2024版臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查合同關(guān)鍵點(diǎn)解讀3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查合同關(guān)鍵點(diǎn)解讀本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2主體資格證明1.3聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目概述2.2倫理審查目的3.倫理審查范圍3.1倫理審查內(nèi)容3.2倫理審查時(shí)限4.倫理審查程序4.1倫理審查申請(qǐng)4.2倫理審查會(huì)議4.3倫理審查決定4.4倫理審查跟蹤5.倫理審查要求5.1倫理審查文件要求5.2倫理審查記錄要求6.保密條款6.1信息保密6.2保密期限7.費(fèi)用及支付方式7.1倫理審查費(fèi)用7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用結(jié)算8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序10.合同生效及期限10.1合同生效條件10.2合同期限11.合同附件11.1倫理審查申請(qǐng)表11.2倫理審查會(huì)議記錄11.3倫理審查決定書12.其他約定事項(xiàng)12.1合同變更12.2合同解釋12.3合同通知方式13.合同簽署13.1簽署主體13.2簽署時(shí)間14.合同解除及終止第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：[甲方全稱]（2）乙方：[乙方全稱]1.2主體資格證明（1）甲方應(yīng)提供其主體資格證明文件，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。（2）乙方應(yīng)提供其主體資格證明文件，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。1.3聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]電子郵箱：[甲方電子郵箱]（2）乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]電子郵箱：[乙方電子郵箱]2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目概述[項(xiàng)目名稱]項(xiàng)目旨在[項(xiàng)目目的簡(jiǎn)述]，通過[項(xiàng)目實(shí)施方法]，以達(dá)到[項(xiàng)目預(yù)期效果]。2.2倫理審查目的為確保[項(xiàng)目名稱]項(xiàng)目的實(shí)施符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，保護(hù)受試者的合法權(quán)益，本合同對(duì)項(xiàng)目的倫理審查進(jìn)行約定。3.倫理審查范圍3.1倫理審查內(nèi)容（1）審查項(xiàng)目的設(shè)計(jì)方案、研究方法、倫理學(xué)問題等是否符合倫理學(xué)原則；（2）審查受試者權(quán)益保護(hù)措施是否到位；（3）審查項(xiàng)目實(shí)施過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施。3.2倫理審查時(shí)限自乙方收到甲方提交的倫理審查申請(qǐng)之日起，乙方應(yīng)在[審查時(shí)限]內(nèi)完成倫理審查并給出審查意見。4.倫理審查程序4.1倫理審查申請(qǐng)（1）甲方應(yīng)在項(xiàng)目實(shí)施前向乙方提交倫理審查申請(qǐng)，包括但不限于項(xiàng)目方案、知情同意書等；（2）乙方收到申請(qǐng)后，應(yīng)在[審查時(shí)限]內(nèi)進(jìn)行審查。4.2倫理審查會(huì)議（1）乙方應(yīng)定期召開倫理審查會(huì)議，對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行討論和審查；（2）會(huì)議應(yīng)邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家參與，確保審查意見的客觀性和公正性。4.3倫理審查決定（1）經(jīng)倫理審查會(huì)議討論，乙方應(yīng)在[審查時(shí)限]內(nèi)作出倫理審查決定；（2）審查決定包括批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)等。4.4倫理審查跟蹤（1）項(xiàng)目實(shí)施過程中，乙方應(yīng)定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，確保項(xiàng)目符合倫理要求；（2）如有必要，乙方可要求甲方提供項(xiàng)目實(shí)施過程中的相關(guān)資料。5.倫理審查要求5.1倫理審查文件要求（1）甲方應(yīng)按照乙方要求提供完整的倫理審查文件；（2）文件應(yīng)包括但不限于項(xiàng)目方案、知情同意書、倫理審查申請(qǐng)表等。5.2倫理審查記錄要求（1）乙方應(yīng)建立倫理審查記錄檔案，包括但不限于會(huì)議記錄、審查決定書等；（2）檔案應(yīng)妥善保存，確保可追溯性。6.保密條款6.1信息保密（1）雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及項(xiàng)目實(shí)施過程中涉及的秘密信息負(fù)有保密義務(wù)；（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。