DB3713T 316-2024醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作規(guī)范

3713Specificationforadversedrugreactionmonitoring臨沂市市場監(jiān)督管理局發(fā)布本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由臨沂市市場監(jiān)督管理局提出、歸口并2019年12月1日正式施行的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》首次從立法角度提出建立藥物警戒制醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作規(guī)范）；b)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督導(dǎo)各部門和臨床科室開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；c)配合監(jiān)管部門和藥物警戒技術(shù)機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)1名專（兼）職人員履行相關(guān)職責(zé)，專（兼）人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理b)參加或組織開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)內(nèi)容的宣傳培訓(xùn)；告上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，信號及時報告轄區(qū)藥e)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作a)負(fù)責(zé)本部門（科室）的藥品不良反應(yīng)、信號發(fā)現(xiàn)、收集、評b)參加藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、安全用藥相關(guān)內(nèi)容的宣傳培訓(xùn)；/事件報告表》，報送本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專（兼）參照附錄A，詳細(xì)核實患者信息、藥品信息、用藥信信號立即報告責(zé)任部門。潛在信號包括但不限于以下幾種書有提示但發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等明顯增加a)查詢藥品說明書，判斷風(fēng)險點是否新并撰寫分析報告，向轄區(qū)所在藥物警戒技術(shù)機構(gòu)報告。分析報告內(nèi)容包括但不限A.1報告時限要求在藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起30d內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系在藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起15d內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系A(chǔ).2報告表真實性審核否在常識范圍內(nèi)、附件上傳的資料與報表內(nèi)容A.3報告表填寫要點a)如實正確填寫懷疑用藥和并用藥品的b)應(yīng)按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日-Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日格式填寫，使用某種藥品不足1d，應(yīng)在不良反應(yīng)過程描述b)將藥名和不良反應(yīng)連起來作為藥品不良反應(yīng)名稱，如：雙黃連過敏反應(yīng)；A.3.6藥品不良反應(yīng)過程描述及處理情況變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查，③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施及結(jié)果；）；c)再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（）；A.4.2.2很可能A.4.