麻醉機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

麻醉機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于具有通氣參數(shù)的麻醉機(jī)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJF1234—2018 呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范GB/T4999—2003 麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)GB9706.213—2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求GB9706.255-2022醫(yī)用電器設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單），適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1 麻醉機(jī)anaestheticmachine向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用和麻醉氣體及蒸氣的設(shè)備。3.2 共同氣體出口commongasoutlet從麻醉機(jī)輸出麻醉氣體和蒸氣的端口，又稱新鮮氣體出口。3.3 麻醉氣體輸送裝置anaestheticvapourdeliverydevice能以控制濃度的方式提供揮發(fā)性藥劑蒸氣的一種裝置，又稱麻醉蒸發(fā)器（簡(jiǎn)稱蒸發(fā)器）。3.4 通氣模式ventilationmode麻醉機(jī)的機(jī)械通氣方式，即通氣參數(shù)與觸發(fā)機(jī)制的有效組合。常用的通氣模式包括容量控制（VolumeControlVentilation，VCV）模式、壓力控制（PressureControlVentilation，PCV）模式等。3.5 氣體流量gasflow單位時(shí)間內(nèi)患者吸入或呼出氣體的體積，單位為升/分（L/min）。3.6 潮氣量tidalvolume，VT患者單次吸入或呼出氣體的體積，對(duì)麻醉機(jī)而言，指機(jī)器每次向患者傳送的混合氣體的體積，單位為毫升或升（mL或L）。3.7 呼吸頻率frequency，f每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/分。3.8 分鐘通氣量minutevolume，MV患者每分鐘吸入或呼出的氣體體積，對(duì)麻醉機(jī)而言，指儀器每分鐘向患者傳送的混合氣體體積，分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率，單位為毫升/分或升/分（mL/min或L/min）。3.9 吸呼比inspiratoryandexpiratorytimeratio，I:E吸氣時(shí)間與呼氣時(shí)間的比值。3.10氣道峰壓airwaypeakpressurelevel，Ppeak氣道壓力的峰值，單位為千帕（kPa）。3.11呼氣末正壓positiveendexpiratorypressure，PEEP呼氣末氣道壓力值，單位為千帕（kPa）3.12輸出氧濃度concentrationoutputoxygen，F(xiàn)iO2共同出氣口的氧氣濃度，以體積分?jǐn)?shù)表示。3.13輸出麻醉氣體濃度concentrationofoutputanaestheticgas麻醉機(jī)采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時(shí)，共同出氣口麻醉氣體濃度，簡(jiǎn)稱為麻醉氣體濃度，以體積分?jǐn)?shù)表示。3.14模擬肺testlung模擬患者胸肺特性（肺順應(yīng)性和氣道阻力參數(shù)為固定、分檔或可調(diào)）的一種機(jī)械通氣負(fù)載，包括成人型模擬肺、嬰幼兒型模擬肺或混合型模擬肺。3.15肺順應(yīng)性lungcompliance，C單位壓力內(nèi)，肺所能容納的氣體體積，單位為毫升/千帕（mL/kPa）。3.16氣道阻力airwayresistance單位流量?jī)?nèi)，氣道所能產(chǎn)生的壓力值。單位為千帕/（升·秒-1）[kPa/（L·s-1）]。1kPa=10mbar=10cmH20=10hPa4概述麻醉機(jī)是向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用和麻醉氣體及蒸氣的設(shè)備，用于實(shí)施全身麻醉、供氧及進(jìn)行輔助或控制呼吸。麻醉機(jī)是通過(guò)機(jī)械回路將麻醉藥送入患者的肺泡，形成麻醉藥氣體分壓，彌散到血液后，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生抑制作用，從而產(chǎn)生全身麻醉的效果。麻醉機(jī)在結(jié)構(gòu)上必備的幾部分包括：呼吸器、二氧化碳吸收裝置、快速供氧裝置、麻醉氣體供給裝置。5計(jì)量特性5.1 潮氣量VT潮氣量設(shè)置＞100mL或分鐘通氣量＞1L/min時(shí)，最大允許誤差：±20％。潮氣量設(shè)置≤100mL或分鐘通氣量≤1L/min時(shí)，應(yīng)滿足說(shuō)明書(shū)的技術(shù)要求。5.2 呼吸頻率f最大允許誤差：設(shè)定值的±10％或±1次/分（兩者取絕對(duì)值大者）。5.3 氣道峰壓Ppeak最大允許誤差：±（2%FS+4%×實(shí)際讀數(shù)）。5.4 呼氣末正壓PEEP最大允許誤差：±（2%FS+4%×實(shí)際讀數(shù)）。5.5 輸出氧濃度FiO2輸出氧濃度體積分?jǐn)?shù)在21%～100%范圍內(nèi)，最大允許誤差±5%（體積分?jǐn)?shù)）。5.6 輸出麻醉氣體濃度當(dāng)麻醉機(jī)采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時(shí)，共同氣體出口麻醉氣體濃度的最大允許誤差為設(shè)定值的（-20%～+30%）或最大刻度的（-5%～+7.5%）（兩者取絕對(duì)值大者）。注：以上計(jì)量特性僅作參考，不用于符合性判定。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件 環(huán)境溫度：（23±5）℃。 