6.2保密期限本合同約定的保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限]。8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式（1）雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。（2）協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱]進(jìn)行仲裁。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（1）本合同的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱]。（2）爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。9.合同解除9.1合同解除條件（1）如一方違反本合同約定，給另一方造成重大損失，另一方有權(quán)解除合同。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可解除合同。9.2合同解除程序（1）提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對(duì)方。（2）對(duì)方在接到通知后[通知期限]內(nèi)未提出異議，視為同意解除合同。10.合同生效及期限10.1合同生效條件（1）本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。（2）合同生效前，雙方應(yīng)完成必要的審批手續(xù)。10.2合同期限（1）本合同的有效期為[合同期限]，自合同生效之日起計(jì)算。（2）合同期滿前，如雙方無異議，合同自動(dòng)續(xù)期。11.合同附件11.1倫理審查申請(qǐng)表[倫理審查申請(qǐng)表內(nèi)容]11.2倫理審查會(huì)議記錄[倫理審查會(huì)議記錄內(nèi)容]11.3倫理審查決定書[倫理審查決定書內(nèi)容]12.其他約定事項(xiàng)12.1合同變更（1）本合同的任何變更，必須以書面形式經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。（2）未經(jīng)雙方同意，任何一方不得擅自變更合同內(nèi)容。12.2合同解釋本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。12.3合同通知方式（1）本合同的通知應(yīng)以書面形式發(fā)送，發(fā)送方式包括但不限于郵寄、傳真、電子郵件等。（2）通知自發(fā)出之日起[通知期限]內(nèi)視為送達(dá)。13.合同簽署13.1簽署主體本合同由甲方和乙方法定代表人或授權(quán)代表簽署。13.2簽署時(shí)間本合同自[簽署時(shí)間]起生效。14.合同解除及終止14.1合同解除如發(fā)生合同解除的情形，雙方應(yīng)按照本合同第九條的規(guī)定處理。14.2合同終止本合同期滿或解除后，雙方應(yīng)立即終止合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義及范圍1.1定義本合同所稱第三方，是指除甲方、乙方以外的，在合同履行過程中，因提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)服務(wù)、咨詢意見或其他相關(guān)服務(wù)而介入本合同的主體。1.2范圍（1）倫理審查專家；（2）臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員；（3）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析專家；（4）法律顧問；（5）其他經(jīng)甲乙雙方同意的第三方。2.第三方介入的程序2.1介入申請(qǐng)（1）甲方或乙方在需要第三方介入時(shí)，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾?qǐng)，明確介入的具體事宜和預(yù)期目標(biāo)。（2）對(duì)方應(yīng)在[審查時(shí)限]內(nèi)回復(fù)是否同意第三方介入。2.2介入同意（1）經(jīng)雙方同意后，甲方或乙方將第三方的基本信息（包括但不限于名稱、資質(zhì)、聯(lián)系方式等）通知對(duì)方。（2）對(duì)方應(yīng)在[審查時(shí)限]內(nèi)對(duì)第三方的基本信息進(jìn)行確認(rèn)。3.第三方責(zé)任限額3.1責(zé)任限額定義本合同所稱責(zé)任限額，是指第三方因履行本合同而產(chǎn)生的違約責(zé)任或賠償責(zé)任，其最高賠償金額。3.2責(zé)任限額的約定（1）第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體金額由雙方協(xié)商確定。（2）如未約定責(zé)任限額，第三方責(zé)任限額按[默認(rèn)責(zé)任限額]計(jì)算。4.第三方責(zé)任界定4.1第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照合同約定履行其職責(zé)，如因第三方自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（2）第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。4.2第三方與其他各方的劃分（1）第三方與甲方、乙方之間應(yīng)明確劃分各自的權(quán)利和義務(wù)。（2）第三方不得直接與甲方、乙方以外的第三方進(jìn)行交易或合作，除非經(jīng)甲乙雙方同意。5.