2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法試題及答案

2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法試題及答案單選題（A）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理（C）2、是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人。A、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B、企業(yè)法定代表人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（D）3、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。A、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B、企業(yè)法定代表人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（A）4、《醫(yī)療器械召回管理辦法》于起施行。A、2017年5月1日B、2017年6月1日C、2017年10月1日D、2018年1月1日（C）5、庫房實(shí)行分庫（區(qū)）管理，待驗(yàn)區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，發(fā)貨區(qū)為色。A、黃B、白C、綠D、紅（B）6、下列說法錯誤的是。A、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放B、自營醫(yī)療器械可與受托的醫(yī)療器械一起存放C、同注冊證號產(chǎn)品不同批號的應(yīng)分開存放D、無菌醫(yī)療器械與非無菌醫(yī)療器械應(yīng)分開存放（C）7、不合格產(chǎn)品的記錄保存時(shí)間為年。A、3B、4C、5D、6（C）8、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的的過程。A、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)、跟蹤B、收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)、跟蹤C(jī)、收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)、控制D、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)、控制（A）9、有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件的群體有。A、個人、使用單位、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人/備案人B、個人、使用單位、經(jīng)營企業(yè)C、使用單位、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人/備案人D、個人、使用單位、醫(yī)療器械注冊人/備案人（B）10、主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理工作的部門是。A、經(jīng)營部B、質(zhì)量部C、倉儲部D、企業(yè)負(fù)責(zé)人（C）11、醫(yī)療器械根據(jù)其缺陷的嚴(yán)重程度，實(shí)施分級召回?！笆褂迷撫t(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的”情況屬于級召回。A、一B、二C、三D、四二、多選題（ABCDE）1、對首營企業(yè)需進(jìn)行質(zhì)量審核的資料有。A、加蓋生產(chǎn)/經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證B、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C、銷售人員提供的加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書D、銷售人員身份證復(fù)印件E、企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況證明（ABCDE）2、對首營品種需審核的資料有。A、該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、該產(chǎn)品《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件C、該產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告D、產(chǎn)品包裝E、產(chǎn)品說明書（ABCDE）3、隨貨同行單應(yīng)包括的內(nèi)容有，并加蓋供貨者出庫印章或簽字。A、供貨商名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）B、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)批號或者序列號C、注冊證號或者備案憑證編號D、儲運(yùn)條件E、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期（ABCD）4、對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，驗(yàn)收時(shí)需要重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有。A、運(yùn)輸方式B、運(yùn)輸過程的溫度記錄C、運(yùn)輸時(shí)間D、到貨溫度E、運(yùn)輸路徑（ABCDE）5、根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械要求進(jìn)行定期檢查的內(nèi)容有。A、貯存與作業(yè)流程B、貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、庫房溫濕度的監(jiān)測記錄D、在庫醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況E、冷庫溫度自動報(bào)警裝置（ABCE）6、銷售人員的授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容有。A、授權(quán)銷售的品種B、授權(quán)銷售的地域C、授權(quán)銷售的期限D(zhuǎn)、授權(quán)銷售的數(shù)量E、銷售人員的身份證號碼（ACD）7、應(yīng)按醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的，對使用者或其他人員造成嚴(yán)重傷害的情況有。A、危及生命B、造成死亡C、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷三、判斷題（√）1、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。（×）2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)，不需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。（×）3、對于進(jìn)口醫(yī)療器械，可不需要中文說明書和中文標(biāo)簽。（√）4、全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，受托企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，并且雙方應(yīng)簽訂委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議。（×）5、醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定條款，對購進(jìn)的醫(yī)療器械逐件查驗(yàn)。退回的醫(yī)療器械也應(yīng)根據(jù)“退貨通知單”逐件查驗(yàn)。（×）6、倉儲部保管員按發(fā)貨單要求揀貨、檢查質(zhì)量狀況，在《發(fā)貨單》上簽字后即可發(fā)貨。（√）7、醫(yī)療器械可拼箱發(fā)貨，但應(yīng)在包裝箱上有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（×）8、處理客戶投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理和反饋，可不用記錄存檔。（×）9、發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)通知經(jīng)營部停止銷售，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀，不需追回已發(fā)出的不合格品。（√）10、在不清楚是否屬于醫(yī)療器械