相對(duì)濕度：≤85％； 大氣壓力：（86~106）kPa； 供電電源：（220±22）V，（50±1）Hz； 周圍無(wú)明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其它設(shè)備 呼吸機(jī)檢測(cè)儀:流量測(cè)量范圍：（0.5~180）L/min；最大允許誤差：±3%；潮氣量測(cè)量范圍：（0~2000）mL；最大允許誤差：±3%或者±10mL；呼吸頻率測(cè)量范圍：（1~80）次/分；最大允許誤差：±3%；壓力測(cè)量范圍：（0~10）kPa；最大允許誤差：±0.1kPa；氧濃度測(cè)量范圍：21%~100%；最大允許誤差：±2%（體積分?jǐn)?shù)）。注：1、氣體流量測(cè)量兼容性：空氣、氧氣和空氧混合氣體。2、氣體流量測(cè)量參考或補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)：具有環(huán)境溫度、環(huán)境大氣壓（ATP）；標(biāo)準(zhǔn)溫度（0或21℃）、標(biāo)準(zhǔn)大氣壓（101.325kPa）（STP）；體溫、環(huán)境大氣壓、飽和濕氣（BTPS）等補(bǔ)償能力。3、呼吸機(jī)測(cè)試儀氧濃度傳感器的性能可能隨時(shí)間發(fā)生變化，必要時(shí)可縮短校準(zhǔn)間隔。 麻醉氣體檢測(cè)儀:麻醉氣體濃度最大允許誤差：±（0.1%體積分?jǐn)?shù)+氣體濃度的5%）。 模擬肺:模擬肺容量：嬰兒型（0~300）mL和成人型（0~1000）mL；肺順應(yīng)性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根據(jù)需要進(jìn)行選擇；氣道阻力：0.5kPa/（L·s-1），2kPa/（L·s-1）和5kPa/（L·s-1），可根據(jù)需要進(jìn)行選擇。 校準(zhǔn)介質(zhì)：麻醉機(jī)校準(zhǔn)用醫(yī)用氧氣和醫(yī)用壓縮空氣應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）規(guī)定的要求。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1 外觀及功能性檢查7.1.1被校麻醉機(jī)應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí)。7.1.2被校麻醉機(jī)應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無(wú)影響正常工作的缺陷和機(jī)械損傷。7.1.3被校麻醉機(jī)的電源開(kāi)關(guān)應(yīng)安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標(biāo)識(shí)清晰，易于操控。7.1.4麻醉氣體輸送裝置的流過(guò)蒸發(fā)器的氣體方向應(yīng)用箭頭表示；蒸發(fā)器容易觀察內(nèi)部藥液，或者配備液位指示裝置，且標(biāo)示最高、最低液位線；蒸發(fā)器的濃度調(diào)節(jié)旋鈕在逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)能夠提高輸出濃度；關(guān)閉輸出麻醉氣體的位置應(yīng)標(biāo)示“0”或“OFF”或“關(guān)”等字樣或符號(hào)。7.1.5被校麻醉機(jī)開(kāi)機(jī)應(yīng)能正常工作。7.2麻醉機(jī)通氣參數(shù)校準(zhǔn)前準(zhǔn)備注：使用清潔或者消毒后的呼吸管路；傳染病人使用的麻醉機(jī)，校準(zhǔn)前應(yīng)采取必要的去污染措施。如圖1所示連接被校麻醉機(jī)、呼吸機(jī)檢測(cè)儀和模擬肺，并按說(shuō)明書(shū)要求對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行開(kāi)機(jī)預(yù)熱，按照表1要求設(shè)置校準(zhǔn)參數(shù)。當(dāng)麻醉機(jī)的通氣參數(shù)有設(shè)置值和監(jiān)測(cè)值時(shí)，采用監(jiān)測(cè)值與呼吸機(jī)測(cè)試儀的測(cè)量值計(jì)算示值誤差；當(dāng)麻醉機(jī)數(shù)值僅有設(shè)置值時(shí)，采用設(shè)置值與呼吸機(jī)測(cè)試儀的測(cè)量值計(jì)算示值誤差。表1麻醉機(jī)校準(zhǔn)初始狀態(tài)設(shè)置一覽表順應(yīng)性，mL/kPa氣道阻力，kPa/（L·s-1）吸呼比I:E呼吸頻率，次/分在VCV模式下，關(guān)閉蒸發(fā)器，按表1進(jìn)行設(shè)定，呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值。使用成人模擬肺測(cè)量點(diǎn)為400mL、500mL、600mL；使用嬰幼兒模擬肺測(cè)量點(diǎn)為50mL、100mL、150mL。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次，按公式（1）計(jì)算潮氣量相對(duì)示值誤差。δV=V式中：δVVmV0注：如果被校準(zhǔn)儀器不具備潮氣量監(jiān)測(cè)功能，公式（1）中V0指被校準(zhǔn)麻醉機(jī)潮氣量的設(shè)置值。在（10～30）次/10次/δf=fδffm——3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，次/f0——3次呼吸頻率的監(jiān)測(cè)算術(shù)平均值，次/（1.0～3.0）kPa1.0kPa2.0kPakPa3次，按公式（3）δP=PδPPm——3P03次氣道峰壓的監(jiān)測(cè)算術(shù)平均值，kPa2.0kPa，在（0.0～2.0）kPa0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa3次，按公式（4）δF=δFFm——3F03次，按公式（5）計(jì)算氧濃度示值誤差。δm=mδmmm——3m0m020.2kPa3次，按公式（6）計(jì)算麻醉氣體示值誤差。