《化妝品舒緩功效測試 人體乳酸刺痛試驗測試方法》編制說明

北京日化協(xié)會團體標準

《化妝品舒緩功效測試人體乳酸刺痛試驗測試方法》

編制說明

2023年8月

一．工作概況

（一）任務(wù)來源

本標準由三立慧評（北京）檢測技術(shù)有限公司提出并通過北京

日化協(xié)會團體標準委員會立項審核。根據(jù)《北京日化協(xié)會團體標準

管理辦法》，《化妝品舒緩功效測試人體乳酸刺痛試驗測試方法》列

為北京日化協(xié)會團體標準項目。

本標準由三立慧評（北京）檢測技術(shù)有限公司主持起草。共9

家化妝品企業(yè)及相關(guān)企業(yè)參與，起草工作組成員共25名。

（二）編制背景與預(yù)期目標

為結(jié)合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》

《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等法規(guī)落實開展化妝品功效評價相關(guān)

工作，以北京日化協(xié)會作為歸口單位，聯(lián)合化妝品企業(yè)和相關(guān)單位

啟動本標準的制定?！痘瘖y品舒緩功效測試人體乳酸刺痛試驗測試

方法》旨在通過篩選乳酸陽性受試者入組測試，以乳酸為刺激物引

起皮膚產(chǎn)生刺激狀態(tài)，采用隨機、盲法、自身對照原則，測試使用

產(chǎn)品側(cè)面部皮膚刺激狀態(tài)的變化情況，以及對比使用產(chǎn)品側(cè)與空白

對照側(cè)的刺激狀態(tài)變化，評價化妝品對于乳酸引起的皮膚刺激的舒

緩效果,可作為舒緩類化妝品的功效評價方法進行應(yīng)用和推廣。

（三）主要工作過程與進度

1.召開團體標準啟動工作會并成立標準起草工作組

2022年8月籌備組建標準起草工作組，同年11月召開團體標

準啟動工作會，以立項單位為統(tǒng)籌單位的標準起草工作組正式成

立，協(xié)會團體標準委員會同步向起草工作組明確標準的來源、制定

目的、進度與責(zé)任分工。

2.查閱和收集相關(guān)資料

由立項單位牽頭對國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、強制性標準

及相關(guān)文獻進行收集、整理。初步形成標準文本的結(jié)構(gòu)框架。

3.整理資料，起草標準初稿

確定標準的原則、內(nèi)容和目的，分析比較了大量的國內(nèi)外文獻

方法，編寫完成《化妝品舒緩功效測試人體乳酸刺痛試驗測試方

法》初稿，并經(jīng)由起草組內(nèi)對初稿進行討論，經(jīng)過充分的討論，對

初稿進行多次修改，完成草稿，隨后開展驗證工作。

4.組織方法驗證和討論，修正標準初稿

對本標準的方法選取三家具有功效評價能力的單位進行驗證，

隨后提交北京日化協(xié)會團體標準委員會對初稿進行審核，審核結(jié)果

反饋至起草工作組進行內(nèi)部交流和討論，由立項單位綜合各單位意

見和建議對初稿內(nèi)容先后進行3次修正。

5.編寫標準征求意見稿和編制說明并提交

2023年8月，形成標準征求意見稿及對應(yīng)的編制說明，提交協(xié)

會團體標準委員會。

二．標準編制的原則

1.標準編制原則

本標準的編寫依據(jù)GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部

分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》。本方法的編制本著科學(xué)合理、

便于應(yīng)用的原則。

2.標準主要內(nèi)容的論據(jù)

舒緩功效被列入《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》26類功效宣稱

分類目錄中，在《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中，舒緩功效的釋

義說明和宣稱指引表述為“有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)”。《化妝品

功效宣稱評價規(guī)范》中明確要求，化妝品宣稱的舒緩功效，應(yīng)當通

過實驗室試驗、消費者使用測試和人體功效評價試驗等方式，可同

時結(jié)合文獻資料或研究數(shù)據(jù)進行功效宣稱評價。

目前舒緩功效暫未建立強制性國家標準或技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方

法。總結(jié)發(fā)現(xiàn)，目前已實施的化妝品舒緩功效評價方面的團體標準

主要集中在長期人體功效評價試驗、細胞模型和斑馬魚模型方面，

然而通過文獻調(diào)研發(fā)現(xiàn)還有很多的科學(xué)方法暫未形成團體標準。本

標準的制定秉著團體標準的“開放性”、“科學(xué)性”、“先進性”

原則。

三．標準主要內(nèi)容

本標準由前言、正文和附錄三部分組成，正文部分設(shè)12個標

題，分別為“范圍”、“規(guī)范性引用文件”、“術(shù)語和定義”、“基本原

則”、“評價原理”、“試劑和材料”、“儀器和設(shè)備”和“試驗條件、

受試物和受試者要求”、“試驗流程”、“數(shù)據(jù)分析”、“試驗結(jié)論”和

“檢驗報告”。

本標準采用乳酸刺激皮膚建立皮膚刺激狀態(tài)模型，因乳酸增強

的酸性可能通過刺激皮膚的TRPV1、酸感受性離子通道亞單位3和

降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP），從而引發(fā)皮膚的疼痛、瘙癢。2017年

公布的《中國敏感性皮膚診治專家共識》中表述乳酸刺痛試驗是判

定敏感皮膚的半主觀試驗中應(yīng)用較為廣泛的評價方法之一，通過考

察使用乳酸刺激后受試者主觀感受評分來判斷?；瘖y品能夠作用于

相關(guān)皮膚神經(jīng)通路來緩解乳酸引起的皮膚刺激。因此，本標準通過

篩選乳酸陽性受試者入組測試，以乳酸為刺激物引起皮膚產(chǎn)生刺激

狀態(tài)，采用隨機、盲法、自身對照原則，評價化妝品對于乳酸引起

的皮膚刺激的舒緩效果。本標準規(guī)范了受試者的選定、測試環(huán)境、

有效性的判定基準等內(nèi)容并細化了測試細節(jié)，并依據(jù)實驗數(shù)據(jù)積

累，對各項實驗操作細節(jié)進行了補充和完善，相對于目前的標準制

定情況，本標準實用性、規(guī)范性、統(tǒng)一性更強。

四．標準中涉及的專利或知識產(chǎn)權(quán)情況

本標準內(nèi)容未涉及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＠蛑R產(chǎn)權(quán)。

五．采用國際標準及與國外同類標準的對比情況

本標準不存在涉及國外研究文獻、同類標準或指南的情況。

六．與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系

本標準是在《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品功效宣稱評價

規(guī)范》進行研究和分析的基礎(chǔ)上，貫徹落實化妝品的功效宣稱應(yīng)當

有充分的科學(xué)依據(jù)的合法性要求而制訂，在一定程度上為探索建立

舒緩化妝品功效宣稱的評價方法，填補舒緩化妝品功效評價行業(yè)標

準的空白起到了積極作用。

七．標準性質(zhì)的說明

本標準為北京日化