中藥標準管理專門規(guī)定

—中藥標準管理專門規(guī)定第一章總則第一條（目的和依據(jù)）為進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標準體系，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》《藥品標準管理辦法》等法律、行政法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。第二條（適用范圍）中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準管理適用本規(guī)定。第三條（堅持傳承中醫(yī)藥理論和傳統(tǒng)經(jīng)驗）中藥標準的研究和制定，應(yīng)當遵循中醫(yī)藥理論，尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別，體現(xiàn)中藥特色。中藥材標準，應(yīng)當注重對本草典籍記載中藥材傳統(tǒng)質(zhì)量評價經(jīng)驗和方法的傳承和研究。中藥飲片標準，應(yīng)當注重對傳統(tǒng)特色炮制經(jīng)驗和技術(shù)的傳承和研究。具有“減毒增效”“生熟異治”等特點的，應(yīng)當遵循其質(zhì)量變化規(guī)律和特點開展研究。中成藥標準，應(yīng)當注重結(jié)合功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。第四條（堅持科學(xué)嚴謹實用規(guī)范原則）應(yīng)當堅持科學(xué)、嚴謹、實用、規(guī)范的原則，在傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術(shù)的基礎(chǔ)上，加強基礎(chǔ)研究，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究制定中藥標準，兼顧標準的適用性和經(jīng)濟合理性。第五條（堅持與臨床安全性、有效性相關(guān)聯(lián)原則）應(yīng)當堅持以臨床為導(dǎo)向，科學(xué)設(shè)置中藥標準中的質(zhì)量控制方法、項目和指標，建立與中藥臨床使用安全性和有效性相關(guān)聯(lián)的質(zhì)量控制體系。第六條（堅持整體質(zhì)量控制原則）中藥標準的研究和制定，應(yīng)當堅持整體評價質(zhì)量，以實現(xiàn)中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控為目標，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及產(chǎn)品特點，建立反映中藥整體質(zhì)量的控制方法和指標。第七條（標準之間相互協(xié)調(diào)）中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物以及中成藥的藥品標準在技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念、生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)方面應(yīng)當保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間量質(zhì)傳遞及轉(zhuǎn)化的關(guān)聯(lián)性。第八條（鼓勵新技術(shù)應(yīng)用）應(yīng)當加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標準中的應(yīng)用，持續(xù)提高檢測方法的專屬性、準確度、耐用性和對中藥質(zhì)量的可控性。第九條（堅持安全性原則）中藥標準應(yīng)當關(guān)注中藥質(zhì)量安全風險，結(jié)合農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素、植物生長調(diào)節(jié)劑等外源性有毒有害成份及內(nèi)源性有毒有害成份的安全風險評估結(jié)果，合理設(shè)置必要的檢查項目和限量要求。第十條（堅持綠色低碳原則）倡導(dǎo)綠色低碳的標準發(fā)展理念，在中藥標準研究制定工作中注重減少使用有毒試劑，降低對環(huán)境的影響和危害，保護檢驗人員的身體健康。第二章基本要求第十一條（樣品代表性要求）中藥標準的起草單位應(yīng)當保證標準研究用樣品基原準確、具有代表性。