2024年度家用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度家用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.試驗(yàn)產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱3.2產(chǎn)品規(guī)格3.3產(chǎn)品批號4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)對象4.3試驗(yàn)方法4.4試驗(yàn)時(shí)間4.5數(shù)據(jù)收集與分析5.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1費(fèi)用總額5.2費(fèi)用構(gòu)成5.3支付方式5.4支付時(shí)間6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.1數(shù)據(jù)保護(hù)6.2數(shù)據(jù)保密6.3數(shù)據(jù)使用7.試驗(yàn)進(jìn)度與里程碑7.1試驗(yàn)進(jìn)度安排7.2里程碑節(jié)點(diǎn)7.3進(jìn)度調(diào)整8.試驗(yàn)成果與報(bào)告8.1試驗(yàn)成果8.2試驗(yàn)報(bào)告8.3報(bào)告提交時(shí)間9.試驗(yàn)質(zhì)量保證9.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.2質(zhì)量控制9.3質(zhì)量責(zé)任10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3解除與終止程序11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決程序12.其他約定12.1合同生效條件12.2合同附件12.3合同解釋13.合同生效與期限13.1合同生效日期13.2合同期限14.合同簽署與附件14.1合同簽署14.2附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：醫(yī)院1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景為提高我國家用醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用水平，甲方公司研發(fā)的家用醫(yī)療器械即將上市，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證其安全性和有效性。2.2項(xiàng)目目的通過本次臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證家用醫(yī)療器械在家庭環(huán)境下的使用安全性和有效性，為產(chǎn)品上市提供科學(xué)依據(jù)。3.試驗(yàn)產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱家用醫(yī)療器械3.2產(chǎn)品規(guī)格型號：；規(guī)格：3.3產(chǎn)品批號批號：X4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。4.2試驗(yàn)對象選取年齡在15歲，身體健康，符合試驗(yàn)條件的患者。4.3試驗(yàn)方法將試驗(yàn)對象隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，試驗(yàn)組使用家用醫(yī)療器械，對照組使用安慰劑。4.4試驗(yàn)時(shí)間試驗(yàn)周期為6個(gè)月。4.5數(shù)據(jù)收集與分析試驗(yàn)期間，定期收集試驗(yàn)對象的臨床數(shù)據(jù)，包括使用情況、不良反應(yīng)等，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。5.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1費(fèi)用總額本次臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣萬元。5.2費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于試驗(yàn)產(chǎn)品費(fèi)用、試驗(yàn)人員費(fèi)用、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)用等。5.3支付方式甲方按合同約定支付乙方試驗(yàn)費(fèi)用，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。5.4支付時(shí)間甲方在合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)支付乙方首期費(fèi)用，后續(xù)費(fèi)用根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度分階段支付。6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.1數(shù)據(jù)保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)由乙方負(fù)責(zé)收集、整理、分析，并確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.2數(shù)據(jù)保密乙方對試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。6.3數(shù)據(jù)使用乙方僅用于本次臨床試驗(yàn)?zāi)康?，不得用于其他商業(yè)用途。8.試驗(yàn)成果與報(bào)告8.1試驗(yàn)成果試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交試驗(yàn)成果，包括但不限于試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、安全性評價(jià)報(bào)告等。8.2試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)過程、結(jié)果、結(jié)論及建議，并在試驗(yàn)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)提交給甲方。8.3報(bào)告提交時(shí)間試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)文件應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后60個(gè)工作日內(nèi)提交完畢。9.試驗(yàn)質(zhì)量保證9.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)過程應(yīng)符合國家相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。