《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023 年）》

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免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）

序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

一類醫(yī)療器械目

錄中滅菌后升二一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或滅菌后

1類的醫(yī)療器械產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。Ⅱ

品

02子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有

202無源手術(shù)器械等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)Ⅱ

不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

子目錄下類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有

神經(jīng)和心血管手03Ⅱ

等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

303術(shù)器械Ⅱ

不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

醫(yī)療器械消毒滅

子目錄下類產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

411菌器械11ⅡⅡ

16子目錄下Ⅱ類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有

516眼科器械等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)Ⅱ

不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

子目錄下類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有

婦產(chǎn)科、輔助生殖18Ⅱ

等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

618和避孕器械Ⅱ

不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

由激光器連接頭、光纖傳輸體及應(yīng)用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光供

醫(yī)用激光光纖,

701-02-02激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。Ⅱ

1

序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

一次性使用鼻腔由激光器連接頭、光纖、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，

801-02-02內(nèi)照射光纖頭將激光傳輸至鼻腔，對(duì)鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管進(jìn)行照射。Ⅱ

高頻電灼器由主機(jī)、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠(yuǎn)低于高

頻手術(shù)設(shè)備，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；僅用

高頻電灼器

901-03-01于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、Ⅱ

使組織變性和/或壞死。

通常包括高頻發(fā)生器主機(jī)及其他相關(guān)附件（腳踏開關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；

利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對(duì)人體組織

進(jìn)行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。

1001-03-01高頻手術(shù)設(shè)備高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于GB9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅Ⅲ

限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔

鏡手術(shù)等）；不包括特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合

等。

無菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個(gè)高分子制無菌管路實(shí)施無菌連

無菌管路高頻連

接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的Ⅱ

1101-03-03接儀

無菌管路；供臨床現(xiàn)場(chǎng)熱合輸液管路等無菌管路用。

包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中

的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與

氬氣控制器

1201-03-03高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式Ⅱ

下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。

等離子手術(shù)設(shè)備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、

液體管路組成。與等離子手術(shù)設(shè)備主機(jī)及灌注泵配合使用，在開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡

1301-03-04等離子手術(shù)電極手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對(duì)軟組織進(jìn)行切割、凝血Ⅱ/Ⅲ

操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB9706.4醫(yī)用電氣設(shè)

備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求、YY/T1409-2016等離子手術(shù)設(shè)備。

一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板通常由隔離紙、導(dǎo)電膠、鋁箔、基襯（如聚乙

烯發(fā)泡或無紡布涂丙烯酸壓敏膠）和電極導(dǎo)線組成，按照導(dǎo)電介質(zhì)（金屬電極導(dǎo)

一次性使用高頻電/離子導(dǎo)電膠導(dǎo)電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數(shù)量（單極/雙極）及形

1401-03-04手術(shù)設(shè)備用陰極狀（方型/橢圓型）、是否帶導(dǎo)線等分為不同的型號(hào)和規(guī)格；連接人體和高頻手術(shù)Ⅱ

板設(shè)備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻

手術(shù)設(shè)備報(bào)警回路用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB

9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。

2

序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

高頻手術(shù)設(shè)備的附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電

極組成，可含手控開關(guān)、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加

功能、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期功能等不同分為若干類別、型號(hào)和規(guī)格；可以以滅菌非滅

/修改產(chǎn)品描

高頻手術(shù)附件菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類開放性外

1501-03-04Ⅱ述。

科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、電凝止血、組織凝固等。不包括等離子手術(shù)

電極和用于血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，

如：GB9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。

用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)

高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)

窺鏡手術(shù)下，通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用

1601-03-04器械Ⅲ

于對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。

射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)

射頻消融用針狀用部分。消融針上含有測(cè)溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的

01-03-04Ⅲ

17電極人體組織，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配

合使用，用于人體組織的消融。

產(chǎn)品通常由外接導(dǎo)線、絕緣膜、高分子凝膠和導(dǎo)電網(wǎng)組成。與高頻手術(shù)設(shè)備配合

使用，利用電容結(jié)構(gòu)原理設(shè)計(jì)，在患者和電極間形成一個(gè)交變電場(chǎng)，使流經(jīng)人體

電容式中性電極

1801-03-04的高頻電流以場(chǎng)的形式通過電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織Ⅱ