中藥材和中藥飲片標準研究用樣品，應(yīng)當充分考慮藥材基原、產(chǎn)地、野生品和栽培品、種植養(yǎng)殖方式、生長年限、采收期、產(chǎn)地加工、炮制、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏等關(guān)鍵質(zhì)量影響因素，對樣品基原進行鑒定，合理評估樣品的批次及數(shù)量，確保樣品的代表性符合要求。研究制定新的中藥材標準，還應(yīng)當收集藥材基原相關(guān)原植物、動物、礦物的標本，在采集標本過程中需要注重收集生態(tài)環(huán)境、存儲方式以及原植物、動物、礦物的有關(guān)資料及反映相關(guān)標本采收和制作流程等的圖像資料。研究制定中成藥標準、中藥配方顆粒標準、中藥提取物標準時，應(yīng)當盡可能收集所有在產(chǎn)企業(yè)的樣品。第十二條（指標選擇及限度確定要求）中藥標準中檢測指標的選擇，除遵循本規(guī)定總則相關(guān)要求外，還應(yīng)當綜合考慮其專屬性、質(zhì)量相關(guān)性、穩(wěn)定性、生物活性、含量、炮制或生產(chǎn)工藝特點以及所使用標準物質(zhì)的代表性、穩(wěn)定性、可獲得性等因素。中藥標準中檢測成份的含量限度，應(yīng)當綜合考慮檢測成份轉(zhuǎn)移率等情況，根據(jù)多批次代表性樣品的實測數(shù)據(jù)制定。檢測成份屬毒性成份的，應(yīng)當依據(jù)中醫(yī)藥理論和臨床傳統(tǒng)使用方法，結(jié)合毒理學(xué)研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的限度范圍。第十三條（中藥標準物質(zhì)相關(guān)要求）中藥標準所用藥品標準物質(zhì)的選擇，應(yīng)當結(jié)合客觀需要，考慮可獲得性、穩(wěn)定性、批間一致性等因素，保證其研制、標定工作的賦值準確性。鼓勵研究制備符合中藥特點的標準物質(zhì)。第十四條（標本留存?zhèn)洳椋┲兴幉募爸兴庯嬈瑖宜幤窐藴势鸩輪挝粦?yīng)當將標準研究用的標本提交并留存于中國食品藥品檢定研究院，中藥材及中藥飲片省級藥品標準起草單位應(yīng)當將標準研究用的標本提交并留存于省級藥品檢驗機構(gòu)。第十五條（中藥標準體例與內(nèi)容撰寫要求）中藥標準體例及內(nèi)容應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫格式要求，文字術(shù)語應(yīng)當準確、嚴謹、簡潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。第十六條（國家標準制定情形）根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作的需要，以下情形可優(yōu)先制定中藥國家藥品標準：（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的品種，或具有多個注冊標準或多個省級中藥標準的品種；（二）《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》以及《國家基本藥物目錄》收載的品種；（三）需要制定國家藥品標準的其他品種。第十七條（核發(fā)注冊標準情形）按照《藥品注冊管理辦法》以及藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定，以下情形應(yīng)當核發(fā)中藥注冊標準：（一）中藥上市許可；（二）其他需要核發(fā)中藥注冊標準的情形。第十八條（加強國家標準與省級標準的協(xié)調(diào)）國家藥典委員會根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作需要，適時組織對省級中藥標準進行評估，符合條件的，可制定中藥國家藥品標準。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)中藥國家藥品標準收載品種實施情況及時調(diào)整各省級中藥標準目錄，廢止相關(guān)省級中藥標準。第十九條（中藥標準工作規(guī)劃）國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品安全發(fā)展和中藥監(jiān)督管理的需要，組織制定中藥標準工作規(guī)劃及其實施計劃。第二十條（推薦性技術(shù)要求）國家藥品監(jiān)督管理局可組織制定與國家藥品標準配套實施或?qū)χ兴庂|(zhì)量控制起引領(lǐng)作用的檢測項目、檢測方法、檢驗限度值等推薦性技術(shù)要求。第三章中藥材標準第二十一條（注重真?zhèn)?