第三方介入費(fèi)用的承擔(dān)5.1費(fèi)用承擔(dān)原則第三方介入產(chǎn)生的費(fèi)用，原則上由甲方或乙方承擔(dān)，具體由雙方在合同中約定。5.2費(fèi)用支付方式（1）第三方介入費(fèi)用應(yīng)在合同中明確支付方式，包括但不限于預(yù)付費(fèi)、按服務(wù)項(xiàng)目付費(fèi)等。（2）支付方式一經(jīng)約定，雙方應(yīng)嚴(yán)格按照約定執(zhí)行。6.第三方介入的退出機(jī)制6.1退出條件（1）合同履行完畢或達(dá)到約定的退出條件；（2）因第三方自身原因無法繼續(xù)履行職責(zé)；（3）經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，決定退出。6.2退出程序（1）第三方退出時(shí)，應(yīng)提前[退出通知期限]向甲乙雙方發(fā)出書面通知。（2）甲乙雙方應(yīng)在接到通知后[審查時(shí)限]內(nèi)確認(rèn)退出。7.第三方介入的合同補(bǔ)充條款7.1第三方介入的合同補(bǔ)充條款應(yīng)作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。7.2補(bǔ)充條款的修改或變更，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方及第三方協(xié)商一致后進(jìn)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表詳細(xì)要求：包含項(xiàng)目名稱、研究目的、研究方法、受試者信息、倫理學(xué)問題、知情同意書等。說明：本附件為倫理審查的必要文件，用于提交倫理審查委員會(huì)。2.倫理審查會(huì)議記錄詳細(xì)要求：記錄會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員、討論內(nèi)容、審查意見等。說明：本附件為倫理審查過程的記錄，用于確保審查過程的透明度和可追溯性。3.倫理審查決定書詳細(xì)要求：明確倫理審查委員會(huì)的決定，包括批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)等。說明：本附件為倫理審查結(jié)果的正式文件，用于指導(dǎo)項(xiàng)目實(shí)施。4.倫理審查跟蹤記錄詳細(xì)要求：記錄項(xiàng)目實(shí)施過程中的倫理學(xué)問題、審查意見的執(zhí)行情況等。說明：本附件用于跟蹤倫理審查決定的執(zhí)行情況，確保項(xiàng)目符合倫理要求。5.項(xiàng)目方案詳細(xì)要求：包含項(xiàng)目背景、研究目的、研究方法、預(yù)期效果等。說明：本附件為項(xiàng)目實(shí)施的基礎(chǔ)文件，用于指導(dǎo)項(xiàng)目的研究和實(shí)施。6.知情同意書詳細(xì)要求：包含受試者信息、研究目的、研究方法、潛在風(fēng)險(xiǎn)、知情同意的聲明等。說明：本附件為保護(hù)受試者權(quán)益的重要文件，用于確保受試者知情同意。7.受試者招募廣告詳細(xì)要求：包含項(xiàng)目信息、招募條件、聯(lián)系方式等。說明：本附件用于招募受試者，確保受試者的招募符合倫理要求。8.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告詳細(xì)要求：包含數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果解釋等。說明：本附件為數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，用于評(píng)估研究項(xiàng)目的有效性和安全性。9.倫理審查費(fèi)用支付憑證詳細(xì)要求：包含支付時(shí)間、金額、收款人信息等。說明：本附件為倫理審查費(fèi)用支付的證明，用于記錄費(fèi)用支付情況。10.合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：記錄合同變更的內(nèi)容、時(shí)間、雙方簽字等。說明：本附件用于記錄合同變更的細(xì)節(jié)，確保合同的變更得到雙方認(rèn)可。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為（1）甲方未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)；（2）乙方未在約定時(shí)限內(nèi)完成倫理審查；（3）第三方未按照合同約定履行職責(zé)；（4）甲方或乙方未按時(shí)支付費(fèi)用；（5）任何一方未遵守合同約定的保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（1）甲方違約：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償乙方因此遭受的損失。示例：若甲方未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)，導(dǎo)致項(xiàng)目延期，甲方應(yīng)賠償乙方因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。（2）乙方違約：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。示例：若乙方未在約定時(shí)限內(nèi)完成倫理審查，導(dǎo)致項(xiàng)目無法按時(shí)進(jìn)行，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。（3）第三方違約：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方或乙方因此遭受的損失。