中產(chǎn)生過高的溫升或不希望的灼傷。

一般由主機(jī)、控制器和電纜組成，與射頻消融設(shè)備配套使用，用于降低消融區(qū)域

灌注泵

1901-03-05與患者接觸部分的溫度。Ⅱ

通常由主機(jī)、控制模塊、連接第三方設(shè)備的通訊裝置、擴(kuò)展裝置、連接線纜組成。

手術(shù)室設(shè)備整體用于對(duì)手術(shù)室內(nèi)相關(guān)設(shè)備（包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械）進(jìn)行集中控制和顯示。

2001-07-03控制系統(tǒng)系統(tǒng)不改變被控設(shè)備的原有結(jié)構(gòu)功能，所實(shí)現(xiàn)的控制功能和顯示參數(shù)不超出被控Ⅲ

設(shè)備自身原有功能和參數(shù)調(diào)節(jié)范圍。

一次性使用脊柱產(chǎn)品由光源連接頭、光纖、頭端組成。以無菌形式提供。與照明光源連接后，向

Ⅱ

2101-08-00外科照明光纖手術(shù)部位傳輸光能，為脊柱微創(chuàng)手術(shù)提供照明。

手術(shù)無影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調(diào)光手柄、

拉手組成，可按光源、結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型

01-08-01手術(shù)無影燈Ⅱ

22號(hào)，供手術(shù)照明用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY

0627-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求。

3

序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

產(chǎn)品一般由主機(jī)、手柄、刀頭組成，通過電機(jī)馬達(dá)帶動(dòng)手柄及刀頭進(jìn)行機(jī)械運(yùn)動(dòng)，

內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力

用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中實(shí)現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能（鼻腔部位手術(shù)除外）。適用

2301-09-01系統(tǒng)Ⅱ

或參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器》。

產(chǎn)品一般由主機(jī)、手柄、刀頭組成，通過電機(jī)馬達(dá)帶動(dòng)手柄及刀頭進(jìn)行機(jī)械運(yùn)動(dòng)，

鼻竇鏡手術(shù)動(dòng)力

用于鼻竇鏡手術(shù)中實(shí)現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術(shù)功能。適用或參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2401-09-01系統(tǒng)YY/TⅡ

0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器》。

一般由電動(dòng)手柄主機(jī)和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外

外科術(shù)前備皮器

2501-10-00科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。Ⅱ

通常由主機(jī)、控制裝置、電動(dòng)馬達(dá)、手柄和各類切割器組成。用于開放性手術(shù)時(shí)

01-10-04手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)Ⅱ

26切割/切開、削磨、鉆孔、敲擊等操作。

由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅(qū)動(dòng)，

用于燒傷治療擴(kuò)展皮片。不同規(guī)格的載片可實(shí)現(xiàn)皮片不同比例的擴(kuò)展。

工作原理：

植皮制網(wǎng)機(jī)

2701-10-05將待擴(kuò)展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動(dòng)連接于本產(chǎn)品Ⅱ

的外部有源器械（電機(jī)），使電機(jī)動(dòng)力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部

件以旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)載片的碾壓。

2801-10-05植皮機(jī)通常由主機(jī)和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。Ⅱ