9.2質(zhì)量控制乙方應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。9.3質(zhì)量責(zé)任若因乙方原因?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)失真或試驗(yàn)過程不符合規(guī)范，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。10.合同解除與終止10.1合同解除條件（1）一方違反合同約定，經(jīng)催告后仍未改正；（2）一方因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。10.2合同終止條件合同履行完畢或雙方協(xié)商一致終止合同。10.3解除與終止程序11.爭議解決11.1爭議解決方式發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會仲裁。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)仲裁委員會。11.3爭議解決程序仲裁程序按照《中華人民共和國仲裁法》及仲裁委員會仲裁規(guī)則執(zhí)行。12.其他約定12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同附件（1）試驗(yàn)方案；（2）試驗(yàn)知情同意書；（3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表格；（4）試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表。12.3合同解釋本合同未盡事宜，按國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范執(zhí)行。13.合同生效與期限13.1合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同期限本合同有效期為自合同生效之日起至試驗(yàn)報(bào)告提交完畢之日止。14.合同簽署與附件14.1合同簽署本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2附件清單詳見本合同第12.2條所述附件清單。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入本合同相關(guān)事務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.2.1會計(jì)師事務(wù)所；1.2.2法律顧問；1.2.3質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)；1.2.4臨床試驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；1.2.5數(shù)據(jù)分析公司；1.2.6任何其他甲乙雙方同意的第三方。2.第三方職責(zé)2.1第三方應(yīng)在本合同約定的范圍內(nèi)，履行其職責(zé)，確保本合同的順利執(zhí)行。2.2第三方職責(zé)包括但不限于：2.2.1按照合同要求，提供專業(yè)服務(wù)；2.2.2對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合規(guī)范；2.2.3對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性；2.2.4向甲乙雙方提供專業(yè)意見和建議。3.第三方權(quán)利3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲取其服務(wù)所需的必要信息。3.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，對試驗(yàn)過程和結(jié)果提出質(zhì)疑。3.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持。4.第三方與其他各方的關(guān)系4.1第三方與甲方、乙方之間是服務(wù)與被服務(wù)的合同關(guān)系。4.2第三方在履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)保持獨(dú)立，不得偏袒任何一方。4.3第三方不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。5.第三方責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供服務(wù)的內(nèi)容和性質(zhì)確定。5.2第三方的責(zé)任限額包括但不限于：5.2.1對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核責(zé)任；5.2.2對試驗(yàn)過程的監(jiān)督責(zé)任；5.2.3對試驗(yàn)結(jié)果的分析責(zé)任。5.3第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并不得超過其收取的服務(wù)費(fèi)用。6.第三方介入的程序6.1甲乙雙方同意第三方介入時(shí)，應(yīng)書面通知對方，并取得對方的同意。6.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方共同簽署補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方的具體職責(zé)和權(quán)利。6.3補(bǔ)充協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。7.第三方變更7.1若第三方因故需要變更，甲乙雙方應(yīng)書面通知對方，并取得對方的同意。7.2第三方變更后，其職責(zé)和權(quán)利由新的第三方繼承。8.第三方退出8.1第三方在履行完畢其職責(zé)后，可退出本合同。8.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的其他條款。9.第三方責(zé)任9.1第三方在履行職責(zé)過程中，若因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.2第三方的責(zé)任范圍、賠償方式及賠償金額應(yīng)在合同中明確約定。9.3若第三方責(zé)任導(dǎo)致合同無法履行，甲乙雙方有權(quán)解除合同，并要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。10.第三方保密義務(wù)10.1第三方對本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露。10.2第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)說明試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間安排等。包含倫理審查委員會的批準(zhǔn)文件。2.