示例：若第三方未按照合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致項(xiàng)目無法正常進(jìn)行，第三方應(yīng)賠償甲方或乙方因此遭受的損失。（4）費(fèi)用違約：違約方應(yīng)支付逾期費(fèi)用，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的利息。示例：若甲方或乙方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)支付逾期費(fèi)用，并承擔(dān)相應(yīng)的利息。（5）保密違約：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此給對(duì)方造成的損失。示例：若一方泄露了對(duì)方的商業(yè)秘密，應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的損失。全文完。2024版臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查合同關(guān)鍵點(diǎn)解讀1本合同目錄一覽1.合同背景與目的1.1項(xiàng)目背景介紹1.2合同目的概述2.倫理審查機(jī)構(gòu)與責(zé)任2.1倫理審查機(jī)構(gòu)信息2.2責(zé)任分配與分工3.試驗(yàn)項(xiàng)目基本要求3.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.2試驗(yàn)方案與流程3.3研究者資格與培訓(xùn)4.倫理審查流程與時(shí)間安排4.1倫理審查申請(qǐng)與提交4.2審查會(huì)議與決策4.3審查結(jié)果反饋與處理5.倫理審查標(biāo)準(zhǔn)與原則5.1倫理審查標(biāo)準(zhǔn)5.2倫理審查原則6.受試者權(quán)益保護(hù)6.1受試者知情同意6.2受試者隱私保護(hù)6.3受試者退出機(jī)制7.數(shù)據(jù)安全與保密7.1數(shù)據(jù)收集與處理7.2數(shù)據(jù)安全措施7.3數(shù)據(jù)保密義務(wù)8.試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督與管理8.1試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督機(jī)制8.2管理責(zé)任與義務(wù)8.3管理流程與要求9.合同期限與續(xù)約9.1合同期限約定9.2續(xù)約條件與程序10.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任10.2爭(zhēng)議解決方式11.合同終止與解除11.1合同終止條件11.2合同解除程序12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序13.合同附件與補(bǔ)充條款13.1合同附件13.2補(bǔ)充條款14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.合同背景與目的1.1項(xiàng)目背景介紹本合同項(xiàng)目為2024版臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，旨在通過科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方法，評(píng)估某種新藥或治療方法的療效和安全性。1.2合同目的概述本合同目的在于明確倫理審查機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目研究者之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保試驗(yàn)項(xiàng)目的合規(guī)性、倫理性和安全性。2.倫理審查機(jī)構(gòu)與責(zé)任2.1倫理審查機(jī)構(gòu)信息倫理審查機(jī)構(gòu)為[機(jī)構(gòu)名稱]，注冊(cè)地為[注冊(cè)地]，具備開展臨床試驗(yàn)倫理審查的資質(zhì)和能力。2.2責(zé)任分配與分工倫理審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面?zhèn)惱韺彶?，確保項(xiàng)目符合倫理要求；研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，并配合倫理審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行倫理審查。3.試驗(yàn)項(xiàng)目基本要求3.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述本試驗(yàn)項(xiàng)目為[項(xiàng)目名稱]，研究類型為[研究類型]，研究目的是[研究目的]。3.2試驗(yàn)方案與流程試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者篩選、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集與分析等內(nèi)容。3.3研究者資格與培訓(xùn)研究者應(yīng)具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，并接受過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)。4.倫理審查流程與時(shí)間安排4.1倫理審查申請(qǐng)與提交研究者應(yīng)在試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前向倫理審查機(jī)構(gòu)提交倫理審查申請(qǐng)。