、道地性和安全風險控制）中藥材標準的研究和制定，應(yīng)當采用適宜方法鑒別中藥材的真?zhèn)?，注重傳承傳統(tǒng)質(zhì)量評價經(jīng)驗，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進行系統(tǒng)評價和研究。對于傳統(tǒng)認為具有毒性的中藥材，或經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明具有毒性的中藥材，應(yīng)當加強安全風險評估，針對毒性成份制定科學(xué)合理的質(zhì)量控制項目。第二十二條（藥材基原管理）中藥材標準記載的原植物或動物的科名、拉丁學(xué)名主要參考相關(guān)權(quán)威著作確定，應(yīng)當保持相對穩(wěn)定。中藥材基原或藥用部位的增加、刪減、變更或分列，應(yīng)當具有充分的本草考證、動植物分類學(xué)、物質(zhì)基礎(chǔ)等研究數(shù)據(jù)支持，經(jīng)評估具有充分證據(jù)的，可以進行修訂。缺乏充分習(xí)用證據(jù)的，應(yīng)當按照新藥材注冊管理有關(guān)要求辦理。第二十三條（性狀項說明）中藥材標準的性狀項通常為感官指標，包括形狀、大小、顏色、表面、質(zhì)地、斷面以及氣味等主要特征。性狀通常研究制定過程中應(yīng)當綜合考慮品種特點、歷史沿革、產(chǎn)地差異以及生產(chǎn)加工情況等，進行綜合考量和判定。對于多基原的中藥材，若各基原間的性狀無明顯區(qū)別，一般可合并描述；若性狀有明顯區(qū)別，則應(yīng)當分別描述；若性狀有區(qū)別但不明顯，則應(yīng)當首先對主要的基原進行全面描述，然后再對其他基原分別描述并進行比較說明。第二十四條（藥材栽培品）鼓勵對人工種植、養(yǎng)殖中藥材與野生中藥材的品質(zhì)差異進行系統(tǒng)評價和研究，證明其品質(zhì)與野生中藥材無明顯差異、質(zhì)量穩(wěn)定可控的，可將其品質(zhì)特征作為中藥材標準修訂的依據(jù)。第二十五條（進口藥材標準）進口藥材的標準由口岸藥品檢驗機構(gòu)研究起草，經(jīng)國家藥典委員會組織審核后，報國家藥品監(jiān)督管理局頒布。進口藥材標準的研究和制定，應(yīng)當關(guān)注進口藥材的基原、產(chǎn)地、生長年限及加工方法等信息。第四章中藥飲片標準第二十六條（中藥飲片標準研究制定要求）中藥飲片標準（含國家中藥飲片炮制規(guī)范、省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范）的研究制定應(yīng)當依據(jù)炮制作用原理，針對不同炮制工藝的質(zhì)量屬性變化、炮制輔料、炮制終點的判定及炮制設(shè)備對飲片質(zhì)量的影響等情形，制定科學(xué)合理的質(zhì)量控制項目。修訂過程中應(yīng)當注重對藥材種植、產(chǎn)地加工、市場流通、臨床使用等的全過程調(diào)查，充分考慮影響飲片質(zhì)量和炮制方法統(tǒng)一規(guī)范的因素，有針對性地確定標準中的項目和內(nèi)容，并研究建立專屬性的質(zhì)量控制方法和檢測指標。第二十七條（建立與炮制作用機理相適應(yīng)的飲片標準）對具有“生熟異治”特點的中藥飲片品種，應(yīng)當建立區(qū)別于對應(yīng)生品的專屬性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。對具有“減毒增效”特點的中藥飲片，應(yīng)當關(guān)注炮制過程對中藥飲片成份的影響，對炮制“減毒增效”機理進行研究，在中藥飲片標準中制定針對性的質(zhì)量控制項目。第二十八條（飲片通用名稱）中藥飲片通用名稱，通常以在中藥材名稱前冠以炮制方法或后綴以炮制后的形態(tài)的方式命名。凈制、切制的生用飲片，除中醫(yī)臨床已約定俗稱的品種外，按原中藥材命名。特殊管理的毒性藥材在名稱前一般應(yīng)當加“生”字；鮮品飲片在名稱前應(yīng)當加“鮮”字。對采用冷凍干燥等非傳統(tǒng)技術(shù)加工的中藥飲片，應(yīng)當開展生物學(xué)特性、物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面的研究和評估，通用名稱中一般不得含有非傳統(tǒng)加工方法相關(guān)用語。第二十九條（中藥飲片的炮制和性狀項內(nèi)容）中藥飲片標準中的炮制項是對飲片炮制工藝的規(guī)范性要求，包括飲片原料、炮制設(shè)備、技術(shù)要點、炮制程度、輔料用量等，應(yīng)當針對不同炮制方法明確關(guān)鍵工序，關(guān)注炮制規(guī)程的質(zhì)量控制、炮制終點的炮制火力、炮制設(shè)備對飲片質(zhì)量的影響。