腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）2024

(試行) 2（一）多價(jià)疫苗為主的研發(fā)趨勢 2（二）通過免疫原性預(yù)測有效性 3（三）合理計(jì)劃和綜合評(píng)價(jià) 3（四）受試人群的選擇 4 4（一）早期探索性試驗(yàn) 4（二）確證性臨床試驗(yàn) 5 6 6 6 7 7 8 9 1起的以急性化膿性腦脊髓膜炎和菌血癥為主的一種嚴(yán)重急屬于奈瑟氏球菌屬。目前根據(jù)其莢膜多糖的結(jié)構(gòu)可分為A、尚有部分菌株缺乏莢膜多糖或不能被上述菌群抗血清所凝2腦膜炎球菌的莢膜多糖（capsulepolysaccharides,CPMPSV,其抗原為CPS）和多糖結(jié)合疫苗（meningococcal載體為有效抗原成份的腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及評(píng)根據(jù)實(shí)際情況具體考慮。3通過免疫原性評(píng)價(jià)有效性。補(bǔ)體介導(dǎo)的血清殺菌力試驗(yàn)現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示腦膜炎球菌疫苗在不同年齡人群所需的免疫程序不同，需要充分開展各年齡人群免疫程序的研究，應(yīng)相應(yīng)地獨(dú)立開展試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并綜合考慮各人群試驗(yàn)結(jié)果。4抗體基線水平，以期獲得符合相關(guān)技術(shù)要求的可評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。I期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)考察安全性。受試人群應(yīng)覆蓋目標(biāo)人得上一年齡組的初步臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)后再啟動(dòng)下一年齡組受的多樣性，I期臨床試驗(yàn)還應(yīng)確保涵蓋擬探索的所有免疫程5Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要考察免疫原性和擴(kuò)大樣本量的安全我國目前MPCV的研發(fā)較多，其接種程序與現(xiàn)采用符合免疫規(guī)劃接種年齡要求的受試者可能已經(jīng)接種了相應(yīng)早期探索性試驗(yàn)對(duì)不同免疫程序的探索還應(yīng)包括免疫6率、抗體增長倍數(shù)（GMI）等其它次要終點(diǎn)的評(píng)價(jià)，同時(shí)重7非劣效，即試驗(yàn)組與對(duì)照組陽轉(zhuǎn)率率差雙側(cè)95%置信區(qū)間若可比的同類對(duì)照疫苗不可及或上述無法涵蓋的其它根據(jù)免疫持久性結(jié)果開展加強(qiáng)免疫研究，尤其是嬰兒人群。8并探索評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。研究和加強(qiáng)免疫研究的受試者人群相對(duì)于基礎(chǔ)免疫階段的9相關(guān)結(jié)果必要時(shí)進(jìn)一步優(yōu)化基礎(chǔ)免疫程序和加強(qiáng)免疫程序。/ylyjs/pqt/202312/75cfMeningococcalDiseaseSymptomsandComplications.DivisionofBacterialDiseases,AUGUST30,2024,/meningococcal/symptoms/index.html.3.WorldHealthOrganization,Meningococcalvaccines:WHOpositionpaper,November2011.WklyEpidemiolRec,2011.86(47):p.521-4.YueMM,XuJ,YuJXetal.,CarriageprevalenceofNeisseriameningitidisinChreviewandmeta-analysis.BMCInfectDis,2022.22(1):p.5.WorldHealthOrganization,Theimmuimmunizationseries:module15:meupdate2020ed.Immunologicalbasisforimmunization7.數(shù)據(jù)來源于中國疾病預(yù)防控制中心公共衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)中心，https://www.phs8.WorldHealthOrganization,Defeatingmeningitisby2030:aglobalroadmap.2預(yù)防學(xué)雜志,2022.56(5):p.652-658.腦脊髓膜炎病例菌群分布特征及變遷趨勢.中國疫苗和免疫,2015.21(05):p.481-485.脊髓膜炎流行特征分析.中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2019.53(2):p.5.controlinChina:FindingsandupdatesfromtheGlobalVaccination:RecommendationsoftheAdvisonImmunizationPractices,UnitedStat14.中國疾病預(yù)防控制