4.2審查會(huì)議與決策倫理審查機(jī)構(gòu)將組織審查會(huì)議，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出是否批準(zhǔn)的決定。4.3審查結(jié)果反饋與處理倫理審查機(jī)構(gòu)將在審查會(huì)議后5個(gè)工作日內(nèi)向研究者反饋審查結(jié)果，并對(duì)不符合倫理要求的項(xiàng)目提出改進(jìn)意見。5.倫理審查標(biāo)準(zhǔn)與原則5.1倫理審查標(biāo)準(zhǔn)倫理審查將依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和臨床試驗(yàn)指南進(jìn)行。5.2倫理審查原則倫理審查將遵循自愿原則、知情同意原則、尊重原則、保護(hù)原則、公正原則等。6.受試者權(quán)益保護(hù)6.1受試者知情同意研究者應(yīng)在試驗(yàn)開始前，向受試者提供完整、準(zhǔn)確、易懂的知情同意書，并確保受試者充分理解其權(quán)利和義務(wù)。6.2受試者隱私保護(hù)研究者應(yīng)采取必要措施，保護(hù)受試者隱私，確保受試者信息不被泄露。6.3受試者退出機(jī)制受試者有權(quán)在任何時(shí)間退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)提供相應(yīng)的退出渠道和程序。8.試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督與管理8.1試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督機(jī)制倫理審查機(jī)構(gòu)將對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施定期和不定期的監(jiān)督，以確保試驗(yàn)過程符合倫理審查批準(zhǔn)的要求。8.2管理責(zé)任與義務(wù)研究者有責(zé)任確保試驗(yàn)項(xiàng)目按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，并及時(shí)向倫理審查機(jī)構(gòu)報(bào)告任何偏離批準(zhǔn)方案的情況。8.3管理流程與要求研究者需建立項(xiàng)目管理體系，包括但不限于文件管理、數(shù)據(jù)管理、安全性報(bào)告等，并確保所有流程符合法規(guī)要求。9.合同期限與續(xù)約9.1合同期限約定本合同期限自簽訂之日起至[合同期限]止。9.2續(xù)約條件與程序在合同期限屆滿前，如雙方同意繼續(xù)合作，應(yīng)提前[提前通知期限]書面通知對(duì)方，并按照本合同規(guī)定進(jìn)行續(xù)約。10.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任若任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.2爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同終止與解除11.1合同終止條件11.2合同解除程序合同解除需書面通知對(duì)方，并自通知到達(dá)對(duì)方之日起生效。合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事項(xiàng)。12.合同生效與變更12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序合同任何條款的變更，必須以書面形式并由雙方簽字蓋章后生效。13.合同附件與補(bǔ)充條款13.1合同附件本合同附件包括但不限于倫理審查批準(zhǔn)文件、試驗(yàn)方案、知情同意書等。13.2補(bǔ)充條款本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.合同簽署與生效日期14.1合同簽署本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2生效日期本合同生效日期為[生效日期]。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義本合同中所述“第三方”是指除甲乙雙方以外的獨(dú)立法人、自然人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入范圍第三方介入的范圍包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、數(shù)據(jù)分析、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)、倫理審查協(xié)助等。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照本合同約定和其提供服務(wù)的具體要求，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：1.1按時(shí)、按質(zhì)完成服務(wù)內(nèi)容；1.2保守合同雙方的商業(yè)秘密和受試者隱私；1.3對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；1.4在其服務(wù)范圍內(nèi)，對(duì)因自身原因造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。16.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用，并有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的合作和支持。17.