性狀是對炮制后中藥飲片的形狀、大小、表面、色澤、質(zhì)地、斷面及氣味等特征的描述，應(yīng)當呈現(xiàn)差異性的性狀指標的描述，注意與炮制工藝要求的協(xié)調(diào)對應(yīng)。第三十條（飲片的用法與用量）中藥飲片標準中的【用法與用量】項，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服。用量系指成人一日常用劑量，臨床使用時遵醫(yī)囑。第三十一條（臨方炮制）種子類、礦物類等中藥飲片標準【炮制】項下“用時搗碎”等描述的，應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行臨方炮制。第三十二條（省級炮制規(guī)范）省級飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補充。應(yīng)當繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗技術(shù)，總結(jié)長期在飲片生產(chǎn)第一線、具有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗“老藥工”的實踐經(jīng)驗，收載具有地方炮制特色或中醫(yī)用藥特點的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù)，滿足地方中醫(yī)臨床需求。省級中藥飲片炮制規(guī)范不得收載未獲得公認安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品。除另有規(guī)定外，炮制規(guī)范的藥材來源應(yīng)當是具有國家藥品標準或者省級藥材標準的品種。第五章中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準第三十三條（與傳統(tǒng)湯劑一致性）中藥配方顆粒標準的研究和制定，應(yīng)當重點關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑質(zhì)量屬性保持基本一致。第三十四條（量質(zhì)傳遞）中藥配方顆粒標準研究過程中，應(yīng)當關(guān)注生產(chǎn)全過程的量質(zhì)傳遞情況，從原料到中間體到成品生產(chǎn)全過程的量質(zhì)傳遞應(yīng)當具有相關(guān)性、可行性和合理性。第三十五條（配方顆粒標準）中藥配方顆粒標準由國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》制定。除另有規(guī)定外，對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應(yīng)當頒布中藥配方顆粒標準。第三十六條（提取物標準）中藥提取物標準的研究和制定，應(yīng)當根據(jù)藥材基原、提取工藝、提取溶劑等情況，結(jié)合藥材、中成藥等的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，制定合理的質(zhì)量控制項目。第三十七條（明確有關(guān)內(nèi)容）中藥提取物標準，應(yīng)當明確投料量、制成總量、提取的關(guān)鍵工序及主要工藝參數(shù)等內(nèi)容。必要時，可對提取使用的藥材基原進行明確。研究制定中藥提取物標準，還應(yīng)當分析殘留溶劑對中藥安全性的影響，依風險制定相應(yīng)的檢查項目。第三十八條（提取物使用范圍）中藥提取物標準中【制劑】項，原則上應(yīng)當明確規(guī)定使用該提取物的品種。第六章中成藥標準第三十九條（中成藥標準研究制定要求）研究和制定中成藥標準，研究用樣品應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合處方、制法、量質(zhì)傳遞規(guī)律等有關(guān)信息，科學(xué)合理設(shè)置中成藥質(zhì)量控制項目及要求，實現(xiàn)控制質(zhì)量穩(wěn)定、鑒別質(zhì)量優(yōu)劣的目的。第四十條（通用名稱修訂）中成藥通用名稱的修訂應(yīng)當符合《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，涉及《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》以及《國家基本藥物目錄》的，國家藥品監(jiān)督管理局將通用名稱修訂信息通報相關(guān)部門。