)定的責任限額，則應按本合同規(guī)定的責任限額執(zhí)行。7.第三方與其他各方的劃分7.1第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務關(guān)系由雙方與第三方簽訂的單獨合同約定。7.2第三方與甲方、乙方之間的爭議解決方式，應遵循雙方與第三方簽訂的單獨合同的約定。7.3第三方與甲方、乙方之間的保密條款，應遵循本合同和雙方與第三方簽訂的單獨合同的約定。8.第三方變更8.1若需要更換第三方，甲方或乙方應提前向?qū)Ψ綍嫱ㄖ⒄f明更換的理由和預期效果。8.2雙方應在收到通知后[具體時間]內(nèi)共同決定是否同意更換第三方。9.第三方介入的終止9.1若第三方介入服務不符合合同要求或出現(xiàn)嚴重違約，甲方或乙方有權(quán)終止第三方介入。9.2第三方介入的終止，應按照本合同的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，包括但不限于通知對方、結(jié)算費用等。10.第三方介入的爭議解決10.1第三方介入產(chǎn)生的爭議，應通過協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，爭議解決方式應遵循本合同的相關(guān)規(guī)定。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：本合同詳細要求：包含合同、合同雙方基本信息、項目背景與目標、項目范圍、項目交付成果、翻譯與本地化標準、項目實施流程、項目進度安排、質(zhì)量控制與保證、保密條款、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、付款方式與期限、違約責任、爭議解決、合同生效、變更與終止等條款。說明：本合同為雙方簽訂的正式文件，具有法律效力。2.附件二：項目計劃書詳細要求：包括項目時間表、里程碑、關(guān)鍵任務、資源分配、風險評估等。說明：項目計劃書是項目實施的基礎文件，用于指導項目團隊的工作。3.附件三：翻譯與本地化標準詳細要求：明確翻譯和本地化的標準，包括術(shù)語表、語言風格、格式要求等。說明：該附件確保翻譯和本地化工作的質(zhì)量和一致性。4.附件四：項目驗收報告詳細要求：記錄項目完成情況、驗收結(jié)果、存在的問題及改進措施等。說明：項目驗收報告是項目完成的證明文件。5.附件五：第三方服務合同詳細要求：包括第三方服務內(nèi)容、費用、期限、責任等。說明：若涉及第三方服務，需簽訂單獨的服務合同。6.附件六：保密協(xié)議詳細要求：明確保密信息的范圍、保密義務和違約責任。說明：保密協(xié)議保護雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)信息。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1未按時交付翻譯或本地化文件；1.2翻譯或本地化文件質(zhì)量不符合約定標準；1.3未按合同約定支付費用；1.4違反保密條款，泄露保密信息；1.5未履行合同約定的其他義務。2.責任認定標準：2.1違約行為一經(jīng)確認，違約方應承擔相應的違約責任；2.2違約責任包括但不限于賠償損失、支付違約金、終止合同等；2.3賠償損失的計算標準以實際損失為基礎，包括直接損失和間接損失。3.示例說明：3.1若乙方未按時交付翻譯文件，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金金額為合同總金額的[具體比例]；3.2若翻譯文件質(zhì)量不符合約定標準，甲方有權(quán)要求乙方重新翻譯，直至符合標準，并承擔相應的費用；3.3若乙方違反保密條款，泄露保密信息，甲方有權(quán)要求乙方賠償因此造成的損失，并承擔法律責任。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯與本地化合同5本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方地址2.合同標的2.1翻譯與本地化項目概述2.2翻譯與本地化項目范圍2.3翻譯與本地化項目目標3.翻譯與本地化工作內(nèi)容3.1翻譯工作內(nèi)容3.2本地化工作內(nèi)容3.3翻譯與本地化質(zhì)量要求4.交付成果及標準4.1翻譯成果交付4.2本地化成果交付4.3交付成果質(zhì)量標準5.翻譯與本地化進度安排5.1項目啟動時間5.2翻譯與本地化階段劃分5.3各階段完成時間6.保密條款6.1保密信息范圍6.2保密期限6.3違約責任7.價格及支付方式7.1翻譯與本地化費用7.2支付方式7.3支付時間及條件8.交貨及驗收8.1交貨方式8.2驗收標準8.3驗收程序9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔9.3違約賠償10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后的責任12.合同生效及終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同終止后的責任13.其他約定13.1通知方式13.2合同附件13.3合同變更14.合同簽署及生效14.1合同簽署14.2合同生效時間14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系地址]、[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]1.3.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系地址]、[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]1.4合同雙方地址1.4.1甲方地址：[甲方詳細地址]1.4.2乙方地址：[乙方詳細地址]2.合同標的2.1翻譯與本地化項目概述2.1.1項目名稱：2024年度醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范翻譯與本地化2.1.2項目背景：為滿足我國醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的國際交流與推廣需求，甲方委托乙方進行翻譯與本地化工作。2.2翻譯與本地化項目范圍2.2.2本地化范圍：根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，對翻譯后的規(guī)范進行本地化處理。2.3翻譯與本地化項目目標2.3.1確保翻譯質(zhì)量，準確傳達原規(guī)范內(nèi)容。2.3.2本地化后的規(guī)范符合我國相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。2.3.3項目按預定進度完成，滿足甲方需求。3.翻譯與本地化工作內(nèi)容3.1翻譯工作內(nèi)容3.1.1翻譯規(guī)范全文，確保術(shù)語準確、表述清晰。3.1.2對翻譯過程中遇到的專業(yè)術(shù)語進行核實和確認。3.2本地化工作內(nèi)容3.2.1根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，對翻譯后的規(guī)范進行修改和完善。3.2.2確保本地化后的規(guī)范符合我國醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理要求。3.3翻譯與本地化質(zhì)量要求3.3.1翻譯質(zhì)量：達到ISO17100:2015標準。3.3.2本地化質(zhì)量：符合我國醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。4.交付成果及標準4.1翻譯成果交付4.1.1