(高清版)DB4113∕T 021-2022 南陽艾 艾絨VIP

4113I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定1南陽艾艾絨本文件規(guī)定了南陽艾艾絨的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令[200指生長于河南省南陽市區(qū)域內的菊科植物艾ArtemisiaargyiLévl.etVant.的干燥葉。南陽艾絨樣品中來源于原料的游離粉末占其質在體式顯微鏡下觀察一定量的南陽艾絨，計算去掉所有超過視野面積3%的大直徑粉碎物面積占視24要求的產出比例至少應為3:1,即3kg不含莖的干燥艾葉經加工制4.2性狀的葉肉碎塊密布草酸鈣簇晶存，直徑(3~7)μm;并可4.3.2薄層鑒別4.4理化指標4.5重金屬3表2重金屬指標汞鉛砷鎘4.6微生物表3微生物指標4.7凈含量及允許短缺量4.7.1根據市場需求確定產品規(guī)格。南陽艾絨凈含量應與產品包裝標示一致。4.7.2允許短缺量應符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定。南陽艾艾絨質量分級參數見表4。表4南陽艾艾絨質量分級標準I級(優(yōu)等品)Ⅱ級(普通品)苦，辛澀味微弱。以上者較少，不應超過30個。μm以上者多見，面積在0.14mm2以上5試驗方法45.2顯微鑒別按《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部)“通則5.3薄層鑒別取本品粉末2g,加石油醚(60℃~90℃)25mL,置水浴上加熱回流30分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加正己烷1ml使溶解，作為供試品溶液。另取艾葉對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。按薄層鑒別方法試驗，吸取上述兩種溶液各(2～5)μL,分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油瞇(60℃~90℃)-甲苯-丙酮(10:8:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同5.4水分按《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部)“通則0832·水分測定法(第四法)”測定。5.5總灰分按《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部)“通則2302·灰分測定法(總灰分測定法)”測定。5.6酸不溶性灰分按《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部)“通則2302·灰分測定法(酸不溶性灰分測定法)”測定。5.7重金屬按《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)規(guī)定的方法進行。5.8微生物按《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)規(guī)定的方法進行。5.9凈含量及允許短缺量5.10艾絨的微觀粉碎度測定稱取艾絨樣品(0.3±0.01)g,溶于0.5mL水合氯醛混勻；用細竹簽沾取一滴涂在載玻片上，滴入兩滴水合氯醛混勻后制片，采用體視顯微鏡觀察并拍照。統(tǒng)計4.5×10倍體視顯微鏡下大于視野總面積圖像求取平均值。微觀粉碎度按式(1)計算：S——顯微鏡下視野總面積；S?——超過視野面積3%的粉碎物面積的總和。取兩次平行測定的算術平均值為測定結果，兩次平行測定結果的相對偏差不大于30%,計算結果修5正至0.1%。5.11艾絨的含末率測定稱取艾絨樣品10g(M,單位：g),精確至0.001g。試驗前清掃篩網，確認篩網(直徑：300mm、高度：30mm、規(guī)格：1.18mm×1.18mm<標準目數：16目>、層數：1層)上沒有任何艾絨、雜質，將艾絨樣品松散地平鋪于篩網，固定好篩網、接料斗和頂蓋，啟動儀器，轉速為260r/min,回轉半徑確至0.001g。含末率按式(2)計算：M?——篩去艾絨中顆粒、粉末后剩余的質量，單位為克(g);取兩次平行測定的算術平均值為測定結果，兩次平行測定結果的相對偏差不大于30%,計算結果修正至0.1%。5.12艾絨的蓬松度測定將樣品平鋪于烘盤上攪拌均勻并確保將成團的艾絨打散。稱取艾絨樣品(25士0.1)g放入量筒(高度：200mm、內徑：70mm)內，將50g壓盤(直徑：<67±1>mm)緩緩放入量筒，10min后記錄筒內艾絨的高度R(mm,精確至1mm);再將500g壓盤(直徑：<67±1>mm)緩緩放入量筒，10min后記錄艾絨的高度P?(mm,精確至1mm)。蓬松度按式(3)計算：艾絨蓬松度，單位為毫米(mm);P?——放入50g壓盤靜置10min后筒內艾絨的高度，單位為毫米(mm);P?——放入500g壓盤靜置10min后筒內艾絨的高度，單位為毫米(mm)。取兩次平行測定的算術平均值為測定結果，兩次平行測定結果的相對偏差不大于30%。6檢驗規(guī)則6.1檢驗批6.2取樣方法按《中華人民共和國藥典》(2020年版，四部)“通則0211·藥材和飲片取樣法”取樣，實驗室樣品的數量按照檢驗