δn=δnnm——3n08校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)上反映。校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下信息：a）標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書(shū)”；b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；d）證書(shū)或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；e）客戶的名稱和地址；f）被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)，如型號(hào)、生產(chǎn)廠家和序列號(hào)等信息；g）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明被校對(duì)象的接收日期；h）如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說(shuō)明；i）對(duì)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；j）本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；k）校準(zhǔn)環(huán)境的描述，應(yīng)包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度等；l）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；m）對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說(shuō)明；n）校準(zhǔn)證書(shū)簽發(fā)人的簽名、職位或等效標(biāo)識(shí)；o）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；p）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書(shū)或報(bào)告的聲明。校準(zhǔn)原始記錄格式見(jiàn)附錄A，校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式見(jiàn)附錄B。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔12個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素所決定的，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。附錄A麻醉機(jī)校準(zhǔn)記錄參考格式證書(shū)編號(hào)：記錄編號(hào)：委托單位校準(zhǔn)依據(jù)器具名稱型號(hào)規(guī)格制造廠商環(huán)境溫度℃出廠編號(hào)相對(duì)濕度%RH校準(zhǔn)地點(diǎn)主標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)測(cè)量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差證書(shū)編號(hào)有效期至校準(zhǔn)結(jié)果：123123123123123123123123123123123校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：校準(zhǔn)日期：

附錄B麻醉機(jī)校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)參考格式證書(shū)編號(hào)XXXXXXXX-XXXXXXX校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度以下空白。附錄C麻醉機(jī)各參數(shù)示值誤差的不確定度評(píng)定示例概述JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求，以一臺(tái)普通麻醉機(jī)為δV=V0式中：δVVm——3V0——3次潮氣量的監(jiān)測(cè)算術(shù)平均值，mLc(Vm)=?(δc(V0)=?(δuc(δV500mL（以該測(cè)量點(diǎn)為例），呼吸機(jī)測(cè)量數(shù)據(jù)見(jiàn)表A.11234567893u1(Vu2(Vu(呼吸機(jī)檢測(cè)儀最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u呼吸機(jī)檢測(cè)儀潮氣的最大允許誤差為±3％或±10mL（取最大者）500mLu(Vm環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度麻醉機(jī)和呼吸機(jī)檢測(cè)儀均處于相同溫度、濕度條件下，測(cè)量潮氣量值不受溫度、濕度影響變化影響，故該項(xiàng)可以忽略不計(jì)。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u=(?k=2δP=P0?δPPm——3P03次氣道峰壓的監(jiān)測(cè)算術(shù)平均值，kPac(Pm)=?(δc(P0)=?(δuc(δP)呼吸機(jī)檢測(cè)儀測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2.0kPa（以該測(cè)量點(diǎn)為例），呼吸機(jī)檢測(cè)儀測(cè)量數(shù)據(jù)見(jiàn)表1234567893u1(P麻醉機(jī)分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u0.1kPa0.05kPau2(Pu(呼吸機(jī)檢測(cè)儀最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(u(Pm環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度麻醉機(jī)和呼吸機(jī)測(cè)試儀均處于相同溫度、濕度條件下，測(cè)量潮氣量