醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度

XXXX醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度

臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理實(shí)行主要研究者負(fù)責(zé)制。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)

量管理，專業(yè)組負(fù)責(zé)質(zhì)量控制。

1.機(jī)構(gòu)質(zhì)量管埋

1.1機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度和研究時(shí)

間制定質(zhì)控計(jì)劃，在臨床試驗(yàn)首例入組后、過(guò)程和結(jié)束階段

至少進(jìn)行三次質(zhì)量檢查。同時(shí)對(duì)在研項(xiàng)目進(jìn)行登記。

1.2機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員應(yīng)至少完成項(xiàng)目所有病例的30%的

原始資料及CRF的檢查。

1.3機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對(duì)研究者的項(xiàng)目方案執(zhí)行力、研究

人員資歷、知情同意過(guò)程、原始資料記錄、試驗(yàn)用藥品/器械

記錄和管理、SAE記錄與報(bào)告、專業(yè)組質(zhì)控檢查、申辦方監(jiān)

查工作進(jìn)行檢查。

1.4機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員在檢查前3個(gè)工作日通知專業(yè)組檢

查計(jì)劃，有因檢查可隨時(shí)到專業(yè)組檢查。

1.5機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量管理按照《機(jī)構(gòu)質(zhì)量管

理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》JG-SOP(PM)—004—2.0進(jìn)行。

1.6機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員在檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)告知主要

研究者，同時(shí)匯表給機(jī)構(gòu)辦主任。

1.7機(jī)構(gòu)辦公室每季度組織質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)存在的質(zhì)量

問(wèn)題進(jìn)行分析，提出整改措施。

1.8機(jī)構(gòu)辦公室每季度組織專業(yè)組質(zhì)控員進(jìn)行培訓(xùn)，提

高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

1.9機(jī)構(gòu)妥善保存項(xiàng)目質(zhì)量檢查記錄。

2.專業(yè)組質(zhì)量控制

在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，專業(yè)負(fù)責(zé)人必須指定較為固定的團(tuán)

隊(duì)參加臨床試驗(yàn)。接受機(jī)構(gòu)辦公室及申辦方安排的GCP及項(xiàng)

目培訓(xùn)，并明確分工，各司其職。

2.1專業(yè)組質(zhì)控員對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目入組病例進(jìn)行100%的

質(zhì)控。

2.2專業(yè)組質(zhì)控員在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與研究者溝通

并督促其整改，同時(shí)匯報(bào)給主要研究者。

2.3專業(yè)組質(zhì)量控制細(xì)則

2.3.1方案執(zhí)行力檢查

入選、排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合方案要求；

受試者是否按方案要求進(jìn)行相關(guān)訪視、檢查；

受試者用藥/器械是否符合方案要求；

是否有對(duì)應(yīng)臨床試驗(yàn)方案的S0P；

是否有方案偏離/違背，并有相關(guān)記錄和報(bào)告；

是否有AE、SAE或器械缺陷，并有相關(guān)記錄和報(bào)告；

交通補(bǔ)貼等是否及時(shí)發(fā)放。

2.3.2研究團(tuán)隊(duì)檢查

研究人員是否參加了GCP培訓(xùn)及項(xiàng)目培訓(xùn)；

是否獲得主要研究者授權(quán)。

2.3.3知情同意檢查

受試者在開(kāi)始試驗(yàn)之前簽署了知情同意書(shū)并注明了知

情同意的日期；

進(jìn)行知情同意說(shuō)明的研究者在知情同意書(shū)上簽字并注

明了日期；

研究者在使用倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版知情同意書(shū)；

研究者保留了受試者的簽字并標(biāo)注日期完整的知情同

意書(shū)原件；

確認(rèn)知情同意書(shū)上受試者簽名的真實(shí)性；

病程記錄中是否記錄知情同意的時(shí)間、地點(diǎn)、人物和過(guò)

程。

2.3.4臨床試驗(yàn)原始記錄檢查

獲得知情同意過(guò)程的記錄；

原始記錄真實(shí)、完整、可溯源；

CRF是否按方案要求及時(shí)填寫(xiě)；

所有退出失訪均有說(shuō)明；

錯(cuò)誤或遺漏修改規(guī)范；

實(shí)驗(yàn)室檢查有報(bào)告單或者復(fù)印件；

報(bào)告單是否及時(shí)簽名、判斷；

方案偏倚/違背記錄；

AE、SAE和罌械缺陷的記錄；

合并用藥記錄。

2.3.5試驗(yàn)用藥品/器械檢查

是否有試驗(yàn)用藥/器械發(fā)放記錄；

退回的剩余試驗(yàn)藥物/器械，交接記錄是否完整，有無(wú)銷

毀或者返還機(jī)構(gòu)藥房的記錄；

是否存放在帶鎖的臨床試驗(yàn)專用藥柜，由專人管理，并

定期清點(diǎn)；

藥物/器械存放溫度是否符合標(biāo)準(zhǔn)，記錄是否完整規(guī)范;

注射藥物如需要配置是否有配置記錄；

注射藥物是否有輸注開(kāi)始、結(jié)束時(shí)間記錄及簽名；

藥量與用法是否遵照試驗(yàn)方案。

2.3.6SAE檢查

是否及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫(xiě)《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》；

是否在獲知3AE后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照《藥物臨床試驗(yàn)

質(zhì)量管理規(guī)范》/《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)

法律法規(guī)，報(bào)告給相關(guān)部門(mén)；

對(duì)于正在持續(xù)的SAE,研究者是否密切跟蹤并完成后續(xù)

“隨訪報(bào)告”、“總結(jié)報(bào)告”，也需及時(shí)報(bào)送藥品監(jiān)督管理

部門(mén)、申辦方，倫理委員會(huì)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

2.4質(zhì)控結(jié)果反饋與處理

專業(yè)組質(zhì)控員在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與研究者溝通并

督促其整改，同時(shí)匯報(bào)給主要研究者。

3.機(jī)構(gòu)辦公室和專業(yè)組接受和配合申辦方監(jiān)查或第三方

稽查以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。

4.質(zhì)量管理要求與培訓(xùn)

4.1