重復(fù)使用內(nèi)窺鏡手術(shù)器械用不銹鋼制成，由手柄、鉗口、剪刀頭等組成；可按材

重復(fù)使用內(nèi)窺鏡質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；非滅菌

2902手術(shù)器械提供，可重復(fù)使用；配合宮腔鏡、胸腹腔內(nèi)窺鏡、腎鏡及膀胱鏡等，通過自然或Ⅱ

手術(shù)通道進(jìn)行抓取、咬切、分離組織或異物等用。

胸腹腔內(nèi)窺鏡用手術(shù)器械為內(nèi)窺鏡下無源組件，用聚砜樹脂、不銹鋼等材料制成，

由管路、穿刺針、穿刺針套管、鉗子、打結(jié)推桿、肌瘤螺桿、探桿、組織牽開器、

胸腹腔內(nèi)窺鏡用棉簽施用器、擴(kuò)張器、手術(shù)鉤、沖洗裝置、封帽、連接器、適配器等組成；可以

3002手術(shù)器械材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；可以Ⅱ

以滅菌/非滅菌形式提供；與胸腹腔內(nèi)窺鏡配合使用,用于患者胸腹腔疾病的診斷和

治療。

4

序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

一次性使用顱內(nèi)吸引管可采用聚氯乙烯等適用材料制成，可設(shè)計(jì)為單管或套管，

一次性使用顱內(nèi)

管的頭端及側(cè)管有光滑圓孔，可按型式、管徑等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格，以無

3102吸引管Ⅱ

菌形式提供；供腦外科手術(shù)吸取顱內(nèi)體液、血液、沖洗液等，清理手術(shù)視野用。

本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。

吸引灌流系統(tǒng)

/本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機(jī)配合，用于胸腔和腹腔鏡手術(shù)

3202（管）Ⅱ

時(shí)進(jìn)行抽吸和沖洗。

無源短期小時(shí)使用器械，不與有源設(shè)備配合使用，市場(chǎng)應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功

無源內(nèi)窺鏡下非(≤24)

能設(shè)計(jì)，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動(dòng)物源性成分，

骨科手術(shù)器械類

3302用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導(dǎo)引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴(kuò)張，Ⅱ

產(chǎn)品

夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)

3402腎擴(kuò)張器/擴(kuò)張鞘計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無菌形式提Ⅱ

供，一次性使用。供泌尿外科手術(shù)中，建立經(jīng)皮入路。

產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡為手術(shù)器械

內(nèi)窺鏡連接橋,

3502提供通道進(jìn)行手術(shù)治療或進(jìn)行觀察診斷用。Ⅱ

產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中

內(nèi)窺鏡閉孔器

3602在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時(shí)封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。Ⅱ

消化道鏡螺旋外本產(chǎn)品由一個(gè)末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋

3702管（不含潤(rùn)滑劑）轉(zhuǎn)領(lǐng)及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進(jìn)到目標(biāo)部位。Ⅱ

套筒式皮膚擴(kuò)展由套筒、內(nèi)芯和罩筒組成。產(chǎn)品可根據(jù)傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，

3802器對(duì)創(chuàng)面周圍的皮膚進(jìn)行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。Ⅱ

3902沖洗管路該產(chǎn)品由沖洗管路組成，用于在手術(shù)中進(jìn)行沖洗和抽吸。Ⅱ

5

序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成，用于將造影劑注

修訂分類編

宮腔球囊導(dǎo)管射到子宮和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影，或在腹部手術(shù)中注射美藍(lán)用于輸卵管

4018-01-10Ⅱ碼。

成形術(shù)和/或輸卵管吻合術(shù)。

一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡(jiǎn)稱軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術(shù)用器械，可由

切口保護(hù)套和多通道密封體等部件組成。切口保護(hù)套起牽開、保護(hù)切口以外卡環(huán)

一次性腹腔鏡軟為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔

4102器械鞘管腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口的密封操作通道。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次Ⅱ

性使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)可采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0672.1-2008

內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。

一次性使用內(nèi)窺鏡護(hù)套可由復(fù)式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距

一次性使用內(nèi)窺管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲

4202鏡護(hù)套帶或鼻咽部進(jìn)行柔性內(nèi)窺鏡檢查過程中，為使用的內(nèi)窺鏡提供一個(gè)無菌的一次性Ⅱ

防護(hù)層。

一次性使用切口保護(hù)套一般采用高分子材料制成。可由外環(huán)、置入環(huán)及通道等部

一次性使用切口

件組成。產(chǎn)品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于

4302保護(hù)套Ⅱ

內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴(kuò)展切口術(shù)野，保護(hù)切口免受損傷，減少切口感染。

本產(chǎn)品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。

4402醫(yī)用沖洗頭本產(chǎn)品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者Ⅱ

的外耳道沖洗。

4502支架回收器用于在內(nèi)窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。Ⅱ

由外科組織袋和導(dǎo)入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導(dǎo)入器由導(dǎo)入器