對僅有注冊標準的品種修訂通用名稱，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準有關(guān)程序辦理。第四十一條（中成藥制法說明）中成藥標準中的【制法】項是對中成藥生產(chǎn)工藝的概括性說明，如提取溶劑、提取方法、分離、濃縮、干燥、成型等主要步驟和關(guān)鍵參數(shù)，一般按照1000個制劑單位規(guī)定制成總量。第四十二條（中成藥注冊標準有關(guān)要求）中成藥注冊標準的研究和制定，應(yīng)當符合中藥新藥質(zhì)量研究、中藥新藥質(zhì)量標準研究、中藥新藥用藥材及飲片、質(zhì)量標準通用格式等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。第四十三條（裝量重量檢驗執(zhí)行）中成藥標準中含量檢測限度、裝量（重量）、用法用量等相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當與【規(guī)格】項描述協(xié)調(diào)統(tǒng)一。如標準中【規(guī)格】項未標注標示裝量（重量），應(yīng)當依據(jù)藥品說明書或標簽中標注的裝量（重量）進行檢驗。第七章中藥標準修訂第四十四條（中藥標準修訂理念）中藥標準的修訂，應(yīng)當遵循藥品全生命周期管理理念，對藥品標準適用性進行評估，在保持基本穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品特點和實際情況，逐步提升中藥質(zhì)量控制水平。第四十五條（標準修訂技術(shù)指南）國家藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心以及省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合中藥研究進展和實際，分別組織制定中藥國家藥品標準、中藥注冊標準以及省級中藥標準制定修訂的技術(shù)要求，持續(xù)完善中藥標準技術(shù)體系。第四十六條（與上市后變更管理銜接）中藥標準修訂內(nèi)容涉及上市后變更管理且對藥品安全性、有效性可能產(chǎn)生重大影響的，按照上市后變更管理有關(guān)規(guī)定獲得批準后，可進行修訂。如修訂內(nèi)容涉及上市后變更管理且對藥品安全性、有效性具有中等程度影響或者基本不產(chǎn)生影響的，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案或者進行年度報告后，在修訂標準時對有關(guān)內(nèi)容一并進行修訂。第四十七條（國家標準快速修訂機制）涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家標準，按照國家藥品標準快速制定修訂程序辦理。第四十八條（勘誤問題）對于中藥標準中存在的文字錯誤等，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，中藥標準制定部門應(yīng)當根據(jù)相關(guān)證明文件及佐證材料及時進行勘誤。第八章監(jiān)督實施第四十九條（標準形成機制）中藥國家藥品標準或者省級藥品標準的制定修訂，一般按照標準研究課題方式組織開展，公開征集課題承擔單位，擇優(yōu)選擇確定承擔單位，并予以公示。對未列入標準研究課題目錄的品種，有關(guān)企業(yè)或機構(gòu)、團體可按相關(guān)技術(shù)要求開展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應(yīng)的程序?qū)徍撕皖C布實施。對不符合技術(shù)要求的，國家藥典委員會或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過適宜方式及時向提出建議的單位反饋意見。第五十條（企業(yè)義務(wù)）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當關(guān)注標準制定修訂研究課題信息，積極配合標準起草研究工作。第五十一條（數(shù)據(jù)真實性要求）承擔中藥標準研究起草或復(fù)核工作的單位對標準研究實驗數(shù)據(jù)的真實性負責，必要時，標準審核部門組織對標準研究試驗數(shù)據(jù)進行核實。第五十二條（公開標準工作信息）中藥國家藥品標準或者省級藥品標準的起草單位，在起草標準時應(yīng)當主動對外公開征求意見。中藥國家藥品標準或者省級藥品標準制定部門或者起草單位通過適當?shù)姆绞较蛏鐣紭藴恃芯坑脴悠返男畔ⅰ５谖迨龡l（審核方式）中藥國家藥品標準或者省級藥品標準管理部門應(yīng)當組建專家委員會，對中藥標準草