試驗(yàn)知情同意書詳細(xì)說明試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)、受益、自愿退出權(quán)等。包含受試者簽署的知情同意書樣本。3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表格列出試驗(yàn)過程中需要收集的數(shù)據(jù)項(xiàng)，包括數(shù)據(jù)收集的時(shí)間點(diǎn)、方法等。包含數(shù)據(jù)錄入和審核的說明。4.試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表列出試驗(yàn)過程中各項(xiàng)費(fèi)用的預(yù)算和實(shí)際支出。包含費(fèi)用支付的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和支付方式。5.第三方服務(wù)協(xié)議與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確第三方服務(wù)的內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等。6.試驗(yàn)報(bào)告綜合描述試驗(yàn)過程、結(jié)果、結(jié)論和建議。包含數(shù)據(jù)分析、安全性評價(jià)等內(nèi)容。7.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。包含統(tǒng)計(jì)分析方法、結(jié)果解釋等。8.質(zhì)量控制記錄記錄試驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制活動，包括檢查、審核、糾正措施等。9.爭議解決記錄記錄爭議發(fā)生、解決的過程和結(jié)果。10.合同補(bǔ)充協(xié)議對合同條款的補(bǔ)充或修改。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲方違約行為：未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用；提供的試驗(yàn)產(chǎn)品不符合約定標(biāo)準(zhǔn)；未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)；未履行保密義務(wù)。1.2乙方違約行為：未按時(shí)完成試驗(yàn)；提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整；未遵守試驗(yàn)方案；未履行保密義務(wù)。1.3第三方違約行為：未按約定提供服務(wù)；提供的服務(wù)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)；泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1甲方違約責(zé)任：按照合同約定支付違約金；恢復(fù)或賠償因違約造成的損失。2.2乙方違約責(zé)任：按照合同約定支付違約金；恢復(fù)或賠償因違約造成的損失；承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的法律責(zé)任。2.3第三方違約責(zé)任：按照合同約定支付違約金；恢復(fù)或賠償因違約造成的損失；承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的法律責(zé)任。3.示例說明3.1示例一：甲方未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用甲方應(yīng)向乙方支付未按時(shí)支付的試驗(yàn)費(fèi)用，并按照合同約定支付違約金。3.2示例二：乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)乙方應(yīng)向甲方支付違約金，并賠償因未按時(shí)完成試驗(yàn)造成的損失。3.3示例三：第三方泄露商業(yè)秘密第三方應(yīng)承擔(dān)因泄露商業(yè)秘密造成的損失，并賠償甲乙雙方的經(jīng)濟(jì)損失。全文完。2024年度家用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書1本合同目錄一覽1.1合同簽訂雙方基本信息1.2試驗(yàn)項(xiàng)目及產(chǎn)品概述1.3試驗(yàn)?zāi)康呐c意義1.4試驗(yàn)方法與方案1.5試驗(yàn)時(shí)間安排1.6試驗(yàn)地點(diǎn)與設(shè)施1.7試驗(yàn)對象及入選標(biāo)準(zhǔn)1.8費(fèi)用預(yù)算與支付方式1.9數(shù)據(jù)收集、分析與報(bào)告1.10倫理審查與知情同意1.11保密與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.12違約責(zé)任與爭議解決1.13合同生效、終止與續(xù)約1.14合同附件及補(bǔ)充協(xié)議第一部分：合同如下：第一條合同簽訂雙方基本信息1.1.1合同雙方名稱：甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱）、乙方（家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱）1.1.2合同雙方地址：甲方地址、乙方地址1.1.3合同雙方法定代表人：甲方法定代表人姓名、乙方法定代表人姓名1.1.4合同簽訂日期：2024年X月X日第二條試驗(yàn)項(xiàng)目及產(chǎn)品概述2.1.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：家用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.1.2試驗(yàn)產(chǎn)品名稱：[具體產(chǎn)品名稱]2.1.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格型號：[具體規(guī)格型號]2.1.4試驗(yàn)產(chǎn)品注冊證號：[具體注冊證號]第三條試驗(yàn)?zāi)康呐c意義3.1.1試驗(yàn)?zāi)康模候?yàn)證家用醫(yī)療器械的安全性、有效性和適用性3.1.2試驗(yàn)意義：為家用醫(yī)療器械上市提供科學(xué)依據(jù)，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展第四條試驗(yàn)方法與方案4.1.1試驗(yàn)方法：隨機(jī)、雙盲、對照臨床試驗(yàn)4.1.2試驗(yàn)方案：[詳細(xì)試驗(yàn)方案，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)等]4.1.3試驗(yàn)分期：[試驗(yàn)分期，如初步試驗(yàn)、擴(kuò)展試驗(yàn)等]第五條試驗(yàn)時(shí)間安排5.1.1試驗(yàn)啟動時(shí)間：2024年X月X日5.1.2試驗(yàn)完成時(shí)間：2024年X月X日5.1.3試驗(yàn)分期時(shí)間安排：[詳細(xì)分期時(shí)間安排]第六條試驗(yàn)地點(diǎn)與設(shè)施6.1.1試驗(yàn)地點(diǎn)：[具體試驗(yàn)地點(diǎn)]6.1.2試驗(yàn)設(shè)施：[詳細(xì)試驗(yàn)設(shè)施清單，如實(shí)驗(yàn)室、病房、觀察室等]第七條試驗(yàn)對象及入選標(biāo)準(zhǔn)7.1.1試驗(yàn)對象：[具體試驗(yàn)對象描述，如年齡、性別、病情等]7.1.2入選標(biāo)準(zhǔn)：[詳細(xì)入選標(biāo)準(zhǔn)，如符合試驗(yàn)對象的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、無其他并發(fā)癥等]7.1.3排除標(biāo)準(zhǔn)：[詳細(xì)排除標(biāo)準(zhǔn)，如患有其他嚴(yán)重疾病、過敏史等]第八條費(fèi)用預(yù)算與支付方式8.1.