外科組織袋和導(dǎo)

插腳和把手組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術(shù)取出和或粉碎

4602入器/Ⅱ

組織過程中或之前分離組織；導(dǎo)入器用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中輔助導(dǎo)入外科組織袋。

本產(chǎn)品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無菌、無熱原。一次性使用。如產(chǎn)品

4702三通旋塞具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、Ⅲ

新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

6

序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，

可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分

一次性使用手術(shù)

為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參

4802-01-01刀片Ⅱ

考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0174-2005手術(shù)刀片，GB8662－2006手術(shù)刀片和

手術(shù)刀柄的配合尺寸。

一次性使用無菌通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術(shù)前準(zhǔn)備，去除

4902-01-03備皮刀毛發(fā)。Ⅱ

一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成，通常由手柄、

一次性使用內(nèi)窺管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為

5002-03-03鏡用結(jié)扎線剪若干型號(hào)及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，供剪斷結(jié)扎線頭Ⅱ

等用。

內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一

內(nèi)窺鏡抓鉗

5102-04-09次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)抓取和夾持組織用。Ⅱ

02-04-09通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

02-04-10一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離

內(nèi)窺鏡用鉗

5202-04-11組織，鉗取異物，夾持器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功Ⅱ

02-04-12能的產(chǎn)品。

02-04-13

一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，

一次性內(nèi)鏡用軟可有定位針，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提

5302-04-10管式活組織取樣供；供消化道、呼吸道等內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產(chǎn)品性能指Ⅱ

鉗標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1076－2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取

樣鉗。

內(nèi)窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗

頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、

5402-04-12內(nèi)窺鏡用異物鉗反二爪、花生米式、三爪等，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及Ⅱ

規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管

或上消化道等鉗取異物用。

內(nèi)窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯等制成，由持針槽、推送桿、控制手

內(nèi)窺鏡彎針持針

柄組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；可以無菌形式提供；供

5502-04-13器Ⅱ

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中縫合操作用。

7

序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

內(nèi)窺鏡施夾鉗及本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重

02-04-13Ⅱ

56除夾鉗復(fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。

產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動(dòng)器、近端翼、手

環(huán)、窗口組成器身上有座盤、導(dǎo)引孔、出線口、指握點(diǎn)、控制板組成?？p線穿引

微創(chuàng)筋膜閉合器,

5702-06器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)Ⅱ

皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時(shí)臨時(shí)夾閉血管或組織，修訂產(chǎn)品名

閉合夾

5802-06-01術(shù)后即刻取出。無菌提供，一次性使用。Ⅱ稱。

用于標(biāo)記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)。可帶有輸送器。術(shù)后不取出。產(chǎn)品與已獲

修訂產(chǎn)品描

閉合夾準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟?？晌詹牧?、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、

5902-06-01Ⅲ述。

新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。

通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼

6002-07-01醫(yī)用縫合針材料制成。用于縫合組織、皮膚。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，Ⅱ

如：YY/T0043醫(yī)用縫合針。

一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。

一次性使用荷包

產(chǎn)品以無菌形式提供，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考

6102-07-01縫合針Ⅱ

YY0877荷包縫合針標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分。

一次性使用無菌點(diǎn)刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部

一次性使用無菌

分組成；供速發(fā)型超敏反應(yīng)皮膚測(cè)試時(shí)點(diǎn)刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮

6202-07-02點(diǎn)刺針Ⅱ

下用。不包括針內(nèi)含抗原液的點(diǎn)刺針。

一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的等高分子材料制成，由外套管及

一次性使用內(nèi)窺ABS

可配套鎖止的穿刺內(nèi)芯組成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；

鏡氣腹穿刺套管

6302-07-02為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔Ⅱ

針

鏡或其他手術(shù)器械的工作通道用。

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測(cè)試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的