第三方與甲乙雙方的關(guān)系17.1第三方與甲乙雙方是獨(dú)立的合同關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的合同權(quán)利義務(wù)。17.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方在提供服務(wù)過程中，遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。17.3第三方不得利用其與甲乙雙方的關(guān)系，損害甲乙雙方的合法權(quán)益。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方服務(wù)協(xié)議中明確。18.2若第三方責(zé)任限額未在合同中約定，則默認(rèn)為第三方服務(wù)費(fèi)用的一定比例，但最高不超過人民幣[金額]萬(wàn)元。18.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整需經(jīng)甲乙雙方書面同意。19.第三方介入的合同管理19.1第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等。19.2第三方服務(wù)協(xié)議應(yīng)與本合同原則一致，并作為本合同的一部分。19.3甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方履行其合同義務(wù)，確保其服務(wù)符合合同要求。20.第三方變更與退出20.1第三方如需變更，應(yīng)提前[提前通知期限]向甲乙雙方發(fā)出書面通知，并經(jīng)甲乙雙方同意后方可變更。20.2第三方退出時(shí)，應(yīng)確保其已完成的工作符合合同要求，并妥善處理與甲乙雙方及受試者相關(guān)的所有事宜。20.3第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和實(shí)際情況，繼續(xù)履行本合同義務(wù)。21.第三方介入的爭(zhēng)議解決21.1第三方介入引起的爭(zhēng)議，應(yīng)通過協(xié)商解決。21.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件要求：文件應(yīng)包含倫理審查機(jī)構(gòu)的正式批準(zhǔn)函，明確批準(zhǔn)的試驗(yàn)項(xiàng)目信息。說明：此文件為試驗(yàn)項(xiàng)目合法開展的前提條件。2.試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、流程、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。說明：此文件為試驗(yàn)執(zhí)行的指導(dǎo)性文件。3.知情同意書要求：提供完整、準(zhǔn)確、易懂的知情同意書樣本，確保受試者充分理解其權(quán)利和義務(wù)。說明：此文件為受試者知情同意的書面證明。4.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃要求：明確數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理和分析的流程及安全措施。說明：此文件確保數(shù)據(jù)的安全性和準(zhǔn)確性。5.安全性報(bào)告模板要求：提供安全性報(bào)告的模板，包括報(bào)告內(nèi)容、格式和提交要求。說明：此模板用于記錄和報(bào)告試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的任何安全性問題。6.項(xiàng)目管理手冊(cè)要求：詳細(xì)描述項(xiàng)目管理流程、責(zé)任分配、溝通機(jī)制等。說明：此手冊(cè)確保項(xiàng)目管理的規(guī)范性和有效性。7.第三方服務(wù)協(xié)議要求：明確第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等。說明：此協(xié)議為第三方介入的合同依據(jù)。8.合同補(bǔ)充協(xié)議要求：任何合同條款的變更或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式記錄。說明：此協(xié)議確保合同的完整性和變更的合法性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，研究者應(yīng)在試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前提交倫理審查申請(qǐng)。示例說明：若研究者未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交倫理審查申請(qǐng)，將被視為違約，可能面臨合同終止和違約金支付。2.違約行為：違反試驗(yàn)方案執(zhí)行責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。示例說明：若研究者未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改試驗(yàn)方案，將被視為違約，可能面臨合同終止和賠償損失。3.違約行為：泄露受試者隱私責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者有責(zé)任保護(hù)受試者隱私，不得泄露受試者個(gè)人信息。示例說明：若研究者泄露受試者隱私，將被視為違約，可能面臨合同終止和法律責(zé)任。4.違約行為：未按時(shí)提交安全性報(bào)告責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者應(yīng)在試驗(yàn)過程中及時(shí)提交安全性報(bào)告。示例說明：若研究者未按時(shí)提交安全性報(bào)告，將被視為違約，可能面臨合同終止和賠償損失。