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：[具體費(fèi)用總額]8.1.2費(fèi)用構(gòu)成：包括但不限于試驗(yàn)用品、設(shè)備租賃、人員勞務(wù)、數(shù)據(jù)分析等8.1.3支付方式：乙方按月向甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用，甲方提供詳細(xì)費(fèi)用清單及發(fā)票8.1.4付款時(shí)間：每月的X日前支付上一個(gè)月的費(fèi)用第九條數(shù)據(jù)收集、分析與報(bào)告9.1.1數(shù)據(jù)收集：乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和記錄，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性9.1.3報(bào)告提交：試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在試驗(yàn)完成后X個(gè)月內(nèi)提交給乙方第十條倫理審查與知情同意10.1.1倫理審查：試驗(yàn)方案需經(jīng)甲方倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施10.1.2知情同意：試驗(yàn)對象需簽署知情同意書，確保其充分了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益第十一條保密與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.1.1保密條款：雙方對本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露11.1.2知識產(chǎn)權(quán)：試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報(bào)告等知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得未經(jīng)許可使用第十二條違約責(zé)任與爭議解決12.1.1違約責(zé)任：任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任12.1.2爭議解決：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議，協(xié)商不成時(shí)可向合同簽訂地人民法院提起訴訟第十三條合同生效、終止與續(xù)約13.1.1生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效13.1.2終止條件：試驗(yàn)完成后或任何一方違反合同約定時(shí)，本合同可終止13.1.3續(xù)約：本合同期滿前，雙方可協(xié)商續(xù)約事宜第十四條合同附件及補(bǔ)充協(xié)議14.1.1附件：本合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書、費(fèi)用清單等14.1.2補(bǔ)充協(xié)議：任何與本合同內(nèi)容不一致的補(bǔ)充協(xié)議，以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1.1第三方是指在本合同履行過程中，除甲乙雙方之外的任何個(gè)人或組織，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、倫理審查機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入目的2.1.1第三方介入的目的是為了保證試驗(yàn)的公正性、科學(xué)性和安全性，提高試驗(yàn)質(zhì)量，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。第三條第三方責(zé)任與權(quán)利3.1.1.1要求甲方和乙方提供必要的試驗(yàn)資料和信息；3.1.1.2獨(dú)立進(jìn)行試驗(yàn)監(jiān)督和評估；3.1.1.3要求甲方和乙方改正試驗(yàn)中的不當(dāng)行為。3.1.2.1對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求；3.1.2.2對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性；3.1.2.3對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題提出建議和解決方案；3.1.2.4對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估，提出結(jié)論和建議。第四條第三方介入方式4.1.1.1由甲方或乙方邀請；4.1.1.2由試驗(yàn)倫理委員會推薦；4.1.1.3由相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定。第五條第三方費(fèi)用及支付5.1.1第三方介入產(chǎn)生的費(fèi)用由甲方和乙方根據(jù)實(shí)際情況分擔(dān)，具體費(fèi)用由雙方另行協(xié)商確定。5.1.2第三方費(fèi)用支付方式：按照雙方協(xié)商的支付計(jì)劃執(zhí)行。第六條第三方責(zé)任限額6.1.1第三方在介入過程中因自身原因造成試驗(yàn)結(jié)果失真或試驗(yàn)過程出現(xiàn)重大問題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。6.1.2第三方責(zé)任限額由雙方在合同中約定，具體如下：6.1.2.1第三方因自身原因?qū)е略囼?yàn)結(jié)果失真，賠償金額不超過試驗(yàn)費(fèi)用總額的X%；6.1.2.2第三方因自身原因?qū)е略囼?yàn)過程出現(xiàn)重大問題，賠償金額不超過試驗(yàn)費(fèi)用總額的X%。第七條第三方與其他各方的劃分說明7.1.1第三方與甲方、乙方的劃分：7.1.1.1第三方對甲方和乙方的責(zé)任劃分：第三方對甲方和乙方的責(zé)任劃分應(yīng)依據(jù)合同約定和法律法規(guī)進(jìn)行。