皮膚點(diǎn)刺盒

6402-07-02測(cè)試工具。Ⅱ

8

序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用

于腹部?jī)?nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已

氣腹針

6502-07-02經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制Ⅱ

品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

通常由推送工具（如：套管針）和標(biāo)記物組成。標(biāo)記物一般采用不銹鋼、鈦、或

鈦合金材料制成，可包含有輔助定位的的高分子材料。無菌提供，一次性使用。

02-07-03乳腺組織標(biāo)記物Ⅲ

66標(biāo)記物接觸人體組織時(shí)間超過30天。用于乳腺組織定位標(biāo)記。新材料、新設(shè)計(jì)、

新功能的產(chǎn)品除外。

產(chǎn)品中的導(dǎo)引針針管應(yīng)使用GB18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他

合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在射

一次性使用乳腺X

線或超聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對(duì)病灶進(jìn)行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的

定位絲及其導(dǎo)引

6702-07-03引導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考一次性使用乳Ⅱ

針YY/T0880

腺定位絲及其導(dǎo)引針中的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、

新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控

一次性內(nèi)窺鏡吸

制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供?；砻馇闆r不包括使用了

6802-07-04引活檢針Ⅱ

新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，以及用于注射、定位、治療的產(chǎn)品。

內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端拉桿、器械桿、握把等

內(nèi)窺鏡用組織拉()

組成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)；以無菌形式提供；供各

6902-08-02鉤Ⅱ

種內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中組織的暫時(shí)性牽拉。

由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護(hù)帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，

一次性使用皮膚

手柄、防護(hù)帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個(gè)規(guī)格型號(hào)；

7002-09刮匙Ⅱ

產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時(shí)刮除壞死組織、皮屑。

本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無菌形式提供，為一次性

7102-09-02內(nèi)窺鏡刮匙使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過本產(chǎn)品的進(jìn)退操作及刮匙先端部的彎曲操作，Ⅱ

用于在體腔內(nèi)采集組織或細(xì)胞。

產(chǎn)品可由管身、擴(kuò)張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導(dǎo)入柱、止流

內(nèi)窺鏡腹腔外腔

夾及護(hù)帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立

7202-11-00擴(kuò)張器Ⅱ

一個(gè)手術(shù)所需的操作空間。

9

序號(hào)分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別備注

一次性使用尿道通常為細(xì)長(zhǎng)設(shè)計(jì)，由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無菌提供，一次性使用。用于擴(kuò)

7302-11-03擴(kuò)張器張尿道。Ⅱ

食道賁門狹窄擴(kuò)張器由擴(kuò)張條（有X射線顯影標(biāo)志）、導(dǎo)引鋼絲、安全軟彈簧等

食道賁門狹窄擴(kuò)組成，擴(kuò)張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導(dǎo)引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質(zhì)、

02-11-03Ⅱ

74張器設(shè)計(jì)、直徑/長(zhǎng)度等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內(nèi)

窺下食道、賁門狹窄擴(kuò)張治療用。

一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結(jié)構(gòu)可

包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構(gòu)成；可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)及技術(shù)

一次性使用腹腔參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術(shù)過

7502-12-01鏡用穿刺器程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下Ⅱ

列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿

刺器。

本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)

窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道用?；砻馇?/p>

7602-12-01腹腔鏡穿刺器況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生Ⅱ

物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，

以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

一次性使用皮膚

由環(huán)鉆頭和手柄構(gòu)成，可有防護(hù)帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。

7702-12-02組織鉆孔器Ⅱ

泌尿道用導(dǎo)絲由導(dǎo)絲和推管組成，導(dǎo)絲的材質(zhì)和形狀各異：如金屬導(dǎo)絲、金屬?gòu)?/p>

頭導(dǎo)絲、PE導(dǎo)絲、PTFE導(dǎo)絲、PTFE彎頭導(dǎo)絲、PTFE涂覆導(dǎo)絲、PTFE涂覆彎頭

7802-12-03泌尿道用導(dǎo)絲導(dǎo)絲等，導(dǎo)絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產(chǎn)品材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途Ⅱ

等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格；以無菌形式提供；內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴(kuò)張

引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，

一次性使用輸尿通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲，鞘管可為單腔或

7902-12-03管導(dǎo)引鞘雙腔，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)