5.違約行為：第三方服務(wù)不符合合同要求責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)按照合同約定提供服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量。示例說明：若第三方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，將被視為違約，可能面臨合同終止和賠償損失。全文完。2024版臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查合同關(guān)鍵點(diǎn)解讀2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1試驗(yàn)項(xiàng)目定義1.2倫理審查定義1.3合同當(dāng)事人定義2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)項(xiàng)目描述2.2倫理審查范圍2.3倫理審查要求3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1當(dāng)事人一權(quán)利與義務(wù)3.2當(dāng)事人二權(quán)利與義務(wù)4.倫理審查程序4.1倫理審查申請(qǐng)4.2倫理審查會(huì)議4.3倫理審查決定4.4倫理審查跟蹤5.保密義務(wù)5.1當(dāng)事人一保密義務(wù)5.2當(dāng)事人二保密義務(wù)6.爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議解決方式6.2爭(zhēng)議解決程序7.合同期限7.1合同生效日期7.2合同終止條件7.3合同續(xù)約8.違約責(zé)任8.1違約行為界定8.2違約責(zé)任承擔(dān)9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序10.合同變更10.1合同變更條件10.2合同變更程序11.合同終止11.1合同終止條件11.2合同終止程序12.不可抗力12.1不可抗力事件定義12.2不可抗力事件處理13.法律適用與爭(zhēng)議管轄13.1法律適用13.2爭(zhēng)議管轄14.其他約定14.1補(bǔ)充條款14.2合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1試驗(yàn)項(xiàng)目定義：本合同所指的試驗(yàn)項(xiàng)目，是指根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，對(duì)藥品、醫(yī)療器械等進(jìn)行的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。1.2倫理審查定義：倫理審查是指對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行評(píng)估和審批的過程。1.3合同當(dāng)事人定義：合同當(dāng)事人一為試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)起方，合同當(dāng)事人二為倫理審查機(jī)構(gòu)。2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)項(xiàng)目描述：本合同標(biāo)的試驗(yàn)項(xiàng)目為（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱），項(xiàng)目編號(hào)為（項(xiàng)目編號(hào)），項(xiàng)目周期為（項(xiàng)目周期）。2.2倫理審查范圍：倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等。2.3倫理審查要求：試驗(yàn)項(xiàng)目必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和倫理審查機(jī)構(gòu)的規(guī)定。3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1當(dāng)事人一權(quán)利與義務(wù)：a.負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料，確保資料的真實(shí)性和完整性；b.按照倫理審查機(jī)構(gòu)的要求，修改和完善試驗(yàn)項(xiàng)目；c.承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。3.2當(dāng)事人二權(quán)利與義務(wù)：a.對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理性；b.向當(dāng)事人一提供倫理審查意見，指導(dǎo)試驗(yàn)項(xiàng)目改進(jìn)；c.對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，確保試驗(yàn)項(xiàng)目按照倫理審查意見執(zhí)行。4.倫理審查程序4.1倫理審查申請(qǐng)：當(dāng)事人一需向倫理審查機(jī)構(gòu)提交倫理審查申請(qǐng)，包括試驗(yàn)項(xiàng)目資料、知情同意書等。4.2倫理審查會(huì)議：倫理審查機(jī)構(gòu)組織召開倫理審查會(huì)議，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審議。4.3倫理審查決定：倫理審查機(jī)構(gòu)根據(jù)審議結(jié)果，作出倫理審查決定。