《醫(yī)療器械追溯體系標識設計及應用規(guī)范（征求意見稿）》編制說明

1江蘇省地方標準《醫(yī)療器械追溯體系標識設計及應用規(guī)范》（征求意見稿）編制說明一、目的意義醫(yī)療器械追溯體系建設是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實主體責任的重要手段，也是保障醫(yī)療器械質量安全和有效性的有力支撐。與國外相比，我國國內醫(yī)療器械監(jiān)管方面的信息化工作起步較晚，基礎較為薄弱，早期在部分省市試點開展了醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作，但尚未在全國范圍內建立可全面推廣的追溯體系。醫(yī)療器械在臨床診斷及治療疾病的過程中發(fā)揮著越來越重要的作用，醫(yī)療器械的產(chǎn)品質量及安全使用與患者的生命健康密切相關，江蘇作為醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，實現(xiàn)醫(yī)療器械規(guī)范化、數(shù)字化、信息化管理，更有助于提升江蘇省醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管效能，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管。近年來，我國也陸續(xù)發(fā)布了一系列政策文件，對加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管和建設可追溯體系提出了具體要求。為使UDI在各環(huán)節(jié)充分應用，國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會和國家醫(yī)療保障局共同推動UDI制度實施。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確“分步實施醫(yī)療器械唯面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》提出“逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接”。目前，2我國醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作還面臨著一些難題，部分生產(chǎn)企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品追溯，對本企業(yè)產(chǎn)品實行編碼管理。流通企業(yè)為管控產(chǎn)品流向，對未編碼產(chǎn)品進行貼碼。醫(yī)療機構為實現(xiàn)耗材精細化管理，則采用自編碼的方式，由供應商協(xié)助（或自行）編碼貼碼;由于各醫(yī)療機構的編碼規(guī)則和要求不一致，出現(xiàn)供應商針對相同產(chǎn)品在不同醫(yī)療機構編碼貼碼有十幾種的現(xiàn)象，增加了供應商負擔。各個環(huán)節(jié)編碼不同表達，導致相關產(chǎn)品信息無法聯(lián)通。統(tǒng)一使用UDI，可以實現(xiàn)精準識別醫(yī)療器械，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI成為串聯(lián)各個環(huán)節(jié)的關聯(lián)“線索”，進而讓全流程追溯成為可能。醫(yī)療器械安全關乎公眾健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。隨著信息化建設水平的不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)精細化管理要求不斷提升。在信息時代，醫(yī)療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentification，UDI）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。利用UDI醫(yī)療器械產(chǎn)品電子身份證標識，可實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯，可實現(xiàn)醫(yī)療器械與患者信息的關聯(lián)，有利于進一步從源頭建立醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管鏈條，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于提升公眾用械安全保障水平。醫(yī)療器械追溯體系標識的目標是為醫(yī)療器械建立一個通用的標識方案，優(yōu)化醫(yī)療業(yè)務流程，保障患者安全。通過建立醫(yī)療器械追溯體系標識，加強醫(yī)療器械追溯體系建設成為目前創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管、提高監(jiān)管效能以及推動醫(yī)療器3械產(chǎn)品全生命周期管理的重要手段，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的強有力支撐，對醫(yī)療器械追溯監(jiān)管發(fā)揮著重大作用。目前，我省存在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械唯一標識的申請、編碼、上傳等實施工作有諸多困惑，需要專業(yè)技術人員進行指導，但由于企業(yè)數(shù)量較多，培訓場地人數(shù)受限，亟需制定標準來實施規(guī)范更高效地指導企業(yè)推進UDI相關工作。本標準的制定，可以明確醫(yī)療器械追溯體系標識的設計要求，規(guī)范醫(yī)療器械追溯體系標識，推進醫(yī)療器械追溯體系標識的應用，促進江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設UDI系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械規(guī)范化、數(shù)字化、信息化管理，提升江蘇省醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管效能。