7.1.1.2第三方與甲方、乙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系：第三方與甲方、乙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系應(yīng)在合同中明確約定。7.1.2第三方與試驗(yàn)對象的劃分：7.1.2.1第三方對試驗(yàn)對象的責(zé)任：第三方應(yīng)對試驗(yàn)對象的權(quán)益保護(hù)負(fù)責(zé)，確保試驗(yàn)對象的知情同意和權(quán)益不受侵害。7.1.2.2第三方與試驗(yàn)對象的權(quán)利義務(wù)關(guān)系：第三方與試驗(yàn)對象的權(quán)利義務(wù)關(guān)系應(yīng)在知情同意書中明確約定。第八條第三方變更與退出8.1.1第三方在介入過程中如需變更或退出，應(yīng)提前X天通知甲方和乙方，并經(jīng)雙方同意。8.1.2第三方變更或退出后，甲方和乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況重新協(xié)商相關(guān)事宜。第九條本合同修正9.1.1本合同修正條款為第三方介入后的附加說明，與本合同其他條款具有同等法律效力。9.1.2本合同修正條款的生效日期與本合同生效日期一致。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、分期、時(shí)間安排等。包括倫理審查批準(zhǔn)文件。2.知情同意書試驗(yàn)對象簽署的知情同意書，確保其了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和收益。3.費(fèi)用清單列明試驗(yàn)過程中所有費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)用品、設(shè)備租賃、人員勞務(wù)等。4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表記錄試驗(yàn)對象的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、結(jié)論和建議。6.第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方介入的目的、方式、責(zé)任、費(fèi)用等。7.倫理審查報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會對試驗(yàn)方案的審查意見和批準(zhǔn)文件。8.費(fèi)用支付憑證乙方支付給甲方的費(fèi)用憑證。9.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的其他文件如會議記錄、通訊記錄、試驗(yàn)設(shè)備清單等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方或乙方未按時(shí)支付費(fèi)用。甲方或乙方未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。第三方未履行監(jiān)督職責(zé)。試驗(yàn)對象未按照要求參與試驗(yàn)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。違約責(zé)任包括但不限于經(jīng)濟(jì)賠償、恢復(fù)原狀、排除妨礙等。3.違約責(zé)任示例說明：甲方未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款利息，并賠償因此造成的損失。乙方未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。第三方未履行監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)過程出現(xiàn)重大問題，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，賠償甲方和乙方因此遭受的損失。試驗(yàn)對象未按照要求參與試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)無法正常進(jìn)行，試驗(yàn)對象應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，賠償甲方和乙方因此遭受的損失。全文完。2024年度家用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議書2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)內(nèi)容2.3試驗(yàn)方法3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2試驗(yàn)分期3.3試驗(yàn)樣本3.4試驗(yàn)地點(diǎn)3.5試驗(yàn)時(shí)間4.試驗(yàn)雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方權(quán)利與義務(wù)4.2乙方權(quán)利與義務(wù)5.試驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)處理6.3數(shù)據(jù)保密7.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告7.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容7.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間7.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告審核8.試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及處理8.1問題處理流程8.2問題處理時(shí)間8.3問題處理責(zé)任9.試驗(yàn)終止及后續(xù)事宜9.1試驗(yàn)終止條件9.2試驗(yàn)終止程序9.3試驗(yàn)終止后事宜10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3保密責(zé)任11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.合同解除12.1解除條件12.2解除程序12.3解除后的處理13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.3爭議解決費(fèi)用14.