4.4倫理審查跟蹤：倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，確保試驗(yàn)項(xiàng)目按照倫理審查意見執(zhí)行。5.保密義務(wù)5.1當(dāng)事人一保密義務(wù)：當(dāng)事人一應(yīng)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料保密，未經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)同意，不得向第三方泄露。5.2當(dāng)事人二保密義務(wù)：當(dāng)事人二應(yīng)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料保密，未經(jīng)當(dāng)事人一同意，不得向第三方泄露。6.爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議解決方式：本合同爭(zhēng)議解決方式為協(xié)商；協(xié)商不成的，提交（仲裁委員會(huì)名稱）仲裁。6.2爭(zhēng)議解決程序：雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交（仲裁委員會(huì)名稱）仲裁。7.合同期限7.1合同生效日期：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。7.2合同終止條件：合同到期或雙方協(xié)商一致解除合同。7.3合同續(xù)約：合同到期前30日內(nèi)，雙方可協(xié)商續(xù)約。8.違約責(zé)任a.當(dāng)事人一方未按時(shí)提交試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料；b.當(dāng)事人一方未按照倫理審查意見修改試驗(yàn)項(xiàng)目；c.當(dāng)事人一方泄露試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料；d.當(dāng)事人一方未按時(shí)支付合同約定的費(fèi)用；e.當(dāng)事人一方違反合同約定的其他義務(wù)。a.向守約方支付違約金，違約金數(shù)額為合同總金額的（比例）；b.恢復(fù)守約方因違約所遭受的損失；c.承擔(dān)合同解除后的責(zé)任，包括但不限于返還預(yù)付款、賠償損失等。9.合同解除a.合同當(dāng)事人一方嚴(yán)重違約；b.不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；c.雙方協(xié)商一致解除合同。a.提出解除合同的一方應(yīng)向另一方發(fā)出解除合同的通知；b.收到解除合同通知的一方應(yīng)在收到通知之日起（天數(shù)）內(nèi)回復(fù)；c.雙方在收到回復(fù)后，按照約定的方式解除合同。10.合同變更a.法律法規(guī)、政策調(diào)整；b.雙方協(xié)商一致；c.不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。a.雙方協(xié)商確定變更內(nèi)容；b.簽訂變更協(xié)議；c.更新合同文本。11.合同終止a.合同期限屆滿；b.合同解除；c.雙方協(xié)商一致終止合同。a.雙方書面確認(rèn)合同終止；b.清理合同履行過程中的債權(quán)債務(wù)；c.歸還預(yù)付款、支付違約金等。12.不可抗力12.1不可抗力事件定義：不可抗力事件是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。a.通知對(duì)方不可抗力事件的發(fā)生；b.盡快采取措施減輕損失；c.不可抗力事件持續(xù)期間，合同履行期限相應(yīng)順延。13.法律適用與爭(zhēng)議管轄13.1法律適用：本合同適用中華人民共和國(guó)法律。13.2爭(zhēng)議管轄：本合同爭(zhēng)議提交（法院名稱）管轄。14.其他約定14.1補(bǔ)充條款：本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.2合同附件：本合同附件作為合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：本合同中所述第三方，是指除合同當(dāng)事人一和當(dāng)事人二之外，為合同履行提供相關(guān)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立法人或其他組織，包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方等。a.當(dāng)事人一方因自身原因無法完全履行合同義務(wù)；b.當(dāng)事人一方需借助第三方專業(yè)知識(shí)或服務(wù)以完成合同履行；c.雙方協(xié)商一致同意引入第三方。15.3第三方介入程序：a.當(dāng)事人一方應(yīng)向另一方提出引入第三方的建議，并說明理由；b.雙方協(xié)商確定第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用等；c.當(dāng)事人一方與第三方簽訂服務(wù)合同，并將合同副本送交另一方；d.第三方根據(jù)服務(wù)合同向當(dāng)事人一方提供服務(wù)。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額：第三方在履行服務(wù)過程中，因自身原因造成當(dāng)事人一方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。責(zé)任限額根據(jù)第三方服務(wù)合同約定，但不得超過合同總金額的（比例）。a.因當(dāng)事人一方的故意或重大過失導(dǎo)致?lián)p失；b.因不可抗力導(dǎo)致?lián)p失