具有以下作用：1、對于政府，有利于解決政府在醫(yī)療器械追溯工作中面臨的追溯方式單一和追溯時間過長等難題，有利于政府利用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械的監(jiān)管數(shù)據(jù)整合，實現(xiàn)了智慧監(jiān)管，提高器械監(jiān)管的有效性以及針對性。有利于政府搭建起企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)管的數(shù)據(jù)鏈條，能夠通過數(shù)據(jù)準確查找到需要召回的產(chǎn)品，快速切斷可能存在質量風險的醫(yī)療器械的供應鏈，有利于及時預防并控制問題的蔓延。2、對于企業(yè)，醫(yī)療器械追溯體系標識緊密契合醫(yī)療器械體系，貫穿注冊、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)。有助于進一步將追溯體系建設和企業(yè)內部管理進行有機結合，激發(fā)企業(yè)內生動力，實現(xiàn)高質量發(fā)展，起到了重要的經(jīng)濟效益。3、對于公眾，將從該標準所支持的監(jiān)管中間接受益，4直觀的反應就是政府監(jiān)管水平和醫(yī)療器械質量水平將進一步提升，醫(yī)療器械價格將進一步趨于穩(wěn)定，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權益。二、任務來源2023年8月4日，江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關于〔2023〕173號）。江蘇省地方標準《醫(yī)療器械追溯體系標識設計及應用規(guī)范》正式立項。本項目由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施，江蘇省質量和標準化研究院、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所多家單位聯(lián)合研制，項目來源明確。三、編制原則1、規(guī)范性原則。按新版GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的要求，用標準的語言和格式，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，與生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關的業(yè)務要求和技術要求進行了規(guī)范性闡述。2、適用性原則。文本簡潔扼要，具體操作實用易行，充分考慮不同企業(yè)類型和規(guī)模，又充分考慮醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的差異性。3、協(xié)調性原則。在標準結構、標準條款、標準要求等方面應與國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度以及國家標準、行業(yè)標準、地方標準相一致，充分體現(xiàn)標準協(xié)調性。5四、編制過程1、標準立項后，成立標準編制工作組，研究制定標準起草工作方案，明確責任分工。2、起草小組廣泛調研，掌握資料，多次走訪醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械流通企業(yè)、醫(yī)療器械銷售企業(yè)、醫(yī)療機構和醫(yī)療器械監(jiān)管相關部門綜合各方意見，對立項報批的標準草案進行修改，于2024年5月形成第二版標準草案。3、2024年5月10日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織來自中國藥品監(jiān)督管理研究會、國家藥品監(jiān)督管理局、江蘇省工業(yè)和信息化廳、中國藥科大學、南京邊緣智能研究院和魚躍醫(yī)療設備股份有限公司等單位的專家，對標準草案進行論證和研討，形成了工作組討論稿。4、2024年5月17日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織編制工作組成員單位、蘇州微創(chuàng)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、南京工業(yè)大學、南京郵電大學等單位對標準草案進行研討，進一步形成了第二版工作組討論稿。對標準文本進行修改完善，形成標準征求意見稿。五、主要技術內容及確定依據(jù)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結合醫(yī)療器械唯一標識及產(chǎn)品追溯實際實施情況，制定本文件內容。主要包括醫(yī)療器械追溯體系不同環(huán)節(jié)的編碼標識設計及應用。其中，第6章為重點章節(jié)。6標準的總體結構如下：本標準共7章：第一章、范圍本文件規(guī)定了基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯體系的不同環(huán)節(jié)的編碼標識設計要求及應用。本文件適用于基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯體系的建立和實施。第二章、規(guī)范性引用文件給出了本文件應用所引用的標準或規(guī)范。第三章、術語與定義本文件給出了5個定義。第四章、縮略語本文件給出了4個縮略語說明。第五章、基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯體系標識設計要求在基于GS標準的醫(yī)療器械追溯體系下，對標識設計的總體要求進行說明。第六章、基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯體系標識按照生產(chǎn)環(huán)節(jié)UDI碼、倉儲環(huán)節(jié)GLN碼和物流環(huán)節(jié)賦SSCC碼分別對追溯體系不同環(huán)節(jié)的編碼結構進行說明。第七章、基于GS1標準的醫(yī)療器械追溯應用對編碼標準和數(shù)據(jù)載體在應用中提出建議。對醫(yī)療器械追溯體系標識進行示例說明。7六、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的協(xié)調性本標準符合我國相關法律法規(guī)及《中華人民共和國標準化法》要求，在滿足相關國家標準要求基礎上研制本標準，并與相應的國標、行標、地標相協(xié)調，與有關文件要求相一致。七、