合同生效及終止14.1合同生效條件14.2合同終止條件14.3合同終止程序第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：醫(yī)療器械有限公司（2）乙方：醫(yī)院1.2雙方地址（1）甲方地址：省市區(qū)路號（2）乙方地址：省市區(qū)路號1.3雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系人：（2）甲方聯(lián)系電話：138（3）乙方聯(lián)系人：（4）乙方聯(lián)系電話：1395678第二條試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)?zāi)康谋敬闻R床試驗(yàn)旨在評估家用醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性。2.2試驗(yàn)內(nèi)容（1）試驗(yàn)對象：年齡在15歲之間的健康志愿者或患有相應(yīng)疾病的病人。（2）試驗(yàn)方法：隨機(jī)分組，對照試驗(yàn)。（3）試驗(yàn)周期：試驗(yàn)周期為12周。2.3試驗(yàn)方法（1）試驗(yàn)分為兩個(gè)階段：第一階段為適應(yīng)期，第二階段為觀察期。（2）試驗(yàn)過程中，對受試者進(jìn)行定期檢查，包括生理指標(biāo)、生化指標(biāo)、安全性評估等。（3）試驗(yàn)結(jié)束后，對受試者進(jìn)行隨訪，了解器械的長期使用效果。第三條試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.2試驗(yàn)分期（1）適應(yīng)期：為期4周，用于觀察受試者對試驗(yàn)器械的適應(yīng)情況。（2）觀察期：為期8周，用于觀察試驗(yàn)器械在臨床使用中的安全性和有效性。3.3試驗(yàn)樣本試驗(yàn)樣本總數(shù)為100例，其中對照組50例，試驗(yàn)組50例。3.4試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)地點(diǎn)為乙方醫(yī)院。3.5試驗(yàn)時(shí)間試驗(yàn)時(shí)間為2024年1月1日至2024年12月31日。第四條試驗(yàn)雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方權(quán)利與義務(wù)（1）提供試驗(yàn)器械、試驗(yàn)用藥品、試劑等。（2）負(fù)責(zé)試驗(yàn)器械的安裝、調(diào)試、維護(hù)。（3）負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析。（4）保證試驗(yàn)過程中受試者的安全。4.2乙方權(quán)利與義務(wù)（1）提供試驗(yàn)場地、設(shè)備和人員。（2）負(fù)責(zé)試驗(yàn)受試者的招募、篩選和知情同意。（3）負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中的監(jiān)督和管理。（4）提供試驗(yàn)所需的輔助材料。第五條試驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣100萬元。5.2費(fèi)用支付方式（1）甲方承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用總額的50%。（2）乙方承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用總額的50%。5.3費(fèi)用支付時(shí)間（1）甲方于2024年1月1日前支付50%的費(fèi)用。（2）乙方于2024年1月1日前支付50%的費(fèi)用。第六條數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集（1）試驗(yàn)過程中，甲方負(fù)責(zé)收集受試者的生理指標(biāo)、生化指標(biāo)、安全性評估等數(shù)據(jù)。（2）乙方負(fù)責(zé)收集受試者的臨床信息、器械使用情況等數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)處理（1）甲方對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析。（2）乙方對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對和確認(rèn)。6.3數(shù)據(jù)保密（1）試驗(yàn)雙方對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密處理。（2）未經(jīng)對方同意，不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露給第三方。第七條試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告7.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容（1）試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果和結(jié)論。（2）試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及處理措施。（3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和圖表。7.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告于2025年1月1日前提交。7.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告審核（1）試驗(yàn)雙方對試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行審核。（2）如雙方對報(bào)告內(nèi)容有異議，需在收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)提出，由雙方共同協(xié)商解決。第八條試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及處理8.1問題處理流程（1）試驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)任何問題，應(yīng)立即向?qū)Ψ綀?bào)告。（2）雙方應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)共同商討解決方案。8.2問題處理時(shí)間（1）一般性問題應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)解決。（2）重大問題應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)解決。8.3問題處理責(zé)任（1）如問題由甲方引起，由甲方負(fù)責(zé)解決。（2）如問題由乙方引起，由乙方負(fù)責(zé)解決。（3）如問題由雙方共同引起，雙方共同承擔(dān)責(zé)任。第九條試驗(yàn)終止及后續(xù)事宜9.1試驗(yàn)終止條件（1）試驗(yàn)?zāi)康倪_(dá)成。（2）試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不可抗力因素。（3）試驗(yàn)雙方協(xié)商一致。9.2試驗(yàn)終止程序（1）試驗(yàn)一方提出終止請求，需書面通知另一方。（2）雙方確認(rèn)終止后，應(yīng)立即停止試驗(yàn)。（3）試驗(yàn)終止后，雙方應(yīng)共同清理現(xiàn)場，整理資料。9.3試驗(yàn)終止后事宜（1）試驗(yàn)雙方共同處理剩余的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（2）試驗(yàn)雙方共同承擔(dān)已發(fā)生的費(fèi)用。（3）試驗(yàn)雙方共同簽署試驗(yàn)終止協(xié)議。第十條保密條款10.1保密內(nèi)容（1）試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等。（2）試驗(yàn)過程中涉及的個(gè)人隱私信息。10.2保密期限自合同簽訂之日起，至試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開或保密期限屆滿之日止。10.3保密責(zé)任（1）試驗(yàn)雙方對本合同保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)。（2）任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十一條違約責(zé)任11.1違約情形（1）未按合同約定履行義務(wù)。（2）泄露對方保密信息。（3）試驗(yàn)過程中造成對方損失。11.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）違約方應(yīng)賠償對方因此遭受的損失。第十二條爭議解決12.1爭議解決方式（1）雙方協(xié)商解決。（2）如協(xié)商不成，提交仲裁委員會仲裁。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)仲裁委員會為中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會。12.3爭議解決費(fèi)用仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第十三條合同生效及終止13.1合同生效條件（1）雙方簽字蓋章。（2）合同經(jīng)雙方確認(rèn)無誤。13.2合同終止條件（1）合同履行完畢。（2）雙方協(xié)商一致解除合同。（3）合同約定的終止條件成就。13.3合同終止程序（1）一方提出終止請求，需書面通知另一方。（2）雙方確認(rèn)終止后，合同終止。第十四條合同附件14.1本合同附件包括：（1）試驗(yàn)方案（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表（3）知情同意書14.2附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，參與合同部分內(nèi)容或提供相關(guān)服務(wù)的任何個(gè)人、法人或其他組織。1.2.1會計(jì)師事務(wù)所1.2.2律師事務(wù)所1.2.3仲裁機(jī)構(gòu)1.2.4評估機(jī)構(gòu)1.2.5代理機(jī)構(gòu)1.2.6其他經(jīng)甲乙雙方認(rèn)可的第三方。第二條第三方介入的情形2.1.1甲乙雙方協(xié)商一致，需要第三方提供專業(yè)服務(wù)。2.1.2合同履行過程中，出現(xiàn)需要第三方介入解決爭議或提供專業(yè)意見的情況。2.1.3法律法規(guī)或政策要求必須引入第三方進(jìn)行監(jiān)督或評估。第三條第三方責(zé)權(quán)利3.1第三方的責(zé)任3.1.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)、客觀、公正的服務(wù)。3.1.2第三方在履行職責(zé)過程中，如因自身原因造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.1.3第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。3.2第三方的權(quán)利3.2.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲取必要的資料和文件。3.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持。3.2.3第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。3.3第三方的義務(wù)3.3.1第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、質(zhì)量要求完成服務(wù)。3.3.2第三方應(yīng)保持與甲乙雙方的溝通，及時(shí)反饋服務(wù)進(jìn)展情況。3.3.3第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。第四條第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲方的劃分：4.1.1第三方應(yīng)向甲方提供服務(wù)，甲方有義務(wù)支付合同約定的費(fèi)用。4.1.2第三方在履行職責(zé)過程中，如涉及甲方的商業(yè)秘密，甲方有保密義務(wù)。4.2第三方與乙方的劃分：4.2.1第三方應(yīng)向乙方提供服務(wù)，乙方有義務(wù)支付合同約定的費(fèi)用。4.2.2第三方在履行職責(zé)過程中，如涉及乙方的商業(yè)秘密，乙方有保密義務(wù)。4.3第三方與甲乙雙方的共同責(zé)任：4.3.1第三方在履行職責(zé)過程中，如出現(xiàn)違約行為，甲乙雙方均有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.3.2第三方在履行職責(zé)過程中，如造成甲乙雙方共同損失，甲乙雙方應(yīng)共同承擔(dān)損失。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額5.1.1第三方因自身原因造成甲乙雙方損失的，其賠償責(zé)任不得超過合同約定金額的%。5.1.2如第三方責(zé)任限額不足以覆蓋損失，甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況，要求第三方增加責(zé)任限額。5.2責(zé)任限額的調(diào)整5.2.1第三方責(zé)任限額可根據(jù)市場情況、第三方資質(zhì)等因素進(jìn)行調(diào)整。5.2.2調(diào)整后的責(zé)任限額應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書面同意。第六條第三方介入的程序6.1第三方介入的申請6.1.1甲乙雙方任何一方均可向?qū)Ψ教岢鲆氲谌降纳暾垺?.1.2申請方應(yīng)提供第三方的基本信息、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用預(yù)算等。6.2第三方介入的審核6.2.1受理方應(yīng)在收到申請后個(gè)工作日內(nèi)，對第三方進(jìn)行審核。6.2.2審核內(nèi)容包括第三方的資質(zhì)、信譽(yù)、服務(wù)能力等。6.3第